توافق إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على العلامة الموسعة لـ Astellas 'Izervay (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) للضمور الجغرافي للضمور الجغرافي

اتبع Drugslib على

طوكيو ، 12 فبراير ، 2025 / prnewswire / - أعلنت شركة Astellas Pharma Inc. معلومات عن حل Izervay ™ (Avacincaptad Pegol intravitreal) لعلاج الضمور الجغرافي (GA) الثانوية إلى التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD). نتيجةً لذلك ، تمت الموافقة على Izervay الآن دون قيود على مدة الجرعات - تقديم الأطباء والمرضى الذين يعانون من مرونة أكبر عند إدارة GA.

Izervay في 26 ديسمبر 2024 ، في غضون أيام من الاجتماع مع إدارة الأغذية والعقاقير لتوضيح ملاحظات الوكالة المقدمة في خطاب الاستجابة الكامل (CRL) الصادر في نوفمبر 2024.

Marci English ، نائب الرئيس الأول ، تنمية الأدوية الحيوية وتطوير طب العيون ، Astellas Pharma "نحن سعداء بقرار إدارة الأغذية والعقاقير لتوسيع استخدام Izervay للإدارة الطويلة على المدى الطويل- الاختيار الموثوق به لآلاف مرضى GA منذ إطلاقه في عام 2023. حتى الآن ، يظل Izervay العلاج الوحيد المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA استنادًا إلى نتائج إيجابية من التجربة السريرية للمرحلة 3 Gather2 ، التي قامت بتقييم فعالية وسلامة Izervay خلال السنة 2.

منذ تلقي رمز J دائم في أبريل 2024 ، حقق Izervay نموًا في الشهر في الولايات المتحدة مع توزيع أكثر من 210،000 قارورة حتى نهاية ديسمبر 2024. برنامج التجارب السريرية ، مع عدم تحديد إشارات أمان جديدة أو مهمة ، يوفر الثقة للوصفات في ملف السلامة من Izervay.

Veeral S. Sheth ، MD ، MBA ، FACS ، FASRS ، شريك ومدير University Retina University Retina "هذا تحديث مرحب به لأخصائيي شبكية العين ، يوفر خيارات الإدارة المستمرة لعلاج هذا المرض المزمن التقدمي الذي يمكن أن يؤدي إلى فقدان البصر لا رجعة فيه."

أظهرت دراسة Gather2 أن Izervay واصل تقليل معدل نمو آفة GA في المرضى الذين يعانون من GA الثانوية إلى AMD خلال عامين مقابل الشام. وقد لوحظت فائدة العلاج مع Izervay مقابل sham في وقت مبكر من 6 أشهر ، واصلت الزيادة بمرور الوقت خلال عامين ، وأكثر من الضعف على مدار عامين مقارنة بالعام الأول. في Gather2 ، مع وجود حالة واحدة من الالتهاب داخل العينين غير المباشر وربط الثقافة الإيجابية لكل منهما ، وحالات صفر من الاعتلال العصبي الإقفاري أو التهاب داخل العين خطير ، بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية الشبكية. على مدار عامين ، زادت حدوث الأوعية الدموية المشيمية قليلاً بين Izervay (11.6 ٪) مقابل الشام (9 ٪).

تمت الموافقة على Izervay من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 4 أغسطس 2023 ، لعلاج GA الثانوية إلى AMD.

تأثير هذه المسألة على النتائج المالية لـ Astellas للسنة المالية 31 مارس 2025 ، من المتوقع أن تكون صغيرة.

حول izervay ™ (حل Avacincaptad Pegol intravitreal)

U.S. إشارة ومعلومات السلامة المهمة

ما هو Izervay؟ Izervay (محلول Avacincaptad Pegol intravitreal) هو حقن العين وصفة طبية ، وتستخدم لعلاج الضمور الجغرافي (GA) ، وهو الشكل المتقدم من التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر (AMD).

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن izervay؟ لا تتلقى izervay إذا كنت:

  • لديك عدوى في عينك أو حولها
  • تورم نشط في أو حول عينيك قد تشمل الألم والاحمرار

    • يمكن أن يسبب Izervay آثارًا جانبية خطيرة:

  • يمكن أن تسبب حقن العين مثل تلك الخاصة بـ Izervay عدوى في العين (باطن باطن) أو فصل طبقات من شبكية العين (انفصال شبكية العين).
  • اتصل بمزود الرعاية الصحية على الفور إذا كان لديك احمرار للعين ، وآلام العين ، وزيادة الانزعاج ، وتفاقم العين ، أو عدم وضوح الرؤية ، وزيادة الرؤية ، وزيادة عدد صغير من الصغرى بقع تطفو في رؤيتك ، ومضات من الضوء ، أو زيادة الحساسية للضوء.
  • هناك خطر من تطوير AMD الرطب مع Izervay. يجب عليك الإبلاغ عن أي أعراض (التشوهات البصرية مثل الخطوط المستقيمة التي تبدو عازمة ، والتدهور في الرؤية ، والبقع الداكنة ، وفقدان الرؤية المركزية) لمقدم الرعاية الصحية الخاص بك لمراقبة.
  • قد يتسبب Izervay في زيادة مؤقتة في ضغط العين بعد الحقن. سيراقب مزود الرعاية الصحية الخاص بك هذا بعد كل حقن.

    • قبل استلام Izervay أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية بما في ذلك إذا كنت:

    < ul type = "disc">
  • لديك تاريخ من رؤية ومضات من الضوء أو بقع صغيرة تطفو في رؤيتك ، وإذا كان لديك زيادة مفاجئة في الحجم وعدد هذه البقع.
  • لديك ضغط عالي في العين أو إذا كان لديك الجلوكوما.
  • حاملون أو رضاعة طبيعية ، أعتقد أنك قد تكون حاملًا ، أو تخطط لإنجاب طفل ، اطلب من طبيبك المشورة قبل تناول هذا الدواء.
    • < تتناول أي أدوية ، بما في ذلك وصفة طبية وأدوية دون وصفة طبية ، والفيتامينات ، والمكملات الغذائية العشبية. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي دواء تتناوله.

    ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء استلام Izervay؟

  • قد تكون رؤيتك ضعيفة بعد تلقي حقن العين أو بعد فحص العين. لا تقود أو تستخدم الآلات حتى تعافي رؤيتك بشكل كافٍ.

    • ما هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Izervay؟

  • الدم في أبيض العين
  • زيادة في ضغط العين
  • رؤية غير واضحة
  • تنكس البقعة الصفراء المرتبطة بالعمر

    • هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة لـ Izervay. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي تأثير جانبي يزعجك أو لا يختفي.

    اتصل بمزود الرعاية الصحية للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088 .

    يرجى الاطلاع على معلومات كاملة وصف المعلومات لمزيد من المعلومات.

    حول الضمور الجغرافي يعد التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) هو السبب الرئيسي لفقدان الرؤية المركزية المعتدلة والشديدة في البالغين المتقدمين ، مما يؤثر على كلتا العينين في غالبية المرضى. تعد البقعة مساحة صغيرة في الجزء المركزي من شبكية العين المسؤولة عن الرؤية المركزية. مع تقدم AMD ، يؤدي فقدان خلايا الشبكية والأوعية الدموية الأساسية في البقعة إلى ترقق و/أو ضمور ملحوظ في أنسجة الشبكية. الضمور الجغرافي ، المرتبط بـ AMD ، يؤدي إلى مزيد من فقدان الرؤية في هؤلاء المرضى.

    حول تجربة Gather2 السريرية Gather2 (NCT04435366) كانت تجربة سريرية عشوائية ومزدوجة ، تسيطر عليها الخزان ، المرحلة 3 متعددة المراكز لتقييم سلامة وفعالية الإدارة الداخلية للخلايا الجوية (ACP Pegol) (ACP (ACP ) في 448 مريض مسجلين مع GA الثانوية إلى AMD. حقق ACP هدفه الأساسي في 12 شهرًا ، والذي تم اختيارهم بصورة عشوائية من المرضى لتلقي إما ACP أو الإجراءات الشهرية شهريًا. في السنة الثانية من الدراسة ، تم إعادة عرض المرضى الذين عولجوا بـ ACP في السنة الأولى لتلقي إما ACP جرعة شهريًا (EM ، N = 96) أو كل شهر آخر (EOM ، N = 93) ؛ واصل المرضى الذين تلقوا خدعة في السنة الأولى الحصول على شام في السنة 2 (ن = 203). يستمر تقييم Izervay في دراسة تمديد مفتوح التسمية.

    حول Astellas Astellas هي شركة عالمية لعلوم الحياة ملتزمة بتحويل العلم المبتكرة إلى قيمة للمرضى. نحن نقدم علاجات تحويلية في مناطق الأمراض التي تشمل الأورام ، وعلم العيون ، وعلم المسالك البولية ، وعلم المناعة ، وصحة المرأة. من خلال برامج البحث والتطوير لدينا ، نحن رائد حلول الرعاية الصحية الجديدة للأمراض ذات الحاجة الطبية المرتفعة غير الملباة. تعرف على المزيد على www.astellas.com.

    ملاحظات تحذيرية في هذا البيان الصحفي ، فإن العبارات التي تم إجراؤها فيما يتعلق بالخطط الحالية والتقديرات والاستراتيجيات والمعتقدات والبيانات الأخرى التي ليست حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية حول الأداء المستقبلي للاستتيلاس. تعتمد هذه العبارات على الافتراضات والمعتقدات الحالية للإدارة في ضوء المعلومات المتاحة لها حاليًا وتتضمن مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. يمكن أن يتسبب عدد من العوامل في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تمت مناقشتها في البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر: (1) التغييرات في الظروف الاقتصادية العامة والقوانين واللوائح ، المتعلقة بأسواق الأدوية ، (2) تقلبات سعر صرف العملة ، (3) التأخير في إطلاق المنتجات الجديدة ، (4) عدم قدرة Astellas على تسويق المنتجات الحالية والجديدة بشكل فعال ، (5) عدم قدرة Astellas على مواصلة البحث وتطوير المنتجات المقبولة من قبل العملاء في الأسواق التنافسية عالية ، و (VI) انتهاكات حقوق الملكية الفكرية لـ Astellas من قبل أطراف ثالثة. لا تهدف معلومات حول المنتجات الصيدلانية (بما في ذلك المنتجات الموجودة حاليًا) والتي تم تضمينها في هذا البيان الصحفي إلى تشكيل إعلان أو نصيحة طبية.

    المصدر Astellas Pharma Inc.

    نشر : 2025-02-14 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية