La FDA américaine approuve l'étiquette élargie pour Astellas 'Izervay (Avacinctad Pegol Solution intravitreal) pour l'atrophie géographique

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Tokyo, 12 février 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, président et chef de la direction: Naoki Okamura, "Astellas") a annoncé aujourd'hui que la prescription de prescription américaine américaine de nourriture et de médicament (FDA) a approuvé la prescription américaine des États-Unis. Informations pour Izervay ™ (Solution intravitréenne de PEGOL AVACINCAPTAD) pour le traitement de l'atrophie géographique (GA) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD). En conséquence, Izervay est désormais approuvé sans limitation de durée de dosage - les médecins et les patients avec une plus grande flexibilité lors de la gestion de Ga.

L'approbation suit la soumission par Astellas de la demande supplémentaire de médicament (SNDA) pour Izervay le 26 décembre 2024, dans les jours suivant la réunion avec la FDA pour clarifier les commentaires de l'agence fournis dans la lettre de réponse complète (CRL) publiée en novembre 2024.

Marci English, Senior Vice President, Biopharma and Ophthalmology Development, Astellas Pharma"We are pleased with the FDA's decision to extend the use of Izervay for longer-term administration—further solidifying Izervay's status as a Choix de confiance pour des milliers de patients GA depuis son lancement en 2023. À ce jour, Izervay reste le seul traitement approuvé par la FDA à démontrer un ralentissement statistiquement significatif de GA dans deux études pivots. "

La mise à jour de l'étiquette approuvée était Sur la base des résultats positifs de l'essai clinique de la phase 3 de la collection 2, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Izervay jusqu'à l'année 2.

Depuis qu'il a reçu un code J permanent en avril 2024, Izervay a connu une croissance d'un mois à l'autre aux États-Unis avec plus de 210 000 flacons distribués jusqu'en décembre 2024. Les rapports de sécurité après le marché restent cohérents avec celui observé dans Le programme d'essais cliniques, sans signaux de sécurité nouveaux ou significatifs identifiés, donnant confiance aux prescripteurs dans le profil de sécurité d'Izervay.

Veeral Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS, partenaire et directeur de Essais cliniques University Retina "Il s'agit d'une mise à jour bienvenue pour les spécialistes de la rétine, offrant des options de gestion continue pour le traitement de cette maladie chronique et progressive qui peut entraîner une perte de vision irréversible."

L'étude Recueil2 a démontré que Izervay continuait de réduire le taux de croissance des lésions GA chez les patients atteints de GA secondaire à AMD à 2 ans par rapport à la ficture. L'avantage du traitement avec Izervay contre Sham a été observé dès 6 mois, a continué d'augmenter au fil du temps au cours de 2 ans, et a plus que doublé sur 2 ans par rapport à l'année 1.

izervay a été bien toléré sur 2 ans Dans la collection2, avec un cas d'inflammation intraoculaire non sérieuse et d'endophtalmiste positif à la culture chacune, et zéro cas de neuropathie ischémique ou d'inflammation intraoculaire grave, y compris la vascularite rétinienne. Au cours de 2 ans, l'incidence de la néovascularisation choroïdienne a été légèrement augmentée entre Izervay (11,6%) par rapport à la ficture (9%).

Izervay a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration le 4 août 2023, pour le traitement de GA secondaire à AMD.

L'impact de cette question sur les résultats financiers d'Astellas pour l'exercice finit 31 mars 2025 devrait être mineur.

À propos d'Izervay ™ (Solution intravitréenne de Pegol AvacinCaptad)

U.S. Indication et informations de sécurité importantes

Qu'est-ce que Izervay? izervay (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) est une injection oculaire d'ordonnance, utilisée pour traiter l'atrophie géographique (GA), la forme avancée de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (AMD).

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur izervay? Ne recevez pas izervay si vous:

  • Ayez une infection dans ou autour de votre œil
  • Ayez un gonflement actif dans ou autour de votre œil qui peut inclure la douleur et la rougeur

    • izervay peut provoquer des effets secondaires graves:

  • Les injections oculaires comme celle pour Izervay peuvent provoquer une infection oculaire (endophtalmiste) ou une séparation de la séparation de Couches de la rétine (détachement rétinien).
  • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des rougeurs de l'œil, des douleurs oculaires, une gêne accrue, une aggravation des rougeurs des yeux, une vision floue ou diminuée, un nombre accru de petites Des taches flottant dans votre vision, des éclairs de lumière ou une sensibilité accrue à la lumière.
  • Il existe un risque de développer une AMD humide avec izervay. Vous devez signaler tout symptôme (distorsions visuelles telles que les lignes droites semblant courtises, la détérioration de la vision, les taches sombres, la perte de vision centrale) à votre fournisseur de soins de santé pour surveiller.
  • Izervay peut entraîner une augmentation temporaire de la pression oculaire de la pression oculaire. Après l'injection. Votre fournisseur de soins de santé surveillera cela après chaque injection.

    • Avant de recevoir Izervay, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

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  • Ayez des antécédents de voir des éclairs de lumière ou de petites taches flottant dans votre vision et si vous avez une augmentation soudaine de taille et de nombre de ces taches.
  • Ayez une haute pression Dans les yeux ou si vous avez du glaucome.
  • Vous êtes enceinte ou allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez des conseils à votre médecin avant de prendre ce médicament.
    • < Li> prennent des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vitamines et des suppléments à base de plantes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez.

    Que dois-je éviter en recevant Izervay?

  • Votre vision peut être altérée après avoir reçu une injection oculaire ou après un examen de la vue. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que votre vision ne s'est pas suffisamment récupérée.

    • Quels sont les effets secondaires les plus courants d'Izervay?

  • sang dans le blanc de l'œil
  • Augmentation de la pression oculaire
  • Vision floue
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

    • Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Izervay. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

    Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez 1-800-fda-1088 .

    Veuillez consulter Full PRESCRIPTION INFORMATIONS Pour plus d'informations.

    sur l'atrophie géographique La dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD) est la principale cause de perte modérée et sévère de la vision centrale chez les adultes vieillissants, affectant les deux yeux chez la majorité des patients. La macula est une petite zone dans la partie centrale de la rétine responsable de la vision centrale. Au fur et à mesure que la DMLA progresse, la perte de cellules rétiniennes et les vaisseaux sanguins sous-jacents dans la macula entraîne une amincissement et / ou une atrophie marquées du tissu rétinien. L'atrophie géographique, associée à la DMLA, conduit à une nouvelle perte de vision irréversible chez ces patients.

    À propos de l'essai clinique de la collection 2 Gather2 (NCT04435366) était un essai clinique randomisé, double masqué et compensé, multicentrique de phase 3 pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration intravitréenne d'Avacinctad Pegol (ACP (ACP ) Dans 448, des patients inscrits atteints de GA secondaire à AMD. L'ACP a atteint son objectif principal à 12 mois, pour lesquels les patients ont été randomisés pour recevoir un ACP ou une procédure simulée mensuellement. Au cours de la 2e année de l'étude, les patients traités par ACP au cours de l'année 1 ont été re-randomisés pour recevoir soit un ACP dosé mensuel (EM, n = 96) ou tous les deux mois (EOM, n = 93); Les patients qui ont reçu du silence au cours de l'année 1 ont continué à recevoir une imposture au cours de la 2e année (n = 203). Izervay continue d'être évalué dans une étude d'extension ouverte.

    À propos des astellas Astellas est une entreprise mondiale des sciences de la vie engagée à transformer la science innovante en valeur pour les patients. Nous fournissons des thérapies transformatrices dans des domaines de la maladie qui comprennent l'oncologie, l'ophtalmologie, l'urologie, l'immunologie et la santé des femmes. Grâce à nos programmes de recherche et de développement, nous dépassons de nouvelles solutions de soins de santé pour les maladies ayant des besoins médicaux non satisfaits. En savoir plus sur www.astellas.com.

    Notes de précursation Dans ce communiqué de presse, les déclarations faites en ce qui concerne les plans, les estimations, les stratégies et les croyances actuels et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives sur la performance future d'Astellas. Ces déclarations sont basées sur les hypothèses et les croyances actuelles de la direction à la lumière des informations actuellement disponibles et impliquent des risques et des incertitudes connues et inconnues. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux discutés dans les déclarations prospectives. Ces facteurs incluent, mais sans s'y limiter: (i) les changements dans les conditions économiques générales et dans les lois et réglementations, concernant les marchés pharmaceutiques, (ii) les fluctuations des taux de change, (iii) les retards dans les lancements de nouveaux produits, (iv) les Incapacité d'Astellas à commercialiser efficacement les produits existants et nouveaux, (v) l'incapacité d'Astellas à continuer de rechercher et de développer efficacement les produits acceptés par les clients sur des marchés hautement concurrentiels, et (vi) les infractions aux droits de propriété intellectuelle d'Antellas par des tiers. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits actuellement en développement) qui sont inclus dans ce communiqué de presse ne sont pas destinés à constituer une publicité ou des conseils médicaux.

    Source Astellas Pharma inc.

    Publié : 2025-02-14 06:00

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