США FDA затверджує розширену етикетку для Astellas 'izervay (інтравітреальний розчин Avacincaptad Pegol) для географічної атрофії

Підпишіться на Drugslib

Токіо, 12 лютого 2025 р. / Prnewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Президент та генеральний директор: Naoki Okamura, "Astellas") сьогодні оголосили американські адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів (FDA). Інформація для Izervay ™ (інтравітреальний розчин Avacincaptad Pegol) для лікування географічної атрофії (GA), вторинної до вікової дегенерації макули (AMD). Як результат, Izervay зараз затверджується без обмежень щодо тривалості дозування - забезпечення лікарів та пацієнтів з більшою гнучкістю при управлінні GA.

Схвалення слідує за повторною резюметом ASTELLAS нового додаткового застосування препарату (SNDA) для Izervay 26 грудня 2024 р. Протягом кількох днів після зустрічі з FDA для уточнення відгуків агентства, наданого у повному листі відповіді (CRL), виданому в листопаді 2024 р.

Марчі Англійська, старший віце-президент, Біофарма та офтальмологія Довірений вибір для тисяч пацієнтів з ГА з моменту запуску в 2023 році. На сьогоднішній день Ізерей залишається єдиним затвердженим FDA лікування, яке продемонстрував статистично значне уповільнення GA у двох ключових дослідженнях. "

Затверджене оновлення етикетки було На основі позитивних результатів клінічного випробування фази 3 фази, яке оцінювало ефективність та безпеку Izervay до 2 року.

з моменту отримання постійного J-коду в квітні 2024 року, Ізерей відбуло зростання місячного місяця в США з більш ніж 210 000 флаконів, що розповсюджуються до кінця грудня 2024 р. Програма клінічних випробувань, не маючи нових або значних сигналів безпеки, що забезпечує впевненість лікарям у профілі безпеки Ізерай. Клінічні випробування університет сітківки "Це вітальне оновлення для фахівців з сітківки, що забезпечує постійні варіанти лікування для лікування цього хронічного, прогресуючого захворювання, яке може призвести до незворотної втрати зору"

.

Дослідження gater2 продемонструвало, що Izervay продовжує знижувати швидкість зростання ураження GA у пацієнтів з вторинним до AMD через 2 роки проти Шам. Вигода від лікування з Izervay проти Sham спостерігалася вже 6 місяців, продовжував зростати з часом до 2 років, і більш ніж удвічі протягом 2 років порівняно з 1 роком. У Gather2 з одним випадком несерйозного внутрішньоочного запалення та культурним позитивним ендофтальмітом та нульовими випадками ішемічної нейропатії або серйозного внутрішньоочного запалення, включаючи васкуліт сітківки. Протягом 2 років захворюваність на хоріоїдну неоваскуляризацію була незначно збільшена між Ізерай (11,6%) проти шахрайства (9%).

izervay був затверджений США з управління продуктами харчування та лікарських засобів 4 серпня 2023 року для лікування GA, що є вторинним до AMD.

Вплив цього питання на фінансові результати Астелласа на закінчення фінансового року 31 березня 2025 року, як очікується, буде незначним.

про izervay ™ (інтравітреальний розчин Avacincaptad Pegol)

U.s. Індикація та важлива інформація про безпеку

Що таке izervay? izervay (інтравітреальний розчин Avacincaptad Pegol)-це ін'єкція за рецептом, яка використовується для лікування географічної атрофії (GA), вдосконаленої форми сухої вікової дегенерації макули (AMD).

Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про Izervay? Не отримуйте izervay, якщо ви:

  • Зараження в очі або навколо нього
  • Активні набряки в очі або навколо нього, що може включати біль і почервоніння
    • 4 шари сітківки (відшарування сітківки).
  • Зателефонуйте своєму медичному працівнику відразу, якщо у вас почервоніння очей, болю в очах, збільшення дискомфорту, погіршення почервоніння очей, розмитого або зменшення зору, збільшення кількості малих Швидкісні плавки, що плавають у вашому зорі, спалахи світла або підвищена чутливість до світла.
  • Існує ризик розвитку мокрого AMD з izervay. Ви повинні повідомити про будь -які симптоми (зорові спотворення, такі як прямі лінії, що здаються зігнутими, погіршення зору, темні плями, втрата центрального зору) для вашого медичного працівника для моніторингу. після ін'єкції. Ваш медичний працівник буде контролювати це після кожної ін'єкції. ul type = "Disc">
  • У вас є історія, що бачить спалахи світла або невеликих цятків, що плавають у вашому зорі, і якщо у вас раптове збільшення розміру та кількості цих плям.
  • має високий тиск в очах або якщо у вас глаукома.
  • вагітні або годують груддю, подумайте, що ви можете бути вагітними або плануєте народити дитину, попросити лікаря за порадою, перш ніж приймати цей ліки.
    • < Li> приймають будь-які ліки, включаючи ліки за рецептом та без рецепта, вітаміни та рослинні добавки. Розкажіть своєму медичному працівнику про будь -які ліки, які ви приймаєте.

    чого я повинен уникати під час отримання izervay?

  • Ваш зір може бути порушений після отримання впорскування очей або після очного обстеження. Не їдьте і не використовуйте машини, поки ваше бачення не буде достатньо.

    • Які найпоширеніші побічні ефекти izervay?

  • Кров у білому оці
  • Збільшення тиску очей
  • Розмитий зір
  • Макулярна дегенерація, пов'язана з віком

    • Це не всі можливі побічні ефекти Izervay. Розкажіть своєму медичному працівнику про будь -який побічний ефект, який турбує вас або що не відходить.

    Зателефонуйте своєму медичному працівнику, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, на FDA. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте 1-800-FDA-1088 .

    Будь ласка, див. Повну призначення інформації для отримання додаткової інформації.

    про географічну атрофію Вікова дегенерація макули (AMD) є основною причиною помірної та важкої втрати центрального зору у дорослих людей, що впливають на обидва очі у більшості пацієнтів. Макула - це невелика площа в центральній частині сітківки, відповідальної за центральний зір. У міру прогресування AMD втрата клітин сітківки та основні кровоносні судини в макулі призводять до помітного витончення та/або атрофії тканини сітківки. Географічна атрофія, пов'язана з AMD, призводить до подальшої незворотної втрати зору у цих пацієнтів.

    про клінічне випробування gater2 gater2 (NCT04435366) був рандомізованим клінічним випробуванням з подвійним масками, керованим, багатоцентровим фазою 3 ) у 448 навчальних пацієнтів з GA, вторинними для AMD. ACP досягла своєї основної мети через 12 місяців, для якої пацієнти були рандомізовані для отримання або процедури АКТ або шахрайства щомісяця. У другому році дослідження пацієнти, які отримували лікування АКП у 1 році, були повторно рандомізовані для отримання або дозованої АКТ щомісяця (Ем, n = 96), або кожного іншого місяця (EOM, n = 93); Пацієнти, які отримали шахрайство в 1 році, продовжували отримувати шахрайство у 2 році (n = 203). Izervay продовжує оцінюватись у дослідженні відкритого розширення.

    про Astellas Astellas-це глобальна компанія наук про життя, яка прагне перетворити інноваційну науку на цінність пацієнтів. Ми надаємо трансформаційні терапії в районах захворювання, що включають онкологію, офтальмологію, урологію, імунологію та здоров'я жінок. Завдяки нашими програмами досліджень та розробок ми є першопрохідними новими рішеннями щодо охорони здоров'я захворювань з високою незадоволеною медичною потребою. Дізнайтеся більше на www.astellas.com.

    застережливі примітки У цьому прес-релізі заяви, зроблені стосовно поточних планів, оцінок, стратегій та переконань та інших тверджень, які не є історичними фактами, є перспективними твердженнями про майбутні результати роботи Astellas. Ці твердження ґрунтуються на поточних припущеннях та переконаннях керівництва з огляду на доступну йому інформацію та передбачають відомі та невідомі ризики та невизначеності. Ряд факторів може призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що обговорюються в перспективних твердженнях. Такі фактори включають, але не обмежуються ними: (i) зміни загальних економічних умов та законів та правил, що стосуються фармацевтичних ринків, (ii) коливання валютного курсу курсу, (iii) затримки в нових запусках продуктів, (iv) Неможливість ефективно на ринку існуючих та нових продуктів, (v) неможливість астели продовжувати ефективно досліджувати та розробляти продукти, прийняті клієнтами на висококонкурентних ринках, та (vi) порушення прав інтелектуальної власності Астелласа третіми особами. Інформація про фармацевтичні продукти (включаючи продукти, які зараз розробляються), яка входить до цього прес -релізу, не призначена для складання реклами або медичної консультації.

    Джерело Astellas Pharma Inc.

    Опубліковано : 2025-02-14 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова