La FDA de EE. UU. Aproba una indicación ampliada para el Mavyret de Abbvie (Glecaprevir/PibrentaSvir) como el primer y único tratamiento para las personas con virus agudo de hepatitis C

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North Chicago, Illinois, 11 de junio de 2025/PRNewswire/ - AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una expansión de etiqueta para la antivirra de la etiqueta (DAA) Mavyret. Ahora está aprobado para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de tres años o más con infección por hepatitis C aguda o crónica (VHC) sin cirrosis o con cirrosis compensada. Con esta aprobación, Mavyret es la primera y única terapia DAA aprobada para tratar pacientes con VHC agudo en ocho semanas con una tasa de curación del 96%. 2, †

El VHC es una enfermedad transmitida por la sangre altamente infecciosa que afecta al hígado.1 Las personas recientemente infectadas, o aquellas con VHC agudo, pueden no tener síntomas.1 Si no se atiende, el VHC podría conducir a las complicaciones relacionadas con el hígado, como el cáncer de cirrura o el hígado. Enfermedad hepática y otras afecciones relacionadas causadas por el VHC.3 no tratado

"La carga física, emocional y económica de una condición curable como la hepatitis C es demasiado grande en los Estados Unidos y en todo el mundo", dijo John Ward, M.D., Director, Coalición para la Eliminación Global de la Hepatitis. "Si se trata temprano con terapias seguras y efectivas, los proveedores pueden curar prácticamente a todos los pacientes con hepatitis C antes de que se intensifique a enfermedades crónicas y, finalmente, cirrosis o cáncer de hígado. La comunidad de salud pública ahora tiene una buena oportunidad para curar a casi todas las personas para apoyar el eliminación de este virus muerto de este virus muerto de los llamados de la Hepatitis c." o infección crónica del VHC.4 La implementación generalizada de estas pautas tiene el potencial de reducir sustancialmente la propagación global de la enfermedad.4 Además, la comunidad de salud pública ha establecido un objetivo para eliminar el VHC para 2030.5 casi el 80% de los países de altos ingresos, incluidos los EE. UU., No están en camino de lograr este objetivo hasta después de 2050.5,6

"Mavyret ha tratado a más de un millón de pacientes con VHC, pero reconocemos que queda una necesidad significativa para los pacientes con infección aguda", dijo Roopal Thakkar, M.D., Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo, Director Científico, Abbvie. "La expansión de la etiqueta para Mavyret, junto con la implementación de modelos de atención de prueba y tratamiento de la atención, sirve como herramientas para apoyar a la comunidad de salud pública en el tratamiento de más pacientes y acercándonos a lograr el objetivo global de eliminación de 2030". El programa BTD está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de los medicamentos destinados a tratar una afección grave, y la evidencia clínica preliminar indica que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más puntos finales clínicamente significativos.7

La expansión de la etiqueta fue respaldada por datos de la fase 3, el estudio prospectivo de un solo brazo multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento de ocho semanas de Mavyret en adultos con infección aguda del VHC.2 Los resultados del estudio mostraron que Mavyret era un tratamiento altamente eficaz para las personas con HCV acuoso. astenia, dolor de cabeza y diarrea. El estudio inscribió 286 pacientes adultos sin tratamiento previo con infección aguda del VHC en 70 ubicaciones a nivel mundial. Los pacientes recibieron tabletas orales de Mavyret una vez al día durante ocho semanas y fueron seguidos durante 12 semanas después del final del tratamiento. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con respuesta virológica sostenida de 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en la población de intención de tratar (ITT). Los puntos finales secundarios incluyeron el porcentaje de pacientes que lograron SVR12 en la población modificada de falla virológica (MITT-VF) y el porcentaje de pacientes con insuficiencia virológica en tratamiento y recaída posterior al tratamiento en la población de ITT. Se puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov (nct04903626).

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*para pacientes cirróticos no cirróticos y compensados ​​sin tratamiento previo. Los destinatarios de trasplante de hígado o riñón no son elegibles para un régimen de 8 semanas.

† tasa de curación = respuesta virológica sostenida (SVR12); ARN de HCV menor que el límite inferior de cuantificación a las 12 semanas después del final del tratamiento.

Acerca de Mavyret® (Glecaprevir/PibrentaSvir)

use

Mavyret is a prescription medicine used to treat adults and children 3 years of age and older with:

  • Acute (recently infected) or chronic (lasting a long time) hepatitis C virus (hep C) genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
  • Hep C genotype 1 Infección que previamente ha sido tratada con un régimen que contenía un inhibidor de Hep C NS5A o un inhibidor de la proteasa NS3/4A, pero no ambos.

    • Información de seguridad importante

    ¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Mavyret?

    reactivación del virus de la hepatitis B (Hep B): Antes de comenzar el tratamiento con Mavyret, su médico realizará pruebas de sangre para verificar la infección por HEP B. Si alguna vez ha tenido una infección por HEP B, HEP B podría volverse activo nuevamente durante o después del tratamiento para Hep C con Mavyret. Hep B que vuelve a actuar nuevamente (llamado reactivación) puede causar problemas hepáticos graves, incluida la insuficiencia hepática y la muerte. Su médico lo monitoreará si está en riesgo de reactivación de HEP B durante el tratamiento y después de dejar de tomar Mavyret.

    No tome mavyret si:

  • tiene un deterioro hepático moderado o severo (Child-Pugh B o C) o cualquier historial de descompensación del hígado previo
  • está tomando los medicamentos atazanaavir o rifampina

    • que debería decirle a mi médico antes de tomar el médico de los medicamentos. Mavyret?

  • Si ha tenido una infección por Hep B, tiene problemas hepáticos distintos de la infección por Hep C, tiene infección por VIH-1, ha tenido un hígado o un trasplante de riñón, y todas las otras condiciones médicas. No se sabe si Mavyret dañará a su bebé no nacido o pasará a su leche materna. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma Mavyret.
  • sobre todos los medicamentos que toma , incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Mavyret y otros medicamentos pueden afectarse entre sí. Esto puede hacer que tenga demasiado o no suficiente Mavyret u otros medicamentos en su cuerpo. Esto puede afectar la forma en que Mavyret o sus otros medicamentos funcionan o pueden causar efectos secundarios.
  • no comience a tomar un nuevo medicamento sin decirle a su médico. Su médico puede decirle si es seguro tomar Mavyret con otros medicamentos.

    • ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Mavyret?

  • En las personas que tuvieron o tienen problemas hepáticos avanzados antes de comenzar el tratamiento con Mavyret, hay un raro riesgo raro de los problemas hepáticos, la insuficiencia hígado y la muerte. su médico verificará los signos y los síntomas de los síntomas de Worsing. Dígale a su médico de inmediato si tiene alguna de las siguientes náuseas; cansancio; amarillento de tu piel o parte blanca de tus ojos; sangrado o hematomas más fácilmente de lo normal; confusión; Heces oscuras, negras o sangrientas; pérdida de apetito; diarrea; orina oscura o marrón (color té); hinchazón o dolor en la parte superior derecha del área del estómago (abdomen); somnolencia; vómitos de sangre; o aturdimiento.
  • Los efectos secundarios más comunes de Mavyret son el dolor de cabeza y el cansancio.

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Mavyret. Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios.

    Esta es la información más importante para saber sobre Mavyret. Para obtener más información, hable con su médico o proveedor de atención médica.

    Los gránulos orales mavyret se dispensan en paquetes de dosis unitarias. Cada paquete contiene 50 mg de glecaprevir/20 mg de pibrentasvir.

    Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-fda-1088.

    por favor vea el completo prescribir información , incluido el Información del paciente .

    Si tiene dificultades para pagar su medicamento, AbbVie puede ayudar. Visite abbvie.com/patientAccessSupport para obtener más información.

    sobre AbbVie La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadoras que resuelven serios problemas de salud hoy y abordar los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave que incluyen inmunología, oncología, neurociencia y cuidado ocular, y productos y servicios en nuestra cartera de estética Allergan. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com . Siga @ABBVie en LinkedIn, Facebook , Instagram , x (anteriormente Twitter) y YouTube.

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    1 Hepatitis C. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/hepatitis-c .

    referencias

    2 Mavyret®. Prescripción de información. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-Extension: // efaidnbmnnibpcajpcglclefindmkaaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    "

    3 Abbvie. Datos en el archivo: H25.dof.029.

    4 Debika Bhattacharya, et al. Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado - Recomendaciones de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América para probar, manejar y tratar la infección por el virus de la hepatitis C, Enfermedades infecciosas clínicas, 2023;, Ciad319.

    >

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lázaro JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sánchez González Y, Razavi H. Progreso hacia la eliminación del virus de la hepatitis C en los países altos ingresos: un análisis actualizado. Hígado int. 2021 mar; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 19 de enero. PMID: 33389788.

    6 La Fundación CDA. Hepatitis C - [Estados Unidos]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Disponible en: https://cdafound.org/polaris/database-Query/ .

    7 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Terapia innovadora. Disponible en: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy#:~:text=Breakthrough%20Therapy%20designation%20is%20a,clinically%20significant%20endpoint(s).

    8 Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes en adultos y adolescentes con infección aguda del virus de la hepatitis C (VHC) en el tratamiento con tabletas orales de glecaprevir (glecaprevir (pibrentasvir (PIB). ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04903626. Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626??term=nct04903626&rank=1 .

    Fuente abbvie

    Al corriente : 2025-06-12 12:00

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