U.S. FDA zatwierdza rozszerzone wskazanie Mavyret Abbvie (Glecaprevir/PiBrentasvir) jako pierwsze i tylko leczenie osób z ostrym wirusem zapalenia wątroby typu C.

Śledź Drugslib na

North Chicago, Illinois, 11 czerwca 2025 r./PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) ogłosiło dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rozszerzenie etykiety dla terapii Mavyret (Glecaprevir/Pibrrentasvir), jamy ustnej dangenotypowej działającej przeciwpanorowej (DAA). Jest on obecnie zatwierdzony do leczenia dorosłych i pacjentów pediatrycznych trzy lata i starszych z ostrym lub przewlekłym zakażeniem wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) bez marskości wątroby lub z kompensacją marskości wątroby. Dzięki tej zgody Mavyret jest pierwszą i jedyną terapią DAA zatwierdzoną do leczenia pacjentów z ostrym HCV w ciągu ośmiu tygodni z 96% wskaźnikiem wyleczenia. 2, †

HCV jest wysoce zakaźną chorobą przenoszoną przez krew wpływającą na wątrobę. Choroba wątroby i inne powiązane warunki spowodowane przez nietraktowane HCV.3

„Fizyczne, emocjonalne i ekonomiczne obciążenie uleczalnego stanu, takiego jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, jest zdecydowanie zbyt wielkie w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie” - powiedział John Ward, dyrektor ds. Koalicji globalnej eliminacji zapalenia wątroby. „W przypadku wczesnego leczenia bezpiecznymi i skutecznymi terapiami dostawcy mogą leczyć praktycznie wszystkich pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C, zanim eskaluje się do przewlekłej choroby, a ostatecznie marskości lub raka wątroby. Społeczność zdrowia publicznego ma teraz dobrą okazję do wyleczenia prawie wszystkich osób do wspierania eliminacji opłat za śmiertelne wirusa. Nikt nie powinien umrzeć na zapalenie wątroby C. Zakażenie HCV.4 Powszechne wdrożenie tych wytycznych może znacznie zmniejszyć globalne rozprzestrzenianie się choroby.4 Dodatkowo społeczność zdrowia publicznego wyznaczyła cel wyeliminowania HCV do 2030,5 prawie 80% krajów o wysokich dochodach, w tym USA, jest na dobre

„Mavyret leczył ponad milion pacjentów z HCV, ale zdajemy sobie sprawę, że znacząca potrzeba pozostaje dla pacjentów z ostrą infekcją” - powiedział Roopal Thakkar, M.D., wiceprezes wykonawczy ds. Badań i rozwoju, dyrektor naukowy Abbvie. „Rozszerzenie etykiety dla Mavyret, w połączeniu z wdrażaniem modeli testowych i leczonych, służy jako narzędzia wspierające społeczność zdrowia publicznego w leczeniu większej liczby pacjentów i zbliżania nas do osiągnięcia globalnego celu eliminacji 2030 r.”

Uznane przez FDA przełomowe oznaczenie terapii (BTD) dla MavyRet w celu leczenia HCV. Program BTD ma na celu przyspieszenie opracowania i przeglądu leków, które mają na celu leczenie poważnego stanu, a wstępne dowody kliniczne wskazują, że lek może wykazać znaczną poprawę w stosunku do istniejących terapii w jednym lub więcej klinicznie istotnych punktach końcowych. 7

Rozszerzenie etykiety zostało poparte danymi z fazy 3, wieloośrodkowe, jednoramienne prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ośmiotygodniowego leczenia Mavyret u dorosłych z ostrym zakażeniem HCV.2 Badanie Wyniki wykazały, że Mavyret jest wysoce skuteczne leczenie osób z ostrej HCV.2 Większość zgłoszonych wydarzeń związanych z emocjami, które były monizowane. Astenia, ból głowy i biegunka.2

O badaniu fazy 3 M20-350 Badanie 8 wieloośrodkowe, jednoarkowe prospektywne badanie kliniczne fazy 3 m20-350 u pacjentów z acote i skuteczności MAVIRET (Gecaprevir/PiBrentasvir) u dorosłych pacjentów z ACUTE. W badaniu włączono 286 dorosłych pacjentów bez leczenia z ostrą infekcją HCV w 70 lokalizacjach na całym świecie. Pacjenci otrzymywali doustne tabletki Mavyret raz dziennie przez osiem tygodni i byli obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w populacji zamiaru leczenia (ITT). Wtórne punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów osiągających SVR12 w zmodyfikowanej populacji ITT-virologicznej (MITT-VF) oraz odsetek pacjentów z niewydolnością wirusową na traktowaniu i nawrotem po leczeniu w populacji ITT. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na www.clinicaltrials.gov (nct04903626).

*u pacjentów z niepokojem i kompensowanym marskotycznym i kompensowanym marskotycznym. Odbiorcy przeszczepu wątroby lub nerki nie są uprawnieni do 8-tygodniowego schematu.

† Wskaźnik wyleczenia = utrzymywana reakcja wirologiczna (SVR12); HCV RNA mniejszy niż dolna granica kwantyfikacji po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.

O Mavyret® (gecaprevir/pibrrentasvir)

Użyj

Mavyret jest lekiem na receptę stosowaną w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych z:

  • Ostre (niedawno zakażone) lub przewlekłą (trwającą długi czas) wirus zapalenia wątroby typu C (HEP C) genotypy 1, 2, 3, 5 lub 6 Zakażenie bez Cirrhosis lub kompensowaną Cirrhosis. infekcja, która była wcześniej leczona schematem zawierającym inhibitor HEP C NS5A lub inhibitor proteazy NS3/4A, ale nie oba.

    • Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Mavyret?

    Wirus zapalenia wątroby typu B (HEP B) Reaktywacja: Przed rozpoczęciem leczenia Mavyret, lekarz dokona badań krwi, aby sprawdzić zakażenie HEP B. Jeśli kiedykolwiek miałeś infekcję HEP B, HEP B może stać się ponownie aktywny podczas lub po leczeniu HEP C z Mavyret. HEP B, który staje się ponownie aktywny (zwany reaktywacją), może powodować poważne problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby i śmierć. Twój lekarz będzie cię monitorować, jeśli jesteś narażony na reaktywację HEP B podczas leczenia i po przestaniu przyjmować Mavyret.

    Nie bierz mavyret, jeśli:

  • mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby (dziecko-pugh b lub c) lub jakakolwiek historia wcześniejszej rozkładu wątroby
  • przyjmuje leki Atazanavir lub ryfampin

  • Jeśli miałeś zakażenie HEP B, masz problemy z wątrobą inne niż zakażenie HEP C, masz zakażenie HIV-1, miałeś wątrobę lub przeszczep nerki i wszystkie inne schorzenia.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciąży. Nie wiadomo, czy Mavyret zaszkodzi Twojemu nienarodzonemu dziecku, czy przekaże mleko matki. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli weźmiesz Mavyret.
  • o wszystkich lekach, które przyjmujesz , w tym na receptę i leki bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Mavyret i inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Może to spowodować, że będziesz mieć zbyt wiele lub za mało Mavyret lub innych leków w twoim ciele. Może to wpłynąć na sposób, w jaki mavyret lub inne leki działają lub może powodować skutki uboczne.
  • Nie zacznij przyjmować nowego leku bez mówienia lekarza. Twój lekarz może powiedzieć, czy można bezpiecznie przyjmować mavyret z innymi lekami.

    • Jakie są możliwe skutki uboczne Mavyret?

  • U osób, które miały lub miały zaawansowane problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Mavyret, występuje Rzadkie ryzyko pogorszenia problemów z wątrobą, niewydolnością wątroby i śmierci. Twój lekarz sprawdzi cię za znaki i objawy w leczeniu w leczeniu MAVRIR. Powiedz swojemu lekarzowi od razu, jeśli masz którekolwiek z następujących: nudności; zmęczenie; żółknięcie skóry lub białej części oczu; krwawienie lub siniak łatwiej niż zwykle; dezorientacja; ciemny, czarny lub krwawy stołek; utrata apetytu; biegunka; Dark lub brązowy (herbata) mocz; obrzęk lub ból po prawej górnej części obszaru żołądka (brzuch); senność; wymioty krwi; lub cierpienie.
  • Najczęstszymi skutkami ubocznymi Mavyret są ból głowy i zmęczenie.

    • Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne Mavyret. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych.

    To najważniejsze informacje o Mavyret. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem lub lekarzem.

    Oral Mavyret Oral Pellets są wydawane w pakietach z dawką jednostek. Każdy pakiet zawiera 50 mg gecaprevir/20 mg pibrrentasvir.

    Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń 1-800-fda-1088.

    Proszę zobaczyć pełne przepisywanie informacji , w tym Informacje o pacjencie .

    Jeśli masz trudności z płaceniem za leki, Abbvie może być w stanie pomóc. Odwiedź abbvie.com/patientAccessSSSSSSSUPPORT, aby dowiedzieć się więcej.

    O misji Abbvie Abbvie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które rozwiązują dziś poważne problemy zdrowotne i rozwiązują wyzwania medyczne. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, neuronauki i oka - oraz produktów i usług w naszym portfolio estetyki Allergan. Aby uzyskać więcej informacji o Abbvie, odwiedź nas na www.abbvie.com . Śledź @Abbvie na linkedIn, Facebook , Instagram , x (wcześniej Twitter) i youtube.

    stwierdzenia dotyczące przyszłości Niektóre stwierdzenia w niniejszym komunikacie są lub mogą być rozważane, oświadczenia dotyczące przyszłości w celu reformy sporów sądowych prywatnych z 1995 r.. Słowa „wierzą”, „oczekiwać”, „przewiduj”, „Projekt” oraz podobne wyrażenia i zastosowania czasowników przyszłych lub warunkowych, ogólnie identyfikujące stwierdzenia dotyczące przyszłości. Abbvie ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub dorozumianych w stwierdzeniach przyszłościowych. Takie ryzyko i niepewności obejmują między innymi wyzwania związane z własnością intelektualną, konkurencję z innych produktów, trudności związane z procesem badań i rozwoju, niekorzystne spory sądowe lub działania rządowe, zmiany przepisów i regulacji mające zastosowanie do naszej branży, wpływ globalnych czynników makroekonomicznych, takich jak spowolnienie gospodarcze lub niepewność, międzynarodowe konflikty, konflikty handlowe i tarynie oraz inne niepewność i inne niepewności. Dodatkowe informacje o czynnikach gospodarczych, konkurencyjnych, rządowych, technologicznych i innych, które mogą wpływać na działalność ABBVIE w pozycji 1A, „czynniki ryzyka”, w rocznym raporcie Abbvie w formie 10-K, które zostały złożone w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które aktualizowane są kwartalne raporty. Abbvie nie podejmuje obowiązku, a konkretnie odmawia publicznego uwolnienia wszelkich zmian w sprawie wypowiedzi przyszłościowych w wyniku kolejnych zdarzeń lub wydarzeń, z wyjątkiem przypadków, które są wymagane przez prawo.

    Referencje

    1 wirusowe zapalenie wątroby C. Światowa organizacja zdrowia. Dostępne na: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatis-c .

    2 Mavyret®. Przeznaczenie informacji. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-Extension: // efaidnbmnnnibpcaJpcglclefindmKaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    4 Debika Bhattacharya, i in. Amerykańskie stowarzyszenie badań chorób wątroby - Zalecenia choroby zakaźne Towarzystwo Ameryki dotyczące testowania, zarządzania i leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, kliniczne choroby zakaźne, 2023;, CIAD319.

    >>>>>>

    5 Gamkrelizze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Postęp w kierunku wirusa wirusa wirusowego wirusowego C. Wątroba int. 2021 Mar; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. EPUB 2021 19 stycznia. PMID: 33389788.

    6 Fundacja CDA. Zapalenie wątroby typu C - [Stany Zjednoczone]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Dostępny pod adresem: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    >>

    7 U.S. Food and Drug Administration. Terapia przełomowa. Dostępne na: https://www.fda.gov/patients/fast-trackthroughrough-herapy-accelerated-approval-prioryity-review/breakthrough-herapy#:~:Text=breakthrough%20erapy%20Designation%20IS%20A, Clinially%20Signicantant%20endPoint (s) 8 Badanie w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych i młodzieży z ostrym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas leczenia ustnym tabletkami Gecaprevir (Gle)/Pibrentasvir (PIB). ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04903626. Dostępne na: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=NCT04903626&rank=1 .

    Źródło Abbvie

    Wysłano : 2025-06-12 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe