США FDA одобряет расширенную ярлык для Astellas 'Izervay (интравитреальное раствор пегола Avacincaptad) для географической атрофии

Следите за Drugslib на

Токио, 12 февраля 2025 г. / prnewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, президент и главный исполнительный директор: Наоки Окамура, «Astellas») сегодня объявил о утвержденных в США. Информация для Izervay ™ (раствор интравитреального раствора Пегола Avacincaptad) для лечения географической атрофии (GA), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). В результате Izervay в настоящее время одобрен без ограничения на продолжительность дозирования - обеспечивает врачей и пациентов с большей гибкостью при управлении GA. Izervay 26 декабря 2024 года, в течение нескольких дней после встречи с FDA, чтобы прояснить отзывы агентства, представленную в полном ответе (CRL), выпущенном в ноябре 2024 года.

Marci English, старший вице-президент, развитие биофармы и офтальмологии, Astellas Pharma "Мы довольны решением FDA расширить использование Izervay для долгосрочного администрации-более высокого уровня укрепления статуса Izervay в качестве Доверенный выбор для тысяч пациентов с ГА с момента его запуска в 2023 году. На сегодняшний день Изервей остается единственным одобренным FDA лечением, которое продемонстрировало статистически значимое замедление GA в двух ключевых исследованиях ». Основываясь на положительных результатах клинического исследования фазы 3, в котором оценивались эффективность и безопасность Izervay до года.

После получения постоянного J-кода в апреле 2024 года, у Изервея был рост месяца в США с более чем 210 000 флаконов, распределенных до конца декабря 2024 года. Отчет о безопасности после маркетинга остается согласованным с тем, что наблюдается в Программа клинических испытаний, без каких -либо новых или значительных сигналов безопасности, обеспечивающих доверие к назначениям в профиле безопасности Изерва. Клинические испытания Университета сетчатка «Это желанное обновление для специалистов по сетчатке, обеспечивающее дальнейшие варианты лечения этого хронического, прогрессирующего заболевания, которое может привести к необратимой потере зрения».

.

Исследование Gather2 продемонстрировало, что Izervay продолжал снижать скорость роста поражения GA у пациентов с GA, вторичным по отношению к AMD до 2 лет по сравнению с Sham. Преимущество лечения Izervay против Sham наблюдалась уже в течение 6 месяцев, продолжая расти с течением времени на 2 года и более чем удвоилось в течение 2 лет по сравнению с 1 -м годом. В Gather2, с одним из случаев несерьезного внутриглазного воспаления и культуры-позитивного эндофтальмита, и нулевые случаи ишемической невропатии или серьезного внутриглазного воспаления, включая васкулит сетчатки. В течение 2 лет частота хориоидальной неоваскуляризации была немного увеличена между Изервеем (11,6%) по сравнению с поддельным (9%).

.

Izervay был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 4 августа 2023 года для лечения GA, вторичного по отношению к AMD. 31 марта 2025 года, как ожидается, будет незначительным.

о izervay ™ (раствор интравитреального раствора авацинкаптада)

u.s. Индикация и важная информация о безопасности

Что такое Изерв?

какая наиболее важная информация я должен знать об Изерве? «>

  • Имейте инфекцию в глазах или вокруг него
  • izervay может вызвать серьезные побочные эффекты:

  • Инъекции глаз, подобные тем, что для Izervay может вызвать глазное инфекцию (эндофтальмит) или разделение Слои сетчатки (отряд сетчатки).
  • Сразу же назовите своего поставщика медицинских услуг, если у вас покраснение глаз, боль в глаза Пятницы, плавающие в вашем зрении, вспышки света или повышенная чувствительность к свету. Вы должны сообщить о любых симптомах (визуальные искажения, такие как прямые линии, кажущиеся изогнутыми, ухудшение зрения, темные пятна, потеря центрального зрения) для вашего поставщика медицинских услуг для контроля. После инъекции. Ваш медицинский работник будет следить за этим после каждой инъекции. ul type = "disc">
  • Иметь историю видеть вспышки света или маленьких пятен, плавающих в вашем видении, и если у вас внезапное увеличение размера и количество этих пятен.
  • В глаза или, если у вас есть глаукома. LI> принимают любые лекарства, в том числе рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки. Расскажите своему врачу о любом лекарстве, которое вы принимаете.

    • чего мне следует избегать во время получения Izervay? Не управляйте и не используйте механизм, пока ваше зрение не восстановится достаточно. Диск ">

  • Кровь в белом глаза
  • Увеличение глазного давления
  • Зубное зрение
  • Влается возрастная дегенерация желтого возраста

    • Это не все возможные побочные эффекты Izervay. Расскажите своему поставщику медицинского обслуживания о любом побочном эффекте, который беспокоит вас или не исчезает. Вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах от рецептурных лекарств в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвонить 1-800-fda-1088 .

    , пожалуйста, см. Полный предписывающая информация для получения дополнительной информации.

    о географической атрофии Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) является основной причиной умеренной и тяжелой потери центрального зрения у взрослых стареющих, влияя на оба глаза у большинства пациентов. Макула является небольшой площадью в центральной части сетчатки, ответственной за центральное зрение. По мере развития AMD потеря клеток сетчатки и основных кровеносных сосудов в макуле приводит к заметному истончению и/или атрофии ткани сетчатки. Географическая атрофия, связанная с AMD, приводит к дальнейшей необратимой потере зрения у этих пациентов.

    .

    о клиническом исследовании Gather2 Gather2 (NCT04435366) был рандомизированным, с двойным, контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием фазы 3 для оценки безопасности и эффективности внутривитреального введения авацинкаптада (ACP ) у 448 зарегистрированных пациентов с GA, вторичным по отношению к AMD. ACP достигла своей основной цели через 12 месяцев, для которых пациенты были рандомизированы для получения либо ACP, либо в маневрированной процедуре ежемесячно. Во втором году исследования пациенты, получавшие ACP в 1-м году, были повторно получали, чтобы получить либо ACP дозировки ежемесячно (em, n = 96), либо через месяц (EOM, n = 93); Пациенты, которые получали фиксацию в 1 -м году, продолжали получать фиксацию во 2 -м году (n = 203). Izervay продолжает оцениваться в открытом исследовании расширения. Мы предоставляем трансформационную терапию в областях заболеваний, которые включают онкологию, офтальмологию, урологию, иммунологию и здоровье женщин. Благодаря нашим программам исследований и разработок, мы являемся новыми новыми решениями в области здравоохранения для заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Узнайте больше на www.astellas.com.

    предостерегающие примечания в этом пресс-релизе, заявления, сделанные в отношении текущих планов, оценки, стратегий и убеждений и других заявлений, которые не являются историческими фактами, являются перспективными заявлениями о будущих показателях Astellas. Эти заявления основаны на текущих предположениях и убеждениях руководства в свете информации, доступной в настоящее время, и включают известные и неизвестные риски и неопределенности. Ряд факторов может привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые обсуждались в прогнозных заявлениях. Такие факторы включают, но не ограничиваются: (i) изменениями в общих экономических условиях и в законах и нормативных актах, связанных с фармацевтическими рынками, (ii) колебаний обмена валют, (iii) задержки в запуске нового продукта, (iv) Неспособность Astellas эффективно продвигать существующие и новые продукты, (v) неспособность Astellas продолжать эффективно исследовать и разрабатывать продукты, принятые клиентами на высококонкурентных рынках, и (vi) нарушения прав интеллектуальной собственности Astellas третьими лицами. Информация о фармацевтических продуктах (включая продукты, находящиеся в настоящее время в разработке), которая включена в этот пресс -релиз, не предназначена для представления рекламы или медицинской консультации.

    Источник Astellas Pharma Inc.

    Опубликовано : 2025-02-14 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова