Amerikaanse FDA keurt het uitgebreide label goed voor Izervay van Astellas (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) voor geografische atrofie

Volg Drugslib op

Tokyo, 12 februari 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President en CEO: Naoki Okamura, "Astellas") heeft vandaag aangekondigd de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde US -voorschriften voorgeschreven Informatie voor Izervay ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) voor de behandeling van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD). Dientengevolge is Izervay nu goedgekeurd zonder een beperking van de doseringsdosering - artsen en patiënten met een grotere flexibiliteit bij het beheren Izervay op 26 december 2024, binnen enkele dagen na een ontmoeting met de FDA om de feedback van het agentschap te verduidelijken dat is gegeven in de volledige antwoordbrief (CRL) uitgegeven in november 2024.

Marci English, senior vice president, Biopharma en Ophthalmology Development, Astellas Pharma "We zijn blij met de beslissing van de FDA om het gebruik van IZervay uit te breiden voor administratie op langere termijn-wat de status van IZervay versterkt als een status van Izervay als een Vertrouwde keuze voor duizenden GA-patiënten sinds de lancering ervan in 2023. Tot op heden blijft Izervay de enige door de FDA goedgekeurde behandeling om een ​​statistisch significante vertraging van GA aan te tonen over twee cruciale studies. "

De goedgekeurde labelupdate was Gebaseerd op positieve resultaten van de klinische studie van Gather2 Fase 3, die de werkzaamheid en veiligheid van Izervay tot jaar 2 evalueerden.

Sinds de ontvangst van een permanente J-code in april 2024 heeft Izervay een groei van maand-over-maand in de VS gehad met meer dan 210.000 flesjes gedistribueerd tot eind december 2024. Post-marketing veiligheidsrapportage blijft consistent met die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in die waargenomen in het Het klinische proefprogramma, zonder nieuwe of belangrijke veiligheidssignalen geïdentificeerd, die vertrouwen bieden aan voorschrijvers in het veiligheidsprofiel van Izervay. Clinical Trials University Retina "Dit is een welkome update voor Retina -specialisten, die voortdurende managementopties biedt voor de behandeling van deze chronische, progressieve ziekte die kan leiden tot onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen."

De Gather2 -studie toonde aan dat Izervay de snelheid van GA -laesiegroei bleef verminderen bij patiënten met GA -secundaire tot AMD tot 2 jaar versus schijn. Het behandelingsvoordeel met Izervay versus schijn werd al na 6 maanden waargenomen, bleef in de loop van de tijd toenemen tot 2 jaar en meer dan verdubbeld gedurende 2 jaar vergeleken met jaar 1.

Izervay werd goed verdragen gedurende 2 jaar In Gather2, met één geval van niet-serieuze intraoculaire ontsteking en kweek-positieve endoftalmitis elk, en nul gevallen van ischemische neuropathie of ernstige intraoculaire ontsteking, inclusief retinale vasculitis. Gedurende 2 jaar was de incidentie van choroïdale neovascularisatie enigszins toegenomen tussen Izervay (11,6%) versus schijn (9%).

Izervay werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration op 4 augustus 2023, voor de behandeling van GA -secundaire tot AMD.

De impact van deze kwestie op de financiële resultaten van Astellas voor het einde van het boekjaar 31 maart 2025, naar verwachting klein.

over Izervay ™ (avacincaptad pegol intravitreale oplossing)

U.S. Indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie

Wat is Izervay? izervay (avacincaptad pegol intravitreale oplossing) is een voorgeschreven ooginjectie, gebruikt om geografische atrofie (GA) te behandelen, de geavanceerde vorm van droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Wat is de belangrijkste informatie die ik zou moeten weten over Izervay? ontvang geen Izervay als u:

  • Heb een infectie in of rond je oog
  • Heb actieve zwelling in of rond je oog met pijn en roodheid

    • izervay kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

  • Ooginjecties zoals die voor Izervay kunnen een ooginfectie (endophthalmitis) of scheiding van Lagen van het netvlies (netvliesdetachement).
  • Bel uw zorgverlener meteen als u roodheid van het oog, oogpijn, verhoogd ongemak hebt, verslechterd oog roodheid, vervaagd of verminderd zicht, een verhoogd aantal klein Specks drijven in uw zicht, flitsen van licht of verhoogde gevoeligheid voor licht.
  • Er is een risico om natte AMD met Izervay te ontwikkelen. U moet symptomen melden (visuele verstoringen zoals rechte lijnen die gebogen lijken, verslechtering van het gezichtsvermogen, donkere vlekken, verlies van centrale visie) aan uw zorgverlener om te controleren.
  • izervay kan een tijdelijke toename van de oogdruk veroorzaken na de injectie. Uw zorgverlener zal dit na elke injectie controleren.

    • Voordat u Izervay ontvangt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief als u:

    < ul type = "Disc">
  • Heb een geschiedenis van het zien van flitsen van licht of kleine spikkels die in je zicht drijven en als je een plotselinge toename van de grootte en het aantal van deze spikkels hebt.
  • hebben hoge druk In het oog of als je glaucoom hebt.
  • zijn zwanger of borstvoeding geven, denk dat je zwanger bent of van plan bent om een ​​baby te krijgen, vraag je arts om advies voordat je dit medicijn gebruikt.
    • < < < < Li> nemen medicijnen, waaronder recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Vertel uw zorgverlener over elk medicijn dat u gebruikt.

    Wat moet ik vermijden tijdens het ontvangen van Izervay?

  • Uw visie kan worden aangetast na het ontvangen van een ooginjectie of na een oogonderzoek. Rijd of gebruik geen machines totdat uw visie voldoende is hersteld.

    • Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Izervay?

  • Bloed in het wit van het oog
  • Verhoging van oogdruk
  • Wazig zicht
  • natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

    • Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Izervay. Vertel uw zorgverlener over elke bijwerking die u stoort of die niet verdwijnt.

    Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-fda-1088 .

    zie volledige voorschrijven van informatie voor meer informatie.

    over geografische atrofie Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van matig en ernstig verlies van centraal gezichtsvermogen bij ouder wordende volwassenen, die beide ogen beïnvloeden bij de meeste patiënten. De macula is een klein gebied in het centrale gedeelte van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het centrale zicht. Naarmate AMD vordert, resulteert het verlies van retinale cellen en de onderliggende bloedvaten in de macula in een duidelijk dunner worden en/of atrofie van retinale weefsel. Geografische atrofie, geassocieerd met AMD, leidt tot verder onomkeerbaar verlies van visie bij deze patiënten.

    over de Gather2 Clinical Trial Gather2 (NCT04435366) was een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, schijn-gecontroleerde, multicenter fase 3 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van AvacAptad Pegol (ACP te evalueren (ACP ) bij 448 ingeschreven patiënten met GA secundair tot AMD. ACP voldeed aan zijn primaire doelstelling na 12 maanden, waarvoor patiënten werden gerandomiseerd om maandelijks ACP- of schijnprocedure te ontvangen. In jaar 2 van het onderzoek werden patiënten die met ACP werden behandeld in jaar 1 opnieuw gerandomiseerd om ofwel ACP te ontvangen dat maandelijks wordt gedoseerd (EM, n = 96) of elke andere maand (EOM, n = 93); Patiënten die in jaar 1 schijn kregen, bleven schijn in jaar 2 ontvangen (n = 203). Izervay wordt nog steeds geëvalueerd in een open-label extensiestudie.

    over Astelas Astellas is een wereldwijd levenswetenschappenbedrijf dat zich inzet om innovatieve wetenschap in waarde te veranderen in waarde voor patiënten. We bieden transformerende therapieën in ziektegebieden, waaronder oncologie, oogheelkunde, urologie, immunologie en gezondheid van vrouwen. Via onze onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's zijn we baanbrekend voor nieuwe oplossingen voor de gezondheidszorg voor ziekten met een hoge onvervulde medische behoefte. Meer informatie op www.astellas.com.

    waarschuwingsnotities In dit persbericht zijn verklaringen gedaan met betrekking tot huidige plannen, schattingen, strategieën en overtuigingen en andere verklaringen die geen historische feiten zijn, toekomstgerichte verklaringen over de toekomstige prestaties van Astellas. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en overtuigingen van het management in het licht van de informatie die er momenteel voor beschikbaar is en bekende bekende en onbekende risico's en onzekerheden in te gaan. Een aantal factoren kan ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die besproken in de toekomstgerichte uitspraken. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) veranderingen in algemene economische omstandigheden en in wetten en voorschriften, met betrekking tot farmaceutische markten, (ii) wisselkoersschommelingen, (iii) vertragingen in nieuwe productlanceringen, (iv) de Het onvermogen van Astellas om bestaande en nieuwe producten effectief op de markt te brengen, (v) het onvermogen van Astellas om producten die door klanten zijn geaccepteerd in zeer competitieve markten, en (vi) inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van Astellas door derden effectief te blijven onderzoeken en te ontwikkelen. Informatie over farmaceutische producten (inclusief producten die momenteel in ontwikkeling zijn) die in dit persbericht zijn opgenomen, is niet bedoeld om een ​​advertentie of medisch advies te vormen.

    Bron Astellas Pharma Inc.

    Geplaatst : 2025-02-14 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden