A FDA dos EUA aprova a etiqueta expandida do IZervay da Astellas (solução intravítrea de Avacincaptad PEGOL) para atrofia geográfica

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Tóquio, 12 de fevereiro de 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, "Astellas") anunciou hoje a prescrição dos EUA aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) Informações para IZervay ™ (Solução intravítrea Avacincaptad PEGOL) para o tratamento da atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD). Como resultado, o IZervay agora é aprovado sem uma limitação da duração da dosagem - fornecendo médicos e pacientes com maior flexibilidade ao gerenciar Ga. IZERVAY em 26 de dezembro de 2024, poucos dias após a reunião com o FDA para esclarecer o feedback da agência fornecido na carta de resposta completa (CRL) emitida em novembro de 2024.

Marci English, vice-presidente sênior de desenvolvimento de biofarma e oftalmologia, Astellas Pharma "Estamos satisfeitos com a decisão do FDA de estender o uso de IZervay para administração a longo prazo-mais solidificando o status de Izervay como um Escolha confiável para milhares de pacientes com GA desde o seu lançamento em 2023. Até o momento, o IZervay continua sendo o único tratamento aprovado pela FDA a demonstrar uma desaceleração estatisticamente significativa do GA em dois estudos fundamentais. "

A atualização de etiqueta aprovada foi Com base em resultados positivos do ensaio clínico da Fase 3 GELHOR2, que avaliou a eficácia e a segurança do IZervay até o ano 2.

Desde que recebeu um código J permanente em abril de 2024, o IZervay teve um crescimento mês a mês nos EUA, com mais de 210.000 frascos distribuídos até o final de dezembro de 2024. Os relatórios de segurança após o mercado permanecem consistentes com o observado em O programa de ensaios clínicos, sem sinais de segurança novos ou significativos identificados, fornecendo confiança aos prescritores no perfil de segurança de Izervay. Ensaios Clínicos Universidade Retina "Esta é uma atualização bem -vinda para especialistas em retina, fornecendo opções de gerenciamento contínuas para o tratamento dessa doença crônica e progressiva que pode levar à perda irreversível da visão."

O estudo GETRESS2 demonstrou que o IZervay continuou a reduzir a taxa de crescimento da lesão GA em pacientes com GA secundária à AMD por 2 anos versus sham. O benefício do tratamento com IZervay versus Sham foi observado já em 6 meses, continuou a aumentar ao longo do tempo durante 2 anos e mais do que dobrou ao longo de 2 anos em comparação com o ano 1.

iZervay foi bem tolerado em 2 anos No Gather2, com um caso de inflamação intra-ocular não grave e endoftalmite positiva para cultura cada, e zero casos de neuropatia isquêmica ou inflamação intra-ocular grave, incluindo vasculite retiniana. Ao longo de 2 anos, a incidência de neovascularização coroidal aumentou ligeiramente entre IZervay (11,6%) versus Sham (9%).

IZERVAY foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em 4 de agosto de 2023, para o tratamento da GA secundária à AMD. 31 de março de 2025, deve ser menor.

sobre IZervay ™ (solução intravítrea Avacincaptad PEGOL)

EUA. Indicação e informações importantes de segurança

O que é iZervay?

Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre IZervay? ">

  • Tenha uma infecção dentro ou ao redor do olho
  • Ter inchaço ativo dentro ou ao redor do olho que pode incluir dor e vermelhidão

    • iZervay pode causar efeitos colaterais graves:

  • Injeções oculares como a do iZervay pode causar infecção ocular (endoftalmite) ou separação de Camadas da retina (desapego da retina). Especas flutuando em sua visão, flashes de luz ou aumento da sensibilidade à luz. Você deve relatar quaisquer sintomas (distorções visuais, como linhas retas que parecem dobradas, deterioração da visão, manchas escuras, perda de visão central) ao seu provedor de saúde para monitorar.
  • IZERVAY pode causar um aumento temporário na pressão ocular Após a injeção. Seu provedor de assistência médica monitorará isso após cada injeção. ul type = "disco">
  • Tenha um histórico de ver flashes de manchas leves ou pequenas flutuando em sua visão e se você tiver um aumento repentino de tamanho e número dessas manchas.
  • Ter alta pressão nos olhos ou se você tem glaucoma. Li> estão tomando medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita, vitaminas e suplementos de ervas. Diga ao seu médico sobre qualquer medicamento que você tomar.

    • O que devo evitar ao receber IZervay?

  • Sua visão pode ser prejudicada após receber uma injeção ocular ou após um exame oftalmológico. Não conduza ou use máquinas até que sua visão se recuperasse o suficiente.

    • Quais são os efeitos colaterais mais comuns do IZervay? disco ">

  • sangue no branco do olho
  • Aumento da pressão ocular
  • Visão borrada
  • Degeneração macular relacionada à idade úmida

    • Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do iZervay. Diga ao seu provedor de saúde sobre qualquer efeito colateral que o incomoda ou que não desapareça.

    Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou Call 1-800-fda-1088 .

    Por favor, consulte Full prescrever informações para mais informações.

    sobre atrofia geográfica A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de perda moderada e grave da visão central no envelhecimento de adultos, afetando os dois olhos na maioria dos pacientes. A mácula é uma pequena área na parte central da retina responsável pela visão central. À medida que a AMD progride, a perda de células da retina e os vasos sanguíneos subjacentes na mácula resulta em desbaste acentuado e/ou atrofia do tecido da retina. A atrofia geográfica, associada à AMD, leva a uma perda de visão irreversível nesses pacientes.

    sobre o ensaio clínico GELHING2 Gather2 (NCT04435366) foi um ensaio clínico randomizado, duplo-masculino, controlado por farsa e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da administração intravítrea de Avacincaptapad (ACP ) em 448 pacientes inscritos com GA secundária à AMD. A ACP atingiu seu objetivo principal aos 12 meses, para os quais os pacientes foram randomizados para receber mensalmente procedimento de ACP ou SHAM. No segundo ano do estudo, os pacientes tratados com ACP no ano 1 foram re-randomizados para receber o ACP dosado mensalmente (EM, n = 96) ou a cada dois meses (EOM, n = 93); Os pacientes que receberam Sham no ano 1 continuaram a receber Sham no ano 2 (n = 203). O iZervay continua sendo avaliado em um estudo de extensão de etiqueta aberta. Fornecemos terapias transformadoras em áreas de doenças que incluem oncologia, oftalmologia, urologia, imunologia e saúde da mulher. Por meio de nossos programas de pesquisa e desenvolvimento, somos pioneiros em novas soluções de saúde para doenças com alta necessidade médica não atendida. Saiba mais em www.astellas.com.

    Notas de advertência Neste comunicado à imprensa, declarações feitas com relação aos planos, estimativas, estratégias e crenças atuais e outras declarações que não são fatos históricos são declarações prospectivas sobre o desempenho futuro das Astellas. Essas declarações são baseadas nas suposições e crenças atuais da administração à luz das informações atualmente disponíveis e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Vários fatores podem fazer com que os resultados reais diferam materialmente daqueles discutidos nas declarações prospectivas. Tais fatores incluem, entre outros, mudanças nas condições econômicas gerais e nas leis e regulamentos, relacionados aos mercados farmacêuticos, (ii) flutuações da taxa de câmbio, (iii) atrasos nos lançamentos de novos produtos, (iv) as Incapacidade de Astellas de comercializar efetivamente os produtos existentes e novos existentes, (v) a incapacidade dos Astellas de continuar a pesquisar e desenvolver efetivamente produtos aceitos por clientes em mercados altamente competitivos e (vi) violações dos direitos de propriedade intelectual da Astellas por terceiros. Informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) incluídos neste comunicado à imprensa não se destina a constituir um anúncio ou aconselhamento médico.

    Fonte Astellas Pharma Inc.

    Postou : 2025-02-14 06:00

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