U.S. FDA zatwierdza rozszerzoną etykietę dla Izervay Astellasa (Avacincaptad Pegol Rozwiązanie dożytrowymi) dla atrofii geograficznej

Śledź Drugslib na

Tokyo, 12 lutego, 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, prezes i dyrektor generalny: Naoki Okamura, „Astellas”) ogłosił dziś zatwierdzoną przez amerykańską administrację żywności i leków (FDA) zatwierdzony przez USA. Informacje dla Izervay ™ (Avacincaptad Pegol Roztwór do wewnątrzfabrykowany) do leczenia atrofii geograficznej (GA) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD). W rezultacie Izervay jest teraz zatwierdzony bez ograniczeń w zakresie dawkowania - produkujących lekarzy i pacjentów z większą elastycznością podczas zarządzania GA.

Zatwierdzenie następuje po ponownym przesłaniu Astellas do nowej aplikacji narkotykowej (SNDA) dla Izervay 26 grudnia 2024 r., W ciągu kilku dni od spotkania z FDA w celu wyjaśnienia opinii agencji przekazanej w pełnym liście odpowiedzi (CRL) wydanym w listopadzie 2024 r.

Marci English, starszy wiceprezes ds. Rozwoju Biopharma i Oftalmology, Astellas Pharma „Jesteśmy zadowoleni z decyzji FDA o rozszerzeniu zastosowania Izervay do długoterminowej administracji-przede wszystkim utrwalanie statusu Izervay jako Azervay jako A.zervaya Zaufany wybór dla tysięcy pacjentów z GA od jego uruchomienia w 2023 r. Do tej pory Izervay pozostaje jedynym zatwierdzonym przez FDA leczenie, które wykazało statystycznie istotne spowolnienie GA w dwóch kluczowych badaniach. ”

Zatwierdzona aktualizacja etykiety była W oparciu o pozytywne wyniki z badania klinicznego Fazy 3 Gather2, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo Izervay do roku 2.

Od czasu otrzymania stałego kodu J w kwietniu 2024 r., Izervay miał wzrost miesięcy w USA, a ponad 210 000 fiolek rozdzielono do końca grudnia 2024 r. Program badań klinicznych, bez zidentyfikowanych lub znaczących sygnałów bezpieczeństwa, zapewniając pewność przepisów w profilu bezpieczeństwa Izervay.

Veeral S. Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS, Partner i Dyrektor Dyrektora Badania kliniczne University Retina „To mile widziana aktualizacja dla specjalistów siatkówki, zapewniająca dalsze opcje leczenia tej przewlekłej, postępowej choroby, które mogą prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku.”

Badanie Gather2 wykazało, że Izervay nadal zmniejszał tempo wzrostu zmian GA u pacjentów z GA wtórnym do AMD do 2 lat w porównaniu z Sham. Korzyści z leczenia z Izervay kontra pozornie zaobserwowano już 6 miesięcy, nadal wzrastał w czasie do 2 lat i ponad dwukrotnie w porównaniu z rokiem 1.

Izervay był dobrze tolerowany przez 2 lata W Gaint2, z jednym przypadkiem nieosiągłego śródgałkowego stanu zapalnego i dodatnich hodowli zapalenia wnętrza golego, oraz zero przypadków neuropatii niedokrwiennej lub poważnego stanu zapalnego wewnątrzgałkowego, w tym naczyń naczyń siatkówki. W ciągu 2 lat częstość występowania neowaskularyzacji naczyniówki była nieznacznie zwiększona między Izervay (11,6%) w porównaniu z Sham (9%).

Izervay został zatwierdzony przez U.S. Food and Drug Administration w dniu 4 sierpnia 2023 r. Do leczenia GA wtórnego do AMD.

Wpływ tej sprawy na wyniki finansowe Astellas na zakończenie roku podatkowym kończące 31 marca 2025 r. Oczekuje się, że będzie niewielki.

O Izervay ™ (Avacincaptad Pegol Roztwór dożytrowym)

U.S. Wskazanie i ważne informacje o bezpieczeństwie

Czym jest izervay? izervay (Avacincaptad Pegol Roztwór dożytrowym) jest wstrzyknięciem oka na receptę, stosowaną w leczeniu atrofii geograficznej (GA), zaawansowanej postaci zwyrodnienia plamki platformy związanej z suchym wiekiem (AMD).

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o izervay? Nie otrzymuj izervay, jeśli:

  • mają infekcję w oku lub wokół niego
  • Mają aktywny obrzęk w oku lub wokół niego, które mogą obejmować ból i zaczerwienienie

    • izervay może powodować poważne skutki uboczne:

  • Oszalanie oczu, takie jak Izervay, mogą powodować infekcję oka (zapalenie wnętrza gówna) lub oddzielenie Warstwy siatkówki (oderwanie siatkówki).
  • Zadzwoń do lekarza od razu, jeśli masz zaczerwienienie oka, ból oczu, zwiększony dyskomfort, pogarszające się zaczerwienienie oczu, zamazane lub zmniejszone widzenie, zwiększoną liczbę małych Speksy unoszące się w twoim wizji, błyski światła lub zwiększona wrażliwość na światło.
  • Istnieje ryzyko rozwoju mokrego AMD z Izervay. Należy zgłosić wszelkie objawy (zniekształcenia wizualne, takie jak wygięte linie proste, pogorszenie widzenia, ciemne plamy, utrata centralnego widzenia) do monitorowania opieki zdrowotnej.
  • Izervay może spowodować tymczasowy wzrost ciśnienia oczu Po wstrzyknięciu. Your healthcare provider will monitor this after each injection.

    • Before receiving Izervay tell your healthcare provider about all of your medical conditions including if you:

    < UL type = "disc">
  • Miej historię widzenia błysków światła lub małych plamek unoszących się w Twojej wizji, a jeśli masz nagłe wzrost wielkości i liczby tych specyfikacji.
  • Masz wysokie ciśnienie W oku lub jeśli masz jaskrę.
  • jest w ciąży lub karmią piersią, pomyśl, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś lekarza o poradę przed przyjęciem tego leku.
    • przyjmują wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o dowolnym medycynie. Czego powinienem unikać podczas otrzymywania Izervay? Twoje wzrok może zostać upośledzone po otrzymaniu wstrzyknięcia oczu lub po badaniu wzroku. Nie jeździsz ani nie używaj maszyn, dopóki widzenie nie zostanie wystarczająco odzyskane. Jakie są najczęstsze skutki uboczne Izervay? Krew w bieli oka Wzrost ciśnienia oczu Rozmyte widzenie Związane z wiekiem zwyrodnienie mokrej To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Izervay. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o jakimkolwiek skutku ubocznym, który niepokoi Cię lub, który nie zniknie. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń 1-800-FDA-1088 . Zobacz pełne przepisywanie informacji Więcej informacji. O atrofię geograficzną Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) jest główną przyczyną umiarkowanego i ciężkiej utraty centralnego wzroku u starzejących się dorosłych, wpływając na oba oczy u większości pacjentów. Macula to niewielki obszar w środkowej części siatkówki odpowiedzialnej za centralną wizję. W miarę postępu AMD utrata komórek siatkówki i leżących u podstaw naczyń krwionośnych w plamce powoduje wyraźne przerzedzenie i/lub zanik tkanki siatkówki. Zanik geograficzny, związany z AMD, prowadzi do dalszej nieodwracalnej utraty wzroku u tych pacjentów. O badaniu klinicznym Gather2 (NCT04435366) było randomizowane, podwójnie zmasowane, kontrolowane pozorne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w fazie 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podawania dożytrowego pegolu Avacincaptad (ACP (ACP ) U 448 zapisanych pacjentów z GA wtórnym do AMD. ACP osiągnął swój główny cel po 12 miesiącach, dla którego pacjenci zostali losowo przydzielani do otrzymywania ACP lub procedury pozorowanej co miesiąc. W 2 roku badania pacjenci leczeni ACP w roku 1 zostali ponownie przyrosowani, aby otrzymać ACP dawkowane co miesiąc (EM, n = 96) lub co drugi miesiąc (EOM, n = 93); Pacjenci, którzy otrzymali Sham w pierwszym roku, nadal otrzymywali pozorowane w roku 2 (n = 203). Izervay jest nadal oceniany w badaniu rozszerzenia otwartego. O Astellas Astellas jest globalną firmą nauk o życiu, która zaangażowała się w przekształcenie innowacyjnej nauki w wartość dla pacjentów. Zapewniamy terapie transformacyjne w obszarach chorobowych, które obejmują onkologię, okulistykę, urologię, immunologię i zdrowie kobiet. Dzięki naszym programom badawczym i rozwoju pionierem nowych rozwiązań opieki zdrowotnej dla chorób o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej. Dowiedz się więcej na www.astellas.com. Uwagi ostrzegawcze W niniejszym komunikacie prasowym oświadczenia złożone w odniesieniu do obecnych planów, szacunków, strategii i przekonań oraz innych stwierdzeń, które nie są faktami historycznymi, są oświadczeniami dotyczącymi przyszłych wyników Astellas. Oświadczenia te oparte są na obecnych założeniach i przekonaniach kierownictwa w świetle informacji obecnie dostępnych oraz obejmują znane i nieznane ryzyko i niepewności. Wiele czynników może spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tych omówionych w stwierdzeniach przyszłościowych. Takie czynniki obejmują między innymi: (i) zmiany ogólnych warunków ekonomicznych oraz w przepisach prawa i przepisach, związane z rynkami farmaceutycznymi, (ii) wahania kursu walutowego, (iii) opóźnień w nowym uruchomieniu produktu, (iv) The (iv) Niezdolność astellów do skutecznego sprzedaży istniejących i nowych produktów (v) niezdolności astellas do dalszego badania i opracowywania produktów akceptowanych przez klientów na wysoce konkurencyjnych rynkach oraz (vi) naruszenia praw własności intelektualnej Astellas przez strony trzecie. Informacje na temat produktów farmaceutycznych (w tym produktów obecnie w rozwoju), które są zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, nie mają na celu zawarcia reklamy lub porady medycznej. Źródło Astellas Pharma Inc.

    Wysłano : 2025-02-14 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe