Die US -amerikanische FDA genehmigt das erweiterte Etikett für Astellas 'Izerway (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) für die geografische Atrophie

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Tokio, 12. Februar 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Präsident und CEO: Naoki Okamura, "Astellas") heute bekannt gegeben, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erweiterte US -amerikanische Verschreibung aufgenommen hat Informationen für IZervay ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA) sekundär zur altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Infolgedessen ist Izervay nun ohne eine Einschränkung der Dosierungsdauer zugelassen - in der Behandlung von Ärzten und Patienten mit größerer Flexibilität bei der Behandlung von Ga. IZVAY am 26. Dezember 2024 innerhalb weniger Tage nach dem Treffen mit der FDA, um das Feedback der Agentur im Complete Antwortschreiben (CRL) im November 2024 zu klären.

Marci English, Senior Vice President, Biopharma und Ophthalmology Development, Astellas Pharma "Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA, den Einsatz von Izervay für die längerfristige Verwaltung zu erweitern- Die vertrauenswürdige Auswahl für Tausende von GA-Patienten seit seiner Einführung im Jahr 2023. Bis heute bleibt IZervay die einzige von der FDA zugelassene Behandlung, die eine statistisch signifikante Verlangsamung von GA in zwei entscheidenden Studien nachweist. Basierend auf positiven Ergebnissen aus der klinischen Phase -3 -Studie von Gather2, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von IZervay bis zum Jahr 2.

bewertet wurde

Seit Erhalt eines dauerhaften J-Code im April 2024 hat Izerervay mit mehr als 210.000 Fläschchen, die bis Ende Dezember 2024 verteilt wurden Das Programm für klinische Studien ohne neue oder signifikante Sicherheitssignale, die den Verschreibern in Izervays Sicherheitsprofil vertrauen. Klinische Studien Universität Retina "Dies ist ein willkommenes Update für Retina -Spezialisten, das kontinuierliche Managementoptionen für die Behandlung dieser chronischen, progressiven Krankheit bietet, die zu einem irreversiblen Sehverlust führen kann."

Die Greate2 -Studie zeigte, dass IZervay die Rate des GA -Läsionswachstums bei Patienten mit GA weiter nach AMD um 2 Jahre im Vergleich zu Schein verringerte. Der Behandlungsvorteil mit Izervay gegen Schein wurde bereits 6 Monate beobachtet, stieg im Laufe der Zeit bis zu 2 Jahren weiter und hat sich gegenüber 2 Jahren mehr als verdoppelt. in samm2 mit einem Fall nicht ernsthafter intraokularer Entzündung und kulturpositiven Endophthalmitis und Nullfälle einer ischämischen Neuropathie oder schwerwiegenden intraokularen Entzündungen, einschließlich Netzhautvaskulitis. Über 2 Jahre war die Inzidenz von choroidaler Neovaskularisation zwischen Izervay (11,6%) gegenüber Schein (9%) leicht erhöht.

Izervay wurde am 4. August 2023 von der US -amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von GA nach AMD. Der 31. März 2025 wird voraussichtlich gering sein.

Über Izervay ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution)

u.s. Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen

Was ist Izervay?

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Izervay wissen sollte? ">

  • Haben Sie eine Infektion in oder um Ihr Auge
  • Haben Sie eine aktive Schwellung in oder um Ihr Auge, die Schmerzen und Rötungen beinhalten kann

    • IZervay kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

  • Augeninjektionen wie die für Izervay kann eine Augeninfektion (Endophthalmitis) oder eine Trennung von verursachen Schichten der Netzhaut (Netzhautablösung).
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Rötungen des Auges, Augenschmerzen, erhöhte Beschwerden, Verschlechterung der Augenrötung, verschwommener oder verringerter Sicht, eine erhöhte Anzahl kleiner kleiner Anbieter haben, eine erhöhte Anzahl von kleinen Flecken, die in Ihrem Sehen, Lichtblitzen oder einer erhöhten Lichtempfindlichkeit schweben. Sie sollten Symptome (visuelle Verzerrungen wie geradlinige Linien, die gebogen, die Verschlechterung des Sehvermögens, dunkle Flecken, den Verlust des zentralen Sehens) an Ihren Gesundheitsdienstleister melden. Nach der Injektion. Ihr Gesundheitsdienstleister wird dies nach jeder Injektion überwachen. ul type = "disc">
  • haben eine Geschichte, in der man leichte oder kleine Flecken in Ihrem Sehvermögen schwebt und wenn Sie eine plötzliche Größe und Anzahl dieser Flecken haben. Im Auge oder wenn Sie ein Glaukom haben. LI> nehmen alle Medikamente ein, einschließlich Rezept und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen.

    • Was soll ich vermeiden, während ich Izervay erhalten habe? Fahren oder verwenden Sie keine Maschinen, bis sich Ihr Sehvermögen ausreichend erholt hat.

    Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Izervay? Scheibe ">

  • Blut im Weißen des Auges
  • Erhöhung des Augendrucks
  • verschwommenes Sehen
  • nasse altersbedingte Makuladegeneration

    • Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Izervay. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder die nicht verschwinden. Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen

    Weitere Informationen finden Sie in Verschreibungsinformationen . Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für einen mittelschweren und schweren Verlust des zentralen Sehvermögens bei alternden Erwachsenen, die beide Augen bei den meisten Patienten beeinflussen. Die Macula ist ein kleines Gebiet im zentralen Teil der Netzhaut, die für die zentrale Sicht verantwortlich sind. Im Laufe der AMD führt der Verlust von Netzhautzellen und die zugrunde liegenden Blutgefäße in der Makula zu einer deutlichen Ausdünnung und/oder Atrophie des Netzhautgewebes. Die mit AMD verbundene geografische Atrophie führt bei diesen Patienten zu einem weiteren irreversiblen Sehverlust.

    Über die klinische Studie Gate2 samm2 (NCT04435366) war eine randomisierte, doppelt maskierte, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-3 ) In 448 wurden Patienten mit GA sekundär zu AMD eingeschlossen. ACP traf sein primäres Ziel nach 12 Monaten, für das die Patienten monatlich entweder ACP- oder Sham -Verfahren erhielten. Im zweiten Jahr der Studie wurden Patienten, die im ersten Jahr mit ACP behandelt wurden, neu, um entweder ACP-dosierte monatliche (EM, n = 96) oder alle zweiten Monat (EOM, n = 93) zu erhalten; Patienten, die im ersten Jahr Schein erhielten, erhielten im Jahr 2 weiterhin Schein (n = 203). Izervay wird weiterhin in einer Open-Label-Erweiterungsstudie bewertet. Wir bieten transformative Therapien in Krankheitsbereichen an, darunter Onkologie, Ophthalmologie, Urologie, Immunologie und Gesundheit von Frauen. Durch unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme sind wir wegweisende neue Gesundheitslösungen für Krankheiten mit hohem, medizinischem Bedarf. Erfahren Sie mehr unter www.astellas.com.

    VORSICHTE ANMERKUNGEN In dieser Pressemitteilung, Aussagen in Bezug auf aktuelle Pläne, Schätzungen, Strategien und Überzeugungen und andere Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige Leistung von Astellas. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Überzeugungen des Managements angesichts der derzeit zur Verfügung stehenden Informationen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten. Eine Reihe von Faktoren könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: (i) Änderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen sowie in Gesetzen und Vorschriften in Bezug auf Pharmamärkte, (ii) Wechselkursschwankungen, (iii) Verzögerungen bei neuen Produkteinführungen, (iv) die Die Unfähigkeit von Astellas, bestehende und neue Produkte effektiv zu vermarkten, (v) Die Unfähigkeit von Astellas, weiterhin von Kunden in stark wettbewerbsfähigen Märkten akzeptierten Produkte effektiv zu erforschen und zu entwickeln, und (VI) Verstöße gegen Astellas 'Rechte an geistigem Eigentum durch Dritte. Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich der derzeit in der Entwicklung befindlichen Produkte), die in dieser Pressemitteilung enthalten sind

    Gesendet : 2025-02-14 06:00

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