FDA din SUA aprobă eticheta extinsă pentru Izervay -ul lui Astellas (Avacincatad Pegol Soluție intravitreală) pentru atrofie geografică

Urmăriți Drugslib pe

Tokyo, 12 februarie 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, președinte și CEO: Naoki Okamura, „Astellas”) a anunțat astăzi Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA), aprobată de prescripționarea extinsă a Statelor Unite ale Americii Informații pentru IZERVAY ™ (soluție intravitreală Avacincaptad Pegol) pentru tratamentul atrofiei geografice (GA), secundar degenerației maculare legate de vârstă (AMD). Drept urmare, Izervay este acum aprobat fără o limitare a duratei dozării - medicii și pacienții cu o flexibilitate mai mare atunci când gestionează Ga.

Aprobarea urmează retrimiterea lui Astellas a cererii suplimentare de medicamente suplimentare (SNDA) pentru Astellas Izervay pe 26 decembrie 2024, în câteva zile de la întâlnirea cu FDA pentru a clarifica feedback -ul agenției furnizat în scrisoarea de răspuns complet (CRL) emisă în noiembrie 2024.

Marci English, Vicepreședinte senior, Biopharma și Oftalmologie Dezvoltare, Astellas Pharma "Suntem mulțumiți de decizia FDA de a extinde utilizarea Izervay pentru administrarea pe termen mai lung-solidificând statutul lui Izervay ca o Alegerea de încredere pentru mii de pacienți cu GA de la lansarea sa în 2023. Până în prezent, Izervay rămâne singurul tratament aprobat de FDA care a demonstrat o încetinire semnificativă statistic a GA în două studii pivotale. "

Actualizarea etichetelor aprobate a fost Pe baza rezultatelor pozitive din studiul clinic de faza 3 Gather2, care a evaluat eficacitatea și siguranța IZervay până în anul 2

De când a primit un cod J permanent în aprilie 2024, Izervay a avut o creștere de lună peste lună în S.U.A., cu peste 210.000 de flacoane distribuite până la sfârșitul lunii decembrie 2024. Raportarea de siguranță post-comercializare rămâne în concordanță cu cea observată în Programul de studiu clinic, fără semnale de siguranță noi sau semnificative, oferind încredere prescriptorilor în profilul de siguranță al lui Izervay.

Veeral S. Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS, partener și director al Clinical Trials University Retina "Aceasta este o actualizare binevenită pentru specialiștii în retină, oferind opțiuni de management continuu pentru tratamentul acestei boli cronice, progresive, care poate duce la pierderi ireversibile ale vederii."

Studiul Gather2 a demonstrat că Izervay a continuat să reducă rata creșterii leziunii GA la pacienții cu GA secundar la AMD până la 2 ani față de Sham. Beneficiul de tratament cu Izervay versus Sham a fost observat încă din 6 luni, a continuat să crească de -a lungul timpului până la 2 ani și mai mult decât s -a dublat pe parcursul a 2 ani comparativ cu anul 1.

Izervay a fost bine tolerat pe parcursul a 2 ani În adunarea2, cu un caz de inflamație intraoculară non-serioasă și endoftalmită pozitivă a culturii fiecare și zero cazuri de neuropatie ischemică sau inflamație intraoculară gravă, inclusiv vasculită retiniană. Peste 2 ani, incidența neovascularizării coroidale a fost ușor crescută între Izervay (11,6%) față de Sham (9%).

Izervay a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Droguri la 4 august 2023, pentru tratamentul GA secundar pentru AMD.

Impactul acestei chestiuni asupra rezultatelor financiare ale Astellasului pentru încheierea anului fiscal 31 martie 2025, este de așteptat să fie minor.

Despre Izervay ™ (Avacincaptad Pegol Soluție intravitreală)

S.U.A. Indicație și informații importante privind siguranța

Ce este Izervay? Izervay (soluție intravitreală Avacincaptad Pegol) este o injecție de ochi cu prescripție medicală, folosită pentru tratarea atrofiei geografice (GA), forma avansată de degenerare maculară legată de vârstă uscată (AMD).

Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Izervay? Nu primiți IZervay dacă dați:

  • Aveți o infecție în sau în jurul ochiului dvs.
  • Aveți umflarea activă în sau în jurul ochiului dvs., care poate include durere și roșeață

    • Izervay poate provoca efecte secundare grave:

  • Injecțiile oculare precum cea pentru Izervay pot provoca o infecție a ochilor (endoftalmită) sau separarea de straturi de retină (detașament de retină).
  • Apelați -vă imediat furnizorul de asistență medicală dacă aveți roșeață a ochiului, dureri de ochi, disconfort crescut, agravarea roșeață a ochilor, a vederii încețoșate sau scăzute, un număr crescut de mici de mici Specks plutind în viziunea dvs., sclipiri de lumină sau sensibilitate crescută la lumină.
  • Există riscul de a dezvolta AMD umed cu Izervay. Ar trebui să raportați orice simptome (distorsiuni vizuale, cum ar fi liniile drepte, care par aplecate, deteriorarea vederii, petele întunecate, pierderea vederii centrale) către furnizorul de servicii medicale pentru a monitoriza.
  • Izervay poate provoca o creștere temporară a presiunii ochilor după injecție. Furnizorul dvs. de asistență medicală va monitoriza acest lucru după fiecare injecție.

    • înainte de a primi Izervay spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă dați:

    < UL type = "disc">
  • Aveți un istoric de a vedea sclipiri de lumină sau pete mici care plutesc în viziunea dvs. și dacă aveți o creștere bruscă a dimensiunii și a numărului acestor pete.
  • Aveți presiune ridicată în ochi sau dacă aveți glaucom.
  • sunteți însărcinate sau alăptați, credeți că puteți fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil, cereți -vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
    • Li> ia medicamente, inclusiv medicamente cu rețetă și rețetă, vitamine și suplimente pe bază de plante. Spuneți -vă furnizorului dvs. de asistență medicală despre orice medicament pe care îl luați.

    Ce ar trebui să evit în timp ce primesc Izervay?

  • Viziunea dvs. poate fi afectată după ce ați primit o injecție de ochi sau după un examen ocular. Nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când viziunea dvs. nu s -a recuperat suficient.

    • Care sunt cele mai frecvente efecte secundare ale lui Izervay?

  • Sânge în albul ochiului
  • Creșterea presiunii ochilor
  • Viziune încețoșată
  • Degenerare maculară legată de vârstă umedă

    • Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale IZervay. Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale despre orice efect secundar care vă deranjează sau care nu pleacă.

    apelați -vă la furnizorul de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor cu prescripție medicală la FDA. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați 1-800-fda-1088 .

    Vă rugăm să consultați Full Prescrierea informațiilor pentru mai multe informații.

    despre atrofia geografică Degenerarea maculară legată de vârstă (AMD) este cauza majoră a pierderii moderate și severe a vederii centrale la adulții îmbătrâniți, afectând ambii ochi la majoritatea pacienților. Macula este o zonă mică din porțiunea centrală a retinei responsabile de viziunea centrală. Pe măsură ce AMD progresează, pierderea celulelor retiniene și a vaselor de sânge subiacente din maculă are ca rezultat o subțiere marcată și/sau atrofia țesutului retinian. Atrofia geografică, asociată cu AMD, duce la pierderi de vedere ireversibile la acești pacienți.

    despre studiul clinic de adunare2 GUED2 (NCT04435366) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-mascat, controlat de sham, multicentric, pentru a evalua siguranța și eficacitatea administrării intravitreale a AVACINCAPAD Pegol (ACP (ACP ) la 448 de pacienți înscriși cu GA secundar AMD. ACP și -a îndeplinit obiectivul principal la 12 luni, pentru care pacienții au fost randomizați pentru a primi lunar ACP sau Sham. În anul 2 al studiului, pacienții tratați cu ACP în anul 1 au fost re-randomizați pentru a primi fie dozate de ACP lunar (EM, n = 96), fie la fiecare altă lună (EOM, n = 93); Pacienții care au primit rușine în anul 1 au continuat să primească rușine în anul 2 (n = 203). Izervay continuă să fie evaluat într-un studiu de extindere a etichetei deschise.

    despre Astellas Astellas este o companie globală de științe ale vieții, angajată să transforme știința inovatoare în valoare pentru pacienți. Oferim terapii transformatoare în zonele bolii care includ oncologie, oftalmologie, urologie, imunologie și sănătatea femeilor. Prin programele noastre de cercetare și dezvoltare, facem pionierat noi soluții de asistență medicală pentru bolile cu mare nevoie medicală nesatisfăcută. Aflați mai multe pe www.astellas.com.

    note de precauție În acest comunicat de presă, declarații făcute cu privire la planurile actuale, estimările, strategiile și credințele și alte declarații care nu sunt fapte istorice sunt declarații prospective despre performanțele viitoare ale Astelilor. Aceste declarații se bazează pe presupunerile și credințele actuale ale conducerii, având în vedere informațiile disponibile în prezent și implică riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute. O serie de factori ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cei discutați în declarațiile prospective. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la: (i) modificări în condiții economice generale și în legi și reglementări, referitoare la piețele farmaceutice, (ii) fluctuațiile cursului de schimb valutar, (iii) întârzieri în lansări de produse noi, (iv) Incapacitatea Astellasului de a comercializa în mod eficient produsele existente și noi, (v) incapacitatea Astellasului de a continua să cerceteze și să dezvolte eficient produse acceptate de clienți pe piețele extrem de competitive și (vi) încălcări ale drepturilor de proprietate intelectuală ale Astellasului de către terți. Informații despre produsele farmaceutice (inclusiv produsele în curs de dezvoltare), care sunt incluse în acest comunicat de presă nu sunt destinate să constituie o reclamă sau un sfat medical.

    Sursa Astellas Pharma Inc.

    Postat : 2025-02-14 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare