La FDA américaine approuve Shingrix de GSK dans une présentation de seringue prérempli
Londres, Royaume-Uni 17 juillet 2025 - GSK PLC (LSE / NYSE: GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé une présentation de seringue prérépillée de Shingrix (GSK's Recombinant Zoster Vaccine ou RZV) pour la prévention des barreaux (Herpe Zoster). La nouvelle seringue prérempilée supprime la nécessité de reconstituer des flacons séparés avant l'administration, simplifiant le processus d'administration des vaccins pour les professionnels de la santé.
La présentation du vaccin existant se compose de deux flacons, d'un antigène lyophilisé (en poudre) et d'un adjuvant liquide, que les professionnels de la santé combinent avant d'administrer. L'approbation de la nouvelle présentation est basée sur des données démontrant la comparabilité technique entre la présentation du vaccin nouveau et existant.2
Brigid Groves, vice-président des affaires professionnelles, American Pharmacists Association, a déclaré : «La présentation préremplie de la seringue du vaccin des bardeaux de GSK est une bonne nouvelle, fournissant une méthode d'administration pratique. L'approbation de la FDA est une étape positive vers la prévention de cette nouvelle maladie. Indications pour Shingrix, la présentation préremplie des seringues est autorisée aux États-Unis pour la vaccination des adultes âgés de 50 ans et plus, ainsi que ceux âgés de 18 ans et plus qui courent ou couriront un risque accru de zona en raison de l'immunodéficience ou de l'immunosuppression provoquée par la maladie connue. et complications connexes chez les adultes âgés de 50 ans ou plus, et deux doses pour les adultes âgés de 19 ans ou plus qui sont ou seront immunodéficientes ou immunodéprimées.4
Tony Wood, directeur scientifique, GSK, a déclaré : «Chez GSK, nous nous engageons à faire progresser l'innovation scientifique et à fournir des solutions pratiques qui répondent aux besoins de la communauté des soins de santé. Cette nouvelle présentation de Shingrix a été développée pour rationaliser le processus de vaccination, soutenant les professionnels de la santé.
La présentation prérempli par la seringue du vaccin contre le zona de GSK est également en cours d'examen réglementaire par l'Agence européenne des médicaments (EMA), avec un dépôt d'acceptation reçue en janvier 2025, marquant une autre étape réglementaire importante. En plus de GSK explorant la soumission de cette présentation à d'autres marchés, cela met en évidence l'engagement de GSK à fournir des solutions pour aider à augmenter les taux d'immunisation des adultes.
sur les zona
Les bardeaux sont une éruption cutanée douloureuse et boursouflée qui peut durer des semaines. Environ 99% des adultes américains de plus de 50 ans ont le virus qui provoque des bardeaux à l'intérieur de leur corps, bien que tout le monde ne développera pas des bardeaux.1 Les bardeaux estimés à un million de personnes développent des bardeaux par an aux États-Unis.1
Shingles est causé par la réactivation du virus Varicella-Zoster (VZV), la même virus qui provoque le poultume Réactiver avec l'âge avancé.7 à mesure que les gens vieillissent, la force de la réponse du système immunitaire à l'infection remonte, augmentant le risque de développer des bardeaux.
Shingrix (vaccin Zoster recombinant de GSK ou RZV) est un vaccin sous-unité non vivant et recombinant indiqué pour la prévention des zonades chez les adultes 50 ans et plus. Il combine un antigène, la glycoprotéine E, avec un système adjuvant, AS01B, et peut aider à surmonter le déclin naturel lié à l'âge des réponses à l'immunisation qui contribue au défi de protéger les adultes âgés de 50 ans et plus de zéro. Dans plusieurs pays, le RZV est également approuvé pour les adultes âgés de 18 ans ou plus à un risque accru de zona. L'utilisation du RZV devrait être conforme aux recommandations officielles et à l'étiquette de produit locale.
sur GSK
GSK est une entreprise biopharmatique mondiale dans le but d'uniser la science, la technologie et les talents pour prendre de l'avance sur la maladie ensemble. En savoir plus sur gsk.com.
Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives
GSK prévient que les investisseurs que toutes les déclarations ou projections prospectives faites par GSK, y compris celles faites dans cette annonce, sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, ceux décrits dans la section «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F pour 2024 et les résultats du Q1 de GSK pour 2025.
Références
Publié : 2025-07-22 12:00
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