US FDA schvaluje rozšířenou indikaci pro Abbvieho Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir) jako první a jedinou léčbu pro lidi s akutním virem hepatitidy C C
North Chicago, Ill., 11. června 2025/PRNewswire/ - ABBVIE (NYSE: ABBV) dnes oznámila, že americká stravovací a léčiva (FDA) schválila expanzi štítků pro Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), orální pangenotypická přímá působení (DAA). Nyní je schválena pro léčbu dospělých a pediatrických pacientů tři roky a starší s akutní nebo chronickou infekcí viru hepatitidy C (HCV) bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou. S tímto schválením je Mavyret první a jedinou terapií DAA schválenou k léčbě pacientů s akutním HCV za osm týdnů s 96% léčbou. 2,†
HCV is a highly infectious blood-borne disease affecting the liver.1 People recently infected, or those with acute HCV, may not have symptoms.1 If left untreated, HCV could lead to liver-related complications, such as cirrhosis or liver cancer.1 The United States is expected to incur ~$120 billion in total medical costs over the next 10 years through 2035 linked to chronic liver disease and other Související podmínky způsobené neléčeným HCV.3
"Fyzická, emocionální a ekonomická zátěž z léčitelného stavu, jako je hepatitida C, je ve Spojených státech a po celém světě příliš velká," řekl John Ward, M.D., ředitel, koalice pro globální eliminaci hepatitidy. „Pokud budou léčeni brzy bezpečnými a účinnými terapiemi, mohou poskytovatelé vyléčit prakticky všechny pacienty s hepatitidou C, než se eskaluje na chronické onemocnění a nakonec cirhózu nebo rakovinu jater. Komunita veřejného zdraví má nyní dobrou příležitost k vyléčení téměř všech osob, které by podporovaly eliminaci mýtného tohoto smrtícího viru. Chronická infekce HCV.4 Rozsáhlé provádění těchto pokynů má potenciál podstatně snížit globální šíření nemoci.4 Navíc komunita veřejného zdraví stanovila do roku 2030,5 téměř 80% zemí s vysokými příjmy, včetně USA, které nejsou na dobré cestě, až po roce 2050,5,5,6
"Mavyret léčil více než milion pacientů s HCV, ale uznáváme, že u pacientů s akutní infekcí zůstává významná potřeba," řekl Roopal Thakkar, M.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj, hlavní vědecký ředitel Abbvie. „Rozšíření štítků pro Mavyret spojené s prováděním testovacích a léčených modelů péče slouží jako nástroje pro podporu komunity veřejného zdraví při léčbě více pacientů a přiblížení nás k dosažení globálního eliminačního cíle 2030. Program BTD je navržen tak, aby urychlil vývoj a přehled léčivých přípravků, které mají léčit vážný stav, a předběžné klinické důkazy naznačují, že lék může prokázat podstatné zlepšení oproti stávajícím terapiím na jednom nebo více klinicky významných koncových bodech.7
Rozšíření štítků byla podporována údaji z fáze 3, multicentrické, jednorázové prospektivní studie hodnotící bezpečnost a účinnost mavyretu osm týdnů léčby u dospělých s akutní infekcí HCV.2 Výsledky studie ukázaly, že mavyret byl velmi účinným léčbou pro lidi s hcv. Astenia, bolest hlavy a průjem.2
o studii fáze 3 M20-350 Multicentrická, jednorázková prospektivní fáze 3 M20-350 Klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a efektivitu pacienta a pedikvir a pedikvic a pedikvici a pedikci a pedikci a pedikci s akutními pacienty s akutními pacienty s akutními pacienty. Studie zapsala 286 dospělých pacientů s akutní infekcí HCV na 70 místech na celém po celém světě. Pacienti dostávali perorální tablety Mavyretu jednou denně po dobu osmi týdnů a byli sledováni 12 týdnů po skončení léčby. Primárním koncovým bodem bylo procento pacientů s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) v populaci záměru léčit (ITT). Sekundární koncové body zahrnovaly procento pacientů, kteří dosáhli SVR12 v populaci modifikované populace ITT-virologického selhání (Mitt-VF), a procento pacientů s virologickým selháním při léčbě a relaps po léčbě v populaci ITT. Více informací o studii naleznete na www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).
*pro léčbu-neléčené ne-cirhotické a kompenzované cirhotické pacienty. Příjemci transplantace jater nebo ledvin nejsou způsobilí pro 8týdenní režim. HCV RNA menší než dolní hranice kvantifikace 12 týdnů po skončení léčby.
o mavyretu® (glecaprevir/pibrentasvir)
použití
Mavyret je lék na předpis používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku 3 let a starších s:
Důležité bezpečnostní informace
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Mavyretu?
Virus hepatitidy B (HEP B) Reaktivace: Před zahájením léčby Mavyretem provede krevní testy, aby zkontroloval infekci HEP B. Pokud jste někdy měli infekci HEP B, HEP B by se mohl opět aktivní během léčby HEP C s Mavyretem nebo po něm. HEP B, který se znovu aktivuje (nazývaná reaktivace), může způsobit vážné problémy s jatery, včetně selhání jater a smrti. Váš lékař vás bude monitorovat, pokud vám bude během léčby ohroženo reaktivací HEP B a poté, co přestanete brát Mavyret.
Neberte si mavyret, pokud:
What are the possible side effects of Mavyret?
Toto je nejdůležitější informace o Mavyretu. Pro více informací si promluvte se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
Mavyret Oral Pelet jsou vydávány v balíčcích jednotkových dávek. Každý paket obsahuje 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.
Doporučujeme, abyste FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.
Viz plné předepisovací informace , včetně Informace o pacientech .
Pokud máte potíže s placením za svůj lék, může být Abbvie schopna pomoci. Navštivte Abbvie.com/PatientAccessSupport a dozvíte se více. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí napříč několika klíčovými terapeutickými oblastmi, včetně imunologie, onkologie, neurovědy a péče o oči - a produktů a služeb v našem portfoliu Allergan Estetics. Pro více informací o Abbvie nás navštivte na www.abbvie.com . Sledujte @abbvie na linkedIn, Facebook , Instagram , a youtube.
výhledová prohlášení Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení pro účely soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995 z roku 1995. Slova „věří“, „očekávat“, „Předvídat“, „Projekt“ a předvídat „projekt“, a předvídat, „projekt“ a předvídat, „projekt“ a předvídat, „projekt“ a předvídat, „projekt“ a předvídat, „projekt“, a obecně identifikují odkazy na přeposílání. Abbvie varuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které jsou vyjádřeny nebo implikovány v výhledových prohlášeních. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, challenges to intellectual property, competition from other products, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry, the impact of global macroeconomic factors, such as economic downturns or uncertainty, international conflict, trade disputes and tariffs, and other uncertainties and risks associated with global business operations. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. ABBVIE nezavádí žádnou povinnost a konkrétně odmítá veřejně zveřejňovat jakékoli revize na výhledová prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem.
1 hepatitida C. Světová zdravotnická organizace. K dispozici na: https://www.who.int/news-orom/fakt-sheets/detail/hepatitis-c .
2 mavyret®. Předepsání informací. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-Extension: // efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.
4 Debika Bhattacharya, et al. Americká asociace pro studium onemocnění jater - Infekční nemoci Společnost Ameriky Doporučení pro testování, řízení a léčbu infekce viru hepatitidy C, klinické infekční choroby, 2023;, CIAD319.
5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Pokrok na eliminaci viru hepatitidy C v zemích s vysokým imonem: Aktualizovaná analýza. Játra int. 2021 Mar; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. EPUB 2021 19. ledna. PMID: 33389788.
6 Nadace CDA. Hepatitida C - [Spojené státy]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=145716344&u=https%3A%2F%2FCDAfound.or G%2fpolaris%2fdatabase-query%2f & A = https%3a%2f%2fcdafound.org%2fpolaris%2fdatabase-query%2f " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://cdafound.org/polaris/database-query/ .
7 US Food and Drug Administration. Průlomová terapie. K dispozici na: https://www.fda.gov/patientients/fast-track-breakthrough-accelerated-appoval-riority-review/breakthrough-therapy#:~:text=breakthrough%20Therapy%20Designation%20is%20a 8 Studie pro vyhodnocení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění u dospělých a dospívajících účastníků akutní infekce viru hepatitidy C (HCV) při léčbě perorálním tabletům glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB). Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT04903626. K dispozici na: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1 . Zdroj Abbvie Vyslán : 2025-06-12 12:00 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova