La FDA degli Stati Uniti approva l'etichetta ampliata per Izervay di Astellas (Soluzione intravitreale di Avacorcaptad Pegol) per l'atrofia geografica

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Tokyo, 12 febbraio 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, "Astellas") ha annunciato oggi la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Informazioni per Izervay ™ (soluzione intravitreale di Avacorcaptad PEGOL) per il trattamento dell'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD). Di conseguenza, Izervay è ora approvato senza una limitazione sulla durata del dosaggio: fornindo medici e pazienti con maggiore flessibilità quando si gestisce GA.

L'approvazione segue la reinvio di Astellas della nuova domanda di droga supplementare (SNDA) per Izervay il 26 dicembre 2024, a pochi giorni dall'incontro con la FDA per chiarire il feedback dell'agenzia fornito nella lettera di risposta completa (CRL) emessa nel novembre 2024.

Marci English, Senior Vice President, Biopharma and Ophthalmology Development, Astellas Pharma "Siamo soddisfatti della decisione della FDA di estendere l'uso di Izervay per l'amministrazione a lungo termine-più consolidando lo stato di Izervay come a Scelta di fiducia per migliaia di pazienti GA dal suo lancio nel 2023. Ad oggi, Izervay rimane l'unico trattamento approvato dalla FDA a dimostrare un rallentamento statisticamente significativo di GA in due studi fondamentali. "

L'aggiornamento delle etichette approvato era Sulla base di risultati positivi dello studio clinico di Gather2 Fase 3, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Izervay fino all'anno 2.

Da quando ha ricevuto un codice J permanente nell'aprile 2024, Izervay ha avuto una crescita di mese su mese negli Stati Uniti con oltre 210.000 fiale distribuite fino alla fine di dicembre 2024. Il rapporto sulla sicurezza post-marketing rimane coerente con quella osservata in Il programma di sperimentazione clinica, senza nuovi o significativi segnali di sicurezza identificati, fornendo fiducia ai prescrittori nel profilo di sicurezza di Izervay.

Veeral S. Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS, partner e direttore di Studi clinici universita

Lo studio Gather2 ha dimostrato che Izervay ha continuato a ridurre il tasso di crescita della lesione GA nei pazienti con GA secondaria a AMD per 2 anni contro Sham. Il beneficio terapeutico con Izervay contro Sham è stato osservato già nei 6 mesi, ha continuato ad aumentare nel tempo per 2 anni e più che raddoppiato in 2 anni rispetto all'anno 1.

Izervay è stato ben tollerato per oltre 2 anni In Gather2, con un caso di infiammazione intraoculare non seria e endoftalmiti positiva alla cultura ciascuno e zero casi di neuropatia ischemica o grave infiammazione intraoculare, inclusa la vasculite retinica. In 2 anni, l'incidenza della neovascolarizzazione coroidale è stata leggermente aumentata tra Izervay (11,6%) contro Sham (9%).

Izervay è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti il ​​4 agosto 2023, per il trattamento di GA secondario a AMD.

L'impatto di questa questione sui risultati finanziari di Astellas per la fine dell'anno fiscale Il 31 marzo 2025 dovrebbe essere minore.

Informazioni su izervay ™ (Avacorcaptad Pegol Soluzione intravitreale)

U.S. Indicazione e importanti informazioni sulla sicurezza

Cos'è izervay? Izervay (soluzione intravitreale di Avacorcaptad Pegol) è un'iniezione oculare da prescrizione, usata per trattare l'atrofia geografica (GA), la forma avanzata della degenerazione maculare legata all'età a secco (AMD).

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su izervay? non ricevi izervay se tu:

  • Avere un'infezione dentro o intorno all'occhio
  • Avere gonfiore attivo dentro o intorno all'occhio che può includere dolore e arrossamento
    • ; Strati della retina (distacco della retina).
  • Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ha arrossamento dell'occhio, dolore agli occhi, aumento del disagio, peggioramento del rossore degli occhi, della visione sfocata o ridotta Specchie che galleggiano nella tua visione, lampi di luce o una maggiore sensibilità alla luce.
  • Esiste il rischio di sviluppare AMD bagnato con Izervay. Dovresti segnalare eventuali sintomi (distorsioni visive come linee rette che sembrano piegate, deterioramento della visione, punti scuri, perdita della visione centrale) per il tuo medico per monitorare.
  • Izervay può causare un aumento temporaneo della pressione oculare degli occhi Dopo l'iniezione. Il tuo operatore sanitario monitorerà questo dopo ogni iniezione.

    • prima di ricevere Izervay racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

    < Ul type = "disco">
  • hanno una storia di vedere lampi di luce o piccoli granelli che fluttuano nella tua visione e se hai un improvviso aumento delle dimensioni e del numero di questi granuli.
  • hanno ad alta pressione negli occhi o se hai il glaucoma.
  • sono incinta o allattamento, pensa che potresti essere incinta o stai pianificando di avere un bambino, chiedi al tuo medico prima di prendere questo medicinale.
    • < Li> stanno assumendo farmaci, comprese medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi medicinale che prendi.

    Cosa dovrei evitare durante la ricezione di izervay?

  • La tua visione può essere compromessa dopo aver ricevuto un'iniezione oculare o dopo un esame oculistico. Non guidare o utilizzare i macchinari fino a quando la tua visione non si è ripresa sufficientemente.

    • Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Izervay?

  • sangue nel bianco dell'occhio
  • Aumento della pressione degli occhi
  • Visione offuscata
  • Degenerazione maculare legata all'età umida

    • Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Izervay. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare.

    Chiama il tuo operatore sanitario per consulenza medica sugli effetti collaterali. Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-FDA-1088 .

    ; La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di una perdita moderata e grave della visione centrale negli adulti che invecchia, che colpisce entrambi gli occhi nella maggior parte dei pazienti. La macula è una piccola area nella parte centrale della retina responsabile della visione centrale. Man mano che AMD avanza, la perdita di cellule retiniche e i vasi sanguigni sottostanti nella macula comporta un marcato diradamento e/o atrofia del tessuto retinico. L'atrofia geografica, associata ad AMD, porta a un'ulteriore perdita irreversibile della visione in questi pazienti.

    Informazioni sullo studio clinico Gather2 Gather2 (NCT04435366) è stato una sperimentazione clinica di fase 3 multicentrica di fase 3 multicentrica randomizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia di intravitreal ) in 448 pazienti arruolati con GA secondario a AMD. ACP ha raggiunto il suo obiettivo primario a 12 mesi, per i quali i pazienti sono stati randomizzati a ricevere mensilmente la procedura ACP o Sham. Nell'anno 2 dello studio, i pazienti trattati con ACP nell'anno 1 sono stati ri-randomizzati per ricevere ACP dosato mensile (EM, n = 96) o ogni due mesi (EOM, n = 93); I pazienti che hanno ricevuto sham nell'anno 1 hanno continuato a ricevere Sham nell'anno 2 (n = 203). Izervay continua a essere valutato in uno studio di estensione in aperto.

    About Astellas Astellas è una società globale di scienze della vita impegnata a trasformare la scienza innovativa in valore per i pazienti. Forniamo terapie trasformative nelle aree della malattia che includono oncologia, oftalmologia, urologia, immunologia e salute delle donne. Attraverso i nostri programmi di ricerca e sviluppo, stiamo pionieristici a nuove soluzioni sanitarie per malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Ulteriori informazioni su www.astellas.com.

    Note avvertite In questo comunicato stampa, le dichiarazioni fatte per quanto riguarda i piani, le stime, le strategie e le credenze attuali e altre dichiarazioni che non sono fatti storici sono dichiarazioni previsionali sulle prestazioni future di Astellas. Queste dichiarazioni si basano sugli attuali presupposti e credenze della direzione alla luce delle informazioni attualmente disponibili e coinvolgono rischi e incertezze noti e sconosciute. Numerosi fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli discussi nelle dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono, ma non si limitano a: (i) cambiamenti nelle condizioni economiche generali e nelle leggi e nei regolamenti, relativi ai mercati farmaceutici, (ii) fluttuazioni del tasso di cambio, (iii) ritardi nei nuovi lancio di prodotti, (iv) il Incapacità degli Astellas di commercializzare efficacemente i nuovi prodotti esistenti e nuovi, (v) l'incapacità di Astellas di continuare a ricercare e sviluppare efficacemente prodotti accettati dai clienti in mercati altamente competitivi e (vi) violazioni dei diritti di proprietà intellettuale di Astellas da parte di terzi. Le informazioni sui prodotti farmaceutici (compresi i prodotti attualmente in fase di sviluppo) che sono inclusi in questo comunicato stampa non sono destinati a costituire una consulenza pubblicitaria o medica.

    Source Astellas Pharma Inc.

    Pubblicato : 2025-02-14 06:00

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