FDA AS menyetujui indikasi yang diperluas untuk Mavyret Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) sebagai pengobatan pertama dan satu -satunya untuk orang dengan virus hepatitis C akut

Ikuti Drugslib di

Chicago Utara, Ill., 11 Juni 2025/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) menyetujui ekspansi label untuk Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), anale pangenotipik analotypic anale. Sekarang disetujui untuk pengobatan orang dewasa dan pasien anak tiga tahun dan lebih tua dengan infeksi virus hepatitis C (HCV) akut atau kronis tanpa sirosis atau dengan sirosis kompensasi. Dengan persetujuan ini, Mavyret adalah terapi DAA pertama dan satu -satunya yang disetujui untuk mengobati pasien dengan HCV akut dalam delapan minggu dengan tingkat penyembuhan 96%. 2, †

HCV adalah penyakit yang ditularkan melalui darah yang sangat menular yang mempengaruhi hati.1 Orang yang baru-baru ini terinfeksi, atau mereka yang memiliki HCV akut, mungkin tidak memiliki gejala.1 Jika dibiarkan tidak diobati, HCV selanjutnya dapat menyebabkan 10 tahun yang terkait dengan 2 tahun, seperti CIRROS 20 tahun. Penyakit hati dan kondisi terkait lainnya yang disebabkan oleh HCV.3

yang tidak diobati

"Beban fisik, emosional, dan ekonomi dari kondisi yang dapat disembuhkan seperti hepatitis C terlalu besar di Amerika Serikat dan di seluruh dunia," kata John Ward, M.D., Direktur, Koalisi untuk Eliminasi Hepatitis Global. "Jika diobati lebih awal dengan terapi yang aman dan efektif, penyedia dapat menyembuhkan hampir semua pasien dengan hepatitis C sebelum meningkat menjadi penyakit kronis dan akhirnya sirosis atau kanker hati. Komunitas kesehatan masyarakat sekarang memiliki peluang yang baik untuk menyembuhkan hampir semua orang untuk mendukung semua orang dengan kekhawatiran virus yang mematikan ini. Tidak ada yang harus meninggal karena hepatitis C." Infeksi HCV akut atau kronis.4 Implementasi luas dari pedoman ini berpotensi mengurangi penyebaran global penyakit.4 Selain itu, komunitas kesehatan masyarakat telah menetapkan tujuan untuk menghilangkan HCV pada tahun 2030.5 Hampir 80% dari negara-negara berpenghasilan tinggi, termasuk AS, tidak berada di jalur untuk mencapai tujuan ini hingga setelah 2050.5.6

p> p>

"Mavyret telah merawat lebih dari satu juta pasien dengan HCV, tetapi kami menyadari bahwa kebutuhan yang signifikan tetap bagi pasien dengan infeksi akut," kata Roopal Thakkar, M.D., Wakil Presiden Eksekutif, Penelitian dan Pengembangan, Kepala Pejabat Ilmiah, Abbvie. "Label Ekspansi untuk Mavyret, ditambah dengan implementasi Tes dan mengobati model perawatan, berfungsi sebagai alat untuk mendukung komunitas kesehatan masyarakat dalam merawat lebih banyak pasien dan membawa kita lebih dekat untuk mencapai tujuan eliminasi global 2030." Program BTD dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat -obatan yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius, dan bukti klinis awal menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menunjukkan peningkatan substansial atas terapi yang ada pada satu atau lebih titik akhir yang signifikan secara klinis.7

Ekspansi label didukung oleh data dari fase 3, multicenter, studi prospektif lengan tunggal yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran pengobatan mavyret delapan minggu pada orang dewasa dengan infeksi HCV akut. Asthenia, sakit kepala, dan diare.2

tentang studi fase 3 M20-350 Studies8 multicenter, uji klinis prospektif fase 3 M20-350 dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran mavyret (Glecaprevir/pibrentasvir). Studi ini mendaftarkan 286 pasien dewasa yang tidak memiliki pengobatan dengan infeksi HCV akut di 70 lokasi secara global. Pasien menerima tablet oral mavyret sekali sehari selama delapan minggu dan diikuti selama 12 minggu setelah akhir pengobatan. Titik akhir primer adalah persentase pasien dengan respon virologi berkelanjutan 12 minggu pasca perawatan (SVR12) dalam populasi niat-untuk-perawatan (ITT). Titik akhir sekunder termasuk persentase pasien yang mencapai SVR12 dalam populasi ITT-virologic Failure (MITT-VF) yang dimodifikasi, dan persentase pasien dengan kegagalan virologi yang sedang diobati dan kambuh pasca perawatan pada populasi ITT. Informasi lebih lanjut tentang penelitian ini dapat ditemukan di www.clinicaltrials.gov (nct04903626).

*Untuk pasien sirosis non-sutradara dan kompensasi yang tidak dialami pengobatan. Penerima transplantasi hati atau ginjal tidak memenuhi syarat untuk rejimen 8 minggu.

† Cure rate = respons virologi berkelanjutan (SVR12); HCV RNA Kurang dari batas bawah kuantifikasi pada 12 minggu setelah akhir pengobatan.

tentang MavyRet® (glecaprevir/pibrentasvir)

gunakan

Mavyret adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak -anak berusia 3 tahun ke atas dengan:

  • virus hepatitis C virus hepatitis (HEP C) Cirry (HEP C) Cirry atau Cirry. Infeksi yang sebelumnya telah diobati dengan rejimen yang berisi inhibitor HEP C NS5A atau inhibitor protease NS3/4A, tetapi tidak keduanya.

    • Informasi Keselamatan Penting

    Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang mavyret?

    virus hepatitis B (hep b) reaktivasi: sebelum memulai pengobatan dengan mavyret, dokter Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa infeksi Hep B. Jika Anda pernah mengalami infeksi Hep B, Hep B dapat menjadi aktif lagi selama atau setelah perawatan untuk Hep C dengan Mavyret. Hep B yang menjadi aktif lagi (disebut reaktivasi) dapat menyebabkan masalah hati yang serius, termasuk kegagalan hati dan kematian. Dokter Anda akan memantau Anda jika Anda berisiko terkena reaktivasi HEP B selama perawatan dan setelah Anda berhenti menggunakan Mavyret.

    Jangan mengambil mavyret jika Anda:

  • Memiliki gangguan hati sedang atau parah (anak-anak pugh b atau c) atau riwayat dekompensasi hati sebelumnya
  • Meminum obat-obatan Atazanavir atau rifampin saya
    • apa yang seharusnya saya whats a loube whate a loube whate a loube whate a loube whate a loube whate a loube whate a loube whate a loube what quest a liver uD> Mavyret?

  • Jika Anda memiliki infeksi hep b, memiliki masalah hati selain infeksi hep c, memiliki infeksi HIV-1, memiliki hati atau transplantasi ginjal, dan semua kondisi medis lainnya. Tidak diketahui apakah mavyret akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir atau masuk ke dalam ASI Anda. Bicaralah dengan dokter Anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi Anda jika Anda menggunakan Mavyret.
  • tentang semua obat yang Anda ambil , termasuk resep dan obat-obatan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herbal. Mavyret dan obat -obatan lain dapat saling mempengaruhi. Ini dapat menyebabkan Anda memiliki terlalu banyak atau tidak cukup mavyret atau obat -obatan lain di tubuh Anda. Ini dapat memengaruhi cara Mavyret atau obat -obatan Anda yang lain bekerja atau dapat menyebabkan efek samping.
  • jangan mulai minum obat baru tanpa memberi tahu dokter Anda. Dokter Anda dapat memberi tahu Anda jika aman untuk minum Mavyret dengan obat -obatan lain.

    • Apa saja efek samping yang mungkin dari mavyret?

  • pada orang yang memiliki atau memiliki masalah hati yang maju sebelum memulai pengobatan dengan mavyret, ada Risiko langka yang memburuknya masalah hati, kegagalan hati, dan kematian. Kuat Anda akan checkes Anda akan menandatangani gejala wor, gagal hati, dan kematian. Beri tahu dokter Anda segera jika Anda memiliki yang berikut: mual; kelelahan; menguning dari kulit Anda atau bagian putih mata Anda; perdarahan atau memar lebih mudah dari biasanya; kebingungan; tinja gelap, hitam, atau berdarah; hilangnya nafsu makan; diare; urin gelap atau coklat (berwarna teh); pembengkakan atau rasa sakit di sisi kanan atas area perut Anda (perut); kantuk; muntah darah; atau pusing.
  • Efek samping yang paling umum dari mavyret adalah sakit kepala dan kelelahan.

    • Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari mavyret. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping.

    Ini adalah informasi terpenting yang perlu diketahui tentang Mavyret. Untuk informasi lebih lanjut, bicaralah dengan dokter atau penyedia layanan kesehatan Anda.

    Pelet oral mavyret dibagikan dalam paket dosis satuan. Setiap paket berisi 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.

    Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088.

    silakan lihat penuh     informasi resep , termasuk informasi pasien .

    Jika Anda mengalami kesulitan membayar obat Anda, Abbvie mungkin dapat membantu. Kunjungi abbvie.com/patientaccesssupport untuk mempelajari lebih lanjut.

    tentang Abbvie misi Abbvie adalah untuk menemukan dan memberikan obat -obatan dan solusi inovatif yang menyelesaikan masalah kesehatan yang serius hari ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memiliki dampak luar biasa pada kehidupan orang -orang di beberapa bidang terapi utama termasuk imunologi, onkologi, ilmu saraf dan perawatan mata - dan produk dan layanan dalam portofolio estetika Allergan kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang Abbvie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com . Ikuti @abbvie di linkedIn, facebook , Instagram , dan youtube.

    Pernyataan berwawasan ke depan Beberapa pernyataan dalam rilis berita ini, atau mungkin dipertimbangkan, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Kata-kata "percaya," "harapkan," "mengantisipasi," "proyek" dan ekspresi serupa dan penggunaan verba masa depan atau bersyarat, umumnya mengidentifikasi pernyataan ke depan. Abbvie memperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian seperti itu meliputi, tetapi tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, perubahan undang -undang dan peraturan yang berlaku untuk industri kami, dampak dalam operasi global, dan pengurangan bisnis lainnya, dan ketidakpastian yang tidak sesuai dengan konflik internasional, konflik perdagangan internasional. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, kompetitif, pemerintah, teknologi, dan lain yang dapat memengaruhi operasi Abbvie ditetapkan dalam Butir 1A, "Faktor Risiko," dari Laporan Tahunan Abbvie 2024 tentang Formulir 10-K, yang telah diajukan dengan SUPURITIONS dan PUSUDED SUKSED, seperti yang diperbarui dengan laporan triwulan tentang Formulir 10-Q dan dalam dokumen lain yang memiliki dokumen-dokumen lain yang di ABBVIE, ABBVIE, ABBVIE. Abbvie tidak melakukan kewajiban, dan secara khusus menolak, untuk merilis revisi apa pun secara publik terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

    Referensi

    1 Hepatitis C. Organisasi Kesehatan Dunia. Tersedia di: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c .

    1">

    Bakut 1 "1" 1 "> 1"> 1 "> 1"> 1 "> 1" " Informasi resep. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-Extension: // EFAIDNBMNNIBPCAJPCGLCLEFINDMKAJ/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 Abbvie. Data pada file: h25.dof.029.

    4 debika bhattacharya, et al. Asosiasi Amerika untuk Studi Penyakit Hati - Rekomendasi Society Penyakit Menular Amerika untuk pengujian, pengelolaan, dan mengobati infeksi virus hepatitis C, penyakit menular klinis, 2023;, ciad319.

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Kemajuan Hepatitis C Eliminasi Virus di Negara-Negara Tinggi: An High-Incomy Analisise. Hati int. 2021 Mar; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 Jan 19. PMID: 33389788.

    6 The CDA Foundation. Hepatitis C - [Amerika Serikat]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Tersedia di: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    ">

    7 Administrasi Makanan dan Obat AS. Terapi terobosan. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-wreakthrough-therapy-accelerated-approval-pioritity-review/breakthrough-therapy#: ~ clinict

    8 Sebuah studi untuk mengevaluasi efek samping dan perubahan aktivitas penyakit pada peserta dewasa dan remaja dengan infeksi virus hepatitis C akut (HCV) pada pengobatan oral. Clinicaltrials.gov Identifier: NCT04903626. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1 .

    Sumber Abbvie

    Diposting : 2025-06-12 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer