US FDA zatwierdza shingrix GSK w prefilanej prezentacji strzykawki

Londyn, Wielka Brytania 17 lipca 2025 r. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła przedprzewodną prezentację strzykawki shingrix (rekombinowana szczepionka przeciwnikowca GSK lub RZV) dla zapobiegania grafikowi (warpesa). Nowa prefilna strzykawka usuwa potrzebę odtworzenia oddzielnych fiolków przed podaniem, upraszczając proces administrowania szczepionkami dla pracowników służby zdrowia.

Istniejąca prezentacja szczepionki składa się z dwóch fiolek, liofilizowanego (proszkowego) antygenu i płynnego adiuwantu, które pracownicy służby zdrowia łączą przed podaniem. Zatwierdzenie nowej prezentacji opiera się na danych wykazujących techniczną porównywalność między nową i istniejącą prezentacją szczepionki. 2

Brigid Groves, wiceprezes ds. Profesjonalnych spraw, amerykańskie stowarzyszenie farmaceutów, powiedział : „Prefilowana prezentacja strzykawki szczepionki GSK jest dobrą wiadomością, zapewniając wygodną metodę administracji. Zatwierdzenie FDA jest pozytywnym krokiem na zapobieganie tej bolesnej chorobie, i jako praktykującą farmację I mi witam możliwość tej nowej prezentacji.”.

konsekwentnie w kierunku napędzania tej bolesnej choroby. Istniejące wskazania dla shingrix, przedpełniona prezentacja strzykawki jest licencjonowana w USA w celu immunizacji dorosłych w wieku 50 lat i starszych, a także osób w wieku 18 lat i starszych, które są lub będą narażone na zwiększone półki z powodu guzów guzów gm. oraz powiązane powikłania u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych oraz dwie dawki dla dorosłych w wieku 19 lat lub więcej, którzy są lub będą z niedoborem odporności lub immunosupresja. 4

Tony Wood, główny oficer naukowy, GSK, powiedział : „W GSK jesteśmy zaangażowani w rozwijanie innowacji naukowych i dostarczanie praktycznych rozwiązań, które zaspokajają potrzeby społeczności opieki zdrowotnej. Ta nowa prezentacja shingrix została rozwinięta w celu usprawnienia procesu szczepienia, popieranie pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia ochrony przed sensami, choroby, które w 3 nas dorosłych.

Wstępna prezentacja strzykawki szczepionki GSK GSK jest również poddawana przeglądowi regulacyjnej przez Europejską Agencję Medyczni (EMA), z akceptacją zgłoszenia otrzymanym w styczniu 2025 r., Oznaczając kolejny ważny kamień milowy regulacyjny. Oprócz badań GSK złożenia tej prezentacji na inne rynki, podkreśla to zaangażowanie GSK w zapewnianie rozwiązań w zakresie zwiększenia wskaźnika szczepień dorosłych.

o półpasceniach

Pasmony to bolesna, pęcherzowa wysypka, która może trwać tygodnie. Około 99% dorosłych w USA w wieku powyżej 50 lat ma wirusa, który powoduje półpasiec wewnątrz ich ciała, chociaż nie wszyscy rozwinie się gonty.1 Szacuje się, że milion ludzi rozwija gonty rocznie w USA.1

Pasmo jest spowodowane reaktywacją wirusa warcalicy-obok (VZV), tym samym wirusem, które powodują kurczaka. reaktywuj wraz z wiekiem. 7 Wraz ze starzeniem się ludzie, siła odpowiedzi układu odpornościowego na słabości infekcji, zwiększając ryzyko rozwoju gontów. 7

o shingrix (rekombinowana szczepionka przeciwnikowa lub RZV)

SHINGRIX (rekombinowana szczepionka przeciwnikowa GSK lub RZV) jest niewidoczną, rekombinowaną szczepionką podjednostkową wskazaną w zapobieganiu półpasowi u dorosłych 50 i więcej. Łączy antygen, glikoproteinę E, z układem uzupełniającym, AS01B, i może pomóc w przezwyciężeniu naturalnego spadku reakcji w odpowiedzi na szczepienia, co przyczynia się do wyzwania ochrony dorosłych w wieku 50 lat i więcej przed półpasiem. 8,9 RZV nie jest wskazane w celu zapobiegania pierwotnej infekcji warianelowej (pakietu). W kilku krajach RZV jest również zatwierdzony dla dorosłych w wieku 18 lat lub z większym ryzykiem półpasiec. Zastosowanie RZV powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami i lokalną etykietą produktu.

O GSK

GSK to globalna firma biofarma, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentu, aby wyprzedzić chorobę razem. Dowiedz się więcej na GSK.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie oświadczenia lub prognozy dotyczące przyszłości GSK, w tym dokonane w tym ogłoszeniu, podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki od prognoz. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w sekcji „czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2024 r., A wyniki Q1 GSK dla 2025 r.

Referencje

  • CDC. O półpasiecach (Zoster opryszczki). Dostępne pod adresem https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html . Ostatni dostęp: maj 2025 r.
  • GSK. Dane w pliku 2025.
  • Informacje o przepisywaniu shingrix. . Ostatni dostęp: maj 2025 r.
  • CDC. Pasmo gontów. Dostępne na . Ostatni dostęp: maj 2025 r.
  • Harpaz R, i in. Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepienia (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Zapobieganie Zosterowi opryszczki: Zalecenia Komitetu Doradczego ds. Praktyk szczepień (ACIP). MMWR Poleckie Rep. 2008; 57 (RR-5): 1–30.
  • Johnson, R.W., i in. Epidemiologia, zarządzanie oraz choroby i obciążenie gospodarcze w Europie: perspektywa multidyscyplinarna. Postępy terapeutyczne w szczepionkach. 2015; 3 (4): 109–20.
  • Mueller, N.H., i in. Zakażenie wirusem mieszkalnicy osi wietrznej: cechy kliniczne, molekularna patogeneza choroby i opóźnienie. Kliniki neurologiczne. 2008; 26 (3): 675–97.
  • Cunningham, Al i in. Skuteczność szczepionki podjednostki z podjednostki herpów u dorosłych w wieku 70 lat lub starszych. New England Journal of Medicine. 2016; 375 (11): 1019–32.
  • Zastrzeżony system adiuwantowy AS01 GSK zawiera qs-21 stymulon® adiuwant licencjonowany z Antigenics LLC, gsk: GSK: GSK: GSK: GSK: GSK: GSK: GSK: GSK: GSK: GSK: GSK

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe