ABD FDA, akut hepatit C virüsü olan kişiler için ilk ve tek tedavi olarak Abbvie'nin Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir) için genişletilmiş göstergeyi onayladı

Drugslib'i takip edin

Kuzey Chicago, Ill., 11 Haziran 2025/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), oral pangenotipik doğrudan hareket eden antiviral (DAA) için bir etiket genişlemesini onayladığını açıkladı. Artık üç yaş ve üstü yetişkinlerin ve pediatrik hastaların tedavisi için siroz olmadan veya telafi edilmiş siroz ile akut veya kronik hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu ile onaylanmıştır. Bu onayla Mavyret, sekiz haftada akut HCV hastalarını% 96 tedavi oranı ile tedavi etmek için onaylanmış ilk ve tek DAA terapisidir. 2, †

HCV, karaciğeri etkileyen oldukça bulaşıcı bir kan kaynaklı hastalıktır.1 Son zamanlarda enfekte olmuş kişiler veya akut HCV olanlar semptomlara sahip olmayabilir. 1 Tedavi edilmezse, HCV, siroz veya karaciğer kanseri gibi toplam 10 $ 'lık faturaya yol açabilir. Tedavi edilmemiş HCV'nin neden olduğu karaciğer hastalığı ve diğer ilgili durumlar.

"Hepatit C gibi iyileştirilebilir bir durumun fiziksel, duygusal ve ekonomik yükü Amerika Birleşik Devletleri'nde ve dünya çapında çok büyük" dedi. "Güvenli ve etkili terapilerle erken tedavi edilirse, sağlayıcılar neredeyse hepatit C hastalarını kronik hastalıklara ve nihayetinde siroz veya karaciğer kanserine yükselmeden önce iyileştirebilir. Halk sağlığı topluluğunun artık bu ölümcül virüsün yükünü ortadan kaldırmasını desteklemek için neredeyse tüm kişileri iyileştirmek için iyi bir fırsata sahiptir. Akut veya kronik HCV enfeksiyonu.4 Bu kılavuzların yaygın olarak uygulanması, hastalığın küresel yayılmasını önemli ölçüde azaltma potansiyeline sahiptir.4 Ayrıca, halk sağlığı topluluğu 2030.5'e kadar HCV'yi ortadan kaldırmak için bir hedef belirlemiştir.

"Mavyret bir milyondan fazla HCV hastasını tedavi etti, ancak akut enfeksiyonu olan hastalar için önemli bir ihtiyaç olduğunu kabul ediyoruz," dedi Roopal Thakkar, araştırma ve geliştirme başkan yardımcısı, bilimsel memur Abbvie. "Mavyret için etiket genişlemesi, test ve tedavi modellerinin uygulanmasıyla birleştiğinde, daha fazla hastayı tedavi etmede halk sağlığı topluluğunu destekleyecek araçlar görevi görür ve bizi küresel 2030 eleme hedefine ulaşmaya yaklaştırır." BTD programı, ciddi bir durumu tedavi etmeyi amaçlayan ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmıştır ve ön klinik kanıtlar, ilacın mevcut tedaviler üzerinde veya daha fazla klinik olarak anlamlı uç noktalarda önemli bir iyileşme gösterebileceğini göstermektedir.

Etiket genişlemesi, akut HCV enfeksiyonu olan yetişkinlerde mavyret sekiz haftalık tedavinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren çok merkezli, tek kollu prospektif çalışma ile desteklendi. Çalışma sonuçları, mavyret'in akut HCV'si olan insanlar için oldukça etkili bir tedavi olduğunu gösterdiğini gösterdiği, en büyük olayların çoğunluğu, en büyük olumsuzluk olduğunu gösterdi. Asteni, baş ağrısı ve ishal.2

Faz 3 M20-350 Çalışması 8 Çok merkezli, tek kollu prospektif faz 3 M20-350 klinik çalışması, maviret (glecaprevir/pibrentasvirin güvenliğini ve etkinliğini (glecaprevir/pibrentasvir) hastalığın ve akışkanlarda sekiz hafta tedavisinin güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Çalışma, küresel olarak 70 yerde akut HCV enfeksiyonu olan 286 tedavi naif yetişkin hastayı kaydetmiştir. Hastalara sekiz hafta boyunca günde bir kez oral mavyret tabletleri aldı ve tedavinin bitiminden sonra 12 hafta takip edildi. Birincil son nokta, tedavi etme niyeti (ITT) popülasyonunda tedaviden 12 hafta sonra (SVR12) sürekli virolojik yanıtı olan hastaların yüzdesiydi. İkincil uç noktalar, modifiye edilmiş ITT-virolojik başarısızlık (MITT-VF) popülasyonunda SVR12'ye ulaşan hastaların yüzdesini ve ITT popülasyonunda tedavi üzerine virolojik başarısızlık ve tedavi sonrası nüksesi olan hastaların yüzdesini içermektedir. Çalışma hakkında daha fazla bilgi www.clinicaltrials.gov (nct04903626).

*Tedavi naif sirotik olmayan ve telafi edilmiş sirhotik hastalar için. Karaciğer veya böbrek nakli alıcıları 8 haftalık bir rejim için uygun değildir. HCV RNA Tedavinin bitiminden 12 hafta sonra niceleme alt sınırından daha az.

Mavyret® hakkında (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Kullanım

Mavyret, 3 yaş ve üstü çocukları ve çocukları tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır:

  • Akut (son zamanlarda enfekte) veya kronik (uzun süreli) hepatit C virüsü (hep cirtis) genotipler 1, 2, 3, 4, 5 veya 6 enfeksiyonu olmadan cirrhoz veya binote olmadan enfeksiyonu yoktur. Daha önce bir HEP C NS5A inhibitörü veya bir NS3/4A proteaz inhibitörü içeren bir rejim ile tedavi edilen enfeksiyon, ancak her ikisi de değil.

    Mavyret hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir? Hep B enfeksiyonunuz varsa, HEP B, Mavyret ile Hep C tedavisi sırasında veya sonrasında tekrar aktif hale gelebilir. Tekrar aktif hale gelen HEP ​​B (reaktivasyon olarak adlandırılır), karaciğer yetmezliği ve ölüm dahil ciddi karaciğer sorunlarına neden olabilir. Tedavi sırasında ve Mavyret almayı bıraktıktan sonra hep B Reaktivasyonu riski varsa doktorunuz sizi izleyecektir.

    Mavyret'i almayın:

  • Orta veya şiddetli karaciğer bozukluğuna (çocuk-pugh b veya c) veya önceki karaciğer dekompansasyonu öyküsü
  • Atazanavir veya rifampin
    • diyelim ki, diyelim ki almadan önce alıyorlardı. Mavyret?

  • Hep B enfeksiyonu varsa, HEP C enfeksiyonu dışında karaciğer problemleri varsa, bir karaciğer veya diğer tıbbi durumlara sahip oldunuz ve hamile kalmayı veya planlıyorsanız veya planlıyorsanız veya planlıyorsanız veya planlıyorsanız. Mavyret'in doğmamış bebeğinize zarar vereceği veya anne sütünüze geçip geçmeyeceği bilinmemektedir. Mavyret alırsanız bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşun. Mavyret ve diğer ilaçlar birbirini etkileyebilir. Bu, vücudunuzda çok fazla veya yeterli mavyret veya diğer ilaçlara sahip olmanıza neden olabilir. Bu, mavyret veya diğer ilaçlarınızın çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etkilere neden olabilir.
  • Doktorunuza söylemeden yeni bir ilaç almaya başlamayın. Doktorunuz size diğer ilaçlarla mavyret almanın güvenli olup olmadığını söyleyebilir.

    • Mavyret'in olası yan etkileri nelerdir?

  • Mavyret ile tedaviye başlamadan önce ileri karaciğer problemlerine sahip olan veya sahip olan insanlarda, kötüleşen karaciğer problemleri, karaciğer yetmezliği ve ölüm problemleri için nadiren kötüleşir. Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz hemen doktorunuza söyleyin: mide bulantısı; yorgunluk; cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısmının sararması; kanama veya morarma normalden daha kolay; bilinç bulanıklığı, konfüzyon; koyu, siyah veya kanlı dışkı; iştah kaybı; ishal; koyu veya kahverengi (çay renkli) idrar; mide alanınızın sağ üst tarafında (karın) şişme veya ağrı; uykululuk; kanın kusması; veya baş dönmesi.
  • Mavyret'in en yaygın yan etkileri baş ağrısı ve yorgunluktur. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın.

    Bu, Mavyret hakkında bilgi sahibi olmak için en önemli bilgilerdir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşun.

    Mavyret oral peletleri birim doz paketlerinde dağıtılır. Her paket 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir içerir.

    Reçeteli ilaçların FDA'ya olumsuz yan etkilerini bildirmeniz teşvik edilir. Ziyaret www.fda.gov/medwatch veya 1-800-fda-1088 numaralı telefonu arayın. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=Https%3a%2f%2fwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww cıvalasyon" Target = "_ boş" rel = "nofollow noopener"> reçete yazma bilgileri , hasta bilgileri .

    İlacınız için ödeme yapmakta zorlanıyorsanız, Abbvie yardımcı olabilir. Daha fazla bilgi edinmek için abbvie.com/patientAccesssupport adresini ziyaret edin. İmmünoloji, onkoloji, sinirbilim ve göz bakımı gibi çeşitli önemli terapötik alanlarda insanların yaşamları ve Allergan Estetik Portföyümüzdeki ürün ve hizmetler üzerinde dikkate değer bir etkiye sahip olmaya çalışıyoruz. Abbvie hakkında daha fazla bilgi için lütfen bizi www.abbvie.com . @Abbvie'yi takip edin linkedIn, Facebook , Instagram , x (eski adıyla twitter) ve youtube.

    İleriye dönük beyanlar Bu haber bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası amaçları için ileriye dönük beyanlardır veya düşünülebilir. Abbvie, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu tür riskler ve belirsizlikler, fikri mülkiyetteki zorluklar, diğer ürünlerden rekabet, araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında var olan zorluklar, olumsuz davalar, sektörümüz için uygulanabilir yasalar ve düzenlemelerde değişiklikler, ekonomik gerilemeler veya belirsizlikler gibi küresel makroekonomik faktörlerin etkisi, uluslararası çatışmalar, ticaret, ticaret, ticaret ve riski ile ilişkili olarak, küresel işgaller ve operasyonlarla ilişkilidir. Abbvie'nin operasyonlarını etkileyebilecek ekonomik, rekabetçi, hükümet, teknolojik ve diğer faktörler hakkında ek bilgiler, Abbvie'nin 2024 Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun, Form 10-Q ve diğer dokümanlarla ilgili olarak güncellenen Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda yapılan Form 10-K hakkında dosyalanan ve daha sonra. Abbvie, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, sonraki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük beyanlarda herhangi bir revizyonu yayınlama yükümlülüğü vermez ve özellikle reddeder.

    Referanslar "

    1 Hepatit C. Dünya Sağlık Örgütü. Mevcut: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis- .

    Reçete yazma. Abbvie, Inc.; 2025. Chrome-Extension: // Efaidnbmnnibpcajpcglclefindmkaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 Abbvie. Dosyadaki veriler: h25.dof.029. Amerikan Karaciğer Hastalıkları Çalışması Derneği - Bulaşıcı Hastalıklar Derneği Amerika Virüs Enfeksiyonu, Klinik Bulaşıcı Hastalıklar, Klinik Bulaşıcı Hastalıklar Test, Yönetme ve Tedavisi Önerileri, 2023;, CIAD319.

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez C virüs eliminasyonuna doğru ilerleme Yüksek yakalanan ülkelerde hepatit C virüs elimerine doğru ilerleme. Karaciğer int. 2021 Mar; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 Ocak 19. PMID: 33389788. Hepatit C - [Amerika Birleşik Devletleri]. Lafayette, CO: CDA Vakfı, 2025. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=145716344&u=https%3a%2f%2fcdafound.or.or.or g%2fpolaris%2FDatabase-Query%2F & A = HTTPS%3A%2F%2FCDAFOUND.org%2fpolaris%2FDatabase-Query%2F " Target = "_ boş" rel = "nofollow noopener"> https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    >

    7 ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Atılım terapisi. Mevcut: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-celerapy-walroval-priority-review/breakthrough-therapy%20designation%20Is%20a> the> the> through-

    8 Akut hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkin ve ergen katılımcılarında olumsuz olayları ve hastalık aktivitesinde değişimi değerlendirmek için bir çalışma Glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) oral tabletleri ile. ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04903626. Mevcut: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1

    Kaynak Abbvie

    Gönderildi : 2025-06-12 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler