Η αμερικανική FDA εγκρίνει το shingrix της GSK σε μια Παρουσιάστη Παρουσίαση Σύριγγας
London, UK 17 Ιουλίου 2025 - Η GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια πρόοδο της σύριγγας του Shingrix (ανασυνδυασμένο εμβόλιο Zoster της GSK). Η νέα προπαρασκευασμένη σύριγγα αφαιρεί την ανάγκη ανασυγκρότησης χωριστά φιαλίδια πριν από τη χορήγηση, απλοποιώντας τη διαδικασία χορήγησης εμβολίων για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Η υπάρχουσα παρουσίαση εμβολίου αποτελείται από δύο φιαλίδια, ένα λυοφιλοποιημένο (σκόνη) αντιγόνο και ένα υγρό ανοσοενισχυτικό, το οποίο οι επαγγελματίες της υγείας συνδυάζονται πριν από τη χορήγηση. Η έγκριση της νέας παρουσίασης βασίζεται σε δεδομένα που αποδεικνύουν την τεχνική συγκρισιμότητα μεταξύ της νέας και της υπάρχουσας παρουσίασης του εμβολίου.2
Ο Brigid Groves, Αντιπρόεδρος Επαγγελματικών Υποθέσεων, American Pharmacists Association, δήλωσε : «Η προδιαγραφική παρουσίαση του εμβολίου της GSK είναι ένα θετικό βήμα προς την πρόληψη της οδήγησης αυτής της οδυνηρής ασθένειας. Οι υπάρχουσες ενδείξεις για το Shingrix, η Παρουσιάστηκε η παρουσίαση σύριγγας είναι άδεια στις ΗΠΑ για ανοσοποίηση ενηλίκων ηλικίας 50 ετών και άνω, καθώς και όσοι ηλικίας 18 ετών και άνω που προτείνουν ή θα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για βότσαλα λόγω ανοσοανεπάρκειας ή ανοσοδιυστερανίας που προκαλείται από γνωστές ασθένειες ή θεραπεία. Βότσαλα και σχετικές επιπλοκές σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, και δύο δόσεις για ενήλικες ηλικίας 19 ετών ή άνω που είναι ή θα είναι ανοσοανεπάρκεια ή ανοσοκατασταλμένο.4
Ο Tony Wood, επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος, GSK, δήλωσε : "Στη GSK, δεσμευόμαστε να προωθήσουμε την επιστημονική καινοτομία και την παροχή πρακτικών λύσεων που αντιμετωπίζουν οι ανάγκες της κοινότητας υγειονομικής περίθαλψης.
Η παρουσίαση σύριγγας του εμβολίου της GSK του εμβολίου της GSK υποβάλλεται επίσης σε ρυθμιστική ανασκόπηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), με την υποβολή αποδοχής που ελήφθη τον Ιανουάριο του 2025, σηματοδοτώντας ένα άλλο σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο. Εκτός από την GSK που διερευνά την υποβολή αυτής της παρουσίασης σε άλλες αγορές, αυτό υπογραμμίζει τη δέσμευση της GSK για την παροχή λύσεων για την αύξηση των ποσοστών ανοσοποίησης ενηλίκων.
Ο έρπητα είναι ένα οδυνηρό, φουσκωμένο εξάνθημα που μπορεί να διαρκέσει για εβδομάδες. Περίπου το 99% των ενηλίκων των ΗΠΑ άνω των 50 ετών έχουν τον ιό που προκαλεί βότσαλα μέσα στο σώμα τους, αν και δεν θα αναπτύξουν ο καθένας επανενεργοποιήστε με την ηλικία προώθησης.7 Καθώς οι άνθρωποι γερνούν, η δύναμη της ανταπόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος σε μόλυνση εξαφανίζεται, αυξάνοντας τον κίνδυνο ανάπτυξης έρπητα ζωστήρα.7
Σχετικά με το Shingrix (ανασυνδυασμένο εμβόλιο ζωστήρα ή RZV)
Το Shingrix (ανασυνδυασμένο εμβόλιο Zoster της GSK ή RZV) είναι ένα μη-ζωντανό, ανασυνδυασμένο εμβόλιο υπομονάδας που υποδεικνύεται για την πρόληψη των έρπητα ζωστήρα σε ενήλικες 50 και άνω. Συνδυάζει ένα αντιγόνο, η γλυκοπρωτεΐνη Ε, με ένα ανοσοενισχυτικό σύστημα, AS01B, και μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της φυσικής μείωσης των ατόμων που σχετίζονται με την ηλικία σε ανοσοποίηση που συμβάλλει στην πρόκληση της προστασίας των ενηλίκων ηλικίας 50 ετών και άνω από τα βότσαλα. Σε αρκετές χώρες, το RZV έχει επίσης εγκριθεί για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με αυξημένο κίνδυνο για έρπητα ζωστήρα. Η χρήση του RZV θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις και την τοπική ετικέτα προϊόντων. Μάθετε περισσότερα στο GSK.com.
Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι οποιεσδήποτε δηλώσεις ή προβολές που έγιναν από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έγιναν σε αυτή την ανακοίνωση, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της GSK σχετικά με το Έντυπο 20-F για το 2024 και τα αποτελέσματα Q1 της GSK για το 2025. Σχετικά με το έρπητα ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα). Διατίθεται σε https://www.cdc.gov/shingles/aboutex.html>. Τελευταία πρόσβαση: Μάιος 2025. Δημοσιεύτηκε : 2025-07-22 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά