Die US -amerikanische FDA genehmigt GSKs Shingrix in einer vorgefüllten Spritzenpräsentation
London, Großbritannien, 17. Juli 2025 - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine vorgefüllte Spritzenpräsentation von Shingrix (GSKs rekombinantes Zoster -Impfstoff oder RZV) zur Prävention von Schindeln (Herpes Zoster). Die neue vorgefüllte Spritze beseitigt die Notwendigkeit, separate Fläschchen vor der Verabreichung neu zu rekonstituieren, und vereinfacht den Prozess der Impfstoffverwaltung für medizinische Fachkräfte.
Die vorhandene Impfstoffpräsentation besteht aus zwei Fläschchen, einem lyophilisierten (Pulver-) Antigen und einem flüssigen Adjuvans, das medizinische Fachkräfte vor der Verabreichung kombinieren. Die Genehmigung der neuen Präsentation basiert auf Daten, die die technische Vergleichbarkeit zwischen der neuen und vorhandenen Impfstoffpräsentation zeigen.2
Brigid Groves, Vizepräsident für Professional Affairs, American Pharmacists Association, sagte : „Die vorgefüllte Spritzepräsentation von GSK -Schindeln ist eine gute Nachricht, die eine bequeme Methode der Verabreichung bietet. Für Shingrix ist die vorgefüllte Spritzenpräsentation in den USA für die Immunisierung von Erwachsenen ab 50 Jahren sowie für diejenigen ab 18 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für Schindeln ausgesetzt sind, aufgrund von Immunodefikant oder immunsuppression ausgesetzt sind. Komplikationen bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter und zwei Dosen für Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter, die immunodenfreundlich oder immunsupprimiert sind oder sind.4
Tony Wood, Chief Scientific Officer von GSK, sagte : „Bei GSK sind wir bestrebt, wissenschaftliche Innovationen voranzutreiben und praktische Lösungen zu liefern, die die Bedürfnisse der Gesundheitsgemeinschaft erfüllen. Diese neue Darstellung von Shingrix wurde entwickelt, um die Impfung zu rationalisieren.
Die vorgefüllte Spritzenpräsentation des GSK -Schindels -Impfstoffs wird auch von der Europäischen Medicines Agency (EMA) regulatorisch überprüft, wobei die Einreichung im Januar 2025 ein weiterer wichtiger regulatorischer Meilenstein eingereicht wurde. Zusätzlich zur Erkundung der Einreichung dieser Präsentation in andere Märkte zeigt dies das Engagement von GSK für die Bereitstellung von Lösungen zur Erhöhung der Immunisierungsraten bei Erwachsenen.
Gürtelrose ist ein schmerzhafter, glühender Ausschlag, der wochenlang dauern kann. Ungefähr 99% von US-Erwachsenen über 50 Jahre haben das Virus, das Schindeln in seinem Körper verursacht, obwohl nicht jeder Schindeln entwickelt.1 Schätzungsweise eine Million Menschen entwickeln jährlich Schindeln in den USA. Reaktivieren Sie mit zunehmendem Alter.7 Mit zunehmendem Alter die Stärke der Reaktion des Immunsystems auf Infektionsunternehmer, wodurch das Risiko der Entwicklung von Schindeln erhöht wird.
Shingrix (GSKs rekombinantes Zoster-Impfstoff oder RZV) ist ein nicht lebendiger, rekombinanter Untereinheit-Impfstoff zur Vorbeugung von Schindeln bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Es kombiniert ein Antigen, Glykoprotein E, mit einem adjuvanten System AS01B und kann dazu beitragen, den natürlichen Altersabfall der Reaktionen auf die Immunisierung zu überwinden, die zur Herausforderung beiträgt, Erwachsene im Alter von 50 Jahren und über Schindeln zu schützen. In mehreren Ländern ist RZV auch für Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder ein erhöhtes Risiko für Schindeln zugelassen. Die Verwendung von RZV sollte den offiziellen Empfehlungen und dem lokalen Produktetikett entsprechen. Weitere Informationen finden Sie unter GSK.com.
GSK warnt die Anleger, dass alle von GSK vorgenommenen Aussagen oder Projektionen, einschließlich der in dieser Ankündigung gemacht, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten Personen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem diejenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2024 beschrieben wurden, und die Q1-Ergebnisse von GSK für 2025. Über Schindeln (Herpes Zoster). Verfügbar unter https://www.cdc.gov/shingles/about/index.htm. Zuletzt Zugriff: Mai 2025. Gesendet : 2025-07-22 12:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker. Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.Mehr lesen
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