米国FDAは、AbbvieのMavyret（Glecaprevir/Pibrentasvir）の拡大された適応症を、急性C型肝炎ウイルス患者の最初で唯一の治療法として承認します
ノースシカゴ、イリノイ州、2025年6月11日/PRNewswire/-Abbvie（NYSE：ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、口腔パンゲノ型直接的な抗Viriral（DAA）療法であるMavyret（Glecaprevir/Pibrentasvir）のラベル拡張を承認したことを発表しました。現在、3歳以上の成人および小児患者の治療がcir骨または補償された肝硬変のない急性または慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症で承認されています。この承認により、Mavyretは、96％の治癒率で8週間で急性HCVの患者を治療するために承認された最初で唯一のDAA療法です。 2、†
HCVは、肝臓に影響を与える非常に感染性の血液媒介性疾患です。1最近感染した人、または急性HCVの人は症状がない場合があります。未処理のHCV.3
によって引き起こされる慢性肝疾患およびその他の関連する状態「C型肝炎のような治癒可能な状態の身体的、感情的、および経済的負担は、米国および世界中であまりにも大きすぎます」と、グローバル肝炎除去連合のディレクターであるジョン・ワード博士は述べています。 「安全で効果的な治療法で早期に治療された場合、プロバイダーは、C型肝炎患者が慢性疾患にエスカレートし、最終的に肝硬変または肝臓がんになる前に、C型肝炎の事実上すべての患者を治療することができます。公衆衛生コミュニティは、この致命的なウイルスの犠牲を排除するためにほぼすべての人を治療する良い機会があります。 4これらのガイドラインの広範な実装は、疾患の世界的な拡散を大幅に削減する可能性があります。4さらに、公衆衛生コミュニティは2030.5までにHCVを排除する目標を設定しました。
「MavyretはHCVの100万人以上の患者を治療しましたが、急性感染症の患者に大きな必要性が残っていることを認識しています」と、Abbvieの最高科学責任者、研究開発担当副社長のRoopal Thakkar博士は述べています。 「Mavyretのラベル拡張は、テストおよび治療モデルの実装と相まって、より多くの患者の治療と世界の2030排出目標の達成に近づくための公衆衛生コミュニティをサポートするツールとして機能します。」 BTDプログラムは、深刻な状態を治療することを目的とした医薬品の開発とレビューを促進するように設計されており、予備的な臨床的証拠は、薬が1つまたは複数の臨床的に重要なエンドポイントで既存の治療法を大幅に改善することを示していることを示しています。7
ラベルの拡大は、急性HCV感染症の成人におけるマビレット8週間治療の安全性と有効性を評価するフェーズ3、多施設、単一群の前向き研究のデータによってサポートされていました。頭痛、および下痢2
フェーズ3 M20-350研究についての研究8 マルチセンター、シングルアーム前向きフェーズ3 M20-350臨床試験は、マビレット（Glecaprevir/Pibrentasvir）の8週間の治療の安全性と有効性を評価するために設計されました。この研究では、世界的に70の場所に急性HCV感染症の286人の治療を受けていない成人患者を登録しました。患者は、1日1回8週間、マビレットの経口錠剤を投与され、治療終了後12週間追跡されました。主要エンドポイントは、治療意図（ITT）集団における治療後12週間（SVR12）の持続的なウイルス学的反応を持つ患者の割合でした。二次エンドポイントには、修飾されたITTウイロロジー障害（MITT-VF）集団でSVR12を達成した患者の割合と、ITT集団における治療前のウイルス障害および治療後再発の患者の割合が含まれます。この研究の詳細については、 *治療を受けていない非肝臓および補償肝硬変患者の場合。肝臓または腎臓移植レシピエントは、8週間のレジメンの対象ではありません。 †硬化率（SVR12）; HCV RNA治療終了後12週間での定量化の下限より少ない。 mavyret®（glecaprevir/pibrentasvir） 使用 Mavyretは、3歳以上の成人と子供を治療するために使用される処方薬です。以前にHEP C NS5A阻害剤またはNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンで治療された感染症は両方ではありません。 私がマビレットについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？ B型肝炎ウイルス（HEP B）再活性化： Mavyretで治療を開始する前に、医師はHEP B感染をチェックするために血液検査を行います。 HEP B感染症を受けたことがある場合、HEP BはMavyretでHEP Cの治療中または治療後に再び活性になる可能性があります。再びアクティブになる（再活性化と呼ばれる）HEP Bは、肝不全や死を含む深刻な肝臓の問題を引き起こす可能性があります。あなたの医師は、あなたが治療中とあなたがマビレットの服用をやめた後、あなたがHEP B再活性化のリスクがある場合、あなたを監視します。 あなたがいる場合はマヴィレットを服用しないでください： Mavyretの副作用は何ですか？ これは、Mavyretについて知っておくべき最も重要な情報です。詳細については、医師またはヘルスケアプロバイダーに相談してください。各パケットには、50 mgのGlecaprevir/20 mg Pibrentasvirが含まれています。 処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。ご覧ください www.fda.gov/medwatch または1-800-FDA-1088に電話してくださいhref = "https://c212.net/c/link/?t=0&l = en&o = 4437247-1&h=1501717561&u = https%3a%2f%2FWW.RXABBVIE.com%2FFFFFPDF%2FFMAVYRET_PI.PI.PI.PI.PI.PI.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.Pi.ターゲット= "_ blank" rel = "nofollow noopener"> 処方情報 あなたがあなたの薬の代金を払うのが難しいなら、Abbvieは助けることができるかもしれません。 abbvie.com/patientaccessupportにアクセスして詳細を確認してください。 Abbvieの使命については、今日の深刻な健康問題を解決し、明日の医学的課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。私たちは、免疫学、腫瘍学、神経科学、アイケアなど、Allergan Aestheticsポートフォリオの製品とサービスなど、いくつかの重要な治療分野で人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。 Abbvieの詳細については、 www.abbvie.com 。 @abbvie on linkedIn、 Facebook 、 instagram 、 x（以前のTwitter）および youtube。 将来の見通しに関する記述このニュースリリースのいくつかの声明は、1995年の民間証券訴訟改革法の目的のために将来の見通しに関する記述である、または考慮されるかもしれません。 Abbvieは、これらの将来の見通しに関する記述は、実際の結果を将来の見通しに関する記述で表現または暗示した結果と大幅に異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性の対象となることを警告しています。このようなリスクと不確実性には、知的財産への課題、他の製品との競争、研究開発プロセスに固有の困難、不利な訴訟または政府の行動、当社の業界に適用される法律および規制の変更、経済の低迷または不確実性、国際紛争、貿易紛争、およびその他の輸送およびその他の輸送などのグローバルなマクロ経済的要因の影響が含まれますが、これらに限定されません。 Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. Abbvieは、法律で義務付けられている場合を除き、その後のイベントまたは開発の結果として、将来の見通しに関する記述の改訂を公開する義務を負わず、具体的に拒否します。 参照 1肝炎C.世界保健機関。で利用可能： https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c 。 7米国食品医薬品局。ブレークスルー療法。で利用可能： https://www.fda.gov/patients/fast-track-break-therapy-therapeated-apcelerate-provality-review/broquerthrough-therapy#:~:~:text = breaktrough%20therapy%20designation%20IS %20A 8 Glecaprevir（GLE）/Pibrentasvir（GLE）/Pibrentasvirの経口錠剤による治療に関する急性肝炎ウイルス（HCV）感染の成人および青年期の参加者における疾患活動性の変化を評価する研究。 ClinicalTrials.gov識別子：NCT04903626。で利用可能： https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626＆rank=1 ソースAbbvie 投稿しました : 2025-06-12 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
">"> "1" 5 Gamkrelidze、I Pawlotsky JM、Lazarus JV、Feld JJ、Zeuzem S、Bao Y、Gabriela Pires Dos Santos A、Sanchez Gonzalez Y、Razavi H.肝臓int。 2021年3月; 41（3）：456-463。 doi：10.1111/liv.14779。 EPUB 2021 Jan19。PMID：33389788。 C型肝炎 - [米国]。コロラド州ラファイエット：CDA Foundation、2025 href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l = en&o = 4437247-1&h=145716344&u = https%3a%2f%2fcdafound.or g％2fpolaris％2fdatabase-query％2f＆a = https％3a％2f％2fcdafound.org％2fpolaris％2fdatabase-query％2f "ターゲット= "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://cdafound.org/polaris/database-query/ 続きを読む
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