FDA AS menyetujui label yang diperluas untuk Astellas 'Izervay (Solusi Intravitreal Pegol Avacincaptad Pegol) untuk atrofi geografis

Ikuti Drugslib di

Tokyo, 12 Februari 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden dan CEO: Naoki Okamura, "Astellas") hari ini mengumumkan Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) yang disetujui oleh resep AS yang diperluas A.S. Informasi untuk IZERVAY ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) untuk pengobatan atrofi geografis (GA) sekunder terhadap degenerasi makula terkait usia (AMD). Akibatnya, Izervay sekarang disetujui tanpa batasan durasi dosis - memprovasi dokter dan pasien dengan fleksibilitas yang lebih besar ketika mengelola Ga.

Persetujuan mengikuti pengembalian Aplikasi Obat Baru (SNDA) Astellas Izervay pada tanggal 26 Desember 2024, dalam beberapa hari setelah pertemuan dengan FDA untuk mengklarifikasi umpan balik agen yang disediakan dalam Lick Response Letter (CRL) yang dikeluarkan pada November 2024.

Marci English, Wakil Presiden Senior, Biopharma dan Pengembangan Oftalmologi, Astellas Pharma "Kami senang dengan keputusan FDA untuk memperluas penggunaan Izervay untuk administrasi jangka panjang-lebih memadat status Izervay sebagai azervay Pilihan tepercaya untuk ribuan pasien GA sejak diluncurkan pada tahun 2023. Sampai saat ini, Izervay tetap menjadi satu-satunya pengobatan yang disetujui FDA untuk menunjukkan perlambatan GA yang signifikan secara statistik di dua studi penting. "

Pembaruan label yang disetujui adalah adalah pembaruan label yang disetujui adalah adalah pembaruan label yang disetujui adalah adalah pembaruan label yang disetujui adalah adalah label yang disetujui adalah adalah label yang disetujui adalah adalah label yang disetujui adalah. Berdasarkan hasil positif dari uji klinis Gather2 Fase 3, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Izervay hingga Tahun 2.

Since receiving a permanent J-code in April 2024, Izervay has had month-over-month growth in the U.S. with more than 210,000 vials distributed through the end of December 2024. Post-marketing safety reporting remains consistent with that observed in Program uji klinis, tanpa sinyal keselamatan baru atau signifikan yang diidentifikasi, memberikan kepercayaan diri kepada para resep di profil keselamatan Izervay.

Veeral S. Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS, Mitra dan Direktur Ujian Klinis Universitas Retina "Ini adalah pembaruan selamat datang untuk spesialis retina, memberikan pilihan manajemen berkelanjutan untuk pengobatan penyakit kronis dan progresif ini yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan yang tidak dapat diubah."

Studi Gather2 menunjukkan bahwa Izervay terus mengurangi tingkat pertumbuhan lesi GA pada pasien dengan GA sekunder hingga AMD selama 2 tahun versus palsu. Manfaat pengobatan dengan Izervay versus Sham diamati sejak 6 bulan, terus meningkat dari waktu ke waktu hingga 2 tahun, dan lebih dari dua kali lipat selama 2 tahun dibandingkan dengan tahun 1.

Izervay ditoleransi dengan baik selama 2 tahun Di Gather2, dengan satu kasus peradangan intraokular yang tidak serius dan endophthalmitis kultur-positif masing-masing, dan nol kasus neuropati iskemik atau peradangan intraokular yang serius, termasuk vaskulitis retina. Lebih dari 2 tahun, kejadian neovaskularisasi koroid sedikit meningkat antara Izervay (11,6%) versus palsu (9%).

Izervay disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S. pada 4 Agustus 2023, untuk pengobatan GA sekunder untuk AMD.

Dampak masalah ini pada hasil keuangan Astellas untuk akhir tahun fiskal akhir tahun fiskal 31 Maret 2025, diharapkan menjadi kecil.

tentang Izervay ™ (solusi intravitreal Pegol Avacincaptad)

u.s. Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting

Apa itu Izervay? IZervay (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) adalah injeksi mata resep, digunakan untuk mengobati atrofi geografis (GA), bentuk canggih dari degenerasi makula terkait usia kering (AMD).

apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang izervay? tidak menerima izervay jika Anda:

  • Memiliki infeksi di dalam atau di sekitar mata Anda
  • Memiliki pembengkakan aktif di dalam atau di sekitar mata Anda yang mungkin termasuk rasa sakit dan kemerahan

    • Izervay dapat menyebabkan efek samping yang serius:

  • suntikan mata seperti yang untuk Izervay dapat menyebabkan infeksi mata (endophthalmitis) atau pemisahan Lapisan retina (detasemen retina).
  • Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami kemerahan mata, nyeri mata, peningkatan ketidaknyamanan, kemerahan mata yang memburuk, penglihatan kabur atau menurun, sejumlah kecil dari kecil Bintik -bintik mengambang dalam penglihatan Anda, kilatan cahaya, atau peningkatan sensitivitas terhadap cahaya.
  • Ada risiko mengembangkan AMD basah dengan Izervay. Anda harus melaporkan gejala apa pun (distorsi visual seperti garis lurus yang tampak bengkok, kemunduran dalam penglihatan, bintik -bintik gelap, hilangnya penglihatan sentral) pada penyedia layanan kesehatan Anda untuk memantau.
  • Izervay dapat menyebabkan peningkatan tekanan mata sementara sementara Setelah injeksi. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memantau ini setelah setiap injeksi.

    • sebelum menerima IZervay, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda termasuk jika Anda:

    < Ul type = "disc">
  • Memiliki riwayat melihat kilatan cahaya atau bintik -bintik kecil yang mengambang dalam penglihatan Anda dan jika Anda memiliki peningkatan ukuran dan jumlah bintik -bintik ini secara tiba -tiba.
  • Memiliki tekanan tinggi Di mata atau jika Anda menderita glaukoma.
  • hamil atau menyusui, pikir Anda mungkin hamil, atau berencana untuk memiliki bayi, minta nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
    • Li> minum obat apa pun, termasuk resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang obat apa pun yang Anda minum.

    Apa yang harus saya hindari saat menerima Izervay?

  • Penglihatan Anda mungkin terganggu setelah menerima injeksi mata atau setelah pemeriksaan mata. Jangan mengendarai atau menggunakan mesin sampai penglihatan Anda telah pulih dengan cukup.

    • Apa efek samping yang paling umum dari Izervay?

  • Darah di putih mata
  • Peningkatan tekanan mata
  • Penglihatan kabur
  • Degenerasi makula terkait usia basah

    • Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Izervay. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang efek samping apa pun yang mengganggu Anda atau yang tidak hilang.

    Panggil penyedia layanan kesehatan Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088 .

    silakan lihat lengkap informasi resep untuk informasi lebih lanjut.

    tentang atrofi geografis Degenerasi makula terkait usia (AMD) adalah penyebab utama hilangnya penglihatan sentral sedang dan parah pada orang dewasa yang menua, yang mempengaruhi kedua mata pada sebagian besar pasien. Makula adalah area kecil di bagian tengah retina yang bertanggung jawab atas penglihatan sentral. Seiring perkembangan AMD, hilangnya sel retina dan pembuluh darah yang mendasarinya dalam makula menghasilkan penipisan yang ditandai dan/atau atrofi jaringan retina. Atrofi geografis, yang terkait dengan AMD, menyebabkan hilangnya penglihatan yang tidak dapat diubah lebih lanjut pada pasien ini.

    tentang uji klinis Gather2 Cather2 (NCT04435366) adalah sebuah uji klinis fase 3 multicenter acak, bertopeng ganda, dikendalikan palsu, untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran pemberian intravitreal Avacincaptad (ACP ACP (ACP intravitreal (ACP ACP intravitreal (ACP ACP (ACP intravitreal (ACP AVACINCAPTAD (ACP ( ) pada 448 pasien terdaftar dengan GA sekunder untuk AMD. ACP memenuhi tujuan utamanya pada 12 bulan, di mana pasien diacak untuk menerima ACP atau prosedur palsu setiap bulan. Pada tahun 2 penelitian, pasien yang diobati dengan ACP pada tahun 1 dirandomisasi ulang untuk menerima ACP dosis bulanan (EM, n = 96) atau setiap bulan (EOM, n = 93); Pasien yang menerima Sham di Tahun 1 terus menerima Sham di Tahun 2 (n = 203). Izervay terus dievaluasi dalam studi ekstensi label terbuka.

    tentang Astellas Astellas adalah perusahaan ilmu kehidupan global yang berkomitmen untuk mengubah ilmu inovatif menjadi nilai bagi pasien. Kami menyediakan terapi transformatif di bidang penyakit yang meliputi onkologi, oftalmologi, urologi, imunologi dan kesehatan wanita. Melalui program penelitian dan pengembangan kami, kami memelopori solusi perawatan kesehatan baru untuk penyakit dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Pelajari lebih lanjut di www.astellas.com.

    Catatan peringatan Dalam siaran pers ini, pernyataan yang dibuat sehubungan dengan rencana saat ini, perkiraan, strategi dan keyakinan dan pernyataan lain yang bukan fakta historis adalah pernyataan berwawasan ke depan tentang kinerja Astellas di masa depan. Pernyataan ini didasarkan pada asumsi dan keyakinan manajemen saat ini mengingat informasi yang saat ini tersedia untuk itu dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sejumlah faktor dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor -faktor seperti itu termasuk, tetapi tidak terbatas pada: (i) perubahan dalam kondisi ekonomi umum dan dalam undang -undang dan peraturan, yang berkaitan dengan pasar farmasi, (ii) fluktuasi nilai tukar mata uang, (iii) penundaan dalam peluncuran produk baru, (iv) itu Ketidakmampuan Astella untuk memasarkan produk yang ada dan baru secara efektif, (v) ketidakmampuan Astellas untuk terus meneliti secara efektif dan mengembangkan produk yang diterima oleh pelanggan di pasar yang sangat kompetitif, dan (vi) pelanggaran terhadap hak kekayaan intelektual Astellas oleh pihak ketiga. Informasi tentang produk farmasi (termasuk produk yang saat ini dalam pengembangan) yang termasuk dalam siaran pers ini tidak dimaksudkan untuk membentuk iklan atau saran medis.

    Sumber Astellas Pharma Inc.

    Diposting : 2025-02-14 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer