Το αμερικανικό FDA εγκρίνει διευρυμένη ένδειξη για το Mavyret του Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) ως πρώτη και μόνη θεραπεία για άτομα με οξεία ηπατίτιδα C

Ακολουθήστε το Drugslib

North Chicago, Ill., 11 Ιουνίου 2025/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διατροφική και φαρμακευτική υπηρεσία (FDA) ενέκρινε μια επέκταση ετικετών για το Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), μια προφορική Pangenypic Direct Direct Direct Direct Direct Direct (FDA). Τώρα έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών τριών ετών και άνω με οξεία ή χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) χωρίς κίρρωση ή με αντισταθμισμένη κίρρωση. Με αυτή την έγκριση, το Mavyret είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία με DAA που εγκρίθηκε για τη θεραπεία ασθενών με οξεία HCV σε οκτώ εβδομάδες με ποσοστό θεραπείας 96%. 2, †

Η HCV είναι μια εξαιρετικά μολυσματική ασθένεια που μεταδίδεται από το αίμα που επηρεάζει το ήπαρ.1 άτομα που μολύνθηκαν πρόσφατα, ή εκείνοι με οξεία HCV, μπορεί να μην έχουν συμπτώματα. Ηπατική νόσο και άλλες σχετικές καταστάσεις που προκαλούνται από μη επεξεργασμένο HCV.3

"Το φυσικό, συναισθηματικό και οικονομικό βάρος μιας θεραπευτικής κατάστασης όπως η ηπατίτιδα C είναι υπερβολικά μεγάλη στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε όλο τον κόσμο", δήλωσε ο John Ward, M.D., διευθυντής, συνασπισμός για την εξάλειψη της παγκόσμιας ηπατίτιδας. "Εάν αντιμετωπιστεί νωρίς με ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες, οι πάροχοι μπορούν να θεραπεύσουν σχεδόν όλους τους ασθενείς με ηπατίτιδα C προτού κλιμακωθεί σε χρόνια ασθένεια και τελικά κίρρωση ή καρκίνο του ήπατος. Οξεία ή χρόνια λοίμωξη από τον HCV.4 Η ευρεία εφαρμογή αυτών των κατευθυντήριων γραμμών έχει τη δυνατότητα να μειώσει σημαντικά την παγκόσμια εξάπλωση της νόσου.4 Επιπλέον, η κοινότητα δημόσιας υγείας έχει θέσει στόχο την εξάλειψη του HCV έως το 2030,5 σχεδόν το 80% των χωρών υψηλού εισοδήματος, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, δεν είναι σε εξέλιξη για να επιτευχθεί αυτό το στόχο μετά μετά το 2050.6,6

"Το Mavyret αντιμετώπισε περισσότερους από ένα εκατομμύριο ασθενείς με HCV, αλλά αναγνωρίζουμε ότι παραμένει σημαντική ανάγκη για ασθενείς με οξεία λοίμωξη", δήλωσε ο Roopal Thakkar, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος, έρευνα και ανάπτυξη, επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος Abbvie. "Η επέκταση της ετικέτας για το Mavyret, σε συνδυασμό με την εφαρμογή των δοκιμαστικών και θεραπευτικών μοντέλων φροντίδας, χρησιμεύει ως εργαλεία για την υποστήριξη της κοινότητας δημόσιας υγείας για τη θεραπεία περισσότερων ασθενών και την προσέγγισή μας στην επίτευξη του στόχου εξάλειψης του Παγκόσμιου 2030." Το πρόγραμμα BTD έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και την ανασκόπηση των φαρμάκων που προορίζονται να αντιμετωπίσουν μια σοβαρή κατάσταση και τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να αποδείξει ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες σε ένα ή περισσότερα κλινικά σημαντικά τελικά σημεία.7

Η επέκταση της ετικέτας υποστηρίχθηκε από δεδομένα από τη φάση 3, η πολυκεντρική, μεμονωμένη μεμονωμένη μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας των οκτώ εβδομάδων του Mavyret σε ενήλικες με οξεία λοίμωξη HCV. Η ασθένεια, ο πονοκέφαλος και η διάρροια.2

Σχετικά με τη μελέτη φάσης 3 M20-350 Η πολυκεντρική θεραπεία με ενήλικες και ενήλικες με προοπτική φάση 3 M20-350 κλινική δοκιμή σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) οκτώ εβδομάδων σε ενήλικες και πνευματικούς ασθενείς με αλεξίπτωτο. Η μελέτη συμμετείχε σε 286 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν υποστεί θεραπεία με οξεία HCV σε 70 θέσεις παγκοσμίως. Οι ασθενείς έλαβαν στοματικά δισκία Mavyret μία φορά την ημέρα για οκτώ εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) στον πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία (ITT). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν SVR12 στον τροποποιημένο πληθυσμό ITT-φυτικής αποτυχίας (MITT-VF) και το ποσοστό των ασθενών με βιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και υποτροπή μετά τη θεραπεία στον πληθυσμό ITT. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη μπορείτε να βρείτε στο *Για μη-ασθενείς που δεν είχαν καθεαστική και αντισταθμισμένες ασθενείς με κίρρωση. Οι παραλήπτες μεταμόσχευσης ήπατος ή νεφρού δεν είναι επιλέξιμοι για ένα σχήμα 8 εβδομάδων. HCV RNA μικρότερο από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης στις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.

Σχετικά με το mavyret® (glecaprevir/pibrentasvir)

Χρήση

Το Mavyret είναι ένα φάρμακο συνταγής που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω με:

  • Οξεία (πρόσφατα μολυσμένη) ή χρόνια (διαρκεί πολύ καιρό) η ηπατίτιδα C (Hep C) γονότυπος 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 μόλυνση χωρίς Cirhosis ή με αντιστοίχιση Cirrhosis. Η μόλυνση που έχει προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ένα σχήμα που περιείχε αναστολέα πρωτεάσης Hep C NS5A ή αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A, αλλά όχι και οι δύο.

    Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Mavyret; Εάν είχατε ποτέ λοίμωξη Hep B, ο Hep B θα μπορούσε να γίνει ενεργός ξανά κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία για το Hep C με mavyret. Το HEP B που ενεργοποιείται και πάλι (που ονομάζεται επανενεργοποίηση) μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας και του θανάτου. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί εάν κινδυνεύετε για επανενεργοποίηση του HEP B κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αφού σταματήσετε να παίρνετε mavyret.

    Μην παίρνετε mavyret αν εσείς:

  • έχουν μέτρια ή σοβαρή βλάβη του ήπατος (παιδί-pugh b ή c) ή οποιοδήποτε ιστορικό της προηγούμενης ήπατος αποδυναμίας
  • Mavyret;

  • Εάν είχατε λοίμωξη από Hep B, έχετε προβλήματα με το ήπαρ εκτός από τη μόλυνση από το Hep C, έχετε τη μόλυνση από τον HIV-1, έχετε ένα ήπαρ ή μεταμόσχευση νεφρού και όλες οι άλλες ιατρικές καταστάσεις. Δεν είναι γνωστό αν το Mavyret θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή θα περάσει στο μητρικό σας γάλα. Συζητήστε με το γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο για να τροφοδοτήσετε το μωρό σας εάν παίρνετε mavyret. Το Mavyret και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ο ένας τον άλλον. Αυτό μπορεί να σας κάνει να έχετε πάρα πολλά ή όχι αρκετά mavyret ή άλλα φάρμακα στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του Mavyret ή των άλλων φαρμάκων σας ή μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν είναι ασφαλές να πάρετε mavyret με άλλα φάρμακα.

    • Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του mavyret; Πείτε αμέσως στο γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω: ναυτία. κούραση; κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας. αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό. σύγχυση; σκοτεινό, μαύρο ή αιματηρό σκαμνί. απώλεια της όρεξης · διάρροια; σκούρα ή καφέ (τσάι) ούρα? πρήξιμο ή πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα). υπνηλία; εμετός του αίματος. ή η ζάλη

  • Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Mavyret είναι πονοκέφαλος και κόπωση. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες.

    Αυτή είναι η πιο σημαντική πληροφορία που πρέπει να γνωρίζετε για το Mavyret. Για περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Κάθε πακέτο περιέχει 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.

    Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επίσκεψη www.fda.gov/medwatch ή καλέστε 1-800-fda-1088.

    href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3a%2f%2fww.rxabbvie.com%2FPDF%2FMAVYRET_PI.PDF&aprescrion Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> Πληροφορίες συνταγογράφησης , συμπεριλαμβανομένου του Πληροφορίες ασθενούς

    Εάν δυσκολεύετε να πληρώσετε για το φάρμακό σας, το Abbvie μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει. Επισκεφθείτε το abbvie.com/patientAccessSupport για να μάθετε περισσότερα. Προσπαθούμε να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων σε διάφορες βασικές θεραπευτικές περιοχές, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η νευροεπιστήμη και η φροντίδα των ματιών - και τα προϊόντα και οι υπηρεσίες στο χαρτοφυλάκιο της Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abbvie, επισκεφτείτε μας στο www.abbvie.com . Ακολουθήστε @abbvie σε LinkedIn, Facebook , instagram , x (πρώην Twitter) Και youtube.

    Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ή μπορούν να ληφθούν υπόψη, οι μελλοντικές δηλώσεις για τους σκοπούς του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Ο Abbvie προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές τις προκλήσεις της πνευματικής ιδιοκτησίας, τον ανταγωνισμό άλλων προϊόντων, τις δυσκολίες που ενυπάρχουν στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, τις δυσμενείς διαφορές ή τις κυβερνητικές δράσεις, τις αλλαγές στους νόμους και τους κανονισμούς που ισχύουν για τον κλάδο μας, τον αντίκτυπο των παγκόσμιων μακροοικονομικών παραγόντων. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις οικονομικές, ανταγωνιστικές, κυβερνητικές, τεχνολογικές και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τις δραστηριότητες της ABBVIE εκτίθενται στο σημείο 1Α, "Παράγοντες κινδύνου", της ετήσιας έκθεσης του ABBVIE με τα αρχεία του Form 10-K, η οποία έχει κατατεθεί με την ενημέρωση του Form 10-Q, η οποία έχει υποβληθεί σε ενημέρωση του εντύπου 10-q, η οποία έχει υποβληθεί σε ενημέρωση του εντύπου 10. Ο Abbvie δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και ειδικά μειώνεται, να απελευθερώσει δημόσια οποιεσδήποτε αναθεωρήσεις σε δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα των επακόλουθων γεγονότων ή εξελίξεων, εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου.

    1 Ηπατίτιδα Γ. Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. Διατίθεται στη: <α href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=119892892&u=https%3a%2f%2fww.who.int%2fnews-roo CT-sheets%2fdetail%2fhepatitis-c & a = https%3a%2f%2fwww.who.int%2fnews-room%2fact-sheets%2fdetail%2fhepatitis-c " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c

    Πληροφορίες συνταγογράφησης. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-extension: // efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 Abbvie. Δεδομένα στο αρχείο: H25.DOF.029. Αμερικανική Ένωση για τη Μελέτη των Ασθενειών του ήπατος - Συστάσεις της Εταιρείας της Αμερικής για τη δοκιμή, τη διαχείριση και τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C, κλινικές μολυσματικές ασθένειες, 2023, CIAD319.

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos Α, Sanchez Gonzalez Y, Razavi Η. Ήπαρ Int. 2021 Μαρτίου 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 Jan 19. PMID: 33389788. Ηπατίτιδα C - [Ηνωμένες Πολιτείες]. Lafayette, CO: Ίδρυμα CDA, 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    7 Η.Π.Α. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Μεσοπρόθεσμη θεραπεία. Διατίθεται στη: <α href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=307456111&u=https%3a%2f%2fww.fda.gov%2fpatients%2ffast-track-breakther Η προϋπόθεση για την έγκριση-προβολή%2fbreakthrough-therapy%23%3a%7e%3atext%3DbreakThrough%2520Therapy%2520designation%2520is%2520a%2cclinicly% 2520 ΣΗΜΕΙΩΣΗ%2520ENDPOINT (S) & A = HTTPS%3A%2f%2fwww.fda.gov%2fpatater%2ffast-track-breakthrough-therapy-chelerated-priority-review %2fbreakthrough-therapy%23%3a%7e%3atext%3DbreakThrough%2520Therapy%2520designation%2520IS%2520A%2ccclinicly%2520 ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ%2520ENDPOINT (S) " Target = "_ blank" rel = "nofollow NOOPENER "> https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-partmoval-priority-review/breakthrough-therapy#:

    Αναφορές

    8 Μια μελέτη για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και της μεταβολής της δραστηριότητας της νόσου σε ενήλικες και εφήβους συμμετέχοντες με οξεία λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε θεραπεία με δισκία από του στόματος glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB). ClinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT04903626. Διατίθεται στη: <α href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=3323775748&u=https%3a%2f%2fww.clinicaltrials.gov%2fstudy%2FNCT04903626 %3fterm%3DNCT04903626%26RANK%3D1 & A = HTTPS%3A%2f%2fwww.clinicaltrials.gov%2fstudy%2fnct04903626%3fterm%3DNCT04903626%26RANK%3D1 " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?erm=nct04903626&rank=1

    Πηγή abbvie

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-12 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά