La FDA de EE. UU. Aproba el Shingrix de GSK en una presentación de jeringa prefellada

Londres, Reino Unido 17 de julio de 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una presentación de jeringa prefellada de Shingrix (Vaccina Zoster recombinante de GSK o RZV) para la prevención de Shingles (Herpes Zoster). La nueva jeringa prefellada elimina la necesidad de reconstituir viales separados antes de la administración, simplificando el proceso de administración de vacunas para profesionales de la salud.

La presentación de vacuna existente consta de dos viales, un antígeno liofilizado (en polvo) y un adyuvante líquido, que los profesionales de la salud combinan antes de administrar. La aprobación de la nueva presentación se basa en datos que demuestran una comparabilidad técnica entre la presentación de vacunas nueva y existente.2

Brigid Groves, Vicepresidente de Asuntos Profesionales, Asociación Americana de Farmacéuticos, dijo : "La presentación de la jeringa prefellada de la vacuna de tejas de GSK es una buena noticia, proporcionando un método conveniente de administración. La aprobación de la FDA es un paso positivo para impulsar la prevención de esta enfermedad dolorosa, y como una farmacista que practicaba la farmacista. Con las indicaciones existentes para la Ringua, la presentación de la jeringa precargada tiene licencia en los EE. UU. Para la inmunización de adultos de 50 años o más, así como en las personas mayores de 18 años y mayores que tienen o serán un mayor riesgo de tejas debido a la inmunodeficiencia o la inmunosupresión causada por la enfermedad conocida o la terapia conocida. Prevenir la teja y las complicaciones relacionadas en adultos de 50 años o más, y dos dosis para adultos de 19 años o más de quiénes son o serán inmunodeficientes o inmunosuprimidas.4

Tony Wood, director científico, GSK, dijo : "En GSK, estamos comprometidos a avanzar en la innovación científica y la entrega de soluciones prácticas que aborden las necesidades de la comunidad de salud. Esta nueva presentación de Ringrix se desarrolló para racionalizar el proceso de vacunación, apoyando a los profesionales de la salud para proporcionar protección contra Shingles, una enfermedad que 1 en 3 en los Estados Unidos se desarrolla en VACO.

La presentación de la jeringa precargada de la vacuna de tejas de GSK también está en revisión regulatoria por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con la aceptación de presentación recibida en enero de 2025, que marca otro hito regulatorio importante. Además de que GSK explore la presentación de esta presentación a otros mercados, esto resalta el compromiso de GSK de proporcionar soluciones para ayudar a aumentar las tasas de inmunización de adultos.

sobre las tejas

La teja es una erupción dolorosa y abrasadora que puede durar semanas. Aproximadamente el 99% de los adultos estadounidenses mayores de 50 años tienen el virus que causa tejas dentro de su cuerpo, aunque no todos desarrollarán tejas.1 Se estima que un millón de personas desarrollan tejas anuales en los EE. UU. reactiva con la edad avanzada.7 A medida que las personas envejecen, la fuerza de la respuesta del sistema inmune a las disminuciones de la infección, aumentando el riesgo de desarrollar tejas.7

sobre la vía rígida (vacuna recombinante Zoster o RZV)

shingrix (la vacuna Zoster recombinante de GSK o RZV) es una vacuna de subunidad recombinante no viva indicada para la prevención de tejas en adultos de 50 años o más. Combina un antígeno, la glucoproteína E, con un sistema adyuvante, AS01B, y puede ayudar a superar la disminución natural relacionada con la edad en las respuestas a la inmunización que contribuye al desafío de proteger a los adultos de 50 años o más de la teja. En varios países, el RZV también está aprobado para adultos de 18 años o más con un mayor riesgo de tejas. El uso de RZV debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales y la etiqueta de productos locales.

sobre GSK

GSK es una empresa global de biofarma con el propósito de unir la ciencia, la tecnología y el talento para adelantarse a la enfermedad. Obtenga más información en gsk.com.

Declaración de advertencia sobre declaraciones a futuro

GSK advierte a los inversores de que cualquier declaración o proyección a futuro hechas por GSK, incluidas las hechas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección "Factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2024, y los resultados Q1 de GSK para 2025.

referencias

CDC. Sobre tejas (herpes zoster). Disponible en https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html . Último acceso: mayo de 2025.

GSK. Datos en el archivo 2025.

Información de prescripción de SHINGRIX. Recomendaciones de vacunas de céspedes | Tejas (herpes zoster) | CDC . Último acceso: mayo de 2025.

Harpaz R, et al. Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP), Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Prevención del Herpes Zoster: Recomendaciones del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP). MMWR Recomt Rep. 2008; 57 (RR-5): 1–30.

Johnson, R.W., et al. Epidemiología, gestión y carga económica del herpes zoster en Europa: una perspectiva multidisciplinaria. Avances terapéuticos en las vacunas. 2015; 3 (4): 109–20.

Mueller, N.H., et al. Varicella Zoster Virus Infección: características clínicas, patogénesis molecular de la enfermedad y latencia. Clínicas neurológicas. 2008; 26 (3): 675–97.

Cunningham, AL, et al. Eficacia de la vacuna contra la subunidad del herpes Zoster en adultos de 70 años de edad o más. New England Journal of Medicine. 2016; 375 (11): 1019–32.

El sistema adyuvante Propietario AS01 de GSK contiene QS-21 Stimulon® adyuvante con licencia de Antigenics LLC, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.

Al corriente : 2025-07-22 12:00

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