ABD FDA, Aktif Psoriatik Artritli Yetişkinlerin Tedavisinde Bristol Myers Squibb Sotyktu'yu (deucravacitinib) Onayladı

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 6 Mart 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkinlerin tedavisi için Sotyktu'yu (deucravacitinib) onayladığını duyurdu.1 Sotyktu, oral, seçici bir tirozin kinaz 2 (TYK2) inhibitörü, PsA için onaylanan ilk TYK2 inhibitörüdür.

Önemli Faz 3 POETYK PsA-1 ve POETYK PsA-2 klinik çalışmalarında 16. Haftada plaseboya kıyasla günde bir kez oral Sotyktu ile tedavi edilen hastaların önemli ölçüde daha fazlasında ACR20 yanıtı elde edildi

Sotyktu ilk ve tek tirozin kinazdır 2 (TYK2) inhibitörü bu endikasyon için onaylanacak

Bristol Myers Squibb Kardiyovasküler ve İmmünoloji Ticarileştirmeden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Al Reba, "Bugünkü duyuru, aktif psoriatik artritli yetişkinleri tedavi etmek için yeni, farklı bir seçeneğin tanıtıldığını gösteriyor" dedi. "Sotyktu'nun bu son onayı, psoriatik hastalığın hem cilt hem de eklem semptomlarının yönetilmesindeki önemli rolünü doğruluyor ve sınırlı tedavi seçeneği olan veya hiç tedavi seçeneği olmayan hastalıklardaki gelişimini keşfetmeye devam ettiğimiz için önemli bir kilometre taşı."

Bu FDA onayı, aktif psoriatik artritli yetişkinlerde günde bir kez Sotyktu 6 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren önemli POETYK PsA-1 ve POETYK PsA-2 çalışmalarından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır. Her iki denemede de Sotyktu tedavisi, Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) 20 (birincil son nokta) ve Minimal Hastalık Aktivitesi (MDA) yanıtı (ana ikincil son nokta) ile ölçülen hastalık aktivitesinde anlamlı iyileşme ile sonuçlandı.

Psoriatik Artritli (NRIa) Yetişkinlerde 16. Haftadaki Etkililik Sonuçları1

	PsA-1			PsA-2
Uç nokta	Sotyktu (N=336)	Plasebo (N=334)	Plasebo'dan Farkı (95% GA)	Sotyktu (N=312)	Plasebo (N=312)	Plasebo'dan Farkı (95% GA)
ACR20 yanıtı, %	54b	34	20(12, 27)	54b	39	15 (7, 23)
ACR50 yanıtı, %	24	14	11 (5, 17)	29	16	13 (6, 19)
ACR70 yanıtı, %	12	5	6 (2, 10)	10	5	5 (1, 9)
Minimum hastalık aktivitesi yanıtı, %	19c*	10	9 (4, 14)	26c†	15	11 (5, 17)
American College of Rheumatology >%20 (veya >%50 veya >%70) iyileşme)
ACR50 ve ACR70 ek uç noktalardı. Ek uç noktalar çokluğa göre ayarlanmadı; bu nedenle istatistiksel anlamlılık belirlenmemiştir.
N, randomize edilen ve tedavi edilen deneklerin sayısıdır
* Plasebodan istatistiksel olarak anlamlıdır (p=0,0012)
†Plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı (p=0,0007)
aNRI = Yanıt Vermeyenlerin İmputasyonu
bÇokluk kontrollü p<0.0002,Sotyktuvs. plasebo karşılaştırması
cMinimal hastalık aktivitesi (MDA) = 7 sonuçtan 5'i: hassas eklem sayısı<1; şişmiş eklem sayısı<1; Sedef Hastalığı Aktivite ve Şiddet İndeksi<1 veya vücut yüzey alanı<3; hasta ağrısı görsel analog skalası (VAS)<15; hastanın global hastalık aktivitesi VAS<20; Sağlık Değerlendirme Anketi Engellilik İndeksi<0,5; ihale noktaları<1

Sotyktu'nun aktif psoriatik artritli bireylerde gözlemlenen genel güvenlik profili, genellikle plak sedef hastalığı olanlardaki güvenlik profiliyle tutarlıydı. En sık görülen advers reaksiyonlar (Sotyktu'da ≥%1 ve plasebodan daha fazla): üst solunum yolu enfeksiyonları, kan kreatin fosfokinaz artışı, herpes simpleks, ağız ülserleri, folikülit ve akne. Sotyktu aşağıdaki uyarılar ve önlemlerle ilişkilidir: aşırı duyarlılık reaksiyonları, enfeksiyonlar, tüberküloz, lenfomalar dahil malignite, rabdomiyoliz ve yüksek CPK, laboratuvar anormallikleri, aşılamalar ve JAK inhibisyonuyla ilgili potansiyel riskler.1

"Psoriatik artrit, sıklıkla hem eklemleri hem de cildi tutan kronik, ilerleyici bir otoimmün durumdur. Hastalar genellikle hareket etme ve aktif kalma konusunda zorluk çeker ve eklemlerde, tendonlarda veya tendonlarda ağrı yaşayabilir veya Bağlar,"2-4, Providence İsveç Tıp Merkezi romatoloji araştırma direktörü ve Washington Üniversitesi Tıp Fakültesi klinik profesörü Philip J. Mease, MD dedi. "Yeni sözlü, etkili birinci basamak tedavilere ihtiyaç var. Klinik çalışmalarda sağlıkla ilgili yaşam kalitesi, 36 Maddelik Kısa Form Sağlık Araştırması (SF-36) ile değerlendirildi. Sotyktu ile tedavi edilen hastalar, plaseboya (anahtar ikincil son nokta) kıyasla 16. Haftada SF-36 Fiziksel Bileşen Özeti (PCS) skorunda iyileşme gösterdi.1 Ayrıca dört SF-36 PCS alan ölçeği puanının hepsinde de iyileşmeler vardı: fiziksel işlevsellik, rol-fiziksel, bedensel ağrı ve genel sağlık.1 Sotyktu, semptom yönetimine yardımcı olarak hastalar için anlamlı bir fark yaratabilir."

Artrit Vakfı Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Steven Taylor, "Sedef hastalığı topluluğu, bu hastalığın zayıflatıcı eklem ve cilt semptomlarına çözüm bulmak için ek bir oral tedavi bekliyordu" dedi. "Psoriatik artritle yaşayan insanlar için bu yeni tedavi seçeneğini memnuniyetle karşılıyoruz."

FDA, Sotyktu'yu ilk kez 2022'de sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için onayladı. Sotyktu'nun bu popülasyonda diğer güçlü immünosupresanlarla birlikte kullanılması önerilmez. O zamandan bu yana, çok sayıda küresel düzenleyici otorite Sotyktu'yu bu gösterge için onayladı. Sotyktu'nun orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan hastalarda beş yıllık klinik etkililik ve güvenlik verileri bulunmaktadır.

Psoriatik artritte Sotyktu'nun bugün onaylanması, Bristol Myers Squibb'in tedavi ortamında karşılanmayan ihtiyaçları karşılamaya yardımcı olacak ilaçlar geliştirme konusundaki kararlılığının somut bir göstergesidir.

Psoriatik Artrit HakkındaPsoriatik artrit (PsA), inflamatuar artrit, entezit dahil olmak üzere çok sayıda kas-iskelet sistemi ve cilt belirtileriyle birlikte kronik, bağışıklık aracılı, heterojen bir hastalıktır. (tendon veya bağın kemiğe bağlandığı yerde iltihaplanma), daktilit (el ve ayak parmağı eklemlerinin şişmesi) ve psoriatik cilt ve tırnak lezyonları.2 Sedef hastalığı olan hastaların yüzde 30'a kadarında PsA gelişir.5 PsA'nın neden olduğu fiziksel fonksiyon bozuklukları, ağrı ve yorgunluğun yanı sıra hastalık, hastaların refahını da önemli ölçüde etkileyebilir.6 PsA'lı hastalar aynı zamanda ciddi yandaş hastalıklar açısından da yüksek risk altındadır.

Sotyktu Faz 3 Psoriatik Artrit Deneme Programı HakkındaFaz 3 Sotyktu PsA programı, Sotyktu'nun 18 yaş ve üzeri aktif PsA'lı yetişkinlerde etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren iki Faz 3, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma içerir: POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202) ve POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189).

POETYK PsA-1, daha önce biyolojik hastalık değiştirici antiromatizmal ilaçla (bDMARD naif) tedavi edilmemiş aktif PsA'lı 670 hastayı içeriyordu. POETYK PsA-2, daha önce bDMARD kullanmamış veya daha önce TNFa inhibitör tedavisi almış aktif PsA'lı 624 hastayı içeriyordu. Hastalar, en az 3 şişmiş ve 3 hassas eklem ile PsA için CASPAR kriterlerini karşıladı ve aktif veya belgelenmiş plak sedef hastalığı geçmişine sahipti. Her iki çalışma da, 16. Haftaya kadar olan plasebo kontrollü tedavi periyodunu ve ardından 16. Haftadan 52. Haftaya kadar yeniden tahsis ve devam eden aktif tedavi periyodunu içeren 52 haftalık bir tedavi periyodunu içermektedir. POETYK PsA-2 ayrıca bir apremilast güvenlik referans kolunu da içermektedir.

Her iki araştırmanın da birincil son noktası, 16. Haftada ACR20 yanıtı elde eden katılımcıların oranıydı. Önemli ikincil son noktalar ayrıca 16. Haftada PsA hastalığı aktivitesi ölçümleri üzerinden değerlendirildi.

Her iki denemedeki 52 haftalık tedaviyi tamamlayan hastalar potansiyel olarak 156 hafta boyunca açık etiketli uzatmalara kaydolmaya uygundu.7,8

Sotyktu Hakkında (deucravacitinib)Sotyktu, benzersiz bir etki mekanizmasına sahip, oral, seçici bir tirozin kinaz 2 (TYK2) inhibitörüdür. Orta ila şiddetli plak sedef hastalığı ve aktif psoriatik artrit üzerinde yapılan klinik çalışmalarda ilk seçici TYK2 inhibitörüdür.9 Bristol Myers Squibb bilim adamları, Sotyktu'yu seçici olarak TYK2'yi hedef alacak şekilde tasarladılar, böylece plak sedef hastalığı ve psoriatik artritin patogenezinde rol oynayan anahtar sitokinler olan interlökin (IL)-23, IL-12 ve Tip 1 interferonların (IFN) sinyallemesine aracılık ettiler. Sotyktu, TYK2'nin düzenleyici alanına bağlanarak yüksek derecede seçicilik elde eder, bu da TYK2'nin allosterik inhibisyonuna ve aşağı akış fonksiyonlarına aracılık etmesine neden olur. Sotyktu'nun fizyolojik olarak ilgili konsantrasyonlarda TYK2 için yüksek seçiciliğe sahip olduğu gösterilmiştir ve in vitro analizlerde JAK1, JAK2 veya JAK3'ü inhibe ettiği gösterilmemiştir.9 TYK2 enziminin inhibisyonunu terapötik etkinliğe bağlayan kesin mekanizma şu anda bilinmemektedir.

Sotyktu, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için dünya çapında birçok ülkede onaylanmıştır.10-12

Orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan hastalarda Sotyktu'nun etkinliği ve güvenliği, POETYK PSO-1 ve POETYK PSO-2, çok uluslu, randomize, çift kör, plasebo ve aktif karşılaştırıcı kontrollü 52 haftalık Faz 3 çalışmalarında değerlendirilmiştir. Toplamda POETYK PSO-1'e 664 hasta, POETYK PSO-2'ye ise 1.020 hasta kaydoldu. Tüm katılımcılarda orta ila şiddetli plak sedef hastalığı vardı ve fototerapi veya sistemik tedaviye adaylardı.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

ENDİKASYONLARI

Sotyktu (deucravacitinib), sistemik tedavi veya fototerapiye aday yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisinde endikedir. Kullanım Sınırlamaları:Sotyktu'nun diğer güçlü immün baskılayıcılarla kombinasyon halinde kullanılması önerilmez.

Sotyktu, yetişkinlerde aktif psoriatik artritin tedavisinde endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KONTRENDİKASYONLAR

Sotyktu, deucravacitinib'e veya Sotyktu'nun içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARI VE ÖNLEMLER

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse uygun tedaviyi başlatın ve Sotyktu'yu bırakın.

Enfeksiyonlar: Sotyktu enfeksiyon riskini artırabilir. Sotyktu alan hastalarda ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Sotyktu ile bildirilen en yaygın ciddi enfeksiyonlar zatürre ve COVID-19'du. Aktif veya ciddi enfeksiyonu olan hastalarda Sotyktu kullanmaktan kaçının. Şu hastalarda tedaviye başlamadan önce Sotyktu'nun risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurun:

kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan

tüberküloza maruz kalan

ciddi veya fırsatçı bir enfeksiyon öyküsü olan

kendilerini enfeksiyona yatkın hale getirebilecek altta yatan koşulları olan.

Tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirti ve semptomlarının gelişimi açısından hastaları yakından izleyin. Tedavi sırasında yeni bir enfeksiyon gelişen bir hastaya derhal ve eksiksiz tanısal testler yapılmalı, uygun antimikrobiyal tedavi başlatılmalı ve yakından izlenmelidir. Ciddi bir enfeksiyon meydana gelirse Sotyktu'yu kesin. Enfeksiyon çözülene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar Sotyktu'yu devam ettirmeyin.

Viral ReaktivasyonSotyktu ile yapılan klinik çalışmalarda herpes virüsü reaktivasyonu (örn. herpes zoster, herpes simplex) rapor edilmiştir. PSO-1 ve PSO-2 Çalışmalarının 16 haftalık plasebo kontrollü döneminde, Sotyktu ile tedavi edilen 17 hastada (100 hasta yılı başına 6,8) ve plasebo ile tedavi edilen 1 hastada (100 hasta yılı başına 0,8) herpes simpleks enfeksiyonları rapor edilmiştir. Bağışıklığı yeterli bir hastada multidermatomal herpes zoster rapor edildi. Sotyktu'nun viral hepatit reaktivasyonu üzerindeki klinik etkileri bilinmemektedir. Sotyktu tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında klinik kılavuzlara uygun olarak viral hepatit taramasını ve reaktivasyonun izlenmesini düşünün. Yeniden aktivasyon belirtileri ortaya çıkarsa bir hepatit uzmanına danışın. Sotyktu'nun aktif hepatit B veya hepatit C hastalarında kullanılması önerilmez.

Tüberküloz (TB): PSO-1 ve PSO-2 çalışmalarında, Sotyktu ile tedavi edilen ve uygun TB profilaksisi alan latent TB'li 4 hastada hiçbir hastada aktif TB gelişmedi (ortalama 34 haftalık takip süresi boyunca). Latent tüberkülozu olmayan bir hastada 54 haftalık Sotyktu aldıktan sonra aktif tüberküloz gelişti. Sotyktu ile tedaviye başlamadan önce hastaları latent ve aktif TB enfeksiyonu açısından değerlendirin. Sotyktu'yu aktif TB hastalarına uygulamayın. Sotyktu'yu uygulamadan önce latent TB tedavisini başlatın. Yeterli tedavi yönteminin doğrulanamadığı, geçmişte latent veya aktif TB geçmişi olan hastalarda Sotyktu'ya başlamadan önce anti-TB tedaviyi düşünün. Tedavi sırasında hastaları aktif TB belirtileri ve semptomları açısından izleyin.

Lenfomalar dahil maligniteler: Sotyktu ile yapılan klinik çalışmalarda lenfomalar dahil maligniteler gözlemlenmiştir. Özellikle bilinen bir malignitesi olan hastalarda (başarılı bir şekilde tedavi edilen melanom dışı cilt kanseri dışında) ve Sotyktu tedavisi sırasında malignite gelişen hastalarda, Sotyktu tedavisine başlamadan veya devam etmeden önce bireysel hasta için yararları ve riskleri göz önünde bulundurun.

Rabdomiyoliz ve Yüksek CPK: Sotyktu ile tedavi, asemptomatik kreatin fosfokinaz (CPK) yükselmesi ve Sotyktu tedavisi sırasında artan insidans ile ilişkilendirildi. Plaseboya kıyasla rabdomiyoliz. Belirgin derecede yüksek CPK seviyeleri ortaya çıkarsa veya miyopati tanısı konursa veya şüphelenilirse Sotyktu'yu bırakın. Hastalara, özellikle halsizlik veya ateşin eşlik ettiği durumlarda, açıklanamayan kas ağrısını, hassasiyetini veya zayıflığını derhal bildirmeleri talimatını verin.

Laboratuvar Anormallikleri: Sotyktu ile tedavi, trigliserit düzeylerinde artışlarla ilişkilendirildi. Tedavi sırasında serum trigliseritlerini klinik kılavuzlara göre periyodik olarak değerlendirin. Sotyktu tedavisi karaciğer enzimlerinde yükselme ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer hastalığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda Sotyktu tedavisi sırasında ve başlangıçta karaciğer enzimlerini rutin yönetime göre değerlendirin. Karaciğer enzimlerinde artış meydana gelirse ve ilaca bağlı karaciğer hasarından şüpheleniliyorsa, karaciğer hasarı tanısı dışlanıncaya kadar Sotyktu'ya ara verin.

Aşılar: Sotyktu ile tedaviye başlamadan önce, profilaktik herpes zoster aşısı da dahil olmak üzere mevcut aşılama kılavuzlarına göre yaşa uygun tüm aşıları tamamlayın. Sotyktu ile tedavi edilen hastalarda canlı aşıların kullanılmasından kaçının. Canlı veya canlı olmayan aşılara verilen yanıt değerlendirilmemiştir.

JAK İnhibisyonuna İlişkin Potansiyel Riskler: Tirozin kinaz 2 (TYK2) inhibisyonunun, Janus Kinaz (JAK) inhibisyonunun gözlemlenen veya potansiyel advers reaksiyonlarıyla ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Romatoid artritte (RA) bir JAK inhibitörünün büyük, randomize, pazarlama sonrası bir güvenlik çalışmasında, en az bir kardiyovasküler risk faktörüne sahip 50 yaş ve üzeri hastalarda, TNF blokerleri ile tedavi edilenlere kıyasla JAK inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ani kardiyovasküler ölüm, majör olumsuz kardiyovasküler olaylar, genel tromboz, derin ven trombozu, pulmoner emboli ve maligniteler (melanom dışı cilt kanseri hariç) dahil olmak üzere tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarının daha yüksek olduğu gözlendi. Sotyktu'nun RA'da kullanımı onaylanmamıştır.

ADVERS REAKSİYONLARPlak sedef hastalığı olan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (Sotyktu alan hastaların %1'i ve plaseboya göre daha sık) üst solunum yolu enfeksiyonları, kan kreatin fosfokinaz artışı, herpes simpleks, ağız ülserleri, folikülit ve akneyi içerir.

Sotyktu'nun aktif psoriatik artritli hastalarda gözlemlenen genel güvenlik profili, genellikle plak psoriasisli hastalarda gözlemlenen güvenlik profiliyle tutarlıydı.

ÖZEL POPÜLASYONLAR

Gebelik: Hamilelik sırasında Sotyktu kullanımına ilişkin vaka raporlarından elde edilen veriler, uyuşturucuya bağlı büyük doğum kusurları, düşük veya olumsuz anne veya fetüs sonuçları riskini değerlendirmek için yetersizdir. Hamilelikleri Bristol Myers Squibb Company'nin 1-800-721-5072 numaralı Advers Olay raporlama hattına bildirin.

Emzirme: Sotyktu'nun insan sütündeki varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir veri yoktur. Sotyktu sıçan sütünde bulunur. Hayvan sütünde bir ilaç bulunduğunda ilacın insan sütünde de bulunması muhtemeldir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, annenin Sotyktu'ya olan klinik ihtiyacı ve Sotyktu'dan veya annenin altta yatan durumundan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkilerle birlikte dikkate alınmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği: Sotyktu'nun şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Sotyktu 6 mg'lık tabletler halinde mevcuttur.

Bristol Myers Squibb HakkındaBristol Myers Squibb, misyonu hastaların ciddi hastalıkları yenmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi için bizi BMS.com adresinden ziyaret edin veya LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı BeyanıBu basın bülteni, diğer hususların yanı sıra, farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine ilişkin 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır veya öyle kabul edilebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki mali sonuçlarımız, hedeflerimiz, planlarımız ve hedeflerimiz hakkındaki mevcut beklentilere ve projeksiyonlara dayanmaktadır ve bunları önümüzdeki birkaç yıl içinde geciktirebilecek, yönlendirebilecek veya değiştirebilecek, tahmin edilmesi zor, kontrolümüz dışında olabilecek ve gelecekteki mali sonuçlarımızın, amaçlarımızın, planlarımızın ve hedeflerimizin beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek iç veya dış faktörler dahil olmak üzere doğal riskler, varsayımlar ve belirsizlikler içerir. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, bu sürümde açıklanan ek endikasyon için Sotyktu'nun (deucravacitinib) ticari olarak başarılı olup olmayacağı, herhangi bir pazarlama onayının (verildiği takdirde) kullanımları üzerinde önemli sınırlamalar bulunabileceği ve Sotyktu'nun bu tür bir endikasyon için devam eden onayının, doğrulayıcı çalışmalarda klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabileceği yer almaktadır. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in işini ve piyasasını etkileyen birçok risk ve belirsizlikle birlikte değerlendirilmelidir; özellikle de Bristol Myers Squibb'in Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'deki Güncel Raporlarımız ve diğer dosyalar tarafından güncellenen 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'deki Yıllık Raporunda yer alan uyarı beyanında ve risk faktörleri tartışmasında tanımlananlar. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla yapılmıştır ve yürürlükteki kanunların aksini gerektirdiği durumlar haricinde, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir durum sonucunda herhangi bir ileriye dönük beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.

Referanslar

1 Sotyktu Reçeteleme Bilgisi. Sotyktu ABD Ürün Bilgileri. Mart 2026. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Şirketi.

2 Amerikan Romatoloji Koleji. “Psoriatik Artrit.” https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Erişim tarihi: 5 Ekim 2020.

3 Cleveland Clinic. Psoriatik artrit. Cleveland Kliniği. Erişim tarihi: 10 Aralık 2025. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis

4 Ulusal Sedef Hastalığı Vakfı. Psoriatik artrit hakkında. Ulusal Sedef Hastalığı Vakfı. Erişim tarihi: 10 Aralık 2025. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

5 Mease P, Gladman D, Papp K, et al. Avrupa/Kuzey Amerika dermatoloji kliniklerinde sedef hastalığı olan hastalarda romatolog tanısı konulan psoriatik artrit prevalansı. Amerikan Dermatoloji Akademisi Dergisi. 2013;69(5). doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

6 Dures E, Bowen C, Brooke M, ve diğerleri. Psoriatik artritte tanı ve ilk tedavi: hastalarla yapılan niteliksel bir çalışma. Romatoloji Uygulamasında Gelişmeler. 2019;3(2) https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

7 van der Heidje D, Mease P, Paul C, et al. Deucravacitinib'in 52. Haftaya Kadar Etkinliği ve Güvenliği: Biyolojik Hastalığı Değiştiren Antiromatizmal İlaçları Kullanmamış Aktif Psoriatik Artritli Hastalarda Çok Merkezli, Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü, Faz 3 Çalışması. Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) Convergence'da sunulmuştur; 24-29 Ekim 2025.

8 Mease P, Chandran V, Armstrong A, et al. POETYK PsA-2'den 52. haftaya kadar deucravacitinib'in etkinliği ve güvenliği: psoriatik artritli hastalarda çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz 3 çalışma. Avrupa Romatoloji Kongresi'nde sunulan; 11-14 Haziran 2025.

9 Chimalakonda A, Burke J, Cheng L, ve diğerleri. Janus Kinaz 1/2/3 İnhibitörleriyle Karşılaştırıldığında Tirozin Kinaz 2 İnhibitörü Deucravacitinib'in Seçicilik Profili. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(5):1763-1776. doi:10.1007/s13555-021-00596-8

10 Bristol Myers Squibb. Dünyanın ilk oral TYK2 allosterik inhibitörü Sotyktu® (deucravacitinib tabletleri) Çin'de onaylandı. Basın bülteni. 20 Ekim 2023. https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

11 Bristol Myers Squibb. TYK2 inhibitörü Sotyktu® 6 mg tablet için üretim ve pazarlama onayı aldı. Basın bülteni. 26 Eylül 2022. https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

12 Bristol Myers Squibb. Plak sedef hastalığı olan yetişkinler için yeni tedavi Meksika'ya geldi. Basın bülteni. 18 Şubat 2025. https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html

Kaynak: Bristol Myers Squibb

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Orta ila Şiddetli Plak Sedef Hastalığı Olan Yetişkinlerin Tedavisinde Sotyktu'yu (deucravacitinib) Onayladı - 9 Eylül 2022

Sotyktu (deucravacitinib) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-09 13:57

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.