توافق إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على شينغريكس في GSK في عرض محقنة مملوءة مسبقًا

لندن ، المملكة المتحدة 17 يوليو 2025 - أعلنت GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عرض محقنة مملوءة مسبقًا من شينغريكس (GSK Zoster zoster jocine أو RZV) للوقاية من الأشرار (Herpes Zoster). يزيل المحقنة الجديدة المملوءة مسبقًا الحاجة إلى إعادة تشكيل قوارير منفصلة قبل الإدارة ، مما يؤدي إلى تبسيط عملية إدارة اللقاحات لأخصائيي الرعاية الصحية.

يتكون عرض اللقاح الحالي من قارمين ، ومستضد (مسحوق) مجهول ومستضد سائل ، يدمجه أخصائيي الرعاية الصحية قبل الإدارة. تعتمد الموافقة على العرض التقديمي الجديد على بيانات توضح المقارنة الفنية بين عرض اللقاح الجديد والقائم. 2

قال Brigid Groves ، نائب رئيس الشؤون المهنية ، رابطة الصيادلة الأمريكية ، : "إن عرض المحقنة المملوءة مسبقًا لقاح القوباء المنطقية GSK هو خبر جيد ، وتوفير طريقة ملائمة للإدارة. مؤشرات على شينغريكس ، يتم ترخيص عرض المحقنة المملوءة مسبقًا في الولايات المتحدة من أجل تحصين البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا أو أكبر ، وكذلك أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا أو أكبر من الذين يعانون من خطر متزايد من القوباء المناعية أو يمنحهم من المناعة أو الكبش في المناعة التي تسببها مرض معروفة. المضاعفات ذات الصلة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا أو أكثر ، وجرحتان للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 19 عامًا أو أكثر من هم أو سيكونون مناعة أو معتمدون مناعيين. 4

توني وود ، كبير المسؤولين العلميين ، GSK ، قال : "في GSK ، نحن ملتزمون بالتقدم في الابتكار العلمي وتقديم حلول عملية تلبي احتياجات مجتمع الرعاية الصحية. هذا العرض الجديد من شينغريكس قد تم تطويره لتبسيط عملية التطعيم الخاصة بهم.

يمر عرض المحقنة المملوءة مسبقًا بلقاح القوباء المنطقية في GSK أيضًا إلى مراجعة تنظيمية من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، مع قبول تقديم في يناير 2025 ، مما يمثل علامة تنظيمية مهمة أخرى. بالإضافة إلى استكشاف GSK لتقديم هذا العرض التقديمي إلى الأسواق الأخرى ، يسلط هذا الضوء على التزام GSK بتوفير حلول للمساعدة في زيادة معدلات التحصين للبالغين.

حول القوباء المنطقية

القوباء المنطقية هي طفح جلدي مؤلم ، يمكن أن يستمر لأسابيع. ما يقرب من 99 ٪ من البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا لديهم الفيروس الذي يسبب القوباء المنطقية داخل الجسم ، على الرغم من أن الجميع لن يطوروا القوباء المنطقية .1 ما يقدر بنحو مليون شخص يصابون بملعب سنويًا في الولايات المتحدة. تقدم العمر. 7 مع تقدم الناس ، فإن قوة استجابة الجهاز المناعي لتراجع العدوى ، مما يزيد من خطر تطوير القوباء المنطقية.

شينغريكس (لقاح النطاق المنعكس في GSK أو RZV) هو لقاح فرعي غير محدد ومؤتلف يشير إلى الوقاية من القوباء المنطقية لدى البالغين 50 وما فوق. فهو يجمع بين مستضد ، بروتين سكري E ، مع نظام مساعد ، AS01B ، وقد يساعد في التغلب على الانخفاض الطبيعي المرتبط بالعمر في الاستجابات للتحصين الذي يساهم في تحدي حماية البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا أو أكثر من القوباء المنطقية. في العديد من البلدان ، تمت الموافقة على RZV أيضًا للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا أو أكثر في خطر متزايد على القوباء المنطقية. يجب أن يكون استخدام RZV وفقًا للتوصيات الرسمية وعلامة المنتج المحلي.

حول GSK

GSK هي شركة عالمية Biopharma مع غرض من توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للتقدم في المرض معًا. اكتشف المزيد في gsk.com.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحذر GSK من المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية من قبل GSK ، بما في ذلك تلك التي تم إجراؤها في هذا الإعلان ، تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك الموصوفة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لـ GSK على النموذج 20-F لعام 2024 ، ونتائج Q1 من GSK لعام 2025.

المراجع

CDC. حول القوباء المنطقية (الهربس النطاقي). متاح في https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html . آخر مرة تم الوصول إليها: مايو 2025.

GSK. البيانات الموجودة في الملف 2025.

وصف المعلومات. . آخر مرة تم الوصول إليها: مايو 2025.

Harpaz R ، et al. اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) ، مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). الوقاية من الهربس Zoster: توصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP). MMWR ، أوصى Rep. 2008 ؛ 57 (RR-5): 1-30.

Johnson ، R.W. علم الأوبئة الهربس النسيتيني ، والإدارة ، والمرض والعبء الاقتصادي في أوروبا: منظور متعدد التخصصات. التقدم العلاجي في اللقاحات. 2015 ؛ 3 (4): 109–20.

مولر ، ن. هـ ، وآخرون. عدوى فيروس النطق الدوق: السمات السريرية ، التسبب الجزيئي للمرض ، والكمون. عيادات عصبية. 2008 ؛ 26 (3): 675–97.

Cunningham ، AL ، et al. فعالية لقاح الوحدة الفرعية الهربس في البالغين في البالغين 70 عامًا أو أكبر. مجلة نيو إنجلاند للطب. 2016 ؛ 375 (11): 1019–32.

يحتوي نظام Proprietary الخاص بـ GSK AS01 على QS-21 Stimulon® المساعد المرخص من المستضدات LLC ، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لـ Agenus inc. (NASDAQ: AGN) ، MPL و LiPOSOMES.

نشر : 2025-07-22 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.