La FDA estadounidense aprueba la etiqueta expandida para el izervay de Astellas (solución intravítrea de Avacincaptad Pegol) para atrofia geográfica

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Tokio, 12 de febrero de 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y CEO: Naoki Okamura, "Astellas") anunció hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobados en los EE. UU. Información para Izervay ™ (solución intravítrea de Avacincaptad Pegol) para el tratamiento de la atrofia geográfica (GA) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Como resultado, Izervay ahora se aprueba sin limitación de la duración de la dosificación, proporcionando a los médicos y pacientes con mayor flexibilidad al manejar GA.

La aprobación sigue a la reubicación de Astellas de la nueva aplicación de medicamentos (SNDA) para la aplicación suplementaria (SNDA) para Izervay el 26 de diciembre de 2024, a los pocos días de la reunión con la FDA para aclarar los comentarios de la agencia proporcionados en la carta de respuesta completa (CRL) emitida en noviembre de 2024.

Marci English, vicepresidente senior, biofarma y desarrollo de la oftalmología, Astellas Pharma "Estamos satisfechos con la decisión de la FDA de extender el uso de Izervay para la administración a largo plazo, solidificando el estado de Izervay como un La elección de confianza para miles de pacientes con GA desde su lanzamiento en 2023. Hasta la fecha, Izervay sigue siendo el único tratamiento aprobado por la FDA para demostrar una desaceleración estadísticamente significativa de GA en dos estudios fundamentales ". Basado en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 de reunión2, que evaluó la eficacia y la seguridad de Izervay hasta el año 2.

Desde que recibió un código J permanente en abril de 2024, Izervay ha tenido un crecimiento mes en mes en los EE. UU. Con más de 210,000 viales distribuidos hasta finales de diciembre de 2024. El programa de ensayo clínico, sin señales de seguridad nuevas o significativas identificadas, proporcionando confianza a los prescriptores en el perfil de seguridad de Izervay.

Veeral S. Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS, socio y director de Ensayos clínicos University Retina "Esta es una actualización bienvenida para los especialistas en Retina, que proporciona opciones de gestión continuas para el tratamiento de esta enfermedad crónica y progresiva que puede conducir a una pérdida de visión irreversible".

El estudio de Reungue2 demostró que Izervay continuó reduciendo la tasa de crecimiento de la lesión de GA en pacientes con GA secundaria a AMD durante 2 años versus simulación. El beneficio del tratamiento con Izervay versus Sham se observó tan pronto como 6 meses, continuó aumentando con el tiempo durante 2 años, y más de lo que se duplicó durante 2 años en comparación con el año 1.

Izervay fue bien tolerado durante 2 años en Reungue2, con un caso de inflamación intraocular no seria y endoftalmitis positiva para el cultivo cada uno, y cero casos de neuropatía isquémica o inflamación intraocular grave, incluida la vasculitis retiniana. Durante 2 años, la incidencia de neovascularización coroidea aumentó ligeramente entre el izervay (11.6%) versus la farsa (9%).

Izervay fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 4 de agosto de 2023, para el tratamiento de GA secundario a AMD.

El impacto de este asunto en los resultados financieros de Astellas para el año fiscal que finaliza Se espera que el 31 de marzo de 2025 sea menor.

Acerca de Izervay ™ (solución intravitreal intravitreal de avacincaptad)

u.s. Indicación e información de seguridad importante

¿Qué es Izervay? Izervay (solución intravítrea de Avacincaptad Pegol) es una inyección ocular recetada, utilizada para tratar la atrofia geográfica (GA), la forma avanzada de degeneración macular relacionada con la edad (AMD).

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Izervay? no recibas iZervay si:

  • Tenga una infección en o alrededor de su ojo
  • Tenga hinchazón activa dentro o alrededor de su ojo que puede incluir dolor y enrojecimiento

    • izervay puede causar efectos secundarios graves:

  • Las inyecciones oculares como la de Izervay pueden causar una infección ocular (endoftalmitis) o separación de Capas de la retina (desprendimiento de la retina).
  • Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene enrojecimiento del ojo, dolor en los ojos, mayor incomodidad, empeoramiento de enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida, un mayor número de pequeños pequeños Las motas flotan en su visión, destellos de luz o una mayor sensibilidad a la luz.
  • Existe el riesgo de desarrollar AMD húmedo con Izervay. Debe informar cualquier síntoma (distorsiones visuales como líneas rectas que parezcan dobladas, deterioro en la visión, manchas oscuras, pérdida de visión central) a su proveedor de atención médica para monitorear.
  • Izervay puede causar un aumento temporal en la presión ocular Después de la inyección. Su proveedor de atención médica monitoreará esto después de cada inyección.

    • antes de recibir Izervay, cuente a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluidas si usted:

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    < UL tipo = "disco">
  • Tengo un historial de ver destellos de luz o pequeñas motas flotantes en su visión y si tiene un aumento repentino de tamaño y número de estas motas.
  • tiene alta presión en el ojo o si tiene glaucoma.
  • está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé, solicite consejo a su médico antes de recibir este medicamento.
    • Li> están tomando cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Dígale a su proveedor de atención médica sobre cualquier medicamento que tome.

    ¿Qué debo evitar al recibir Izervay?

  • Su visión puede verse afectada después de recibir una inyección ocular o después de un examen ocular. No conduzca ni use maquinaria hasta que su visión se haya recuperado lo suficiente.

    • ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de Izervay?

  • Sangre en el blanco del ojo
  • Aumento de la presión ocular
  • Visión borrosa
  • degeneración macular relacionada con la edad húmeda

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Izervay. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca.

    Llame a su proveedor de atención médica para obtener consejos médicos sobre los efectos secundarios. Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame a 1-800-FDA-1088 .

    Consulte Full Información de prescripción para obtener más información.

    sobre la atrofia geográfica La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es la principal causa de pérdida moderada y grave de la visión central en adultos mayores, que afecta a ambos ojos en la mayoría de los pacientes. La mácula es un área pequeña en la parte central de la retina responsable de la visión central. A medida que avanza la AMD, la pérdida de células retinianas y los vasos sanguíneos subyacentes en la mácula producen un adelgazamiento y/o atrofia de tejido retiniano. La atrofia geográfica, asociada con la AMD, conduce a una mayor pérdida de visión irreversible en estos pacientes.

    Acerca del ensayo clínico de reunión2 reunido2 (NCT04435366) fue un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico de doble azar, doble enmascarado, de doble masaje para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de Avacaptad Pegol (ACPP (ACPP ) en 448 pacientes inscritos con GA secundaria a AMD. ACP cumplió su objetivo principal a los 12 meses, para el cual los pacientes fueron asignados al azar para recibir ACP o procedimiento simulado mensualmente. En el año 2 del estudio, los pacientes tratados con ACP en el año 1 se re-aleatorizaron para recibir ACP dosificados mensualmente (EM, N = 96) o cada dos meses (EOM, N = 93); Los pacientes que recibieron la farsa en el año 1 continuaron recibiendo la farsa en el año 2 (n = 203). Izervay continúa siendo evaluándose en un estudio de extensión abierta.

    sobre Astellas Astellas es una compañía global de ciencias de la vida comprometida a convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes. Proporcionamos terapias transformadoras en áreas de enfermedades que incluyen oncología, oftalmología, urología, inmunología y salud de las mujeres. A través de nuestros programas de investigación y desarrollo, estamos pioneros en nuevas soluciones de atención médica para enfermedades con una alta necesidad médica insatisfecha. Obtenga más información en www.astellas.com.

    Notas de advertencia En este comunicado de prensa, las declaraciones hechas con respecto a los planes actuales, estimaciones, estrategias y creencias y otras declaraciones que no son hechos históricos son declaraciones con visión de futuro sobre el desempeño futuro de las Astellas. Estas declaraciones se basan en los supuestos y creencias actuales de la gerencia a la luz de la información que actualmente está disponible e involucra riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Varios factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los discutidos en las declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, entre otros: (i) cambios en las condiciones económicas generales y en las leyes y regulaciones, relacionadas con los mercados farmacéuticos, (ii) las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas, (iii) retrasos en los lanzamientos de nuevos productos, (iv) los Incapacidad de las Astellas para comercializar productos existentes y nuevos de manera efectiva, (v) la incapacidad de Astellas para continuar investigando y desarrollando productos de manera efectiva aceptados por clientes en mercados altamente competitivos, y (vi) infracciones de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por parte de terceros. La información sobre productos farmacéuticos (incluidos los productos actualmente en desarrollo) que se incluye en este comunicado de prensa no está destinada a constituir un anuncio o asesoramiento médico.

    Astellas Pharma Inc.

    Al corriente : 2025-02-14 06:00

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