La FDA américaine approuve une indication élargie pour le mavyret d'AbbVie (Glecaprevir / Pibrentasvir) comme premier et le seul traitement pour les personnes atteintes d'un virus aiguë de l'hépatite C

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North Chicago, Illinois, 11 juin 2025 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV) a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une expansion de l'étiquette pour Mavyret (Glecaprevir / Pibrentasvir), un thérapie antivirale à acte direct oral. Il est maintenant approuvé pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques de trois ans et plus atteints d'une infection aiguë ou chronique du virus de l'hépatite C (VHC) sans cirrhose ou par cirrhose compensée. Avec cette approbation, Mavyret est la première et la seule thérapie DAA approuvée pour traiter les patients atteints de VHC aigu en huit semaines avec un taux de guérison de 96%. 2, †

Le VHC est une maladie à transmission sanguine très infectieuse affectant le foie.1 personnes récemment infectées, ou celles atteintes de VHC aiguë, peuvent ne pas avoir de symptômes.1 Si elle n'est pas traitée, le VHC pourrait entraîner des complications liées au foie, telles que la cirrhose ou le cancer du foie. Maladie hépatique chronique et autres affections connexes causées par le VHC non traité 3

"Le fardeau physique, émotionnel et économique d'une condition curable comme l'hépatite C est beaucoup trop grand aux États-Unis et dans le monde", a déclaré John Ward, M.D., directeur de la coalition pour l'élimination mondiale de l'hépatite. "S'ils sont traités tôt avec des thérapies sûres et efficaces, les prestataires peuvent guérir pratiquement tous les patients atteints d'hépatite C avant de dégénérer des maladies chroniques et, éventuellement, la cirrhose ou le cancer du foie. La communauté de la santé publique a désormais une bonne occasion de guérir presque toutes les personnes pour soutenir l'élimination du bilan de ce virus mondial mortel. ou une infection chronique du VHC.4 La mise en œuvre généralisée de ces lignes directrices a le potentiel de réduire considérablement la propagation mondiale de la maladie.4 En outre, la communauté de la santé publique s'est fixé pour l'élimination du VHC d'ici 2030.5 Près de 80% des pays à revenu élevé, y compris les États-Unis, ne sont pas sur la voie d'atteindre cet objectif qu'après 2050,5,6

"Mavyret a traité plus d'un million de patients atteints de VHC, mais nous reconnaissons qu'un besoin important demeure pour les patients infectés aiguës", a déclaré Roopal Thakkar, M.D., vice-président exécutif, recherche et développement, directeur scientifique en chef, Abbvie. "L'expansion de l'étiquette pour Mavyret, associée à la mise en œuvre de modèles de tests de test et de traitement, sert d'outils pour soutenir la communauté de la santé publique pour traiter plus de patients et nous rapprocher de l'objectif d'élimination mondial de 2030."

Le thérapie de thérapie de percée acquise par la FDA (BTD) pour le traitement du HCV Acute. Le programme BTD est conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments destinés à traiter une maladie grave, et des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs.

L'expansion de l'étiquette a été étayée par des données de l'étude prospective de phase 3, multicentrique et à bras unique évaluant la sécurité et l'efficacité du traitement de huit semaines de Mavyret chez les adultes atteints d'infection aiguë par le VHC.2 Les résultats de l'étude ont montré que Mavyret était un traitement hautement efficace pour les personnes atteintes de HCV.2. La majorité des événements adverses ont été légèrement ou modérés dans la gravité. Asthénie, maux de tête et diarrhée.2

À propos de la phase 3 M20-350 Study8 L'essai clinique multicentrique et unique de phase 3 M20-350 a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Mavyret (Glecaprevirt / PibrentasVir) Huit semaines adultes et pédiaTric avec un acte. L'étude a recruté 286 patients adultes naïfs de traitement atteints d'infection aiguë par le VHC dans 70 emplacements dans le monde. Les patients ont reçu des comprimés oraux de mavyret une fois par jour pendant huit semaines et ont été suivis pendant 12 semaines après la fin du traitement. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients présentant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (SVR12) dans la population en intention de traiter (ITT). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le pourcentage de patients atteignant le SVR12 dans la population de défaillance VIROrologique modifiée (MITT-VF), et le pourcentage de patients présentant une défaillance virologique et une rechute post-traitement dans la population ITT. Plus d'informations sur l'étude peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).

à propos de Mavyret® (Glecaprevir / Pibrentasvir)

Utiliser

mavyret est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes et les enfants de 3 ans et plus avec:

  • Acite (récemment infecté) ou chronique (durable du virus de l'hépatite C (Hep C) génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 infection sans cirrhose ou avec un Cirrhose compensée. Infection qui a été traitée précédemment avec un régime qui contenait un inhibiteur HEP C NS5A ou un inhibiteur de protéase NS3 / 4A, mais pas les deux.

    • Informations de sécurité importantes

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Mavyret?

    Virus de l'hépatite B (HEP B) Réactivation: Avant de commencer le traitement avec Mavyret, votre médecin fera des tests sanguins pour vérifier l'infection par l'hép B. Si vous avez déjà eu une infection à l'hépatite B, Hep B pourrait redevenir actif pendant ou après le traitement de l'hépatite C avec Mavyret. HEP B qui redevient actif (appelé réactivation) peut causer de graves problèmes hépatiques, notamment l'insuffisance hépatique et la mort. Votre médecin vous surveillera si vous êtes à risque de réactivation HEP ​​B pendant le traitement et après avoir cessé de prendre Mavyret.

    ne prenez pas mavyret si vous:

  • avez une décompensation hépatique modérée ou sévère (enfant-pugh B ou C) ou toute histoire de décompensation hépatique antérieure
  • Prend les médicaments atazanavir ou le doctor Mavyret?

  • Si vous avez eu une infection HEP ​​B, vous avez des problèmes de foie autres que l'infection par l'hépatite C, avez une infection par le VIH-1, avez eu un foie ou une greffe de rein, et toutes les autres conditions médicales.
  • Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte, ou si vous êtes allaitement en maîtrise ou que vous planifiez la feed de la rallage. On ne sait pas si Mavyret nuira à votre bébé à naître ou passera dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Mavyret.
  • De tous les médicaments que vous prenez , y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes. Le mavyret et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement. Cela peut vous faire en avoir trop ou pas assez de mavyret ou d'autres médicaments dans votre corps. Cela peut affecter la façon dont Mavyret ou vos autres médicaments fonctionnent ou peuvent provoquer des effets secondaires.
  • Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans le dire à votre médecin. Votre médecin peut vous dire s'il est sûr de prendre Mavyret avec d'autres médicaments.

    • Quels sont les effets secondaires possibles de mavyret?

  • Chez les personnes qui ont ou ont des problèmes hépatiques avancés avant de commencer le traitement avec Mavyret, il y a un risque rare d'aggraver les problèmes hépatiques, de défaillance du foie et de décès. Dites tout de suite à votre médecin si vous avez l'un des éléments suivants: Nausée; fatigue; jaunissement de votre peau ou partie blanche de vos yeux; saignement ou ecchymose plus facilement que la normale; confusion; tabouret noir, noir ou sanglant; perte d'appétit; diarrhée; urine foncée ou brune (couleur thé); gonflement ou douleur en haut à droite de votre estomac (abdomen); envie de dormir; vomissements de sang; ou étourdissements.
  • Les effets secondaires les plus courants de Mavyret sont les maux de tête et la fatigue.

    • Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Mavyret. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires.

    Il s'agit de l'information la plus importante à connaître sur Mavyret. Pour plus d'informations, parlez à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé.

    Les pastilles orales mavyret sont distribuées dans des paquets de dose unitaire. Chaque paquet contient 50 mg de glecaprevir / 20 mg de pibrentasvir.

    Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Veuillez voir complet PRESCRIPTION INFORMATIONS , y compris le information du patient .

    Si vous avez du mal à payer pour votre médicament, AbbVie peut être en mesure de vous aider. Visitez abbvie.com/patientaccessSupport pour en savoir plus.

    sur la mission d'Abbvie AbbVie est de découvrir et de fournir des médicaments et des solutions innovants qui résolvent les problèmes de santé graves aujourd'hui et relever les défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans plusieurs domaines thérapeutiques clés, notamment l'immunologie, l'oncologie, les neurosciences et les soins oculaires - et les produits et services dans notre portefeuille d'esthétique Allergan. Pour plus d'informations sur Abbvie, veuillez nous rendre visite à www.abbvie.com . Suivez @abbvie sur linkedIn, Facebook , Instagram , x (anciennement twitter) et youtube.

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    * pour les patients cirrhotiques non cirrhotiques et compensés naïfs. Les receveurs de transplantation hépatique ou rénale ne sont pas éligibles pour un régime de 8 semaines.

    † Rate de guérison = réponse virologique soutenue (SVR12); L'ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification à 12 semaines après la fin du traitement.

    Références

    1 Hépatite C. Organisation mondiale de la santé. Disponible à: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c .

    2 mavyret®. Informations de prescription. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-extension: // efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj / https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 AbbVie. Données sur le fichier: h25.dof.029.

    4 Debika Bhattacharya, et al. American Association for the Study of Liver Diseases - Infectious Diseases of America Recommandations pour tester, gérer et traiter l'infection par le virus de l'hépatite C, les maladies infectieuses cliniques, 2023;, CIAD319.

    5 Gamkrelidze, I Pawllotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Progrès vers l'élimination du virus de l'hépatite C dans les pays à revenu élevé: une analyse mise à jour. Liver Int. 2021 mars; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111 / liv.14779. Epub 2021 19 janvier. PMID: 33389788.

    6 La Fondation CDA. Hépatite C - [États-Unis]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Disponible à: https://cdafound.org/polaris/database-Quey/ .

    7 Administration américaine de l'alimentation et du médicament. Thérapie révolutionnaire. Disponible à: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-pririty-review/brebreakthrough-therapy#:~:text=breakthrough%20Therapy%20Despiration%20is%20a,clinical%20Significant%20endpoint (s)

    8 Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie chez les participants adultes et adolescents atteints d'infection aiguë par le virus de l'hépatite C (HCV) avec un traitement par des comprimés oraux de Glecaprevir (GLE) / pibrentasvir (PIB). ClinicalTrials.Gov Identifiant: NCT04903626. Disponible à: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1 .

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    Source AbbVie

    Publié : 2025-06-12 12:00

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