ABD FDA, Astellas'ın Izervay (Avacincaptad Pegol intravitreal çözümü) için genişletilmiş etiketi coğrafi atrofi için onayladı

Drugslib'i takip edin

Tokyo, 12 Şubat 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Başkan ve CEO: Naoki Okamura, "Astellas") Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onaylanmış genişletilmiş ABD reçetesini Yaşa bağlı maküler dejenerasyona (AMD) ikincil coğrafi atrofi (GA) tedavisi için Izervay ™ (Avacincaptad Pegol intravitreal çözeltisi) için bilgi. Sonuç olarak, Izervay artık dozlama süresi ile sınırlama olmadan onaylanmıştır - GA'yı yönetirken daha fazla esnekliğe sahip doktorları ve hastaları daha fazla. 26 Aralık 2024'te Izervay, Ajansın Kasım 2024'te yayınlanan Yanıt Mektubu'nda (CRL) sağlanan geri bildirimlerini açıklığa kavuşturmak için FDA ile görüştükten günler sonra.

.

Marci İngilizce, Kıdemli Başkan Yardımcısı, Biyofarma ve Oftalmoloji Geliştirme, Astellas Pharma "" FDA'nın Izervay'ın daha uzun vadeli yönetim için kullanımını genişletme kararından memnun kalıyoruz-Izervay'ın statüsünü bir şekilde sağlamlaştırma kararından memnun kalıyoruz. 2023'te piyasaya sürülmesinden bu yana binlerce GA hastası için güvenilir seçim. İzervay, iki önemli çalışma boyunca GA'nın istatistiksel olarak önemli bir şekilde yavaşladığını gösteren tek FDA onaylı tedavi olmaya devam ediyor. "

Onaylanan etiket güncellemesi İzervay'ın etkinliğini ve güvenliğini 2. yıl boyunca değerlendiren Gath2 Faz 3 Klinik Çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanarak.

Nisan 2024'te kalıcı bir J-kod aldığından beri, Izervay ABD'de aylık bir ay büyüme yaşadı ve Aralık 2024'ün sonuna kadar 210.000'den fazla şişe dağıtıldı. Market sonrası güvenlik raporlaması, gözlemlenenle tutarlı kalır. Klinik araştırma programı, yeni veya önemli güvenlik sinyalleri olmayan, Izervay'ın güvenlik profilinde reçete yazanlara güven sağlayarak. Klinik Araştırmalar Üniversitesi Retina "Bu, geri dönüşü olmayan görme kaybına yol açabilecek bu kronik, ilerici hastalığın tedavisi için sürekli yönetim seçenekleri sunan retina uzmanları için hoş bir güncelleme."

.

Gath2 çalışması, Izervay'ın AMD'ye ikincil GA hastalarında GA lezyon büyümesi oranını Sham'a karşı 2 yıl boyunca azaltmaya devam ettiğini gösterdi. İzervay ile Sham ile tedavi avantajı 6 ay gibi erken gözlemlendi, 2 yıl boyunca zamanla artmaya devam etti ve 1 yıla kıyasla 2 yıldan fazla bir süredir arttı.

Izervay 2 yıl boyunca iyi tolere edildi Gath2'de, her biri ciddi olmayan göz içi inflamasyon ve kültür pozitif endoftalmit ve sıfır iskemik nöropati veya retinal vaskülit dahil ciddi göz içi inflamasyon vakası ile. 2 yıldan fazla, koroid neovaskülarizasyon insidansı Izervay (%11.6) ile sahte (%9) arasında biraz artmıştır.

Izervay, AMD'ye ikincil GA tedavisi için 4 Ağustos 2023'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı. 31 Mart 2025, küçük olması bekleniyor.

Izervay hakkında ™ (Avacincaptad Pegol intravitreal çözümü)

ABD. Gösterge ve Önemli Güvenlik Bilgileri

İzervay nedir? Izervay (Avacincaptad Pegol intravitreal çözeltisi), kuru yaşa bağlı maküler dejenerasyonun (AMD) gelişmiş formu olan coğrafi atrofiyi (GA) tedavi etmek için kullanılan bir reçete göz enjeksiyonudur.

İzervay hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir? İzervay almayın: ">

  • Gözünüzün içinde veya çevresinde bir enfeksiyon bulundurun
  • Gözünüzde veya çevresinde ağrı ve kızarıklık içerebilecek aktif şişlik yapın

    • Izervay ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • İzervay gibi göz enjeksiyonları bir göz enfeksiyonuna (endoftalmit) veya ayrılmasına neden olabilir. Retina katmanları (retina dekolmanı). Vizyonunuzda yüzen lekeler, ışık yanıp söner veya ışığa karşı daha fazla duyarlılık.
  • Izervay ile ıslak AMD geliştirme riski vardır. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza herhangi bir semptomu (bükülmüş görünen düz çizgiler gibi görsel bozulmalar, görme, karanlık lekeler, merkezi görme kaybı) bildirmelisiniz.
  • İzervay, göz basıncında geçici bir artışa neden olabilir Enjeksiyondan sonra. Sağlık hizmeti sağlayıcınız bunu her enjeksiyondan sonra izleyecektir.

    • İzervay almadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:

    < UL Type = "Disk">
  • Vizyonunuzda yüzen ışık veya küçük lekelerin yanıp sönmelerini görme geçmişine sahip olun ve bu lekelerin aniden ve sayısında ani bir artışınız varsa
  • Yüksek basınca sahip olun. gözde veya glokomunuz varsa. Li> reçete ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyor. Sağlık uzmanınıza aldığınız herhangi bir ilaç hakkında bilgi verin.

    • İzervay alırken ne önlemeliyim? Görüşünüz yeterince iyileşene kadar makineleri sürmeyin veya kullanmayın.

    İzervay'ın en yaygın yan etkileri nelerdir? Disk ">

  • Gözün beyazında kan
  • Göz basıncında artış
  • Bulanık görme
  • Islak yaşa bağlı maküler dejenerasyon

    • Bunlar Izervay'ın olası yan etkileri değildir. Sağlık uzmanınıza sizi rahatsız eden veya ortadan kalkmayan herhangi bir yan etki hakkında bilgi verin. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-fda-1088 .

    adresini arayın.

    lütfen tam reçete yazma bilgileri daha fazla bilgi için.

    Coğrafi atrofi hakkında Yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD), yaşlanan yetişkinlerde orta ve ciddi merkezi görme kaybının ana nedenidir ve hastaların çoğunda her iki gözü de etkilemektedir. Makula, retinanın merkezi bölümünde merkezi görüşten sorumlu küçük bir alandır. AMD ilerledikçe, makuladaki retina hücrelerinin kaybı ve altta yatan kan damarları, retina dokusunun belirgin incelmesi ve/veya atrofisi ile sonuçlanır. AMD ile ilişkili coğrafi atrofi, bu hastalarda daha fazla geri dönüşü olmayan görme kaybına yol açar.

    Cathal2 Klinik Denemesi Hakkında

    Gatch2 (NCT04435366), Avacincaptad Pegol'un intravitreal uygulamasının güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için randomize, çift maskeli, sahte kontrollü, çok merkezli bir Faz 3 klinik çalışmasıdır (ACP ) 448'de AMD'ye sekonder GA olan hastaları. ACP, birincil hedefini 12 ayda karşıladı ve hastaların aylık olarak ACP veya Sham prosedürü alacak şekilde randomize edildiği. Çalışmanın 2. yılında, 1. yılda ACP ile tedavi edilen hastalar, aylık olarak ACP dozu (EM, n = 96) veya her ay (EOM, n = 93) almak üzere yeniden randomize edildi; 1. yılda sahte alan hastalar 2. yılda sahte almaya devam etti (n = 203). Izervay açık etiketli bir uzatma çalışmasında değerlendirilmeye devam ediyor.

    Astellas hakkında Astellas, yenilikçi bilimi hastalar için değere dönüştürmeyi taahhüt eden küresel bir yaşam bilimleri şirketidir. Onkoloji, oftalmoloji, üroloji, immünoloji ve kadın sağlığı gibi hastalık alanlarında dönüştürücü tedaviler sunuyoruz. Araştırma ve geliştirme programlarımız sayesinde, yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyacı olan hastalıklar için yeni sağlık çözümlerine öncülük ediyoruz. Daha fazla bilgi için www.astellas.com.

    Dikkat Notları Bu basın bülteninde, tarihsel gerçekler olmayan mevcut planlar, tahminler, stratejiler ve inançlar ve diğer ifadelerle ilgili açıklamalar, Astellas'ın gelecekteki performansı hakkında ileriye dönük ifadelerdir. Bu ifadeler, yönetimin şu anda mevcut olan bilgiler ışığında mevcut varsayımlarına ve inançlarına dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içermektedir. Bir dizi faktör, gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde tartışılanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu faktörler aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: (i) farmasötik piyasalarla ilgili genel ekonomik koşullarda ve yasalar ve düzenlemelerdeki değişiklikler, (ii) döviz kuru dalgalanmaları, (iii) yeni ürün lansmanlarındaki gecikmeler, (iv) Astellas'ın mevcut ve yeni ürünleri etkin bir şekilde pazarlayamaması, (v) Astellas'ın yüksek rekabetçi pazarlardaki müşteriler tarafından kabul edilen ürünleri etkili bir şekilde araştırmaya ve geliştirmeye devam edememesi ve (vi) Astellas'ın fikri mülkiyet haklarının ihlallerini üçüncü taraflarca. Bu basın bültenine dahil edilen farmasötik ürünler (şu anda geliştirilmekte olan ürünler dahil) hakkında bilgi bir reklam veya tıbbi tavsiye oluşturmayı amaçlamamaktadır.

    Gönderildi : 2025-02-14 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler