FDA din SUA aprobă indicația extinsă pentru Mavyret -ul lui Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) ca primul și singurul tratament pentru persoanele cu virusul acut al hepatitei C

Urmăriți Drugslib pe

North Chicago, Ill., 11 iunie 2025/PRNewswire/ - ABBVIE (NYSE: ABBV) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat o expansiune a etichetei pentru Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), o terapie cu pansenotipică orală directă directă (DAA) (DAA), terapie Pangenotipică directă care are loc în funcție de Antiviral (DAA). Acum este aprobat pentru tratamentul adulților și pacienților pediatri cu trei ani și mai mari cu infecția cu virusul hepatitei C acute sau cronice (VHC) fără ciroză sau cu ciroză compensată. Cu această aprobare, Mavyret este prima și numai terapia DAA aprobată pentru tratarea pacienților cu VHC acută în opt săptămâni cu o rată de vindecare de 96%. 2, †

HCV este o boală extrem de infecțioasă, care afectează ficatul.1 Persoanele infectate recent, sau cele cu VHC acut, poate să nu aibă simptome.1 Dacă sunt lăsate netratate, VHC ar putea duce la complicații legate de ficat, cum ar fi cirroza sau cancerul de ficat. Boala hepatică cronică și alte afecțiuni conexe cauzate de VHC netratat.3

"Sarcina fizică, emoțională și economică a unei afecțiuni vindecabile precum hepatita C este mult prea mare în Statele Unite și în întreaga lume", a declarat John Ward, M.D., director, Coaliția pentru eliminarea hepatitei globale. "Dacă sunt tratați timpuriu cu terapii sigure și eficiente, furnizorii pot vindeca practic toți pacienții cu hepatită C înainte de a se escalada la boli cronice și, în cele din urmă, de ciroză sau de cancer hepatic. Comunitatea de sănătate publică are acum o ocazie bună de a vindeca aproape toate persoanele pentru a sprijini eliminarea efectului de taxă a acestui virus mortal. Nimeni nu ar trebui să moară de hepatită c. Cu o infecție acută sau cronică cu VHC.4 Implementarea pe scară largă a acestor orientări are potențialul de a reduce substanțial răspândirea globală a bolii.4 În plus, comunitatea de sănătate publică și-a stabilit un obiectiv pentru a elimina VHC până în 2030.5 Aproape 80% din țările cu venituri mari, inclusiv S.U.A.

"Mavyret a tratat mai mult de un milion de pacienți cu VHC, dar recunoaștem că rămâne o nevoie semnificativă pentru pacienții cu infecție acută", a declarat Roopal Thakkar, M.D., vicepreședinte executiv, cercetare și dezvoltare, director științific șef, AbbVie. „Extinderea etichetelor pentru Mavyret, însoțită de implementarea testării și tratării modelelor de îngrijire, servește ca instrumente pentru a sprijini comunitatea de sănătate publică în tratarea mai multor pacienți și pentru a ne apropia mai aproape de atingerea obiectivului global de eliminare a 2030. Programul BTD este conceput pentru a accelera dezvoltarea și revizuirea medicamentelor care sunt destinate să trateze o afecțiune gravă, iar dovezi clinice preliminare indică faptul că medicamentul poate demonstra o îmbunătățire substanțială față de terapiile existente pe unul sau mai multe puncte finale semnificative clinic.7

Extinderea etichetelor a fost susținută de datele din faza 3, un studiu prospectiv multicentric, cu un singur braț, care evaluează siguranța și eficacitatea tratamentului Mavyret de opt săptămâni la adulții cu infecție acută cu VHC.2 Rezultatele studiului au arătat că Mavyret a fost un tratament extrem de eficient pentru persoanele cu HCV acut. Cea mai mare parte a evenimentelor de adversare au fost raportate, au fost ușoare sau moderate de severitate. Asthenia, cefaleea și diareea.2

despre studiul de fază 3 M20-3508 Studiul clinic multicentric, cu un singur braț prospectiv 3 M20-350 a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea Mavyret (GleCapRevir/Pibrentasvir) de opt-vehic Studiul a înscris 286 de pacienți adulți naivi cu tratament cu infecție acută cu VHC în 70 de locații la nivel global. Pacienții au primit comprimate orale de Mavyret o dată pe zi timp de opt săptămâni și au fost urmați timp de 12 săptămâni după încheierea tratamentului. Obiectivul principal a fost procentul de pacienți cu răspuns virologic susținut 12 săptămâni după tratament (SVR12) în populația intenționată de tratare (ITT). Obiectivele secundare au inclus procentul de pacienți care au obținut SVR12 în populația modificată ITT-virologică (MITT-VF) și procentul de pacienți cu eșec virologic la tratament și recidivă post-tratament la populația ITT. Mai multe informații despre studiu pot fi găsite pe www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).

despre Mavyret® (glecaprevir/pibrentasvir)

utilizare

Mavyret este un medicament pe bază de rețetă utilizat pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 3 ani și mai mari cu:

  • acut (recent infectat) sau cronică (care durează mult timp) virusul hepatitei C (Hep C) genotipuri 1, 2, 4, 5 sau 6 infecție fără cirrhosis sau cu cirrhosis compensat. 1 Infecție care a fost tratată anterior cu un regim care conținea un inhibitor Hep C NS5A sau un inhibitor de protează NS3/4A, dar nu ambele.

    • Informații importante de siguranță

    Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Mavyret?

    virusul hepatitei B (Hep B) Reactivare: Înainte de a începe tratamentul cu Mavyret, medicul dumneavoastră va face teste de sânge pentru a verifica infecția cu Hep B. Dacă ați avut vreodată infecții cu Hep B, Hep B ar putea deveni activ din nou în timpul sau după tratamentul pentru Hep C cu Mavyret. Hep B care devine din nou activ (numit reactivare) poate cauza probleme hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică și deces. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza dacă sunteți în pericol de reactivare Hep B în timpul tratamentului și după ce nu mai luați Mavyret.

    Nu luați mavyret dacă:

  • Aveți depreciere hepatică moderată sau severă (copil-pugh b sau c) sau orice istoric al decompensării ficatului anterior
  • Luați medicamentele atazanavir sau Rifampin

    • ceea ce ar trebui să-mi spun medicului înainte de a lua doctorul meu înainte de a lua doctorul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu înainte de a lua medicul meu, înainte Mavyret?

  • Dacă ați avut infecții cu hep b, aveți alte probleme hepatice decât infecția cu hep c, aveți infecții cu HIV-1, ați avut un ficat sau un transplant de rinichi și toate celelalte afecțiuni medicale. Nu se știe dacă Mavyret îți va dăuna copilului tău nenăscut sau îți va trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Mavyret.
  • despre toate medicamentele pe care le luați , inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și fără rețea, vitamine și suplimente pe bază de plante. Mavyret și alte medicamente se pot afecta reciproc. Acest lucru vă poate determina să aveți prea mult sau nu suficient mavyret sau alte medicamente în corpul vostru. Acest lucru poate afecta modul în care funcționează Mavyret sau celelalte medicamente sau pot provoca efecte secundare.
  • Nu începeți să luați un medicament nou fără să vă spuneți medicului dumneavoastră. medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este sigur să luați Mavyret cu alte medicamente.

    • Care sunt posibilele efecte secundare ale Mavyret?

  • la persoanele care au avut sau au probleme hepatice avansate înainte de a începe tratamentul cu Mavyret, există un risc rar de agravare a problemelor hepatice, a eșantionării și a morții. Spune -i imediat medicului tău dacă ai vreuna dintre următoarele: greață; oboseală; îngălbenirea pielii sau a părții albe din ochi; sângerare sau vânătăi mai ușor decât în ​​mod normal; confuzie; scaun întunecat, negru sau sângeros; pierderea poftei de mâncare; diaree; urină închisă sau maro (de culoare ceai); umflarea sau durerea în partea dreaptă sus a zonei stomacului (abdomen); somnolenţă; vărsăturile de sânge; sau cu ușurință.
  • Cele mai frecvente efecte secundare ale Mavyret sunt durerile de cap și oboseala.

    • Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Mavyret. Sunați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare.

    Aceasta este cea mai importantă informație de știut despre Mavyret. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu furnizorul de servicii medicale.

    Mavyret Pelete orale sunt distribuite în pachete cu doză unitară. Fiecare pachet conține 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.

    Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA. Visit www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-fda-1088.

    Vă rugăm să consultați complet prescrierea informațiilor , inclusiv Informații despre pacient .

    Dacă aveți dificultăți în a plăti medicamentul dvs., AbbVie poate fi capabil să vă ajute. Accesați Abbvie.com/PatienTaccessSupport pentru a afla mai multe.

    Despre Abbvie Misiunea lui Abbvie este de a descoperi și de a oferi medicamente și soluții inovatoare care rezolvă astăzi probleme grave de sănătate și abordează provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie, inclusiv imunologie, oncologie, neuroștiință și îngrijire a ochilor - și produse și servicii în portofoliul nostru de estetică Allergan. Pentru mai multe informații despre AbbVie, vă rugăm să ne vizitați la www.abbvie.com . Urmați @abbvie pe LinkedIn, Facebook , Instagram , X Tinta (Fost Twitter) și youtube.

    declarații prospective Unele declarații din acest comunicat sunt sau pot fi luate în considerare declarații prospective în scopuri ale Legii private private private private de reformă a litigiilor din 1995. Cuvintele „crede”, „„ așteaptă ”,„ anticipați ”și„ proiect ”și expresii similare și utilizări ale versurilor viitoare sau condiționate, în general identifică declarații cu atracție similară. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocările la proprietatea intelectuală, concurența de la alte produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale, modificări aduse legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre, impactul factorilor macroeconomici globali, cum ar fi infracțiunile economice sau incertitudinea, conflictul internațional, litigiile comerciale și tarifele de tarife și alte incorecte și riscuri asociate cu conflictele globale. Informații suplimentare despre factorii economici, competitivi, guvernamentali, tehnologici și de alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prevăzute la articolul 1A, „Factorii de risc”, din raportul anual al lui AbbVie din 2024 privind formularul 10-K, care a fost depus cu Securities and Exchange Commission, așa cum a fost actualizat prin rapoartele sale trimestriale cu formularul 10-Q și în alte documente, care au fost actualizate, astfel informații. AbbVie nu își asumă nicio obligație și, în mod specific, refuză să elibereze public orice revizuire a declarațiilor prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția celor care solicită legea.

    *pentru pacienți cirotici non-cirotici și compensați de tratament. Beneficiarii de transplant de ficat sau rinichi nu sunt eligibili pentru un regim de 8 săptămâni.

    † rata de vindecare = răspuns virologic susținut (SVR12); ARN HCV mai mic decât limita inferioară a cuantificării la 12 săptămâni de la sfârșitul tratamentului.

    referințe

    1 Hepatită C. Organizația Mondială a Sănătății. Disponibil la: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c .

    2 mavyret®. Prescrierea informațiilor. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-extension: // efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 Abbvie. Date în fișier: H25.dof.029.

    4 Debika Bhattacharya și colab. Asociația Americană pentru Studiul Boliilor Hepatice - Boli Infecțioase Societatea Americii Recomandări pentru testare, gestionare și tratare a infecției cu virusul hepatitei C, boli infecțioase clinice, 2023;, CIAD319.

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Progresul către hepatita C eliminarea virusului în țările de înaltă venit: o analiză actualizată. Ficat int. 2021 mar; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. EPUB 2021 19 ianuarie. Hepatita C - [Statele Unite]. Lafayette, CO: Fundația CDA, 2025. Disponibil la: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    7 Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. Terapie avansată. Disponibil la: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-terapy#:~:Text=breakThrough%20Therapy%20Designation%20IS%20A.Clinicalual%20Significant%20EndPoint (s)

    8 Un studiu pentru a evalua evenimentele adverse și schimbarea activității bolii la participanții la adulți și adolescenți cu virusul hepatitei C acute (HCV) la tratamentul cu tablete orale de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB). Clinicaltrials.gov Identificator: NCT04903626. Disponibil la: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=CT04903626&rank=1 .

    sursa abbvie

    Postat : 2025-06-12 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare