미국 FDA는 Abbvie 's Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir)에 대한 확장 된 표시를 급성 C 형 간염 바이러스를 가진 사람들을위한 첫 번째 치료법으로 승인합니다.
2025 년 6 월 11 일, 일리노이 주 북부 시카고/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE : ABBV)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir)의 라벨 확장을 승인했다고 발표했다. 이제는 간경변이나 보상 된 간경변이없는 급성 또는 만성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염으로 3 세 이상 성인 및 소아 환자의 치료로 승인되었습니다. 이 승인을 통해 Mavyret은 8 주 동안 급성 HCV 환자를 치료하기 위해 최초이자 유일한 DAA 요법입니다. 2, † †
HCV는 간에 영향을 미치는 매우 전염성이있는 혈액 매개 질환입니다 .1 최근에 감염된 사람들 또는 급성 HCV를 가진 사람들은 증상이 없을 수 있습니다. 처리되지 않은 HCV.3
에 의해 야기 된 기타 관련 조건"C 형 간염과 같은 치료 가능한 상태의 신체적, 정서적, 경제적 부담은 미국과 전 세계에서 너무 크다"고 글로벌 간염 제거 연합 담당 이사 John Ward는 말했다. "안전하고 효과적인 치료법으로 조기에 치료를받는 경우, 제공자는 만성 질환과 간경변 또는 간암으로 확대되기 전에 C 형 간염 환자의 거의 모든 환자를 치료할 수 있습니다. 공중 보건 공동체는 이제 거의 모든 사람을 치료할 수있는 좋은 기회가 있습니다. HCV 감염. 4이 지침의 광범위한 구현은 질병의 전 세계 스프레드를 실질적으로 줄일 수있는 잠재력이 있습니다.
Mavyret은 HCV 환자 백만 명 이상의 환자를 치료했지만 급성 감염 환자에게는 상당한 요구가 남아 있음을 알고 있습니다. "Mavyret의 라벨 확장과 테스트 및 치료 모델의 구현과 함께, 더 많은 환자를 치료할 때 공중 보건 커뮤니티를 지원하고 Global 2030 제거 목표 달성에 더 가깝게 도구를 제공하는 도구 역할을합니다." BTD 프로그램은 심각한 상태를 치료하기위한 의약품의 개발 및 검토를 촉진하도록 설계되었으며, 예비 임상 증거는 약물이 하나 이상의 임상 적으로 중요한 종점에 대한 기존 요법에 비해 실질적인 개선을 입증 할 수 있음을 나타냅니다 .7
. 라벨 확장은 급성 HCV 감염이있는 성인의 Mavyret 8 주 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 3 단계, Multicenter, Multicenter, 단일 암 전향 적 연구의 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 3 단계 M20-350 연구에 대한 무 천공, 두통 및 설사. 이 연구는 전 세계 70 곳에서 급성 HCV 감염이있는 286 명의 치료 부도가있는 성인 환자를 등록했습니다. 환자는 8 주 동안 매일 한 번 마발성 경구 정제를 받았으며 치료 종료 후 12 주 동안 추적되었다. 일차 평가 변수는 치료 의도 (ITT) 집단에서 치료 후 12 주 후의 바이러스 학적 반응이 지속 된 환자의 백분율이었다. 2 차 종점에는 변형 된 ITT- 바이러스 학적 실패 (MITT-VF) 집단에서 SVR12를 달성하는 환자의 백분율과 ITT 집단에서 치료 후 바이러스 실패 및 치료 후 재발 환자의 백분율이 포함되었다. 연구에 대한 자세한 내용은 *치료에 대한 비 체형성 및 보상 된 간경변 환자의 경우. 간 또는 신장 이식 수용자는 8 주 요법을받을 자격이 없습니다. † 치료율 = 지속 바이러스 반응 (SVR12); 처리 종료 후 12 주에 HCV RNA가 정량화의 하한보다 적습니다. Mavyret® (Glecaprevir/Pibrentasvir) 사용 Mavyret은 3 세 이상의 성인과 어린이를 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. 이전에 HEP C NS5A 억제제 또는 NS3/4A 프로테아제 억제제를 함유 한 요법으로 치료되었지만 둘 다 아닙니다. 중요한 안전 정보 Mavyret에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? B 형 간염 바이러스 (HEP B) 재 활성화 : Mavyret 치료를 시작하기 전에 의사는 BEP B 감염을 확인하기 위해 혈액 검사를 수행합니다. HEP B 감염이 있었다면, HEP B는 Mavyret으로 HEP C 치료 중 또는 후에 다시 활성화 될 수 있습니다. 다시 활성화되는 HEP B (재 활성화라고 함)는 간부전 및 사망을 포함한 심각한 간 문제를 일으킬 수 있습니다. 치료 중 HEP B 재 활성화 위험이있는 경우 의사가 모니터링하고 Mavyret 복용을 중단 한 후에는 의사가 모니터링합니다. 당신은 당신이 있다면 : Mavyret의 가능한 부작용은 무엇입니까? 이것이 Mavyret의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 전화하십시오. 이것은 Mavyret에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보입니다. 자세한 내용은 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. Mavyret 경구 펠릿은 단위 용량 패킷에 분배됩니다. 각 패킷에는 50 mg Glecaprevir/20 mg pibrentasvir를 포함합니다. 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. visit www.fda.gov/medwatch 또는 1-800-fda-1088을 호출하십시오. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3A%2F%2fwwwwwww.rxabbvie.com%2fpdf%2fmavyret_pi.pdf&a=prscribing+information" target = "_ blank"rel = "nofollow noopener"> 처방 정보 , 약을 지불하는 데 어려움이있는 경우 Abbvie가 도움을 줄 수 있습니다. 자세한 내용은 abbvie.com/patientaccesssupport를 방문하십시오. Abbvie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 내일의 의학적 문제를 해결하는 혁신적인 의약품 및 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경 과학 및 안과 치료를 포함한 여러 주요 치료 분야에서 사람들의 삶에 놀라운 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스. Abbvie에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com . @abbvie on LinkedIn, Facebook , instagram , x (이전 트위터) 및 youtube. 미래 예측 진술 이 보도 자료의 일부 진술은 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 목적을위한 미래 예측 진술입니다. "믿음", "예상", "예상"및 미래 또는 조건부 판사의 유사한 표현 및 사용, 일반적으로 미래의 진술을 식별 할 수 있습니다. Abbvie는 이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 미래 지향적 인 진술에서 표현되거나 묵시적 인 결과와 실질적으로 다른 위험과 불확실성을 받아야한다고 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 지적 재산에 대한 도전, 다른 제품과의 경쟁, 연구 및 개발 과정에 내재 된 어려움, 우리 산업에 적용되는 법률 및 규정에 대한 어려움, 우리 산업에 적용되는 법률 및 규정, 경제적 거시 경제 요인, 국제적 갈등, 국제 분쟁 및 관세 및 기타 세계적 비즈니스 운영과 같은 세계적 거시 경제 요인 및 기타 세계적 비즈니스 운영 및 위험에 국한되지 않습니다. ABBVIE의 운영에 영향을 줄 수있는 경제, 경쟁, 정부, 기술 및 기타 요인에 대한 추가 정보는 Abbvie의 2024 년 연례 보고서에 대한 Abbvie의 "위험 요소", 유가 증권 및 교환위원회에 제출 된 Abbvie의 "위험 요소"에 명시되어 있으며, 이는 10-Q에서 분기 별 보고서에 의해 업데이트 된 후 증권 및 교환위원회에 제출 된 Abbvie의 2024 연례 보고서 및 Abbvie는 증권 및 Supplements 및 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested에서 업데이트되었습니다. Abbvie는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 개발의 결과로 미래 예측 진술에 대한 개정을 공개적으로 공개 할 의무가 없으며 구체적으로 거부됩니다. 참조 1 간염 C. 세계 보건기구. 이용 가능 : https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c . 처방 정보. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-extension : // efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https : //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf 3 Abbvie. 파일에 대한 데이터 : h25.dof.029. 간 질환 연구를위한 미국 협회 - 전염병 협회 미국의 전염병 검사, 관리 및 치료에 대한 권장 사항, C 형 간염 바이러스 감염, 임상 전염병, 2023;, CIAD319. 5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. 고위성 국가에서 C 형 간염 바이러스 제거에 대한 진보 : 업데이트 분석. 간 INT. 2021 년 3 월; 41 (3) : 456-463. doi : 10.1111/liv.14779. Epub 2021 1 월 19 일. PMID : 33389788. C 형 간염 - [미국]. LAFAYETTE, CO : CDA Foundation, 2025. 이용 가능 : https://cdafound.org/polaris/database-query/ 7 미국 식품의 약국. 획기적인 치료. 이용 가능 : https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-acklove-review/breakthrough-therapy#:~:text=breakthrough%20Therapy%20Designation%20IS920A,Clinically%20Significant%20endpoint (s) 8 A 급성 C 형 간염 바이러스 (GLE)/pibrentasvir (PIB) 치료에 대한 성인 및 청소년 참가자의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하는 연구. ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT04903626. 이용 가능 : https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1 소스 Abbvie 게시됨 : 2025-06-12 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요. 더 읽어보세요
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