US FDA schvaluje rozšířenou štítek pro Astellas 'Izervay (Avacincapdad Pegol Intravitreal Solution) pro geografickou atrofii

Sledujte Drugslib

Tokio, 12. února 2025 / PRNewswire / - ASTELLAS PHARMA Inc. (TSE: 4503, PREZIDENT A CEO: Naoki Okamura, „Astellas“) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) Schválená rozšířená americká předepsaná Informace pro Izervay ™ (Intravitreální roztok Avacincapdad Pegol) pro léčbu geografické atrofie (GA) sekundární k makulární degeneraci související s věkem (AMD). Výsledkem je, že Izervay je nyní schválen bez omezení doba trvání dávkování - poskytování lékařů a pacientů s větší flexibilitou při řízení Ga. Izervay 26. prosince 2024, během dnů od setkání s FDA, aby objasnil zpětnou vazbu agentury poskytnutý v celém dopise o reakci (CRL) vydaném v listopadu 2024.

Marci Angličtina, senior viceprezident, Biopharma a oftalmologie rozvoj, Astellas Pharma „Jsme potěšeni rozhodnutím FDA rozšířit použití izervay pro dlouhodobější správu-předurčující Izervay's Status jako Důvěryhodná volba pro tisíce pacientů s GA od svého uvedení v roce 2023. Izervay zůstává jediným léčbou schváleným FDA, která prokáže statisticky významné zpomalení GA ve dvou klíčových studiích. “

Schválená aktualizace štítku byla Na základě pozitivních výsledků z klinické studie fáze 3 fáze 3, která hodnotila účinnost a bezpečnost izervay do 2. roku.

Od obdržení trvalého J-kódu v dubnu 2024 měl Izervay v USA měsíční růst s více než 210 000 lahvičkami distribuovanými do konce prosince 2024. Zpráva o bezpečnosti po marketingu zůstává v souladu s růstem pozorovaného v Program klinického hodnocení bez identifikačních signálů, které nejsou identifikovány žádné nové nebo významné bezpečnostní signály, poskytující důvěru předepisujícím v bezpečnostním profilu Izervay. Klinické studie univerzitní sítnice "Toto je vítaná aktualizace pro specialisty na sítnici, která poskytuje pokračující možnosti řízení pro léčbu tohoto chronického, progresivního onemocnění, které může vést k nevratné ztrátě zraku."

Studie Gather2 prokázala, že Izervay pokračoval ve snižování míry růstu GA léze u pacientů s GA sekundárním na AMD po dobu 2 let oproti falešnému. Přínos léčby s Izervay versus simulovaný byl pozorován již v 6 měsících, v průběhu času se zvyšuje po dobu 2 let a více než zdvojnásobil po dobu 2 let ve srovnání s 1. rokem.

izervay byl dobře tolerován po dobu 2 let V Gather2, s jedním případem nesmírného nitrookulárního zánětu a kulturně pozitivní endoftalmitidy, a nulovými případy ischemické neuropatie nebo vážného nitrookulárního zánětu, včetně vaskulitidy sítnice. Během 2 let se incidence choroidální neovaskularizace mírně zvýšila mezi izervay (11,6%) oproti falešnému (9%).

izervay byl schválen americkou správou potravin a léčiv 4. srpna 2023 za léčbu GA sekundární do AMD. 31. března 2025 se očekává, že bude menší.

o izervay ™ (avacincapdad pegol intravitreal řešení)

U.S. Indikace a důležité bezpečnostní informace

Co je to izervay? izervay (intravitreální roztok avacincapdad pegol) je injekcí očí na předpis, který se používá k léčbě geografické atrofie (GA), pokročilé formy suché věkované makulární degenerace (AMD).

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o izervay? „>

  • Máte infekci v očích nebo kolem ní
  • Máte aktivní otok nebo kolem vašeho oka, který může zahrnovat bolest a zarudnutí

    • izervay může způsobit vážné vedlejší účinky:

  • Injekce očí, jako je pro izervay, mohou způsobit oční infekci (endoftalmitida) nebo separace Vrstvy sítnice (oddělení sítnice). Skryty vznášející se ve vašem vidění, záblesky světla nebo zvýšená citlivost na světlo.
  • Existuje riziko vzniku mokré AMD s izervay. Měli byste nahlásit jakékoli příznaky (vizuální zkreslení, jako jsou přímky, které se zdály ohnuté, zhoršení vidění, tmavé skvrny, ztráta centrálního vidění) poskytovateli zdravotní péče, které chcete sledovat. po injekci. Váš poskytovatel zdravotní péče to bude monitorovat po každé injekci.

    • Než obdržíte Izervay, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, včetně:

    < ul type = "disc">
  • Máte historii vidět záblesky světla nebo malé skvrny vznášející se ve vašem vidění a pokud máte náhlý zvětšení velikosti a počtu těchto skvrn.
  • Máte vysoký tlak V oku nebo pokud máte glaukom. Li> užívají jakékoli léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli léku, který užíváte.

    • Co bych se měl vyhnout při přijímání izervay?

  • Vaše vidění může být narušeno po obdržení očí nebo po oční zkoušce. Nejezděte ani nepoužívejte stroje, dokud se vaše vize dostatečně nezotaví.

    • Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky izervay? Disk ">

  • Krev v bílém oku
  • Zvýšení tlaku očí
  • rozmazané vidění
  • Makulární degenerace související s mokrým věkem

    • Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky izervay. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který neodchází. Doporučujeme, abyste FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088 .

    Viz Full předepisovací informace Další informace.

    o geografické atrofii Makulární degenerace související s věkem (AMD) je hlavní příčinou mírné a závažné ztráty centrálního vidění u dospělých stárnoucích, což ovlivňuje obě oči u většiny pacientů. Makula je malá oblast ve střední části sítnice odpovědné za centrální vidění. Jak postupuje AMD, ztráta sítnicových buněk a základních krevních cév v makule vede k výraznému ztenčení a/nebo atrofii sítnicové tkáně. Geografická atrofie spojená s AMD vede k další nevratné ztrátě vidění u těchto pacientů.

    o klinické studii Gather2 Clinical Stisw Gather2 (NCT04435366) byl randomizovaný, dvojitý maskovaný, podvodný, multicentrická klinická studie fáze 3 za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního podávání avacincaptad pegolu (ACP ) u 448 zapsaných pacientů s GA sekundárním na AMD. AKT splnil svůj primární cíl po 12 měsících, u kterého byli pacienti randomizováni, aby dostávali buď AKT nebo podvod, postupem měsíčně. Ve druhém roce studie byli pacienti léčeni ACP v roce 1 re-randomizováni, aby dostávali buď ACP dávkované dávky měsíčně (EM, n = 96) nebo každý druhý měsíc (EOM, n = 93); Pacienti, kteří dostávali podvod v roce 1, dostávali podvod ve 2. roce (n = 203). Izervay je i nadále hodnocena ve studii prodloužení s otevřenou značkou. Poskytujeme transformační terapie v oblastech onemocnění, které zahrnují onkologii, oftalmologii, urologii, imunologii a zdraví žen. Prostřednictvím našich výzkumných a vývojových programů jsme průkopníkem nových řešení zdravotní péče pro nemoci s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Další informace naleznete na www.astellas.com.

    Varovné poznámky V této tiskové zprávě jsou prohlášení s ohledem na současné plány, odhady, strategie a přesvědčení a další prohlášení, která nejsou historickými fakty, vyhlížejícími prohlášeními o budoucím výkonu astellas. Tato prohlášení jsou založena na aktuálních předpokladech a přesvědčení vedení ve světle informací, které jsou v současné době k dispozici, a zahrnují známá a neznámá rizika a nejistoty. Řada faktorů by mohla způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od výsledků diskutovaných v výhledových prohlášeních. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na: (i) změny v obecných ekonomických podmínkách a v zákonech a předpisech týkajících se farmaceutických trhů, (ii) výkyvy směnného kurzu měny, (iii) zpoždění při uvedení nových produktů, (iv) Neschopnost astellasů pro efektivně na trhu stávajících a nových produktů (v) neschopnost astellasu nadále efektivně zkoumat a vyvíjet produkty přijímané zákazníky na vysoce konkurenceschopných trzích a (vi) porušováním intelektuálních vlastnických práv Astellas třetími stranami. Informace o farmaceutických produktech (včetně produktů, které jsou aktuálně ve vývoji), které jsou zahrnuty v této tiskové zprávě, nejsou určeny k tomu, aby představovaly reklamu nebo lékařskou poradenství.

    Zdroj Astellas Pharma Inc.

    Vyslán : 2025-02-14 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova