США FDA затверджує розширені показання для Mavyret Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) як перше і єдине лікування для людей з гострим вірусом гепатиту С

Підпишіться на Drugslib

Північний Чикаго, штат Іллінойс, 11 червня 2025 р./Prnewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила розширення етикетки на манітет (Glecaprevir/Pibrentasvir), пероральну антивірусну терапію Пангенотипу. Зараз він затверджується для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів три роки і старше гострої або хронічної інфекції вірусу гепатиту С (ВГС) без цирозу або компенсованого цирозу. З цим схваленням Mavyret - це перша і єдина терапія DAA, затверджена для лікування пацієнтів з гострим ВГС за вісім тижнів із 96% вилікуванням. 2, †

HCV-це сильно інфекційне захворювання крові, що впливає на печінку. Хронічні захворювання печінки та інші пов'язані з цим стани, спричинені нелікованим ВГС.3

"Фізичний, емоційний та економічний тягар виліковного стану, як гепатит С, є занадто великим у Сполучених Штатах і в усьому світі", - сказав Джон Уорд, директор доктора наук, коаліції з глобального епатичного усунення. "Якщо лікувати рано безпечною та ефективною терапією, провайдери можуть вилікувати практично всі пацієнти з гепатитом С до того, як він переростає до хронічного захворювання і врешті -решт цироз або рак печінки. Зараз громада охорони здоров'я має хорошу можливість вилікувати майже всіх осіб, щоб підтримати усунення плати за цим смертельним вірусом. Ніхто не повинен загинути від гепатітів. Гостра або хронічна інфекція HCV.4 Поширена реалізація цих керівних принципів може істотно зменшити глобальне поширення захворювання.4 Крім того

"Mavyret лікував понад мільйон пацієнтів з ВГС, але ми визнаємо, що значна потреба залишається для пацієнтів з гострою інфекцією", - сказав Роопал Тахкар, доктор наук, виконавчий віце -президент з досліджень та розробок, головний науковий директор, Аббві. "Розширення етикетки для Mavyret в поєднанні з впровадженням тесту та лікування моделей догляду служить інструментами для підтримки громадської спільноти охорони здоров'я в лікуванні більшої кількості пацієнтів та наближення нас до досягнення глобальної цілі усунення 2030 року. Програма BTD призначена для прискорення розробки та огляду лікарських засобів, які призначені для лікування серйозного стану, а попередні клінічні дані свідчать про те, що препарат може продемонструвати значне поліпшення на існуючій терапії на одній або декількох клінічно значущій кінцевій точці.7

Розширення етикетки підтримувалося даними фази 3, багатоцентровим, одноразовим перспективним дослідженням, що оцінює безпеку та ефективність манірита восьмитижневого лікування у дорослих з гострою інфекцією ВГС.2 Результати дослідження показали, Втома, втома, астенія, головний біль та діарея. інфекція. У дослідженні було зареєстровано 286 дорослих пацієнтів з гострою інфекцією ВГС у 70 місцях у всьому світі. Пацієнти отримували пероральні таблетки Mavyret один раз на день протягом восьми тижнів, а протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Основною кінцевою точкою був відсоток пацієнтів із стійкою вірусологічною реакцією через 12 тижнів після лікування (SVR12) у популяції наміру до лікування (ІТТ). Вторинні кінцеві точки включали відсоток пацієнтів, які досягають SVR12 у модифікованій популяції ІТТ-вірологічної недостатності (MITT-VF), та відсоток пацієнтів з вірусологічною недостатністю після лікування та рецидивом після лікування в популяції ІТТ. Більше інформації про дослідження можна знайти на www.clinicaltrials.gov (nct04903626).

4

mavyret - це ліки, що рецепт, що використовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 років і старше:

  • Гострий (нещодавно заражений) або хронічний (тривалий час) вірус гепатиту С (геп) генотипи 1, 2, 3, 4, 5 або 6 інфекції без циклу або генетики Compodecy. які раніше обробляли режимом, який містив інгібітор HEP C NS5A або інгібітор протеази NS3/4A, але не обидва.

    • Важлива інформація про безпеку

    Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про Mavyret?

    вірус гепатиту В (HEP B) Реактивація: Перш ніж почати лікування з Мавіретом, ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити на інфекцію HEP B. Якщо ви коли -небудь мали інфекцію HEP B, Hep B може знову стати активним під час або після лікування HEP C з Mavyret. HEP B, який знову стає активним (називається реактивацією) може спричинити серйозні проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність та смерть. Ваш лікар буде контролювати вас, якщо ви ризикуєте реактивацією HEP B під час лікування та після того, як перестанете приймати Мавірет.

    не приймайте Mavyret, якщо ви:

  • маєте помірні або суворі порушення печінки (Child-pugh B або C) або будь-яку історію попередньої декомпенсації печінки
  • приймають ліки Атазанавір або Ріфампін

  • Якщо у вас була інфекція HEP B, у вас печінка, окрім інфекції HEP C, маєте інфекцію ВІЛ-1, у вас виникли трансплантацію нирок та всі інші медичні умови.
  • Якщо ви вагітні або плануєте, або, якщо ви годуєте або плануєте годувати. Невідомо, чи Мавірет завдасть шкоди вашій ненародженій дитині чи перейде в грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годувати дитину, якщо ви приймаєте Mavyret.
  • про всі ліки, які ви приймаєте , включаючи ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни та трав'яні добавки. Мавірет та інші лікарські засоби можуть впливати один на одного. Це може призвести до того, що у вас буде занадто багато або недостатньо Mavyret або інших лікарських засобів у вашому організмі. Це може вплинути на те, як працюють Mavyret або інші лікарські засоби, або можуть спричинити побічні ефекти.
  • Не починайте приймати нові ліки, не кажучи про лікаря. Ваш лікар може сказати вам, чи безпечно приймати Mavyret з іншими лікарськими засобами.

    • Які можливі побічні ефекти Mavyret?

  • У людей, які мали або мають просунуті печінкові проблеми, перш ніж розпочати лікування з маніритом, існує рідкісні ризик виникнення погіршення проблем з печінкою, печінкової промивання та смерті. Скажіть лікареві відразу, якщо у вас є щось із наступного: нудота; втома; пожовтіння шкіри або білої частини очей; кровотеча або синці легше, ніж зазвичай; спантеличеність; темний, чорний або кривавий стілець; втрата апетиту; діарея; темна або коричнева (чайна) сеча; набряк або біль у верхній правій частині вашої ділянки шлунка (живіт); сонливість; блювота крові; або легкість.
  • Найпоширеніші побічні ефекти Мавірету - це головний біль і втома.

    • Це не всі можливі побічні ефекти Мавірету. Зателефонуйте до лікаря для медичної поради щодо побічних ефектів.

    Це найважливіша інформація про Mavyret. Для отримання додаткової інформації поговоріть зі своїм лікарем або лікарем. Кожен пакет містить 50 мг glecaprevir/20 мг pibrentasvir.

    4 Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-fda-1088.

    Будь ласка, див. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3a%2f%2fwww.rxabbvie.com%2fpdf +2fmavyret_pi.pdfortrapration ^ target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> призначення інформації , включаючи Інформація про пацієнта .

    Якщо у вас виникають труднощі з оплатою за ліки, Аббві може допомогти. Відвідайте Abbvie.com/patientAccessSupport, щоб дізнатися більше.

    про Abbvie Місія Аббві полягає в тому, щоб відкрити та доставити інноваційні ліки та рішення, які вирішують серйозні проблеми зі здоров’ям сьогодні та вирішують медичні проблеми завтра. Ми прагнемо мати неабиякий вплив на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних областях, включаючи імунологію, онкологію, нейрологію та догляд за очима - та продукти та послуги в нашому портфоліо з естетики алерганів. Для отримання додаткової інформації про Abbvie відвідайте нас за адресою www.abbvie.com . Слідкуйте за @abbvie on linkedin, Facebook , Instagram , x (раніше Twitter) та youtube.

    Перспективі заяви Деякі твердження в цьому випуску новин є або можуть бути розглянуті перспективними твердженнями для цілей Закону про реформи судових справ на приватних цінних паперів 1995 року. Слова "вірять", "Очікуйте", "Передбачає", "Проект" та подібні вирази та використання майбутніх або умовних дієслів, як правило, визначають перспективні заявки. Аббві застерігає, що ці перспективні заяви підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від виражених або позначань у перспективних твердженнях. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, виклики інтелектуальній власності, конкуренції з боку інших продуктів, труднощів, притаманних процесу досліджень та розробок, несприятливих судових процесів або урядових дій, змін у законах та правилах, що застосовуються до нашої галузі, впливу глобальних макроекономічних факторів, таких як економічні спаду або невизначеність, міжнародні конфлікти та та тарифи та інші та тарифи. Додаткова інформація про економічні, конкурентоспроможні, урядові, технологічні та інші фактори, які можуть вплинути на операції Аббві, викладені в пункті 1A, "факторів ризику", щорічного звіту Abbvie 2024 року, яка була подана до Комісії з цінних паперів та бірж, як це оновлюється його кварталами за формою 10-Q та іншими документами, що є такими, що є ініціативами та іншими, та іншими. Abbvie не зобов'язується, а спеціально не відмовляється публічно випускати будь-які зміни до перспективних заявок внаслідок подальших подій чи подій, за винятком випадків, передбачених законодавством. 4

    1 гепатит С. Всесвітня організація охорони здоров'я. Доступний за адресою: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c .

    *для лікування, що не належать до лікування, і компенсованих пацієнтів з циротиком. Одержувачі трансплантації печінки або нирок не мають права на 8-тижневу схему.

    † швидкість ліки = стійка вірусологічна відповідь (SVR12); РНК HCV менше, ніж нижня межа кількісної оцінки через 12 тижнів після закінчення лікування.

    4 Debika Bhattacharya, et al. Американська асоціація з вивчення захворювань печінки - Інфекційні захворювання Товариства Америки рекомендації щодо тестування, управління та лікування інфекції вірусу гепатиту С, клінічні інфекційні захворювання, 2023;, CIAD319.

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires DOS Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Прогрес у епаттіті C елімінації вірусу C у країнах з високим рівнем доходу: оновлений аналіз. Печінка int. 2021 березня; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. EPUB 2021 19 січня. PMID: 33389788.

    6 Фонд CDA. Гепатит С - [США]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Доступний за адресою: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    >>>>>>>>>>>

    7 Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США. Проривна терапія. Доступний за адресою: https://www.fda.gov/patients/fast-rack-breakthrouse-therapy-accelerated-appravent-priority-review/breakthrough-therapy#: ~:text=breakthrough%20Therapy%20Designation%20IS%20a.Clinicallys20Significant%20EndPoint (s) .

    8 Дослідження для оцінки побічних явищ та зміни активності захворювання у дорослих та підлітків -учасників з гострим інфекцією вірусу гепатиту С (HCV) на лікуванні пероральними таблетками ґапревіру (GLE)/PibrentAsvir (PIB). Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT04903626. Доступний за адресою: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1?

    Джерело Abbvie

    Опубліковано : 2025-06-12 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова