US FDA schvaluje Shingrix GSK v prezentaci předplněné stříkačky

Sledujte Drugslib

Londýn, Velká Británie 17. července 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila prezentaci Shingrix (Herpes Zoster). Nová předplněná injekční stříkačka odstraní potřebu rekonstruovat samostatné lahvičky před podáváním a zjednodušuje proces podávání vakcíny pro zdravotnické pracovníky.

Existující prezentace vakcíny se skládá ze dvou lahviček, lyofilizovaného (práškové) antigenu a kapalného adjuvanta, který zdravotničtí pracovníci kombinují před podáním. Schválení nové prezentace je založeno na datech prokazujících technickou srovnatelnost mezi novou a stávající prezentací vakcíny.2

Brigid Groves, viceprezident pro profesionální záležitosti, Americká lékárníci asociace, řekl : „Předplněná stříkačka Prezentace vakcíny proti šindům GSK je dobrá zpráva, která poskytuje vhodnou metodu správy. Existující indikace pro shingrix, prezentace předplněné stříkačky je v USA licencována pro imunizaci dospělých ve věku 50 let a starších, jakož i u těch, které věnují 18 let a starší, kteří jsou nebo budou nebo budou vystaveni nárůstu šindelů v důsledku imunodeficience nebo imunosuprese způsobené známým onemocněním nebo terapií. šindele a související komplikace u dospělých ve věku 50 let a více a dvě dávky pro dospělé ve věku 19 let nebo více, kteří jsou nebo budou imunodeficientní nebo imunosupresivní.4

Tony Wood, hlavní vědecký ředitel, GSK, řekl : „V GSK jsme odhodláni rozvíjet vědecké inovace a poskytovat praktická řešení, která se zabývají potřebami zdravotnictví.

Předplnění prezentace stříkačky vakcíny proti šindlesům GSK také prochází regulačním přezkumem Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), přičemž přijetí přijetí v lednu 2025, což znamená další důležitý regulační milník. Kromě GSK prozkoumávání předložení této prezentace na jiných trzích to zdůrazňuje závazek GSK poskytovat řešení, která pomáhá zvýšit míru imunizace dospělých.

o šindele

Shingles je bolestivá, puchýřská vyrážka, která může trvat týdny. Přibližně 99% amerických dospělých starších 50 let má virus, který způsobuje šindele uvnitř jejich těla, ačkoli ne každý bude vyvinout šindele.1 Odhaduje se, že jeden milion lidí se vyvíjí ročně v USA.1

Shingles je způsoben nejvíce dospělým a může být v pobytu a může být ve většině dospělých a může být ve věku 50 a může být reativován a může být reect a může být prezentován a může být prezentován a může být prezentován a může být reativován. s postupujícím věkem.7 Jak lidé stárnou, síla reakce imunitního systému na infekci, což zvyšuje riziko vzniku šindelů.7

o Shingrixu (rekombinantní zoster vakcína nebo RZV)

Shingrix (GSK's Recombinant Zoster vakcína nebo RZV) je neživá rekombinantní vakcína proti podjednotce, která je uvedena pro prevenci šindelů u dospělých 50 a více. Kombinuje antigen, glykoprotein E, s adjuvantním systémem, AS01b, a může pomoci překonat přirozený věk související s úbytkem odpovědí na imunizaci, který přispívá k výzvě ochrany dospělých ve věku 50 a více než šindelů.8,9 RZV není uveden, aby se zabránilo infekci primární varicely (kuřecí vůně). V několika zemích je RZV také schválen pro dospělé ve věku 18 let nebo více se zvýšeným rizikem šindelů. Použití RZV by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními a označením místních produktů. Další informace naleznete na adrese gsk.com.

GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce GSK, včetně těch, které byly učiněny v tomto oznámení, podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit významné výsledky, které se budou výrazně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou omezeny na ty, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě GSK o formuláři 20-F za 2024, a GSK's Q1 výsledky za 2025.

Reference

  • CDC. O šindelech (herpes zoster). K dispozici na https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html . Poslední přístup: květen 2025.
  • GSK. Údaje o souboru 2025.
  • Shingrix předepisování informací. Shingrix (Zoster vakcin. Intramuskulární injekce . Poslední přístup: květen 2025.
  • CDC. Doporučení vakcíny proti šindlesům. K dispozici na Shingles vakcíny Doporučení | Shingles (Herpes Zoster) | CDC . Poslední přístup: květen 2025.
  • Harpaz R, et al. Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP), Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Prevence Herpes Zoster: Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR Doporučuje rep. 2008; 57 (RR-5): 1–30.
  • Johnson, R.W., et al. Herpes Zoster Epidemiologie, řízení a nemoci a ekonomické zatížení v Evropě: multidisciplinární perspektiva. Terapeutický pokrok ve vakcínách. 2015; 3 (4): 109–20.
  • Mueller, N.H., et al. Infekce viru viricella zoster: Klinické rysy, molekulární patogeneze onemocnění a latence. Neurologické kliniky. 2008; 26 (3): 675–97.
  • Cunningham, Al, et al. Účinnost vakcíny proti podjednotce herpes zoster u dospělých ve věku 70 let nebo starších. New England Journal of Medicine. 2016; 375 (11): 1019–32.

    Vyslán : 2025-07-22 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova