米国FDAは、地理的萎縮のためにアステラスのizervay（avacincaptad pegol intravitrealソリューション）の拡張ラベルを承認します
東京、2025年2月12日 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc.（TSE：4503、社長兼CEO：岡村直島「Astellas」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が承認したことを発表しました。年齢に関連した黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の治療に関するIzervay™（Avacincaptad Pegol Intravitreal溶液）の情報。その結果、Izervayは現在、投与期間に制限がありません。GA。
の柔軟性を高める医師と患者を提供する患者
2024年12月26日のIzervayは、FDAと会ってから数日以内に、2024年11月に発行された完全な回答レター（CRL）で提供された機関のフィードバックを明確にします。
Marci English、Biopharma and Ophthalmology Developmentの上級副社長、Astellas Pharma 「長期管理のためのizervayの使用を拡張するというFDAの決定に満足しています。 2023年の発売以来、数千人のGA患者が信頼できる選択肢。現在までに、Izervayは2つの重要な研究にわたってGAの統計的に有意な減速を実証するための唯一のFDA承認治療です。 2年目までのIzervayの有効性と安全性を評価したGather2フェーズ3の臨床試験の肯定的な結果に基づいて。
2024年4月に恒久的なJコードを受け取って以来、Izervayは2024年12月末までに210,000を超えるバイアルが分布している米国で数か月経過した成長を遂げました。新しいまたは重要な安全信号が特定されていない臨床試験プログラムは、Izervayの安全プロファイルの処方者に自信を提供します。
veeral S.臨床試験大学Retina 「これは網膜の専門家にとって歓迎すべき更新であり、この慢性的な進行性疾患の治療のための継続的な管理オプションを提供し、不可逆的な視力喪失につながる可能性があります。」
。Gaster2研究は、IzervayがAMDとSHAMに対して2年間のAMDに続発する患者のGA病変の成長率を引き続き減少させ続けたことを実証しました。 Izervay対SHAMの治療の利点は、早くも6か月で観察され、2年間は時間とともに増加し続け、1年目と比較して2年以上にわたって2倍以上になりました。 Gaster2では、非精力的な眼内炎症と培養陽性の眼内炎の1例、および虚血性神経障害または網膜血管炎を含む深刻な眼内炎症のゼロ症例があります。 2年にわたって、脈絡膜血管新生の発生率は、Izervay（11.6％）対SHAM（9％）の間でわずかに増加しました。
。Izervayは、2023年8月4日に米国食品医薬品局によって承認されました。AMDに続発するGAの治療
会計年度の終了時のアステラスの財務結果に対するこの問題の影響2025年3月31日、マイナーであると予想されています。
izervay ™ （avacincaptad pegol intravitreal溶液）
U.S。適応と重要な安全情報
izervayとは？ izervay（avacincaptad pegol intravitreal溶液）は、乾燥年齢に関連した黄斑変性症（AMD）の高度な形態である地理的萎縮（GA）の治療に使用される処方眼注入です。
izervayについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？ izervayを受け取らない場合：
izervayは深刻な副作用を引き起こす可能性があります：
izervayを受け取っている間は何を避けるべきですか？
izervayの最も一般的な副作用は何ですか？ disc "> これらは、izervayのすべての可能な副作用ではありません。副作用に関する医学的アドバイスを求めて、あなたを悩ませている、またはあなたを悩ませたり、去ったりしない副作用について、ヘルスケアプロバイダーに伝えてください。処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、 1-800-FDA-1088 。 詳細については、完全な 処方情報をご覧ください 地理的萎縮について加齢性黄斑変性症（AMD）は、老化成人の中心視力の中程度および深刻な喪失の主な原因であり、大多数の患者の両眼に影響を与えます。黄斑は、中央視力を担当する網膜の中央部の小さな領域です。 AMDが進行するにつれて、網膜細胞の損失と黄斑内の下にある血管は、網膜組織の顕著な薄化および/または萎縮をもたらします。 AMDに関連する地理的萎縮は、これらの患者のさらに不可逆的な視力喪失につながります。 abseg ing olging2臨床試験 ghather2（NCT04435366）は、アヴィンキンカプタッドペゴル（ACP）の硝子体内投与の安全性と有効性を評価するために、無作為化された二重マスクされた、偽制御された多施設第3相臨床試験でした（ACP ）AMDに続発するGAの448人の登録患者。 ACPは、12か月でその主要な目的を満たしました。そのため、患者は毎月ACPまたは偽手術を受けるために無作為化されました。研究の2年目には、1年目にACPで治療された患者は、毎月投与されたACP（EM、n = 96）または他の月（EOM、n = 93）のいずれかを受け取るように再ランダム化されました。 1年目に偽を投与された患者は、2年目に偽を受け取り続けました（n = 203）。 Izervayは、非盲検延長研究で引き続き評価されています。私たちは、腫瘍学、眼科、泌尿器科、免疫学、女性の健康を含む疾患領域で変革的療法を提供します。私たちの研究開発プログラムを通じて、私たちは満たされていない医学的ニーズを持つ病気のための新しい医療ソリューションを先駆けています。詳細については、www.astellas.com。 警告ノートこのプレスリリースでは、現在の計画、推定、戦略、信念、および歴史的事実ではない他の声明に関して行われた声明は、アステラスの将来のパフォーマンスに関する将来の見通しに関する記述です。これらの声明は、現在利用可能な情報に照らして経営陣の現在の仮定と信念に基づいており、既知の未知のリスクと不確実性を伴います。多くの要因により、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で説明されている結果とは大きく異なる可能性があります。このような要因には、（i）一般的な経済状況および法律および規制の変化、医薬品市場に関連する（ii）通貨為替レートの変動、（iii）新製品の発売の遅延、（iv）アステラスが既存および新製品を効果的に販売することができないこと、（v）アステラスが非常に競争の激しい市場で顧客が受け入れた製品を効果的に研究および開発し続けることができないこと、および（vi）第三者によるアステラスの知的財産権の侵害。このプレスリリースに含まれる医薬品（現在開発中の製品を含む）に関する情報は、広告や医学的アドバイスを構成することを目的としていません。 ソースAstellas Pharma Inc。
投稿しました : 2025-02-14 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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