Die US -amerikanische FDA genehmigt die erweiterte Indikation für Abbvies Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir) als erste und einzige Behandlung für Menschen mit akutem Hepatitis -C -Virus
North Chicago, Illinois, 11. Juni 2025/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) Heute kündigte die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Label -Expansion für Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), eine orale Pangenotyp -Direkt -Directypic -Antiviral (DAI) zu. Es ist nun für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab drei Jahren mit akuter oder chronischer Hepatitis -C -Virus (HCV) ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose zugelassen. Mit dieser Zulassung ist Mavyret die erste und einzige DAA -Therapie, die zur Behandlung von Patienten mit akutem HCV in acht Wochen mit einer Heilungsrate von 96% zugelassen wurde. 2, †
HCV ist eine hochinfektiöse durch Blut übertragene Krankheit, die die Leber betrifft. Lebererkrankung und andere verwandte Erkrankungen, die durch unbehandelte HCV.3
verursacht wurden"Die physische, emotionale und wirtschaftliche Belastung einer heilbaren Erkrankung wie Hepatitis C ist in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt viel zu groß", sagte John Ward, M. D., Direktor, Koalition für globale Hepatitis -Eliminierung. "Wenn sie frühzeitig mit sicheren und wirksamen Therapien behandelt werden, können Anbieter praktisch alle Patienten mit Hepatitis C heilen, bevor sie zu chronischen Krankheiten eskaliert und schließlich Zirrhose oder Leberkrebs. Die Gemeinschaft im öffentlichen Gesundheitswesen hat jetzt eine gute Gelegenheit, fast alle Personen zu beseitigen. oder chronische HCV-Infektion.4 weit verbreitete Umsetzung dieser Richtlinien hat das Potenzial, die globale Ausbreitung der Krankheit erheblich zu verringern
"Mavyret hat mehr als eine Million Patienten mit HCV behandelt, aber wir erkennen, dass ein bedeutendes Bedürfnis bei Patienten mit akuter Infektion bleibt“, sagte Roopal Thakkar, M. D., Executive Vice President und Entwicklung, Chief Scientific Officer, Abbvie. "Die Kennzeichnungserweiterung für Mavyret in Verbindung mit der Umsetzung von Test- und Behandlung Modellen der Versorgung dient als Instrument, um die Gemeinschaft der öffentlichen Gesundheit bei der Behandlung von mehr Patienten zu unterstützen und uns dem globalen Ziel für die Eliminierung von 2030 näher zu bringen." Das BTD -Programm soll die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln beschleunigen, die eine schwerwiegende Erkrankung behandeln sollen, und vorläufige klinische Nachweise deuten darauf hin, dass das Arzneimittel eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien an einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkten nachweisen kann.7
Die Kennzeichnungsausdehnung wurde durch Daten aus der Phase 3, einer multizentrischen pro-arme-prospektiven Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der achtwöchigen Mavyret-Behandlung bei Erwachsenen mit akuter HCV-Infektion unterstützt. Asthenie, Kopfschmerzen und Durchfall.2
Über die Phase 3 M20-350 Studie 8 Die multizentrische pro-Arm-Prospekt-Phase 3 M20-350 klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Mavyret-Patienten mit achtweiliger Behandlung mit achtweiligen Patienten mit uadiatrisch-Patienten mit uadiatrisch-Patienten zu bewerten. In der Studie wurden 286 behandlungsnaive erwachsene Patienten mit akuter HCV-Infektion an 70 Standorten weltweit eingeschlossen. Die Patienten erhielten acht Wochen täglich orale Tabletten von Mavyret und wurden 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung verfolgt. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in der ITT-Bevölkerung (Intention-to-Treat). Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Prozentsatz der Patienten, die SVR12 in der modifizierten ITT-Virologic-Versagen (MITT-VF) und den Prozentsatz der Patienten mit virologischem Versagen und Rückfall nach der Behandlung in der ITT-Bevölkerung erzielten. Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).
*für behandlungsnaive nicht-zirrhotische und kompensierte Zirrhose-Patienten. Empfänger von Leber oder Nierentransplantationen sind für ein 8-wöchiges Regime nicht berechtigt. HCV -RNA weniger als die untere Grenze der Quantifizierung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Über Mavyret® (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Verwendung
Mavyret ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren und älter mit:
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Mavyret wissen sollte? Wenn Sie jemals eine HEP B -Infektion hatten, könnte HEP B während oder nach der Behandlung von HEP C mit Mavyret wieder aktiv werden. HEP B, das wieder aktiv wird (als Reaktivierung bezeichnet), kann schwerwiegende Leberprobleme wie Leberversagen und Tod verursachen. Ihr Arzt wird Sie überwachen, wenn Sie während der Behandlung eine HEP -B -Reaktivierung ausgesetzt sind und nach dem Einnehmen von Mavyret Do not take Mavyret if you: What should I tell my doctor before taking Mavyret? Es ist nicht bekannt, ob Mavyret Ihrem ungeborenen Baby schädigen oder in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Mavyret einnehmen. Mavyret und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen. Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel oder nicht genug Mavyret oder andere Medikamente in Ihrem Körper haben. Dies kann die Art und Weise beeinflussen, wie Mavyret oder Ihre anderen Medikamente arbeiten oder Nebenwirkungen verursachen können. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Mavyret mit anderen Medikamenten zu nehmen. Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mavyret? Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie Folgendes haben: Übelkeit; Müdigkeit; vergilbt Ihrer Haut oder weißer Teil Ihrer Augen; Blutungen oder Blutergüsse leichter als normal; Verwirrung; dunkel, schwarz oder blutig; Appetitverlust; Durchfall; dunklem oder brauner (teafarbener) Urin; Schwellung oder Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Magenbereichs (Bauch); Schläfrigkeit; Erbrechen von Blut; oder Benommenheit. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Mavyret. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Dies ist die wichtigste Informationen über Mavyret. Weitere Informationen finden Sie mit Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister. Jedes Paket enthält 50 mg Glecaprevir/20 mg Pibrentasvir. Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen target = "_ leer" rel = "nofollow noopener"> www.fda.gov/medwatch oder telefonisch 1-800-fda-1088. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3A%2F%2Fwww.rxabbvie.com%2fpdf%2fmaf%2FMavyRet_PIret" target = "_ leer" rel = "nofollow noopener"> Verschreibungsinformationen , einschließlich der Patienteninformationen . Wenn Sie Schwierigkeiten haben, für Ihr Medikament zu bezahlen, kann Abbvie möglicherweise helfen. Besuchen Sie Abbvie.com/patientaccessSupport, um mehr zu erfahren. Wir bemühen uns, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen in verschiedenen wichtigen therapeutischen Bereichen zu haben, darunter Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege - sowie Produkte und Dienstleistungen in unserem Allergan -Ästhetik -Portfolio. Weitere Informationen zu Abbvie finden Sie unter www.abbvie.com . Folgen Sie @abbvie on linkedIn, facebook , Instagram , youtube. zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichteten Aussagen für die Zwecke des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995. Abbvie warnt davor, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, challenges to intellectual property, competition from other products, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry, the impact of global macroeconomic factors, such as economic downturns or uncertainty, international conflict, trade disputes and tariffs, and other uncertainties and risks associated with global business operations. Zusätzliche Informationen über die wirtschaftlichen, wettbewerbsfähigen, staatlichen, technologischen und anderen Faktoren, die die Operationen von Abbvie beeinflussen können, sind in Punkt 1A "Risikofaktoren" des Jahresberichts von Abbvie auf Formular 10-K dargelegt, das mit den Wertpapieren eingereicht wurde. Abbvie übernimmt keine Verpflichtung und lehnt insbesondere ab, öffentliche Überarbeitungen für zukunftsgerichtete Aussagen infolge nachfolgender Ereignisse oder Entwicklungen zu veröffentlichen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Referenzen 3 Abbvie. Daten in der Datei: H25.dof.029. American Association für die Studie über Lebererkrankungen - Empfehlungen der Infektionskrankheiten der Gesellschaft von Amerika für das Testen, Management und Behandlung von Hepatitis -C -Virusinfektionen, klinische Infektionskrankheiten, 2023;, Ciad319. 5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S., Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Leber int. 2021 Mar; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. EPUB 2021 Jan 19. PMID: 33389788. Hepatitis C - [USA]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Erhältlich bei: https://cdafound.org/polaris/database-query/ . 7 US -amerikanische Food and Drug Administration. Durchbruchstherapie. Verfügbar bei: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-akelerated-uproval-priority-review/breakthrough-therapy#:~:text=breakthrough%20therapy%20Designation%20a ph> plolincrise 8 Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Änderung der Krankheitsaktivität bei Erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit akuter Hepatitis -C -Virus (HCV) bei der Behandlung mit oralen Tabletten mit Gleitfakten (GLE)/PIBENTASVIR (PIB). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04903626. Verfügbar bei: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1 . Quelle Abbvie Gesendet : 2025-06-12 12:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. 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1 Hepatitis C. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar bei: https://www.who.int/news-room/factsies/detail/hepatitis-c . Informationen vorschreiben. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-Outsion: // efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf. Mehr lesen
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