미국 FDA는 지리적 위축을위한 Astellas 'Izervay (Avacincaptad Pegol intravreal solution)에 대한 확장 된 레이블을 승인합니다.

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도쿄, 2025 년 2 월 12 일 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE : 4503, 사장 겸 CEO : Naoki Okamura, "Astellas")는 미국 식품 의약품 관리 (FDA)가 승인 한 확장 된 미국 처방을 발표했습니다. 연령 관련 황반 변성 (AMD)에 이차적 인 지리적 위축 (GA)의 치료를위한 Izervay ™ (Avacincaptad Pegol intrabeal solution)에 대한 정보. 결과적으로, Izervay는 이제 GA를 관리 할 때 더 큰 유연성을 가진 의사와 환자를 제공하는 투여 기간에 제한없이 승인되었습니다.

승인은 Astellas의 보충 신약 신청 (SNDA)의 재 처리를 따릅니다. 2024 년 12 월 26 일 Izervay, 2024 년 11 월에 발행 된 CRL (Contrack Letter)에 제공된 기관의 피드백을 명확히하기 위해 FDA와 만나는 며칠 내에.

Marci English, Biopharma and Ophthalmology Development, Astellas Pharma "우리는 FDA의 장기 관리를위한 Izervay 사용을 연장하기로 한 결정에 만족합니다. 2023 년에 출시 된 이후 수천 명의 GA 환자에 대한 신뢰할 수있는 선택. 현재까지, Izervay는 두 가지 중추 연구에서 GA의 통계적으로 유의 한 둔화를 보여주는 유일한 FDA 승인 치료입니다. "

승인 된 레이블 업데이트는이었다. 2 학년까지 Izervay의 효능과 안전성을 평가 한 Catcher2 3 단계 임상 시험의 긍정적 인 결과를 바탕으로

2024 년 4 월에 영구 J 코드를받은 이후 Izervay는 2024 년 12 월 말까지 210,000 개 이상의 바이알이 배포되면서 미국에서 한 달 동안 성장했습니다. 마케팅 후 안전보고는 남아 있습니다. Izervay의 안전성 프로파일에 처방자에게 신뢰를 제공하는 새롭거나 중요한 안전 신호가없는 임상 시험 프로그램. 임상 시험 University Retina "이것은 Retina 전문가에게 환영하는 업데이트이며,이 만성적 인 진보적 인 질병의 치료를위한 지속적인 관리 옵션을 제공하여 돌이킬 수없는 시력 상실을 초래할 수 있습니다."

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Gather2 연구에 따르면 Izervay는 AMD에서 2 년까지 GA와 Sham의 GA 병변 성장률을 계속 감소시키는 것으로 나타났습니다. Izervay와 Sham의 치료 혜택은 6 개월 일찍 관찰되었고, 2 년 동안 시간이 지남에 따라 계속 증가했으며, 1 년에 비해 2 년 이상 두 배 이상 증가했습니다.

izervay Cather2에서, 각각의 비 시중 안내 염증 및 배양 양성 endophthalmitis의 사례, 그리고 망막 혈관염을 포함한 허혈성 신경 병증 또는 심각한 안내 염증의 제로 사례. 2 년 동안, 맥락막 신생 혈관 형성의 발생률은 Izervay (11.6%)와 가짜 (9%) 사이에서 약간 증가했습니다.

Izervay는 2023 년 8 월 4 일 미국 식품 의약 국 (Food and Drug Administration)에 의해 AMD에 대한 GA 2 차 치료를 위해 승인을 받았습니다. 2025 년 3 월 31 일, 미성년자가 될 것으로 예상됩니다.

Izervay 정보 ™ (Avacincaptad Pegol intrabeal solution)

U.S. 표시 및 중요한 안전 정보

izervay 란 무엇입니까? izervay (Avacincaptad Pegol intravetreal 솔루션)는 처방 눈 주입으로, 지리적 위축 (GA), 조정 된 연령 관련 황반 변성 (AMD)을 치료하는 데 사용됩니다.

izervay에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? izervay를받지 마십시오 :

  • 눈이나 눈 주위에 감염이 있습니다
  • 통증과 발적을 포함 할 수있는 눈이나 눈 주위에 활성 부기가 있습니다

    • izervay는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다 :

  • izervay와 같은 눈 주사는 눈 감염 (endophthalmitis) 또는 분리를 유발할 수 있습니다. 망막의 층 (망막 분리). 시력에 떠 다니는 반점, 빛의 번쩍임 또는 빛에 대한 민감도가 증가합니다.
  • izervay와 함께 습식 AMD를 발전시킬 위험이 있습니다. 의료 제공자에게 증상 (구부러진 것처럼 보이는 직선, 시력 악화, 어두운 반점, 중앙 시력 상실)과 같은 증상을보고해야합니다. 주사 후. 귀하의 의료 제공자는 각 주입 후이를 모니터링합니다.

    • izervay를 받기 전에 귀하의 의료 서비스 제공자에게 다음을 포함한 모든 의학적 상태에 대해 알려줍니다.

    < ul type = "disc">
  • 시력에 떠오르는 빛 또는 작은 얼룩의 번쩍임을 보았을 때의 역사를 가지고 있으며,이 얼룩의 크기와 수의 크기가 갑자기 증가한 경우
  • 높은 압력 을가집니다. 눈에 또는 녹내장이 있다면.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 아기를 낳을 계획이라고 생각 하고이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구할 수 있다고 생각하십시오.
    • < Li>는 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함한 약물을 복용하고 있습니다. 의료 서비스 제공자에게 귀하가 복용하는 약에 대해 알리십시오.

    izervay를받는 동안 무엇을 피해야합니까?

  • 눈 ​​주입 후 또는 시선 검사 후 시력이 손상 될 수 있습니다. 시력이 충분히 회복 될 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.

    • izervay의 가장 일반적인 부작용은 무엇입니까?

  • 눈의 흰색의 혈액
  • 눈 ​​압력의 증가
  • 흐릿한 시력
  • 습식 연령 관련 황반 변성

    • 이것들이 Izervay의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 의료 서비스 제공자에게 귀하를 귀찮게하거나 사라지지 않는 부작용에 대해 알리십시오.

    부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch 를 방문하거나 1-800-fda-1088 .

    자세한 내용은 정보 처방 전체를 참조하십시오.

    지리적 위축 연령 관련 황반 변성 (AMD)은 노화 된 성인의 중심 시력의 중간 정도 및 심각한 손실의 주요 원인으로, 대부분의 환자의 두 눈에 영향을 미칩니다. 황반은 중심 비전을 담당하는 망막의 중앙 부분에있는 작은 영역입니다. AMD가 진행됨에 따라, 황반에서 망막 세포 및 기저 혈관의 손실은 망막 조직의 얇아지기 및/또는 위축이 현저하게 나타납니다. AMD와 관련된 지리적 위축은이 환자들에게 시력의 돌이킬 수없는 손실을 초래합니다.

    수집 2 임상 시험 Catture2 (NCT04435366)는 Avacincaptad Pegol (ACP)의 세포 내 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 마스크, 가짜 제어, 다중 센터 3 단계 임상 시험입니다. ) 448 명에서 AMD에 이차적 인 GA를 가진 환자. ACP는 12 개월에 주요 목표를 달성했으며,이를 위해 환자는 매달 ACP 또는 가짜 절차를 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 연구의 2 학년에서, 1 학년에 ACP로 치료받은 환자는 다시 랜덤 화되었다 (EM, n = 96) 또는 다른 달 (EOM, n = 93); 1 학년에 가짜를받은 환자는 2 학년에 가짜를 계속 받았다 (n = 203). Izervay는 Open-Label Extension Study에서 계속 평가되고 있습니다.

    ASTELLAS 정보 astellas는 혁신적인 과학을 환자의 가치로 바꾸겠다고 약속 한 글로벌 생명 과학 회사입니다. 우리는 종양학, 안과, 비뇨기과, 면역학 및 여성 건강을 포함하는 질병 영역에서 변형 요법을 제공합니다. 우리는 연구 개발 프로그램을 통해 충족되지 않은 의학적 필요로 질병에 대한 새로운 의료 솔루션을 개척하고 있습니다. www.astellas.com에서 자세히 알아보십시오.

    주의 메모 이 보도 자료에서, 현재 계획, 추정, 전략 및 신념 및 역사적 사실이 아닌 기타 진술과 관련하여 발표 된 진술은 Astellas의 미래 성과에 대한 미래 지향적 인 진술입니다. 이 진술은 현재 이용할 수있는 정보에 비추어 경영진의 현재 가정과 신념을 기반으로하며 알려져 있고 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함합니다. 여러 가지 요인으로 인해 실제 결과가 미래 지향적 인 진술에서 논의 된 결과와 실질적으로 다른 요인을 유발할 수 있습니다. 이러한 요인은 다음과 같은 다음과 같은 다음과 같이 포함됩니다. 기존 및 신제품을 효과적으로 마케팅 할 수 없음 (v) Astellas가 경쟁이 치열한 시장에서 고객이 수용 한 제품을 계속 연구하고 개발할 수 없으며 (VI) 제 3 자의 Astellas의 지적 재산권 침해를 지속적으로 연구하고 개발할 수 없습니다. 이 보도 자료에 포함 된 제약 제품 (현재 개발중인 제품 포함)에 대한 정보는 광고 또는 의학적 조언을 구성하기위한 것이 아닙니다.

    Source Astellas Pharma Inc.

    게시됨 : 2025-02-14 06:00

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