La FDA degli Stati Uniti approva l'indicazione ampliata per il Maviret di Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) come primo e unico trattamento per le persone con virus acuto dell'epatite C

North Chicago, Illinois, 11 giugno 2025/PRNewswire/ - ABBVIE (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'espansione di etichetta per la terapia antivirativa (Daa). Ora è approvato per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici di tre anni con infezione da virus dell'epatite C acuta o cronica (HCV) senza cirrosi o con cirrosi compensata. Con questa approvazione, Maviret è la prima e unica terapia DAA approvata a trattare i pazienti con HCV acuto in otto settimane con un tasso di guarigione del 96%. 2, †

HCV è una malattia a base di sangue altamente infettiva che colpisce il fegato.1 Le persone recentemente infettate, o quelle con HCV acuto, potrebbero non avere sintomi.1 Se lasciato non trattato, l'HCV potrebbe portare a 10 anni a 10 anni. Malattia epatica cronica e altre condizioni correlate causate da HCV.3

"L'onere fisico, emotivo ed economico di una condizione curabile come l'epatite C è troppo grande negli Stati Uniti e in tutto il mondo", ha affermato John Ward, M.D., direttore, Coalition for Global Epatite Elimination. "Se trattati in anticipo con terapie sicure ed efficaci, i fornitori possono curare praticamente tutti i pazienti con epatite C prima che si trasformi in malattie croniche e infine cirrosi o cancro al fegato. La comunità della salute pubblica ora ha una buona opportunità per curare quasi tutte le persone per sostenere il trattamento clinico di tutto il trattamento clinico con il trattamento clinico di quasi il trattamento clinico con il trattamento clinico di quasi il trattamento clinico con il trattamento clinico di quasi il trattamento clinico con il trattamento clinico di quasi il trattamento clinico con il trattamento clinico di clinico quasi con il trattamento clinico con il trattamento clinico di quasi il trattamento clinico di clinico. o infezione da HCV cronica.4 Attuazione diffusa di queste linee guida ha il potenziale per ridurre sostanzialmente la diffusione globale della malattia.4 Inoltre, la comunità della sanità pubblica ha fissato l'obiettivo di eliminare l'HCV entro il 2030,5 quasi l'80% dei paesi ad alto reddito, compresi gli Stati Uniti, non sono in gioco per raggiungere questo obiettivo fino a dopo il 2050.5,5 "Maviret ha curato più di un milione di pazienti con HCV, ma riconosciamo che rimane un bisogno significativo per i pazienti con infezione acuta", ha affermato Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo, Chief Scientific Officer, AbbVie. "L'espansione dell'etichetta per Mavyret, unita all'implementazione dei modelli di cure di prova e trattamento, funge da strumenti per sostenere la comunità di salute pubblica nel trattamento di più pazienti e avvicinandoci al raggiungimento dell'obiettivo globale di eliminazione del 2030."

La FDA ha concesso la designazione di terapia travolgente (BTD) per Mavyret per il trattamento dell'HCV. Il programma BTD è progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di medicinali destinati a trattare una condizione grave e prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti su uno o endpoint più clinicamente significativi.

L'espansione dell'etichetta è stata supportata da dati provenienti dallo studio prospettico di Fase 3, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento di otto settimane di Maviret negli adulti con infezione da HCV acuta.2 I risultati dello studio hanno mostrato che Maviret è stato un trattamento altamente efficace per le persone con HCV. Astenia, mal di testa e diarrea.2

Informazioni sulla fase 3 M20-350 Studio8 Il multicentrico, la fase prospettica a singolo braccio singolo 3 M20-350 è stata progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia di Maviret (Glecaprevir/Pibrentavir) per gli adulti e per gli adulti. Lo studio ha arruolato 286 pazienti adulti naïve al trattamento con infezione da HCV acuta in 70 posizioni a livello globale. I pazienti hanno ricevuto compresse orali di Maviret una volta al giorno per otto settimane e sono stati seguiti per 12 settimane dopo la fine del trattamento. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con risposta virologica prolungata 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) nella popolazione di intenzione di trattamento (ITT). Gli endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti che raggiungevano SVR12 nella popolazione modificata di insufficienza virologica (MITT-VF) e la percentuale di pazienti con insufficienza virologica sul trattamento e recidiva post-trattamento nella popolazione ITT. Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili su www.clinicaltrials.gov (nct04903626).

Informazioni su Mavyret® (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Usa

Maviret è un medicinale di prescrizione usata per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni con:

Informazioni sulla sicurezza importanti

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Maviret?

virus dell'epatite B (Hep B) Reattivazione: Prima di iniziare il trattamento con Maviret, il medico farà gli esami del sangue per verificare la verifica delle infezioni HEP B. Se hai mai avuto un'infezione da Hep B, Hep B potrebbe diventare di nuovo attivo durante o dopo il trattamento per Hep C con Maviret. L'ep B che diventa nuovamente attivo (chiamato riattivazione) può causare gravi problemi epatici, tra cui insufficienza epatica e morte. Il medico ti monitorerà se sei a rischio di riattivazione di EP B durante il trattamento e dopo smettere di prendere Maviret.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Mavyret?

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Maviret. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

Questa è le informazioni più importanti da sapere su Mavyret. Per ulteriori informazioni, parla con il medico o il fornitore di assistenza sanitaria.

MAVYRET I pellet orali sono dispensati in pacchetti di dose unitaria. Ogni pacchetto contiene 50 mg di Glecaprevir/20 mg di pibrentasvir.

Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-fda-1088.

Per favore vedi Full Informazioni prescritte , incluso Informazioni sul paziente .

Se hai difficoltà a pagare per la tua medicina, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita Abbvie.com/patientAccessSupport per saperne di più.

Informazioni su Abbvie La missione di Abbvie è scoprire e fornire medicinali e soluzioni innovative che risolvono oggi seri problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci impegniamo ad avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave tra cui immunologia, oncologia, neuroscienze e cura degli occhi - e prodotti e servizi nel nostro portafoglio di Allergan Aesthetics. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitaci all'indirizzo www.abbvie.com . Segui @abbvie su LinkedIn, Facebook, Instagram , e youtube.

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Source Abbvie

Pubblicato : 2025-06-12 12:00

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