US FDA approva lo shingrix di GSK in una presentazione di siringa preimpegnata

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Londra, Regno Unito 17 luglio 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato una presentazione di siringa preimpegnata di Shingrix (vaccino a zoster ricombinante di GSK o RZV) per la prevenzione delle incidenti (Herpes Zoster). La nuova siringa preimpegnata rimuove la necessità di ricostituire fiale separate prima dell'amministrazione, semplificando il processo di amministrazione del vaccino per gli operatori sanitari.

La presentazione del vaccino esistente è costituita da due fiale, un antigene liofilizzato (in polvere) e un adiuvante liquido, che gli operatori sanitari si combinano prima della somministrazione. L'approvazione della nuova presentazione si basa sui dati che dimostrano la comparabilità tecnica tra la presentazione del vaccino nuovo ed esistente.2

brigid boschetti, vicepresidente degli affari professionali, American Farmacists Association, ha dichiarato : "La presentazione della siringa preimpegnata del vaccino anhingles di GSK è una buona notizia, fornendo un metodo conveniente di amministrazione. Indicazioni esistenti per lo shingrix, la presentazione della siringa preimpegnata è autorizzata negli Stati Uniti per l'immunizzazione di adulti di età pari o superiore a 50 anni, così come quelli di età pari o superiore a 18 anni e più che sono o saranno a rischio aumentato di istituti a causa di immunodeficienza di GHSK a causa l'ishingle e le relative complicazioni negli adulti di età pari o superiore a 50 anni e due dosi per adulti di età pari o superiore a 19 anni che sono o saranno immunodeficienti o immunosoppressi.4

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, ha dichiarato : “In GSK, ci impegniamo a far avanzare l'innovazione scientifica e consegnare soluzioni pratiche che affrontano le esigenze della comunità sanitaria. Questa nuova presentazione di shingrix è stata sviluppata a semplificare il processo di vaccinazione.

La presentazione della siringa preimpegnata del vaccino contro l'herpes zoster di GSK è inoltre sottoposta a revisione normativa dalla European Medicines Agency (EMA), con l'accettazione di deposito ricevuta nel gennaio 2025, segnando un'altra importante pietra miliare normativa. Oltre a esplorare GSK la presentazione di questa presentazione ad altri mercati, ciò evidenzia l'impegno di GSK a fornire soluzioni per aiutare ad aumentare i tassi di immunizzazione degli adulti.

sulle scando

l'herpes zoster è un'eruzione cutanea dolorosa e vescica che può durare per settimane. Circa il 99% degli adulti statunitensi di età superiore ai 50 anni ha il virus che provoca l'herpes zoster all'interno del proprio corpo, sebbene non tutti sviluppino l'herpes zoster.1 Un milione di persone stimate sviluppano l'herpes zosterne negli Stati Uniti.1

istituto è causata dalla reattivazione del virus varicella-zoster (VZV), lo stesso virus. riattivare con l'avanzare dell'età.7 Man mano che le persone età, la forza della risposta del sistema immunitario alle calanti delle infezioni, aumentando il rischio di sviluppare l'herpes zoster.7

su shingrix (vaccino zoster ricombinante o RZV)

Shingrix (vaccino Zoster ricombinante di GSK o RZV) è un vaccino contro la subunità ricombinante non viva, indicato per la prevenzione delle tegole negli adulti dai 50 anni. Combina un antigene, la glicoproteina E, con un sistema adiuvante, AS01B, e può aiutare a superare il naturale declino legato all'età delle risposte all'immunizzazione che contribuisce alla sfida di proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni dalle tegole.9 RZV non è indicato per prevenire l'infezione da varietà primarie (pollaiox). In diversi paesi, RZV è anche approvato per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio per l'herpes zoster. L'uso di RZV dovrebbe essere conforme alle raccomandazioni ufficiali e all'etichetta del prodotto locale.

Informazioni su GSK

GSK è una società di biofarma globale con lo scopo di unire scienza, tecnologia e talento per far fronte alle malattie insieme. Scopri di più su GSK.com.

Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

GSK avverte gli investitori secondo cui qualsiasi dichiarazione o proiezioni previsionali fatte da GSK, comprese quelle fatte in questo annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2024 e i risultati Q1 di GSK per il 2025.

Riferimenti

  • CDC. A proposito di tegole (herpes zoster). Disponibile su shingrix (zoster agembint) Iniezione intramuscolare . Ultimo accesso: maggio 2025.
  • CDC. Raccomandazioni sul vaccino contro l'herpes zoster. Disponibile su raccomandazioni per vaccini per anziani | SHINGLES (Herpes Zoster) | CDC . Ultimo accesso: maggio 2025.
  • Harpaz R, et al. Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP), Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Prevenzione di Herpes Zoster: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR RACMING REP. 2008; 57 (RR-5): 1–30.
  • Johnson, R.W., et al. Epidemiologia, gestione e malattia di herpes zoster in Europa: una prospettiva multidisciplinare. Progressi terapeutici nei vaccini. 2015; 3 (4): 109–20.
  • Mueller, N.H., et al. Infezione da virus Varicella Zoster: caratteristiche cliniche, patogenesi molecolare della malattia e latenza. Cliniche neurologiche. 2008; 26 (3): 675–97.
  • Cunningham, AL, et al. Efficacia del vaccino contro la subunità dell'herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 70 anni. New England Journal of Medicine. 2016; 375 (11): 1019–32.
  • Il sistema adiuvante AS01 proprietario GSK contiene adiuvante Stimulon® QS-21 concesso in licenza da Antigenics LLC, GSK interamente controllata di Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL e Liposomes.

    • Pubblicato : 2025-07-22 12:00

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