Amerikaanse FDA keurt een uitgebreide indicatie goed voor AbbVie's Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir) als eerste en enige behandeling voor mensen met een acuut hepatitis C -virus

Volg Drugslib op

North Chicago, Ill., 11 juni 2025/PRNewswire/ - AbbVie (NYSE: ABBV) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een labeluitbreiding heeft goedgekeurd voor Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), een orale pangenotypische directe antivirale (DAA) Therapy (DAA) Therapy (DAA) Therapy (DAA) Therapy (DAA) Therapy. Het is nu goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van drie jaar en ouder met acute of chronische hepatitis C -virus (HCV) -infectie zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose. Met deze goedkeuring is Mavyret de eerste en enige DAA -therapie die is goedgekeurd om patiënten met acute HCV in acht weken te behandelen met een genezingspercentage van 96%. 2, †

HCV is een zeer besmettelijke door bloed overgedragen ziekte die de lever beïnvloedt.1 Mensen die onlangs zijn geïnfecteerd, of mensen met acute HCV, hebben mogelijk geen symptomen. en andere gerelateerde omstandigheden veroorzaakt door onbehandelde HCV.3

"De fysieke, emotionele en economische last van een geneesbare aandoening zoals hepatitis C is veel te groot in de Verenigde Staten en over de hele wereld," zei John Ward, M.D., directeur van Coalition for Global Hepatitis Elimination. "Als het vroeg wordt behandeld met veilige en effectieve therapieën, kunnen aanbieders vrijwel alle patiënten met hepatitis C genezen voordat het escaleert naar chronische ziekten en uiteindelijk cirrose of leverkanker. De volksgezondheidsgemeenschap heeft nu een goede gelegenheid om bijna alle personen te genezen om de toll van dit dodelijke virus te ondersteunen. Chronische HCV-infectie.4 Wijdverbreide implementatie van deze richtlijnen heeft het potentieel om de wereldwijde verspreiding van de ziekte aanzienlijk te verminderen.4 Bovendien heeft de volksgezondheidsgemeenschap een doel gesteld om HCV te elimineren tegen 2030,5 Bijna 80% van de landen met een hoog inkomen, inclusief de VS, zijn niet op weg om dit doel te bereiken tot na 2050.5.6

"Mavyret heeft meer dan een miljoen patiënten met HCV behandeld, maar we erkennen dat er een aanzienlijke behoefte blijft bestaan ​​voor patiënten met acute infectie," zei Roopal Thakkar, M.D., executive vice president, onderzoek en ontwikkeling, Chief Scientific Officer, AbbVie. "De labeluitbreiding voor Mavyret, in combinatie met de implementatie van testen en zorgmodellen, dienen als hulpmiddelen om de volksgezondheidsgemeenschap te ondersteunen bij het behandelen van meer patiënten en ons dichter bij het bereiken van het wereldwijde eliminatiedoel van 2030."

De FDA heeft de FDA verleend doorbreuktherapie (BTD) voor Mavyret voor de behandeling van Acute HCV. Het BTD -programma is ontworpen om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen te versnellen die bedoeld zijn om een ​​ernstige aandoening te behandelen, en voorlopig klinisch bewijs geeft aan dat het medicijn een aanzienlijke verbetering kan aantonen ten opzichte van bestaande therapieën op een of meer klinisch significante eindpunten.7

De labeluitbreiding werd ondersteund door gegevens uit de fase 3, multicenter, prospectieve studie met één arm ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van mavyret acht weken behandeling bij volwassenen met acute HCV-infectie.2 De onderzoeksresultaten toonden Mavyret als een zeer efficiënte behandeling voor mensen met acute HCV.2 De meerderheid van de overheidsgebeurtende gebeurtenissen waren mild of gemodificeerd in ernst. asthenia, hoofdpijn en diarree.2

over de fase 3 M20-350 studie8 De multicenter, single-arm prospectieve fase 3 m20-350 klinische studie werd ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) te evalueren met acuut hcv-infectie met acuut hCV-infectie. De studie schreef 286 behandeling in behandeling-naïeve volwassen patiënten met acute HCV-infectie op 70 locaties wereldwijd. Patiënten ontvingen eenmaal daags gedurende acht weken orale tabletten van Mavyret en werden na het einde van de behandeling 12 weken gevolgd. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) in de intention-to-treat (ITT) -populatie. Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat SVR12 bereikte in de gemodificeerde ITT-virologisch falen (MITT-VF) populatie, en het percentage patiënten met virologisch falen op behandeling en terugval na de behandeling in de ITT-populatie. Meer informatie over de studie is te vinden op www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).

>

*voor behandeling-naïeve niet-cirrotische en gecompenseerde cirrotische patiënten. Ontvangers van lever- of niertransplantatie komen niet in aanmerking voor een regime van 8 weken.

† Cure Rate = aanhoudende virologische respons (SVR12); HCV RNA minder dan de ondergrens van kwantificering na 12 weken na het einde van de behandeling.

over Mavyret® (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Gebruik

Mavyret is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder te behandelen met:

  • Acute (onlangs geïnfecteerd) of chronische (langdurige) hepatitis C -virus (Hep C) genotypen 1, 2, 3, 4, 5, 5 of 6 Infection zonder cirhose. Infectie die eerder zijn behandeld met een regime dat een Hep C NS5A -remmer of een NS3/4A -proteaseremmer bevatte, maar niet beide.

    • belangrijke veiligheidsinformatie

    Wat is de belangrijkste informatie die ik zou moeten weten over Mavyret?

    Hepatitis B -virus (HEP B) Reactivering: Voordat u begint met de behandeling met Mavyret, zal uw arts bloedtesten doen om te controleren op Hep B -infectie. Als je ooit Hep B -infectie hebt gehad, zou Hep B weer actief kunnen worden tijdens of na behandeling voor Hep C met Mavyret. Hep B die opnieuw actief wordt (reactivering genoemd) kan ernstige leverproblemen veroorzaken, waaronder leverfalen en de dood. Uw arts zal u in de gaten houden als u het risico loopt op HEP B -reactivering tijdens de behandeling en nadat u gestopt bent met het innemen van Mavyret.

    Do not take Mavyret if you:

  • Have moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C) or any history of prior liver decompensation
  • Are taking the medicines atazanavir or rifampin

    • What should I tell my doctor before taking Mavyret?

  • Als je een HEP ​​B-infectie hebt gehad, heb je andere leverproblemen dan Hep C-infectie, hebben een HIV-1-infectie, heb een lever of een niertransplantatie gehad en alle andere medische aandoeningen.
  • Als je zwanger bent of een zwangerschap bent, of als je zwanger bent, of als je borstvoeding hebt, is borstvoeding. Het is niet bekend of Mavyret uw ongeboren baby zal schaden of in uw moedermelk zal passeren. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u Mavyret gebruikt.
  • over alle medicijnen die u gebruikt , inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Mavyret en andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Dit kan ervoor zorgen dat u te veel of niet genoeg Mavyret of andere medicijnen in uw lichaam heeft. Dit kan de manier waarop Mavyret of uw andere medicijnen werken, beïnvloeden of bijwerkingen kunnen veroorzaken.
  • beginnen geen nieuw medicijn in te nemen zonder uw arts te vertellen. Uw arts kan u vertellen of het veilig is om Mavyret te nemen met andere medicijnen.

    • Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Mavyret?

  • Bij mensen die geavanceerde leverproblemen hadden of hebben voordat ze de behandeling begonnen met Mavyret, is er een zeldzame risico op verslechterende leverproblemen, leverfalen en dood. Vertel het meteen aan uw arts als u een van de volgende zaken hebt: misselijkheid; vermoeidheid; geel van uw huid of wit deel van uw ogen; bloeden of kneuzingen gemakkelijker dan normaal; verwarring; donker, zwart of bloederige ontlasting; verlies van eetlust; diarree; donkere of bruine (theekleur) urine; zwelling of pijn aan de rechterbovenkant van uw maaggebied (buik); slaperigheid; braken van bloed; of licht in het hoofd Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.

    Dit is de belangrijkste informatie om te weten over Mavyret. Praat voor meer informatie met uw arts of zorgverlener.

    Mavyret Mondale pellets worden verdeeld in eenheidspakketten. Elk pakket bevat 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.

    U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

    href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3A%2F%2Fwww.rxabbvie.com%2Fpdf%2FMavyret_pi.pdf&a=Prescribing+Information" target = "_ blanco" rel = "noFollow NOOpener"> voorschrijven van informatie , inclusief de patiëntinformatie .

    Als u moeite hebt om te betalen voor uw medicijn, kan AbbVie mogelijk helpen. Bezoek Abbvie.com/PatientAccessSupport voor meer informatie.

    over AbbVie Abbvie's missie is het ontdekken en leveren van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen die vandaag serieuze gezondheidsproblemen oplossen en de medische uitdagingen van morgen aan te pakken. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg - en producten en diensten in onze Allergan -esthetiekportfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com . Volg @abbvie op LinkedIn, Facebook, Instagram , en YouTube.

    toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht zijn of kunnen worden overwogen, toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden "geloven", "verwachten", "anticiperen op" "Project" en vergelijkbare uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of voorwaardelijke werkwoorden, in het algemeen identificeren voorwaartse beelden. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in de toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitdagingen voor intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, ongunstige rechtszaken of overheidsacties, wijzigingen in wetten en regelgeving die van toepassing zijn op onze branche, de impact van wereldwijde macro -economische factoren, zoals economische downturns of onzekerheid, internationaal conflicten, handelsschrift en tarieven, en andere onzekerheden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. AbbVie neemt geen verplichting aan en weigert specifiek om publiekelijk eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen vrij te geven als gevolg van latere gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals wettelijk vereist.

    referenties

    >

    1 Hepatitis C. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/news-room/factsheets/detail/hepatitis-c .

    2 mavyret®. Voorschrijvende informatie. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-extension: // efaidnbmnnnnibpcajpcglclefindmkaJ/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 AbbVie. Gegevens in het bestand: h25.dof.029.

    4 Debika Bhattacharya, et al. American Association for the Study of Liver Diseases - Infectious Diseases Society of America aanbevelingen voor het testen, beheren en behandelen van hepatitis C -virusinfectie, klinische infectieuze ziekten, 2023;, CIAD319.

    >>> 1" 1 ">

    5 Gamrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Progress naar hepatitis C-virus-eliminatie in high-income landen: een bijgewerkte analyse. Lever int. 2021 maart; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 19 januari. PMID: 33389788.

    6 De CDA Foundation. Hepatitis C - [Verenigde Staten]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Beschikbaar op: https://cdafound.org/polaris/Database-query/ .

    >

    7 U.S. Food and Drug Administration. Doorbraaktherapie. Beschikbaar op: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelered-approval-priority-review/Breakthrough-therapy#:~ ~:~:Text= break%20Therapy%20Designation%20A's%20A,Clinical%20Significant%20Send point (s)

    8 Een onderzoek om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit bij volwassen en adolescente deelnemers met acute hepatitis C -virus (HCV) infectie (HCV) -infectie (HCV) -infectie (HCV) -infectie (HCV) (HCV) -infectie (HCV) (HCV) (HCV) -infectie (PIB) (PIB) (PIB), te evalueren. ClinicalTrials.gov ID: NCT04903626. Beschikbaar op: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1 .

    Bron AbbVie

    Geplaatst : 2025-06-12 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden