A.S.

Tindakake Drugslib ing

Tokyo, tanggal 12 Feb 12, 2025 / prnewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden lan CEO :) Dina iki ngumumake A.S Administrasi A.S. Informasi kanggo Izzay ™ (Solusi Intravitreal Pegol) Avacincadad Pegol) kanggo perawatan atrofi geografis (GA) sekunder sing ana hubungane karo Macular (AMD). Akibaté, izyvay saiki wis disetujoni tanpa watesan dosis dosis lan pasien sing nyedhiyakake fleksibilitas sing luwih gedhe nalika ngatur ga.

" Izlevay tanggal 26 Desember 2024, sajrone rapat karo FDA kanggo njlentrehake umpan balik agensi sing diwenehake ing surat tanggapan lengkap (CRL) ditanggepi ing November 2024.

marci Inggris, Presiden Senior, Biopharma lan Pembangunan Ophthalmology, Astellas farmage kanggo nggunakake status Izervay sing solidify minangka Pilihan sing dipercaya kanggo saben pasien GA wiwit diluncurake ing 2023. Nganti saiki, Izervay tetep mung perawatan sing cocog karo FDA kanggo nuduhake rong panaliten sing penting. "

Label Label sing disetujoni Adhedhasar asil positif saka kumpul 3 fase 3 nyoba clinical, sing ngevaluasi khasiat lan safety of Izervay liwat taun 2.

Nampa J-code permanen ing April 2024, Izzervay wis tuwuh wulan wutah ing A.S. 202,000 reporasi Safety Post-Marketing ing akhir Desember 2024. Program Nyoba Kliniks, tanpa sinyal safety sing anyar utawa signifikan sing dikenali, menehi kapercayan kanggo para resep ing profil safety Izerbo. Retina Clinical Trials University "Iki update sambutan kanggo spesialis retina, nyedhiyakake opsi manajemen terus kanggo perawatan kerugian visi sing ora bisa ditrapake."

Panaliten Gather2 nuduhake yen Izervay terus nyuda tingkat wutah ga lesi ing pasien sekunder kanggo AMD liwat Sham. Manfaat Manfaat Manfaat karo Izzay Versus Sham diamati wiwit 6 wulan, terus mundhak nganti 2 taun, lan luwih tikel 2 taun dibandhingake 2 taun.

Izlevay luwih saka 2 taun Ing kumpul2, kanthi salah sawijine kasus intrirasi intraocular lan budaya sing ora serius, lan kasus nol neuropati utawa peradangan intraocular serius, kalebu vasculitis retina. Swara 2 taun, kedadeyan Neovascularization Choroidal rada tambah ing antarane Izlevay (11,6%) mungsuh Sham (9%).

Izervay disetujoni dening Administrasi Pangan lan Narkoba ing 4 Agustus 2023, kanggo perawatan Ga Secondaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryaryate Agustus Asil kanggo Hasil Keuangan Astellas ' 31 Maret 2025, samesthine dadi bocah cilik.

About Izervay ™

. Indikasi lan informasi safety sing penting

apa Izervay?

Apa informasi sing paling penting sing kudu dakkenal babagan Izlevay? ">

  • duwe infeksi utawa ngubengi mripatmu Izervay bisa nyebabake efek samping sing serius:

  • Injeksi Mripat =
  • Injeksi Mripat (Endophthalmitis) utawa pemisahan lapisan saka retina (detasment retina).
  • nelpon panyedhiya kesehatan Spect ngambang ing visi, kelip-kelip cahya, utawa tambah sensitivitas kanggo cahya.
  • Mezervay sawise injeksi. Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal ngawasi sawise saben injeksi.

  • ] Ngandhut utawa nyusoni, mikir sampeyan bisa uga duwe bayi, takon karo dhokter, takon karo dhokter, takon karo obat iki. njupuk obat-obatan, kalebu resep lan obat-obatan, vitamin, lan suplemen herbal. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan babagan obat sing dijupuk.

    • apa sing kudu dakpendali nalika nampa izerbay?

    visi) Aja nyopir utawa nggunakake mesin nganti wahyu wis pulih kanthi cekap.

    " Disc ">
  • Getih ing mripat putih mripat Ningkatan Tekanan

  • Iki ora kabeh efek sisih Izervay. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan babagan efek sisih sing ngganggu sampeyan utawa ora ilang. Sampeyan diwanti-wanti nglaporake efek sisih negatif saka obat resep kanggo FDA. Dolan maring | kuda.ged/medwatch utawa nelpon 1-800-fda-1088

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    we waca lengkap < Degenerasi Macular sing gegandhengan karo Umur (AMD) minangka panyebab utama visi pusat sing moderat lan abot ing wong diwasa tuwa, mengaruhi loro mata ing pasien. Macula minangka area cilik ing bagean tengah saka retina sing tanggung jawab kanggo sesanti pusat. Nalika AMD terus maju, ilang sel retina lan pembuluh getih sing ndasari ing Macula asil ing tipis sing ditandhani lan / utawa atrofi jaringan retina. Atrofi Geografis, Digandhengake karo AMD, ndadékaké pengecut visi sing ora bisa diganti ing pasien kasebut.

    nyoba trial klinis Gather2 (NCT04435366) minangka tikel kaping pindho, Tuburan, Tali Clinia ) Ing pasien 448 ndhaptar Ga Secondaryaryaryaryaryary kanggo AMD. ACP ketemu objektif utama ing 12 wulan, kanggo pasien kasebut kanthi acak kanggo nampa Bulanan ACP utawa Sham saben wulan. Ing taun 2 saka panaliten, pasien sing diobati karo ACP ing taun 1 kanthi acak kanggo nampa ACP Dosis Saben wulan (Em, N = 96) utawa saben wulan liyane (EOM, n = 93); Pasien sing nampa sham ing taun 1 terus nampa sham ing taun 2 (n = 203). Izlevay terus dievaluasi ing panaliten ekstensi terbuka. Kita nyedhiyakake terapi transformatif ing wilayah penyakit sing kalebu onkologi, ophthalmology, urology, immunologi lan kesehatan wanita. Liwat program riset lan pangembangan, kita bisa nggawe solusi kesehatan anyar kanggo penyakit sing ora butuh medis. Sinau luwih lengkap ing www.astellas.com.

    Caution CATETAN ing siaran pers, pernyataan sing digawe kanggo rencana saiki, prakiraan lan pernyataan liyane sing ora ana pernyataan sejarah babagan kinerja Astellas. Pernyataan kasebut adhedhasar asumsi lan kapercayan manajemen kanggo menehi informasi babagan informasi sing saiki lan kalebu risiko lan ora dingerteni. Sawetara faktor bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing dibahas ing pernyataan sing maju. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi kanggo: (i) owah-owahan ing kahanan ekonomi umum lan peraturan, sing ana hubungane karo pasar farmasi, (iii) tundha mata uang, (III) ing produk anyar, (iv) ing Kasekengan saka Astellas menyang pasar sing ana lan produk anyar kanthi efektif, (v) Kasedhiya saka Astellas kanggo terus-riset kanthi efektif lan ngembangake produk sing ditampa dening para pasar ing pasar sing kompetitif, lan (VI) pelanggaran saka para pelanggan sing kompetitif dening pihak katelu dening pihak katelu. Informasi babagan produk farmasi (kalebu produk saiki ing pembangunan) sing kalebu ing siaran pers iki ora dimaksudake kanggo dadi pariwara utawa saran medis.

    Sumber Astellas pharma inc

    Dikirim : 2025-02-14 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer