FDA A.S. meluluskan label yang diperluas untuk Astellas 'Izervay (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) untuk atrofi geografi

Ikuti Drugslib di

Tokyo, 12 Februari, 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif: Naoki Okamura, "Astellas") hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) yang diluluskan Maklumat untuk IZERVAY ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) untuk rawatan atrofi geografi (GA) menengah kepada degenerasi makula yang berkaitan dengan usia (AMD). Akibatnya, Izervay kini diluluskan tanpa batasan pada tempoh dos -menyediakan doktor dan pesakit dengan fleksibiliti yang lebih besar apabila menguruskan Ga. Izervay pada 26 Disember, 2024, dalam masa beberapa hari bertemu dengan FDA untuk menjelaskan maklum balas agensi yang diberikan dalam Surat Tindak Balas Lengkap (CRL) yang dikeluarkan pada November 2024.

Marci English, Naib Presiden Kanan, Pembangunan Biopharma dan Ophthalmology, Astellas Pharma "Kami gembira dengan keputusan FDA untuk memperluaskan penggunaan izervay untuk pentadbiran jangka panjang-perlahan-lahan mengukuhkan status izervay sebagai a Pilihan yang dipercayai untuk beribu-ribu pesakit GA sejak dilancarkan pada tahun 2023. Sehingga kini, Izervay kekal sebagai satu-satunya rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk menunjukkan perlambatan GA yang signifikan secara statistik di dua kajian penting. " Berdasarkan hasil positif dari percubaan klinikal Fasa 3 Gather2, yang menilai keberkesanan dan keselamatan Izervay hingga tahun 2.

Sejak menerima J-Code tetap pada bulan April 2024, Izervay telah mengalami pertumbuhan bulan ke bulan di A.S. dengan lebih daripada 210,000 botol yang diedarkan menjelang akhir Disember 2024. Program percubaan klinikal, tanpa isyarat keselamatan baru atau signifikan yang dikenal pasti, memberikan keyakinan kepada preskripsi dalam profil keselamatan Izervay. Ujian Klinikal Universiti Retina "Ini adalah kemas kini yang dialu -alukan untuk pakar retina, menyediakan pilihan pengurusan yang berterusan untuk rawatan penyakit kronik dan progresif ini yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan yang tidak dapat dipulihkan."

Kajian Gather2 menunjukkan bahawa Izervay terus mengurangkan kadar pertumbuhan lesi GA pada pesakit dengan GA menengah hingga AMD melalui 2 tahun berbanding palsu. Manfaat rawatan dengan Izervay versus Sham diperhatikan seawal 6 bulan, terus meningkat dari masa ke masa melalui 2 tahun, dan lebih daripada dua kali ganda lebih dari 2 tahun berbanding tahun 1.

izervay telah diterima dengan baik selama 2 tahun Dalam Gather2, dengan satu kes keradangan intraokular yang tidak serius dan endophthalmitis positif budaya masing-masing, dan sifar kes neuropati iskemia atau keradangan intraokular yang serius, termasuk vasculitis retina. Lebih dari 2 tahun, kejadian neovascularization choroidal sedikit meningkat antara Izervay (11.6%) berbanding Sham (9%).

izervay telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. pada 4 Ogos 2023, untuk rawatan GA Secondary kepada AMD. 31 Mac, 2025, dijangka kecil.

Mengenai izervay ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution)

U.S. Petunjuk dan maklumat keselamatan penting

Apakah izervay? Izervay (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) adalah suntikan mata preskripsi, yang digunakan untuk merawat atrofi geografi (GA), bentuk degenerasi makula yang berkaitan dengan usia kering (AMD).

Apakah maklumat terpenting yang harus saya ketahui mengenai izervay? Jangan menerima izervay jika anda:

  • Mempunyai jangkitan di dalam atau di sekitar mata anda
  • Mempunyai bengkak aktif di dalam atau di sekitar mata anda yang mungkin termasuk kesakitan dan kemerahan

    • izervay boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius:

  • suntikan mata seperti yang ada untuk izervay boleh menyebabkan jangkitan mata (endophthalmitis) atau pemisahan lapisan retina (detasmen retina).
    • Specks yang terapung dalam penglihatan anda, kilat cahaya, atau peningkatan kepekaan kepada cahaya.
  • Terdapat risiko membangunkan AMD basah dengan izervay. Anda harus melaporkan sebarang gejala (gangguan visual seperti garis lurus yang kelihatan bengkok, kemerosotan penglihatan, bintik -bintik gelap, kehilangan penglihatan pusat) kepada penyedia penjagaan kesihatan anda untuk memantau. selepas suntikan. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memantau ini selepas setiap suntikan.
    • UL Type = "Disc">
  • Mempunyai sejarah melihat kilat cahaya atau specks kecil yang terapung dalam penglihatan anda dan jika anda mempunyai peningkatan saiz dan bilangan specks secara tiba -tiba.
  • Di mata atau jika anda mempunyai glaukoma.
    • Li> mengambil ubat-ubatan, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai mana -mana ubat yang anda ambil.

    Apa yang harus saya elakkan semasa menerima izervay? Jangan memandu atau menggunakan jentera sehingga penglihatan anda telah pulih dengan cukup.

    Apakah kesan sampingan yang paling biasa dari Izervay? cakera ">

  • Darah di White of the Eye
  • Meningkatkan tekanan mata
  • Visi kabur
  • degenerasi makula yang berkaitan dengan usia basah

    • Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Izervay. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang.

    Panggil penyedia penjagaan kesihatan anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088 .

    Sila lihat penuh menetapkan maklumat untuk maklumat lanjut.

    Mengenai atrofi geografi Degenerasi makula yang berkaitan dengan usia (AMD) adalah punca utama kehilangan penglihatan pusat yang sederhana dan teruk pada orang dewasa yang semakin tua, yang mempengaruhi kedua-dua mata dalam majoriti pesakit. Macula adalah kawasan kecil di bahagian tengah retina yang bertanggungjawab untuk penglihatan pusat. Apabila AMD berlangsung, kehilangan sel -sel retina dan saluran darah yang mendasari dalam makula mengakibatkan penipisan dan/atau atrofi yang ditandakan tisu retina. Atrofi geografi, yang dikaitkan dengan AMD, membawa kepada kehilangan penglihatan yang tidak dapat dipulihkan lagi pada pesakit -pesakit ini.

    Mengenai Percubaan Klinikal Gather2 Gather2 (NCT04435366) adalah percubaan klinikal fasa 3 yang rawak, sham-sham-controlled, multicenter untuk menilai keselamatan dan keberkesanan pentadbiran intravitreal Avacincaptad pegol (ACP ) dalam 448 pesakit yang mendaftar dengan GA menengah ke AMD. ACP memenuhi objektif utamanya pada 12 bulan, yang mana pesakit telah rawak untuk menerima sama ada ACP atau Prosedur Sham setiap bulan. Pada tahun 2 kajian, pesakit yang dirawat dengan ACP pada tahun 1 telah direkrut semula untuk menerima sama ada ACP dosed bulanan (EM, n = 96) atau setiap bulan lain (EOM, n = 93); Pesakit yang menerima palsu pada tahun 1 terus menerima palsu pada tahun 2 (n = 203). Izervay terus dinilai dalam kajian lanjutan label terbuka.

    Mengenai Astellas Astellas adalah syarikat sains hayat global yang komited untuk menjadikan sains inovatif menjadi nilai bagi pesakit. Kami menyediakan terapi transformatif di kawasan penyakit yang termasuk onkologi, ophthalmology, urologi, imunologi dan kesihatan wanita. Melalui program penyelidikan dan pembangunan kami, kami merintis penyelesaian penjagaan kesihatan baru untuk penyakit dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Ketahui lebih lanjut di www.astellas.com.

    Nota Peringatan Dalam siaran akhbar ini, kenyataan yang dibuat berkenaan dengan rancangan, anggaran, strategi dan kepercayaan semasa dan kenyataan lain yang bukan fakta sejarah adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengenai prestasi masa depan Astellas. Kenyataan ini berdasarkan kepada andaian dan kepercayaan semasa pengurusan berdasarkan maklumat yang ada sekarang dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Beberapa faktor boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material daripada yang dibincangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada: (i) perubahan dalam keadaan ekonomi umum dan undang -undang dan peraturan, yang berkaitan dengan pasaran farmaseutikal, (ii) turun naik kadar pertukaran mata wang, (iii) kelewatan dalam pelancaran produk baru, (iv) Ketidakupayaan Astellas untuk memasarkan produk sedia ada dan baru dengan berkesan, (v) ketidakupayaan Astellas untuk terus menyelidik dan membangunkan produk yang diterima oleh pelanggan di pasaran yang sangat kompetitif, dan (vi) pelanggaran hak harta intelek Astellas oleh pihak ketiga. Maklumat mengenai produk farmaseutikal (termasuk produk yang sedang dalam pembangunan) yang dimasukkan dalam siaran akhbar ini tidak bertujuan untuk membentuk iklan atau nasihat perubatan.

    Sumber Astellas Pharma Inc.

    Disiarkan : 2025-02-14 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular