A FDA dos EUA aprova a indicação expandida para o Mavyret de AbbVie (GleCaprevir/Pibrentasvir) como primeiro e único tratamento para pessoas com vírus agudo de hepatite C
North Chicago, Illinois, 11 de junho de 2025/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma expansão de etiquetas para Mavyret (GleCaprevir/Pibrentasvir), uma pangenotypica de atuação direta (Antivalal AntiviRalal), uma pangenotipic -Atuation (Antivalal Antivalal, Atualmente (Antivalal Antivalal Atualmente), uma pangenotipic -Atuation (Antivalal Antivalal Antivalal) (GLECAPREVIR/PIBRENTAVIR), uma pangenotypica antiviRal. Agora é aprovado para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos com três anos ou mais com infecção por vírus aguda ou crônica da hepatite C (HCV) sem cirrose ou com cirrose compensada. Com essa aprovação, o Mavyret é a primeira e única terapia da DAA aprovada para tratar pacientes com HCV agudo em oito semanas com uma taxa de cura de 96%. 2, †
HCV é uma doença altamente infecciosa transmitida pelo sangue que afeta o fígado. doença e outras condições relacionadas causadas por HCV.3 não tratado
"O ônus físico, emocional e econômico de uma condição curável como a hepatite C é grande demais nos Estados Unidos e em todo o mundo", disse John Ward, M.D., diretor da coalizão de eliminação global da hepatite. "If treated early with safe and effective therapies, providers can cure virtually all patients with hepatitis C before it escalates to chronic disease and eventually cirrhosis or liver cancer. The public health community now has a good opportunity to cure nearly all persons to support eliminating the toll of this deadly virus. No one should die of hepatitis C."Current global clinical guidance calls for the universal treatment of nearly all people with infecção aguda ou crônica por HCV.4 A implementação generalizada dessas diretrizes tem o potencial de reduzir substancialmente a disseminação global da doença.4 Além disso, a comunidade de saúde pública estabeleceu uma meta de eliminar o HCV até 2030.5 quase 80% dos países de alta renda, incluindo os EUA, não estão no caminho de alcançar esse objetivo até 2050.5.6
"Mavyret tratou mais de um milhão de pacientes com HCV, mas reconhecemos que resta uma necessidade significativa para pacientes com infecção aguda", disse Roopal Thakkar, M.D., vice -presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento, diretor científico da Abbvie. "A expansão do rótulo para o Mavyret, juntamente com a implementação de modelos de teste e tratamento, serve como ferramentas para apoiar a comunidade de saúde pública no tratamento de mais pacientes e nos aproximar de alcançar a meta de eliminação global de 2030. O programa BTD foi projetado para acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados a tratar uma condição grave, e evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode demonstrar melhora substancial em relação às terapias existentes em um ou mais pontos clinicamente significativos.7
A expansão da etiqueta foi suportada por dados do estudo prospectivo da Fase 3, multicêntrico e de um braço único, avaliando a segurança e a eficácia do tratamento de oito semanas de Mavyret em adultos com infecção aguda por HCV.2 Os resultados do estudo mostraram que a severidade é um tratamento altamente eficaz para as pessoas com HCV aguda. astenia, dor de cabeça e diarréia. O estudo incluiu 286 pacientes adultos sem tratamento com infecção aguda por HCV em 70 locais globalmente. Os pacientes receberam comprimidos orais de Mavyret uma vez ao dia por oito semanas e foram seguidos por 12 semanas após o final do tratamento. O endpoint primário foi a porcentagem de pacientes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) na população de intenção de tratar (ITT). Os pontos finais secundários incluíram a porcentagem de pacientes que atingem SVR12 na população modificada de falha ITT-virológica (MITT-VF) e a porcentagem de pacientes com falha virológica no tratamento e recaída pós-tratamento na população de ITT. Mais informações sobre o estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).
*Para pacientes cirróticos não-cirróticos e compensados sem tratamento. Os receptores de transplante de fígado ou rim não são elegíveis para um regime de 8 semanas. RNA do HCV menor que o limite inferior de quantificação às 12 semanas após o final do tratamento.
sobre Mavyret® (gleCaprevir/pibrentasvir)
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Mavyret is a prescription medicine used to treat adults and children 3 years of age and older with:
Informações importantes sobre segurança
Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre o Mavyret? Se você já teve infecção por HEP B, o HEP B poderá se tornar ativo novamente durante ou após o tratamento para o HEP C com Mavyret. O HEP B que se torna ativo novamente (chamado reativação) pode causar sérios problemas hepáticos, incluindo insuficiência hepática e morte. Seu médico o monitora se você estiver em risco de reativação Hep B durante o tratamento e depois de parar de tomar o Mavyret.
Não tome o Mavyret se você:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Mavyret? Diga ao seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes: náusea; cansaço; amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos; sangramento ou hematoma mais facilmente do que o normal; confusão; fezes escuras, pretas ou ensanguentadas; perda de apetite; diarréia; urina escura ou marrom (cor de chá); inchaço ou dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen); sonolência; vômito de sangue; ou tontura.
Esta é a informação mais importante a saber sobre o Mavyret. Para obter mais informações, converse com seu médico ou prestador de serviços de saúde. Cada pacote contém 50 mg gleCaprevir/20 mg pibrentasvir.
Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visit www.fda.gov/medwatch ou ligue 1-800-fda-1088. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3a%2f%2fwwwww.rxabbvie.comcom%2fpdf%2fMavyrTyrt3f%2fwwww.rxabbvie.comcom%2fpdf%2fmavysavyrTryT_) Target = "_ Blank" rel = "Nofollow Noopener"> Prescrevendo informações , incluindo o Informações do paciente .
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