توافق إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) على مؤشر موسع على Mavyret's Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) كعلاج أول وحيدة للأشخاص الذين يعانون من فيروس التهاب الكبد الوحيدة C.

اتبع Drugslib على

North Chicago ، Ill. ، 11 يونيو 2025/PRNewswire/ - أعلنت Abbvie (NYSE: ABBV) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على توسيع ملصق لعلاج Mavyret (DAA). تمت الموافقة عليه الآن لعلاج البالغين ومرضى الأطفال لمدة ثلاث سنوات وما فوق مع عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي الحاد أو المزمن (HCV) دون تليف الكبد أو مع تليف الكبد. مع هذه الموافقة ، يعد Mavyret هو العلاج الأول والوحيد DAA المعتمد لعلاج المرضى الذين يعانون من فيروس التهاب الكبد الوبائي الحاد في ثمانية أسابيع بمعدل علاج 96 ٪. 2 ، †

HCV هو مرض معدي للغاية ينقله الدم الذي يؤثر على الكبد. 1 الأشخاص المصابون مؤخرًا ، أو أولئك الذين يعانون من فيروس التهاب الكبد الوبائي الحاد ، قد لا يكون لديهم أعراض. مرض الكبد المزمن والحالات الأخرى ذات الصلة الناتجة عن HCV.3

"إن العبء الجسدي والعاطفي والاقتصادي لحالة قابلة للشفاء مثل التهاب الكبد C هو كبير جدًا في الولايات المتحدة وحول العالم". "إذا عولجت في وقت مبكر مع العلاجات الآمنة والفعالة ، فيمكن مقدمي الخدمات علاج جميع المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي C تقريبًا قبل أن يتصاعد إلى الأمراض المزمنة وفي النهاية تليف الكبد أو سرطان الكبد. لا ينبغي أن يموت مجتمع الصحة العامة الآن من أجل التهاب الكلاب العزف على كل ما يقرب من توجيهات عالمية تقريبًا مع كل شخص يتجهون إلى التوجيه العالمي تقريبًا. أو عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن.قال روبال ثاكار ، دكتوراه في الطب ، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير ، كبير الموظفين العلميين ، Abbvie ، إن

"لقد عالج Mavyret أكثر من مليون مريض يعانون من HCV ، لكننا ندرك أن هناك حاجة كبيرة للمرضى الذين يعانون من العدوى الحادة". "إن توسيع الملصقات لـ Mavyret ، إلى جانب تنفيذ نماذج الاختبار وعلاج الرعاية ، بمثابة أدوات لدعم مجتمع الصحة العامة في علاج المزيد من المرضى وتقريبنا من تحقيق هدف القضاء على عام 2030 العالمي." تم تصميم برنامج BTD للتسريع لتطوير ومراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة ، وتشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يثبت تحسناً كبيرًا على العلاجات الحالية على نقطة نهاية أو أكثر سريريًا. 7

تم دعم توسيع الملصقات من خلال البيانات من المرحلة 3 ، دراسة متعددة المراكز ، أحادية الذراع ، والتي تقيم سلامة وفعالية العلاج لمدة ثمانية أسابيع من مافريت في البالغين الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي الحاد. ASTHENIA والصداع والإسهال. سجلت الدراسة 286 من المرضى البالغين الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي الحاد عبر 70 موقعًا على مستوى العالم. تلقى المرضى أقراص عن طريق الفم من Mavyret مرة واحدة يوميًا لمدة ثمانية أسابيع ، وتمت متابعتها لمدة 12 أسبوعًا بعد نهاية العلاج. كانت نقطة النهاية الأولية هي النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من الاستجابة الفيروسية المستمرة لمدة 12 أسبوعًا بعد العلاج (SVR12) في عدد النية إلى المعالجة (ITT). شملت نقاط النهاية الثانوية النسبة المئوية للمرضى الذين يحققون SVR12 في السكان المعدلين في الفشل في ITT (MITT-VF) ، والنسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من الفشل الفيروسي على العلاج وتكبير ما بعد العلاج في مجتمع ITT. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الدراسة على < href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&O=4437247-1&h=1441566687&u=https٪3A٪2F٪2FC212.net٪2FC٪2F٪3F0٪26LD٪3DEN٪26DED٪3DEDD٪3DEDD٪3DEN 0٪2DEDN 0٪2DEN 2DEDEN 2DEDDEN 2DEDEN 2DEDN 26DEN 2DEDEN 2DEDDEN 2DEDDEN 2DEDDEN 2DEDEN 2DEDDEN 2DEDDEN 2DEDEN 2DEDDEDN 0٪2DEN 2DEDN 2DEDDEN 2DEDEN 2DEDEN 2DEDEN 2DEDEN 2DEDDEDN 5680-1 ٪ 26H ٪ 3D340804403 ٪ 26U ٪ 3DHTTP ٪ 253A ٪ 252F ٪ 252FWWW target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> www.clinicaltrials.gov (nct04903626).

† معدل العلاج = استجابة virologic المستدام (SVR12) ؛ HCV RNA أقل من الحد الأدنى للقياس الكمي في 12 أسبوعًا بعد نهاية العلاج.

حول mavyret® (glecaprevir/pibrentasvir)

استخدم

mavyret هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين والأطفال من العمر 3 سنوات وأكبر مع:

  • الحادة (المصابة مؤخرًا) أو مزمنة (تدوم وقت طويل) في فيروس التهاب الكبد C (Hep c) الوراثي 1 ، 2 ، 3 ، 4 أو 5 أو 6 أو 6 أو 6 العدوى الذين عولجوا مسبقًا بنظام يحتوي على مثبط Hep C NS5A أو مثبط البروتياز NS3/4A ، ولكن ليس كلاهما.

    • معلومات أمان مهمة

    ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Mavyret؟

    فيروس التهاب الكبد B (Hep B) إعادة تنشيط: قبل البدء في العلاج مع Mavyret ، سيقوم طبيبك بإجراء اختبارات الدم للتحقق من عدوى Hep B. إذا كنت قد تعرضت لعدوى Hep B ، فقد يصبح Hep B نشطًا مرة أخرى أثناء العلاج أو بعده لـ Hep C مع Mavyret. قد يسبب Hep B الذي يصبح نشطًا مرة أخرى (يسمى التنشيط) مشاكل خطيرة في الكبد ، بما في ذلك فشل الكبد والوفاة. سيراقبك طبيبك إذا كنت معرضًا لخطر إعادة تنشيط HEP B أثناء العلاج وبعد التوقف عن تناول Mavyret.

    لا تأخذ mavyret إذا كنت:

  • لديك ضعف معتدل أو شديد في الكبد (الطفل بوغ ب أو ج) أو أي تاريخ من تعويض الكبد السابق
  • يأخذ الأدوية atazanavir أو rifampin
    • mavyret؟

  • إذا كان لديك عدوى في الكبد ، فإن لديك مشاكل في الكبد بخلاف عدوى Hep C ، أو تعاني من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، أو كان لديك كبد أو عملية زرع في الكلى ، وفي جميع الحالات الطبية الأخرى. لا يُعرف ما إذا كان Mavyret سيضر طفلك الذي لم يولد بعد أو مرور حليب الثدي. تحدث إلى طبيبك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك إذا كنت تأخذ Mavyret.
  • حول جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا تصدر وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤثر Mavyret والأدوية الأخرى على بعضها البعض. يمكن أن يسبب لك هذا الكثير من المزيج أو لا يكفي أو لا يكفي من الأدوية في جسمك. قد يؤثر هذا على الطريقة التي تعمل بها Mavyret أو أدوية أخرى أو قد تسبب آثارًا جانبية.
  • لا تبدأ في تناول دواء جديد دون إخبار طبيبك. يمكن للطبيب إخبارك إذا كان من الآمن تناول Mavyret مع أدوية أخرى.

    • ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Mavyret؟

  • في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو تعرضوا لها قبل البدء في العلاج مع Mavyret ، هناك خطر نادر من تفاقم مشاكل الكبد. أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي مما يلي: الغثيان ؛ التعب اصفرار من بشرتك أو جزء أبيض من عينيك ؛ النزيف أو الكدمات بسهولة أكبر من المعتاد ؛ ارتباك؛ براز مظلم أو أسود أو دموي. فقدان الشهية ؛ إسهال؛ البول الظلام أو البني (بلون الشاي) ؛ تورم أو ألم على الجانب الأيمن العلوي من منطقة معدتك (البطن) ؛ النعاس القيء من الدم. أو المنارة.
  • الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لموديريت هي الصداع والتعب.

    • هذه ليست كلها الآثار الجانبية الممكنة للموتريت. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية.

    هذه هي أهم المعلومات التي يجب معرفتها عن Mavyret. لمزيد من المعلومات ، تحدث إلى طبيبك أو مزود الرعاية الصحية.

    يتم توزيع كريات Mavyret عن طريق الفم في حزم جرعة الوحدة. كل حزمة تحتوي على 50 ملغ glecaprevir/20 ملغ pibrentasvir.

    يتم تشجيعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088.

    يرجى الاطلاع على الكامل وصف المعلومات ، بما في ذلك معلومات المريض .

    إذا كنت تواجه صعوبة في دفع ثمن دورك ، فقد تكون Abbvie قادرة على المساعدة. تفضل بزيارة abbvie.com/patientaccesssupport لمعرفة المزيد.

    حول مهمة Abbvie Abbvie هي اكتشاف وتوصيل الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم ومعالجة التحديات الطبية في الغد. نحن نسعى جاهدين للحصول على تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية بما في ذلك علم المناعة وعلم الأورام وعلم الأعصاب والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة جماليات Allergan لدينا. لمزيد من المعلومات حول ABBVIE ، يرجى زيارةنا على www.abbvie.com . اتبع abbvie على linkedIn ، facebook ، Instagram ، youtube.

    البيانات التطلعية بعض العبارات في هذا البيان الإخباري ، أو يمكن النظر فيها ، أو يمكن النظر فيها ، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. الكلمات "يعتقد" ، "توقع" ، "" متوقع "،" المشروع "والتعبيرات المتشابهة للشروط المقبلة أو الشرائية ، وتحديد الإحصاءات التابعة بشكل عام. يحذر Abbvie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائج فعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمني في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر ، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية ، المنافسة من المنتجات الأخرى ، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتنمية ، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية ، والتغييرات في القوانين واللوائح القابلة للوائح لدينا ، وتأثير العوامل الاقتصادية العالمية والمواجهة العالمية المرتبطة بالتجارة العالمية. وترد معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات Abbvie في البند 1 أ ، "عوامل الخطر" ، من التقرير السنوي لعام 2024 من Abbvie عن النموذج 10-K ، والذي تم تقديمه مع لجنة الأوراق المالية وتبادلها ، كما تم تحديثها ، وتكنسيات الإبلاغ ، أو تبادل التبادل. لا تتعهد Abbvie بأي التزام ، ويرفض على وجه التحديد ، إصدار أي مراجعات علانية للبيانات التطلعية نتيجة للأحداث أو التطورات اللاحقة ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

    المراجع

    		1 التهاب الكبد C. منظمة الصحة العالمية. متاح على: https://www.who.int/news-room/fact-fry-seets/detail/hepatitis-itis-c .

    3 أبفي. البيانات الموجودة في الملف: h25.dof.029.

    4 Debika Bhattacharya ، et al. الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد - توصيات جمعية الأمراض المعدية لأمريكا لاختبار وإدارة وعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي ، الأمراض المعدية السريرية ، 2023 ؛

    5 Gamkrelidze ، I Pawlotsky JM ، Lazarus JV ، Feld JJ ، Zeuzem S ، Bao Y ، Gabriela Pires Dos Santos A ، Sanchez Gonzalez Y ، Razavi H. Progress نحو فيروس التهاب الكبد الوبائي C في البلدان عالية الدخل: تحليل محدث. الكبد int. 2021 مارس ؛ 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. EPUB 2021 Jan 19. PMID: 33389788.

    6 أساس CDA. التهاب الكبد C - [الولايات المتحدة]. Lafayette ، CO: CDA Foundation ، 2025. متوفر على: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    7 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. علاج اختراق. متاح على: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy#: ~:text=breakthrough٪20therapy٪20designation٪20aving

    8 دراسة لتقييم الأحداث السلبية والتغيير في نشاط المرض في المشاركين البالغين والمراهقين مع عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي الحاد (PIB). المعرف ClinicalTrials.gov: NCT04903626. متاح على: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626؟tram=nct04903626&rank=1 .

    المصدر Abbvie

    نشر : 2025-06-12 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية