США FDA одобряет расширенную индикацию для Mavyret's Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) в качестве первого и единственного лечения для людей с острым вирусом гепатита С
Северный Чикаго, штат Иллинойс, 11 июня 2025 года/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США одобрило расширение ярлыка для Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), анна -панготипическая антивирутельная терапия (Daa). В настоящее время он одобрен для лечения взрослых и педиатрических пациентов три года и старше с острым или хроническим инфекцией вируса гепатита С (HCV) без цирроза или с компенсированным циррозом. С помощью этого одобрения Maviret является первой и единственной терапией DAA, одобренной для лечения пациентов с острым ВГС за восемь недель с 96% -ным уровнем вылета. 2, †
HCV-очень инфекционная болезнь крови, затрагивающая печень. и другие связанные условия, вызванные необработанным HCV.3
«Физическое, эмоциональное и экономическое бремя излечимого состояния, подобного гепатиту С, слишком велика в Соединенных Штатах и во всем мире», - сказал Джон Уорд, доктор медицинских наук, директор по коалиции по мировой ликвидации гепатита. «Если лечить рано с безопасной и эффективной терапией, поставщики могут вылечить практически всех пациентов с гепатитом С, прежде чем он переходит к хроническому заболеванию и в конечном итоге цирроз или рак печени. Хроническая инфекция ВГС.4 Широко распространенная реализация этих руководящих принципов может существенно снизить глобальное распространение этой болезни.
«Мавирет лечил более миллиона пациентов с ВГС, но мы признаем, что значительная потребность в пациентах с острой инфекцией», - сказал Рупал Таккар, доктор медицинских наук, исполнительный вице -президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник Abbvie. «Расширение ярлыка для Mavyret, в сочетании с реализацией тестирования и лечения моделей ухода, служит инструментами для поддержки сообщества общественного здравоохранения в лечении большего количества пациентов и приближению нас к достижению глобальной цели устранения 2030 года». Программа BTD предназначена для ускорения разработки и обзора лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, и предварительные клинические данные указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами терапии на одном или нескольких клинически значимых конечных точках.7
Расширение метки была подтверждена данными из фазы 3, многоцентрового проспективного проспективного исследования с одной рукой, оценивающими безопасность и эффективность восьминедельного лечения Mavyret у взрослых с острой инфекцией ВГС.2 Результаты исследования показали, что мавирет является высокоэффективным лечением для людей с острым ВГС. Астения, головная боль и диарея.2
о исследовании фазы 3 M20-350. В исследовании было включено 286 пациентов, не являющихся лечением, с острой инфекцией ВГС в 70 местах по всему миру. Пациенты получали пероральные таблетки мавирета один раз в день в течение восьми недель и следили в течение 12 недель после окончания лечения. Первичной конечной точкой был процент пациентов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (SVR12) в популяции намерения лечить (ITT). Вторичные конечные точки включали процент пациентов, достигших SVR12 в модифицированной популяции ITT-вирологической недостаточности (MITT-VF), и процент пациентов с вирусологической недостаточностью лечения и рецидивам после лечения в популяции ITT. Более подробную информацию об исследовании можно найти на www.clinicaltrials.gov (nct04903626).
| *для лечения, не связанных с нецирротическим и компенсированным цирротическим пациентом. Реципиенты трансплантации печени или почек не имеют права на 8-недельный режим. РНК HCV меньше, чем нижний предел количественного определения через 12 недель после окончания лечения. |
о Mavyret® (lecaprevir/pibrentasvir)
Использовать
Mavyret - это лекарство от рецепта, используемое для лечения взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше:
какая наиболее важная информация я должен знать о Mavyret? Если у вас когда -либо была инфекция HEP B, HEP B может снова стать активным во время или после лечения HEP C с Mavyret. HEP B, который снова становится активным (называемая реактивацией), может вызвать серьезные проблемы с печени, включая печеночную недостаточность и смерть. Ваш врач будет следить за вами, если вы подвергаетесь риску реактивации HP B во время лечения и после того, как вы перестанете принимать Mavyret.
не принимайте Maviret, если вы:
Каковы возможные побочные эффекты Mavyret? Скажите своему врачу сразу, если у вас есть что -то из следующего: тошнота; усталость; пожелток вашей кожи или белой части ваших глаз; кровотечение или синяки легче, чем обычно; путаница; темный, черный или кровавый стул; потеря аппетита; диарея; темная или коричневая (чайная) моча; Отек или боль на верхней правой части вашей области желудка (живот); сонливость; рвота крови; или легкомысленность. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинский совет о побочных эффектах.
Это самая важная информация, которую нужно знать о Mavyret. Для получения дополнительной информации поговорите со своим врачом или медицинским работником. Каждый пакет содержит 50 мг lecaprevir/20 мг pibrentasvir.
вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах отпускаемых побочных эффектов лекарств, отпускаемых по рецепту, в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-fda-1088. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3a%2f%2fwwww.rxabbvie.com%2fpdf%2fmavyret_pi.pdfmationscrationcrentiformation. target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> Предписательная информация , включая Информация о пациенте .
Если у вас трудно платить за лекарство, Abbvie может помочь. Посетите abbvie.com/patientaccesssupport, чтобы узнать больше. Мы стремимся оказать замечательное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях, включая иммунологию, онкологию, нейробиологию и уход за глазами, а также продукты и услуги в нашем портфеле эстетики Allergan. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com . Следуйте @abbvie on LinkedIn, Facebook , Instagram , x (ранее Twitter) и YouTube.
заявления о перспективе Некоторые заявления в этом пресс-релизе или могут рассматриваться или могут рассматриваться, перспективные заявления для целей Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года. Слова «верьте», «ожидают», «Предвидят», «Проект» и аналогичные выражения и использование будущих или условных глаголов, в целом определяют прогнозные заявления. Abbvie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими, вызовы интеллектуальной собственности, конкуренции со стороны других продуктов, трудностей, присущих процессу исследований и разработок, неблагоприятных судебных разбирательств или действий правительства, изменений в законах и нормативных актах, применимых к нашей отрасли, влиянию глобальных макроэкономических факторов, таких как экономические спады или неопределенность, международные конфликты, торговые дискуссии и тарифы и другие не определяют инициативы и рисков, а также неконтролируемые и не определяются. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на операции Abbvie, изложена в пункте 1A, «Факторы риска», ежегодного отчета Abbvie 2024 года о форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам, как обновляется ее ежеквартальными отчетами по форме 10-Q и в других документах, которые Abbvie, в соответствии с поставщиками, в соответствии с поставщиками, которые обновляют, и общины, которые обновляют, и общины, которые обновляют, и поставки, которые обновляют, и в общите, что и в общите, что и в общих поставках, которые являются поставщиками, которые обновляют, и в общительных, которые обновляются, или в общите, что в составных или общительных, которые являются поставленными и поставленными поставщиками, и в других документах. Abbvie не предпринимает никаких обязательств и, в частности, отказывается публично освободить какие-либо изменения в прогнозирующие заявления в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, требуемых законом.
