Το US FDA εγκρίνει την εκτεταμένη ετικέτα για το Izervay της Astellas (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) για γεωγραφική ατροφία

Ακολουθήστε το Drugslib

Tokyo, 12 Φεβρουαρίου 2025 / Prnewswire / - Η Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος: Naoki Okamura, "Astellas") Πληροφορίες για το Izervay ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) για τη θεραπεία της γεωγραφικής ατροφίας (GA) δευτερογενή σε εκφυλισμό της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία (AMD). Ως αποτέλεσμα, ο Izervay έχει πλέον εγκριθεί χωρίς περιορισμό της διάρκειας της δοσολογίας -που παρέχει γιατρούς και τους ασθενείς με μεγαλύτερη ευελιξία κατά τη διαχείριση του Ga. Izervay στις 26 Δεκεμβρίου 2024, μέσα σε λίγες μέρες από την συνάντηση με το FDA για να διευκρινιστεί τα σχόλια του οργανισμού που παρέχεται στην πλήρη επιστολή ανταπόκρισης (CRL) που εκδόθηκε τον Νοέμβριο του 2024.

Marci English, Ανώτερος Αντιπρόεδρος, Biopharma και Οφθαλμολογία Ανάπτυξη, Astellas Pharma "Είμαστε ικανοποιημένοι με την απόφαση της FDA να επεκτείνει τη χρήση του Izervay για μακροπρόθεσμη διοίκηση-σταθερή σταθεροποίηση της κατάστασης του Izervay ως Αξιόπιστη επιλογή για χιλιάδες ασθενείς με GA από την κυκλοφορία του το 2023. Μέχρι σήμερα, η Izervay παραμένει η μόνη θεραπεία που έχει εγκριθεί από την FDA για να αποδείξει μια στατιστικά σημαντική επιβράδυνση του GA σε δύο κεντρικές μελέτες. " Με βάση τα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Phase 3 Gather2, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Izervay μέχρι το έτος 2.

Από τη στιγμή που έλαβε έναν μόνιμο J-κώδικα τον Απρίλιο του 2024, η Izervay είχε αυξήσει το μήνα σε μήνα στις ΗΠΑ με περισσότερα από 210.000 φιαλίδια που διανέμονται μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου 2024. Το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, χωρίς νέα ή σημαντικά σήματα ασφαλείας, παρέχοντας εμπιστοσύνη στους συνταγογράφους στο προφίλ ασφάλειας του Izervay. Κλινικές δοκιμές Πανεπιστημίου Retina "Αυτή είναι μια ευπρόσδεκτη ενημέρωση για τους ειδικούς αμφιβληστροειδούς, παρέχοντας συνεχιζόμενες επιλογές διαχείρισης για τη θεραπεία αυτής της χρόνιας, προοδευτικής ασθένειας που μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη απώλεια όρασης."

Η μελέτη Gather2 έδειξε ότι ο Izervay συνέχισε να μειώνει το ρυθμό ανάπτυξης της βλάβης GA σε ασθενείς με GA δευτεροβάθμια σε AMD έως 2 χρόνια έναντι Sham. Το όφελος της θεραπείας με το Izervay έναντι του Sham παρατηρήθηκε ήδη από 6 μήνες, συνέχισε να αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου μέσα από 2 χρόνια και υπερδιπλασιάστηκε πάνω από 2 χρόνια σε σύγκριση με το 1ο έτος. Σε συγκέντρωση2, με μία περίπτωση μη σοβαρής ενδοφθάλμιας φλεγμονής και θετικής καλλιέργειας ενδοφθαλμίτιδας το καθένα και μηδενικές περιπτώσεις ισχαιμικής νευροπάθειας ή σοβαρής ενδοφθάλμιας φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας του αμφιβληστροειδούς. Πάνω από 2 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης χοριοειδούς νεοαγγειοποίησης αυξήθηκε ελαφρώς μεταξύ του Izervay (11,6%) έναντι του Sham (9%).

Izervay εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. στις 4 Αυγούστου 2023, για τη θεραπεία της GA δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης στην AMD. 31 Μαρτίου 2025, αναμένεται να είναι ήσσονος σημασίας.

Σχετικά με το iZervay ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution)

U.S. Ένδειξη και σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Τι είναι το Izervay; izervay (avacincaptad pegol intravitreal solution) είναι μια έγχυση με συνταγή, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γεωγραφικής ατροφίας (GA), της προχωρημένης μορφής εκφυλισμού της ωχράς ακτινοβολίας (AMD).

Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το izervay; ">

  • Έχετε μια λοίμωξη μέσα ή γύρω από το μάτι σας
  • Έχετε ενεργό πρήξιμο μέσα ή γύρω από το μάτι σας που μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα

    • izervay μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες:

  • Οι ενέσεις ματιών όπως αυτή για το izervay μπορεί να προκαλέσει μόλυνση με οφθαλμό (ενδοφθαλμίτιδα) ή διαχωρισμό του Τα στρώματα του αμφιβληστροειδούς (αποσύνδεση του αμφιβληστροειδούς), καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν έχετε ερυθρότητα του ματιού, πόνο στα μάτια, αυξημένη δυσφορία, επιδείνωση της ερυθρότητας των ματιών, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένος αριθμός μικρών Τα στίγματα που επιπλέουν στο όραμά σας, αναβοσβήνει το φως ή αυξημένη ευαισθησία στο φως. Θα πρέπει να αναφέρετε τυχόν συμπτώματα (οπτικές στρεβλώσεις, όπως ευθείες γραμμές που φαινομενικά λυγισμένες, επιδείνωση της όρασης, σκοτεινές κηλίδες, απώλεια κεντρικής όρασης) στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να παρακολουθήσουν. μετά την ένεση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα παρακολουθεί αυτό μετά από κάθε ένεση. ul type = "disc">
  • Έχετε ένα ιστορικό βλέποντας λάμψεις φωτός ή μικρές κηλίδες που επιπλέουν στο όραμά σας και αν έχετε ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού αυτών των στίγματα. στο μάτι ή εάν έχετε γλαύκωμα. Το Li> παίρνει οποιαδήποτε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων χωρίς συνταγή, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για οποιοδήποτε φάρμακο που παίρνετε.

    • Τι πρέπει να αποφύγω κατά τη λήψη izervay; Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να ανακτηθεί επαρκώς το όραμά σας. Δίσκο ">

  • Αίμα στο λευκό του ματιού
  • Αύξηση της πίεσης των ματιών
  • θολή όραση
  • εκφυλισμός της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ωχρή.

    Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Izervay. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με οποιαδήποτε παρενέργεια που σας ενοχλεί ή δεν εξαφανίζεται. Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε www.fda.gov/medwatch ή καλέστε 1-800-fda-1088

    Ανατρέξτε στο πλήρες Πληροφορίες συνταγογράφησης Για περισσότερες πληροφορίες. Ο εκφυλισμός της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία (AMD) είναι η κύρια αιτία μέτριας και σοβαρής απώλειας της κεντρικής όρασης σε γήρανσης ενηλίκων, επηρεάζοντας και τα δύο μάτια στην πλειονότητα των ασθενών. Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνος για την κεντρική όραση. Καθώς η AMD εξελίσσεται, η απώλεια των κυττάρων του αμφιβληστροειδούς και τα υποκείμενα αιμοφόρα αγγεία στην ωχρά κηλίδα οδηγούν σε έντονη αραίωση και/ή ατροφία του αμφιβληστροειδούς ιστού. Η γεωγραφική ατροφία, που σχετίζεται με την AMD, οδηγεί σε περαιτέρω μη αναστρέψιμη απώλεια όρασης σε αυτούς τους ασθενείς.

    Σχετικά με την κλινική δοκιμή Gather2 Gather2 (NCT04435366) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή μάσκα, ελεγχόμενη με ψεύτικη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ενδοαφιλικής χορήγησης του Avacincaptad PEGOL (ACP ) σε 448 εγγεγραμμένους ασθενείς με GA δευτεροβάθμια σε AMD. Η ACP αντιμετώπισε τον πρωταρχικό στόχο της σε 12 μήνες, για τον οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μηνιαία διαδικασία ACP ή ψεύτικο. Κατά το 2ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ACP το 1ο έτος επανασυνδέθηκαν για να λάβουν είτε το ACP δοσολογημένο μηνιαίο (EM, n = 96) είτε κάθε άλλο μήνα (EOM, n = 93). Οι ασθενείς που έλαβαν ψεύτικες το έτος 1 συνέχισαν να λαμβάνουν ψεύτικες στο Έτος 2 (n = 203). Το Izervay συνεχίζει να αξιολογείται σε μια μελέτη επέκτασης ανοικτής ετικέτας. Παρέχουμε μετασχηματιστικές θεραπείες σε περιοχές ασθενειών που περιλαμβάνουν ογκολογία, οφθαλμολογία, ουρολογία, ανοσολογία και υγεία των γυναικών. Μέσα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, πρωτοπορούμε σε νέες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για ασθένειες με υψηλές μη ικανοποιητικές ιατρικές ανάγκες. Μάθετε περισσότερα στο www.astellas.com.

    Σημειώσεις προειδοποίησης Σε αυτό το δελτίο τύπου, οι δηλώσεις που έγιναν σε σχέση με τα τρέχοντα σχέδια, τις εκτιμήσεις, τις στρατηγικές και τις πεποιθήσεις και άλλες δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα είναι δηλώσεις για τη μελλοντική απόδοση των Astellas. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες υποθέσεις και πεποιθήσεις της διοίκησης υπό το πρίσμα των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες σήμερα και περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Ορισμένοι παράγοντες θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που συζητήθηκαν στις μελλοντικές δηλώσεις. Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: (i) αλλαγές στις γενικές οικονομικές συνθήκες και σε νόμους και κανονισμούς, που σχετίζονται με τις φαρμακευτικές αγορές, (ii) τις διακυμάνσεις των συναλλαγματικών ισοτιμιών, (iii) σε νέες εκτοξεύσεις προϊόντων, (iv) το Η αδυναμία της Astellas στην αγορά υφιστάμενα και νέα προϊόντα, (v) την αδυναμία της Astellas να συνεχίσει να ερευνά και να αναπτύσσει προϊόντα που έγιναν αποδεκτά από τους πελάτες σε εξαιρετικά ανταγωνιστικές αγορές και (VI) παραβιάσεις των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας της Astellas από τρίτους. Οι πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που βρίσκονται επί του παρόντος σε ανάπτυξη) που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου δεν προορίζονται να αποτελούν διαφήμιση ή ιατρική συμβουλή.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-02-14 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά