US FDA menyetujui shingrix GSK dalam presentasi jarum suntik

Ikuti Drugslib di

London, UK 17 Juli 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah menyetujui presentasi jarum suntik prefilled Shingrix (vaksin zoster rekombinan GSK) untuk pencegahan sirap (Herpes Zoster). Jarum suntik baru menghilangkan kebutuhan untuk menyusun kembali botol terpisah sebelum administrasi, menyederhanakan proses administrasi vaksin untuk para profesional kesehatan.

Presentasi vaksin yang ada terdiri dari dua botol, antigen yang diliofilis (bubuk) dan adjuvan cair, yang dikombinasikan oleh para profesional kesehatan sebelum pemberian. Persetujuan presentasi baru didasarkan pada data yang menunjukkan perbandingan teknis antara presentasi vaksin baru dan yang ada.2

Brigid Groves, Wakil Presiden Urusan Profesional, American Pharmacists Association, mengatakan : "Presentasi jarum suntik prefilled dari vaksin herpes zoster GSK adalah kabar baik dari penyakit yang ada. Indikasi untuk shingrix, presentasi jarum suntik yang diisi sebelumnya dilisensikan di AS untuk imunisasi orang dewasa berusia 50 tahun ke atas, serta mereka yang berusia 18 tahun ke atas yang akan atau akan mengalami peningkatan risiko sirap karena pisau -rohani dan pencegahan kekebalan yang disebabkan oleh dua. Komplikasi terkait pada orang dewasa berusia 50 tahun atau lebih, dan dua dosis untuk orang dewasa berusia 19 tahun atau lebih dari siapa atau akan menjadi imunodefisien atau imunosupresi.4

Tony Wood, Kepala Pejabat Ilmiah, GSK, mengatakan : "Di GSK, kami berkomitmen untuk memajukan inovasi ilmiah dan memberikan solusi praktis yang membahas kebutuhan komunitas perawatan kesehatan. Presentasi baru ini.

Presentasi jarum suntik prefilled dari vaksin herpes zoster GSK juga menjalani peninjauan peraturan oleh Badan Obat -obatan Eropa (EMA), dengan penerimaan pengajuan yang diterima pada Januari 2025, menandai tonggak peraturan penting lainnya. Selain GSK mengeksplorasi pengiriman presentasi ini ke pasar lain, ini menyoroti komitmen GSK untuk memberikan solusi untuk membantu meningkatkan tingkat imunisasi orang dewasa.

Tentang herpes zoster

Sirap adalah ruam yang menyakitkan dan terik yang bisa bertahan selama berminggu -minggu. Sekitar 99% orang dewasa AS berusia di atas 50 tahun memiliki virus yang menyebabkan herpes zoster di dalam tubuh mereka, meskipun tidak semua orang akan mengembangkan herpes zoster.1 Diperkirakan satu juta orang mengembangkan herpes zoster setiap tahun di AS. usia lanjut.7 Seiring bertambahnya usia orang, kekuatan respons sistem kekebalan terhadap infeksi berkurang, meningkatkan risiko pengembangan herpes zoster.7

Tentang shingrix (vaksin zoster rekombinan atau RZV)

Shingrix (Vaksin Zoster Rekombinan GSK atau RZV) adalah vaksin subunit yang tidak hidup dan rekombinan yang ditunjukkan untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa 50 dan lebih. Ini menggabungkan antigen, glikoprotein E, dengan sistem adjuvant, AS01B, dan dapat membantu mengatasi penurunan alami yang berkaitan dengan usia terhadap imunisasi yang berkontribusi terhadap tantangan melindungi orang dewasa yang berusia 50 tahun ke atas dari herpoksi.8,9 RZV tidak diindikasikan untuk mencegah infeksi varicella primer (chickox). Di beberapa negara, RZV juga disetujui untuk orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih dengan risiko peningkatan herpes zoster. Penggunaan RZV harus sesuai dengan rekomendasi resmi dan label produk lokal.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk mendapatkan penyakit bersama. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam bagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2024, dan hasil Q1 GSK untuk 2025.

Referensi

  • CDC. Tentang herpes zoster (herpes zoster). Tersedia di https://www.cdc.gov/shinglesles/about " Diakses terakhir: Mei 2025.
  • GSK. Data pada File 2025.
  • Informasi Peresepan Shingrix. shong "> shong"> Shing "_ _ _ Injeksi intramuskular . Diakses terakhir: Mei 2025.
  • CDC. Rekomendasi vaksin herpes zoster. Tersedia di Rekomendasi vaksin Shingles | Herpes zoster (herpes zoster) | CDC . Diakses terakhir: Mei 2025.
  • Harpaz R, dkk. Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan Herpes Zoster: Rekomendasi Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP). MMWR REKOMPLE Rep. 2008; 57 (RR-5): 1–30.
  • Johnson, R.W., et al. Epidemiologi Herpes Zoster, manajemen, dan penyakit dan beban ekonomi di Eropa: perspektif multidisiplin. Kemajuan terapeutik dalam vaksin. 2015; 3 (4): 109–20.
  • Mueller, N.H., et al. Infeksi virus varicella zoster: fitur klinis, patogenesis molekuler penyakit, dan latensi. Klinik Neurologis. 2008; 26 (3): 675–97.
  • Cunningham, Al, et al. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih. New England Journal of Medicine. 2016; 375 (11): 1019–32.
  • Sistem adjuvant Hak Milik AS01 GSK berisi QS-21 Stimulon® Adjuvant yang dilisensikan dari Antigenics LLC, subsidi yang sepenuhnya dimiliki AGENUS: NASDAQ: AGEN), MPL dan MPL.

    Diposting : 2025-07-22 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer