US FDAは、プレフィルドシリンジのプレゼンテーションでGSKのシングリックスを承認します

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ロンドン、英国2025年7月17日-GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、シングルの予防のためのシングリックス（GSKの組換えZosterワクチンまたはRZV）のプレフィルドシリンジプレゼンテーションを承認したことを発表しました（ヘルペスZoster）。新しいプレフィルされたシリンジは、管理前に別々のバイアルを再構成する必要性を除去し、医療専門家のためのワクチン管理プロセスを簡素化します。

既存のワクチンプレゼンテーションは、凍結乾燥した（粉末）抗原と液体アジュバントの2つのバイアルで構成されています。新しいプレゼンテーションの承認は、新しいワクチンプレゼンテーションと既存のワクチンのプレゼンテーションの間の技術的な比較可能性を示すデータに基づいています。2

アメリカ薬剤師協会の専門職の副社長であるBrigid Grovesは、 によると、「GSKの帯状疱疹ワクチンの序文のプレゼンテーションは良いニュースであり、便利な管理方法を提供します。FDAの承認は、この痛みを伴う病気の防止を促進するためのプラスのステップです」シングリックスの場合、プレフィル入力シリンジプレゼンテーションは、50歳以上の成人の予防接種のために米国でライセンスされています。18歳以上の成人は、既知の疾患または治療によって引き起こされる免疫不全または免疫抑制のリスクが高く、または帯状疱疹のリスクが高くなります。 50歳以上の成人の合併症、19歳以上の成人の2回の投与量は、免疫不全または免疫抑制される人または免疫抑制される。4

GSKの最高科学責任者であるTony Woodは、に次のように述べています。

GSKの帯状疱疹ワクチンのプレフィルドシリンジプレゼンテーションは、欧州医薬品局（EMA）による規制レビューも受けており、2025年1月に受け入れが受けられ、別の重要な規制のマイルストーンがマークされています。 GSKが他の市場にこのプレゼンテーションを提出することに加えて、これはGSKの成人予防接種率の向上を支援するソリューションを提供するというコミットメントを強調しています。

帯状疱疹は、何週間も続く可能性のある痛みを伴う猛烈な発疹です。 50歳以上の米国の成人の約99％が体内に帯状疱疹を引き起こすウイルスを持っていますが、誰もが帯状疱疹を発症するわけではありません。1米国では毎年100万人の人々が帯状疱疹を発症します。 7年齢としての年齢を進め、感染に対する免疫系の反応の強さは、帯状疱疹を発症するリスクを高めます。

シングリックス（GSKの組換え帯状疱疹ワクチンまたはRZV）は、成人の50以上の帯状疱疹の予防に示されている非ライブ、組換えサブユニットワクチンです。抗原である糖タンパク質Eと補助系AS01Bを組み合わせており、帯状疱疹から50歳以上の成人を保護するという課題に貢献する免疫に対する自然な加齢に関連した免疫応答の減少を克服するのに役立つ可能性があります。いくつかの国では、RZVは18歳以上の成人に対しても帯状疱疹のリスクが高くなります。 RZVの使用は、公式の推奨事項とローカル製品ラベルに従う必要があります。

GSKについて

GSKは、科学、技術、才能を団結させる目的を持つグローバルなバイオファーマ企業です。 GSK.comをご覧ください。

将来の見通しに関する注意事項

GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われた将来の見通しに関する記述または予測は、実際の結果が予測されたものとは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となることを投資家に警告しています。このような要因には、2024年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているもの、および2025年のGSKの第1四半期の結果が含まれますが、これらに限定されません。帯状疱疹について（ヘルペスゾスター）。 https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html 最終アクセス：2025年5月

  • GSK。ファイル2025のデータ。
  • Shingrixの処方情報。 。最終アクセス：2025年5月
  • CDC。帯状疱疹ワクチンの推奨。

    投稿しました : 2025-07-22 12:00

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