FDA A.S. meluluskan petunjuk yang diperluaskan untuk Mavyret Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) sebagai rawatan pertama dan hanya untuk orang yang mempunyai virus hepatitis C akut

Ikuti Drugslib di

North Chicago, Ill., 11 Jun, 2025/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. meluluskan pengembangan label untuk Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir) Ia kini diluluskan untuk rawatan orang dewasa dan pesakit pediatrik tiga tahun ke atas dengan jangkitan virus hepatitis C akut atau kronik (HCV) tanpa sirosis atau dengan sirosis pampasan. Dengan kelulusan ini, Mavyret adalah terapi DAA pertama dan hanya yang diluluskan untuk merawat pesakit dengan HCV akut dalam lapan minggu dengan kadar penyembuhan 96%. 2, †

HCV adalah penyakit bawaan darah yang sangat berjangkit yang mempengaruhi hati.1 Orang yang baru-baru ini dijangkiti, atau mereka yang mempunyai HCV akut, mungkin tidak mempunyai gejala.1 Jika tidak dirawat, HCV boleh menyebabkan komplikasi yang berkaitan dengan Cirrhosis. Penyakit dan keadaan lain yang berkaitan dengan HCV.3

yang tidak dirawat

"Beban fizikal, emosi, dan ekonomi keadaan yang dapat disembuhkan seperti Hepatitis C terlalu besar di Amerika Syarikat dan di seluruh dunia," kata John Ward, M.D., pengarah, gabungan penghapusan hepatitis global. "Sekiranya dirawat lebih awal dengan terapi yang selamat dan berkesan, penyedia boleh menyembuhkan hampir semua pesakit dengan hepatitis C sebelum ia meningkat kepada penyakit kronik dan akhirnya sirosis atau kanser hati. atau jangkitan HCV kronik.4 Pelaksanaan Garis Panduan ini yang meluas berpotensi untuk mengurangkan penyebaran penyakit global.4 Selain itu, komuniti kesihatan awam telah menetapkan matlamat untuk menghapuskan HCV menjelang 2030.5 hampir 80% negara berpendapatan tinggi, termasuk A.S., tidak berada di landasan untuk mencapai matlamat ini sehingga selepas 2050.5,6,6

"Mavyret telah merawat lebih daripada satu juta pesakit dengan HCV, tetapi kami menyedari bahawa keperluan yang signifikan kekal untuk pesakit yang mengalami jangkitan akut," kata Roopal Thakkar, M.D., Naib Presiden Eksekutif, Penyelidikan dan Pembangunan, Ketua Pegawai Saintifik, Abbvie. "Pengembangan label untuk Mavyret, ditambah dengan pelaksanaan ujian dan merawat model penjagaan, berfungsi sebagai alat untuk menyokong komuniti kesihatan awam dalam merawat lebih banyak pesakit dan membawa kita lebih dekat untuk mencapai matlamat penghapusan 2030 global. Program BTD direka untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat -ubatan yang bertujuan untuk merawat keadaan yang serius, dan bukti klinikal awal menunjukkan bahawa ubat itu mungkin menunjukkan peningkatan yang besar terhadap terapi yang sedia ada pada satu atau lebih titik akhir yang signifikan secara klinikal.7

Pengembangan label disokong oleh data dari fasa 3, multicenter, kajian prospektif satu lengan yang menilai keselamatan dan keberkesanan mavyret lapan minggu rawatan pada orang dewasa dengan jangkitan HCV yang akut.2 Hasil kajian menunjukkan mavyret yang sangat berkhasiat. Asthenia, sakit kepala, dan cirit-birit.2

Kajian ini mendaftarkan 286 pesakit dewasa rawatan dengan jangkitan HCV akut di seluruh 70 lokasi di seluruh dunia. Pesakit menerima tablet lisan Mavyret sekali sehari selama lapan minggu dan diikuti selama 12 minggu selepas berakhirnya rawatan. Titik akhir utama adalah peratusan pesakit dengan tindak balas virologi yang berterusan 12 minggu selepas rawatan (SVR12) dalam populasi niat untuk merawat (ITT). Titik akhir sekunder termasuk peratusan pesakit yang mencapai SVR12 dalam kegagalan ITT-virologi yang diubahsuai (MITT-VF), dan peratusan pesakit dengan kegagalan virologi rawatan dan rawatan selepas rawatan dalam populasi ITT. Maklumat lanjut mengenai kajian ini boleh didapati di www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).

*Untuk rawatan pesakit kirrotik bukan kirrotik dan pampasan. Penerima pemindahan hati atau buah pinggang tidak layak untuk regimen 8 minggu. HCV RNA kurang daripada had kuantifikasi yang lebih rendah pada 12 minggu selepas akhir rawatan.

Mengenai Mavyret® (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Gunakan

MavyRet adalah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dan kanak -kanak berumur 3 tahun ke atas dengan: Apakah maklumat yang paling penting yang harus saya ketahui mengenai Mavyret? Sekiranya anda pernah mengalami jangkitan Hep B, Hep B boleh menjadi aktif lagi semasa atau selepas rawatan untuk Hep C dengan Mavyret. Hep B yang menjadi aktif lagi (dipanggil pengaktifan semula) boleh menyebabkan masalah hati yang serius, termasuk kegagalan hati dan kematian. Doktor anda akan memantau anda jika anda berisiko untuk mengaktifkan semula Hep B semasa rawatan dan selepas anda berhenti mengambil Mavyret.

Jangan ambil mavyret jika anda: Mavyret? Tidak diketahui jika Mavyret akan membahayakan bayi anda yang belum lahir atau masuk ke dalam susu ibu anda. Bercakap dengan doktor anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi anda jika anda mengambil Mavyret. Mavyret dan ubat -ubatan lain boleh menjejaskan satu sama lain. Ini boleh menyebabkan anda mempunyai terlalu banyak atau tidak cukup mavyret atau ubat lain di dalam badan anda. Ini boleh menjejaskan cara Mavyret atau ubat -ubatan anda yang lain berfungsi atau boleh menyebabkan kesan sampingan.

  • Jangan mula mengambil ubat baru tanpa memberitahu doktor anda. Doktor anda boleh memberitahu anda jika selamat mengambil Mavyret dengan ubat -ubatan lain.

    • Apakah kesan sampingan yang mungkin dari Mavyret? Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mempunyai apa -apa yang berikut: loya; keletihan; menguning kulit anda atau bahagian putih mata anda; pendarahan atau lebam lebih mudah daripada biasa; kekeliruan; najis gelap, hitam, atau berdarah; kehilangan selera makan; cirit -birit; air kencing gelap atau coklat (teh berwarna); bengkak atau sakit di sebelah kanan atas kawasan perut anda (perut); mengantuk; muntah darah; atau Lightheadedness.

  • Kesan sampingan yang paling biasa dari mavyret adalah sakit kepala dan keletihan.

    • Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan mavyret. Hubungi doktor anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan.

    Ini adalah maklumat yang paling penting untuk mengetahui tentang Mavyret. Untuk maklumat lanjut, berbincanglah dengan doktor atau penyedia penjagaan kesihatan anda. Setiap paket mengandungi 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088. "https://c212.net/c/lininK/?t/link/ ?-link=en&oo=444372472 sasaran = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> Menetapkan maklumat , termasuk Maklumat pesakit .

    Jika anda mengalami kesukaran membayar ubat anda, Abbvie mungkin dapat membantu. Lawati abbvie.com/patientAccessSopport untuk mengetahui lebih lanjut. Kami berusaha untuk memberi impak yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai di beberapa kawasan terapeutik utama termasuk imunologi, onkologi, neurosains dan penjagaan mata - dan produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Estetika kami. Untuk maklumat lanjut mengenai Abbvie, sila lawati kami di www.abbvie.com . Ikut @Abbvie on linkedin, facebook , Instagram , x (dahulunya Twitter) dan youtube.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Beberapa kenyataan dalam siaran berita ini adalah, atau mungkin dipertimbangkan, pernyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Swasta 1995. Kata-kata "Percaya," "Mengharapkan," "Projek" dan ungkapan yang serupa dan penggunaan kata-kata masa depan atau bersyarat secara umumnya mengenalpasti pernyataan yang akan datang ke hadapan. Abbvie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian seperti itu termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran kepada harta intelektual, persaingan dari produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, tindakan litigasi yang buruk atau tindakan kerajaan, perubahan kepada undang -undang dan peraturan yang berkenaan dengan industri kita, kesan faktor makroekonomi global, Maklumat tambahan mengenai faktor-faktor ekonomi, kompetitif, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi Abbvie ditetapkan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," laporan tahunan Abbvie pada tahun-tahun yang lain dan diadakan oleh Suruhanjaya menggantikan maklumat tersebut. Abbvie tidak bertanggungjawab, dan secara khusus menolak, untuk melepaskan apa-apa semakan kepada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    Rujukan

    1 Hepatitis C. Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Tersedia di: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c . Menetapkan maklumat. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-xtension: // efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 Abbvie. Data pada fail: h25.dof.029.

    4 debika bhattacharya, et al. Persatuan Amerika untuk Kajian Penyakit Hati - Penyakit Berjangkit Masyarakat Cadangan untuk Menguji, Menguruskan, dan Mengubati Jangkitan Virus Hepatitis C, Penyakit Berjangkit Klinikal, 2023;, CIAD319.

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Hati int. 2021 Mar; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 Jan 19. PMID: 33389788. Hepatitis C - [Amerika Syarikat]. Lafayette, CO: Yayasan CDA, 2025. Boleh didapati di: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    7 Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S .. Terapi terobosan. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakth TERHAD TETAPI#: ~: TEXT = BEBERAPA%20THERAPY%20Designation%20IS%20A, Secara klinikal%20SIVIFICANT%20ENDPOINT (s) .

    8 Kajian untuk menilai peristiwa buruk dan perubahan dalam aktiviti penyakit pada peserta dewasa dan remaja dengan jangkitan virus hepatitis C akut (HCV) Pengenal pasti ClinicalTrials.gov: NCT04903626. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1

    Sumber Abbvie

    Disiarkan : 2025-06-12 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular