A US FDA aprova a Shingrix de GSK em uma apresentação de seringa pré -cheia

Londres, Reino Unido em 17 de julho de 2025 - A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma apresentação pré -cheia de seringa de Shingrix (Recombinante Zoster de GSK). A nova seringa pré -cheia remove a necessidade de reconstituir frascos separados antes da administração, simplificando o processo de administração de vacinas para os profissionais de saúde.

A apresentação da vacina existente consiste em dois frascos, um antígeno liofilizado (pó) e um adjuvante líquido, que os profissionais de saúde combinam antes da administração. A aprovação da nova apresentação é baseada em dados que demonstram comparabilidade técnica entre a apresentação de vacina nova e existente.2

brigadas brigadas, vice -presidente de assuntos profissionais da American Pharmacists Association, disse : “A apresentação da seringa pré -cheia da vacina das telhas da GSK é uma boa notícia, fornecendo um método conveniente. existing indications for Shingrix, the prefilled syringe presentation is licenced in the US for immunisation of adults aged 50 years and older, as well as those aged 18 years and older who are or will be at increased risk of shingles due to immunodeficiency or immunosuppression caused by known disease or therapy.3 The US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommends two doses of GSK’s shingles vaccine to prevent telhas e complicações relacionadas em adultos com 50 anos ou mais, e duas doses para adultos com 19 anos ou mais ou mais que são ou serão imunodeficientes ou imunossuprimidos.4

Tony Wood, diretor científico, GSK, disse : “Na GSK, estamos comprometidos em avançar a inovação científica e fornecer soluções práticas que atendem às necessidades da comunidade de saúde. Essa nova apresentação de shingrix foi desenvolvida para otimizar o processo de vacinação, que apoia a saúde.

A apresentação pré -cheia da seringa da vacina contra telhas da GSK também está em revisão regulatória pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com a aceitação do registro recebido em janeiro de 2025, marcando outro importante marco regulatório. Além de a GSK explorar o envio desta apresentação a outros mercados, isso destaca o compromisso da GSK em fornecer soluções para ajudar a aumentar as taxas de imunização de adultos.

sobre telhas

As telhas são uma erupção cutânea dolorosa e empolgante que pode durar semanas. Aproximadamente 99% dos adultos dos EUA com mais de 50 anos temos o vírus que causa telhas dentro de seu corpo, embora nem todos desenvolvam telhas.1 Estima-se que um milhão de pessoas desenvolvem telhas anualmente no americano. reativar com o avanço da idade.7 À medida que as pessoas envelhecem, a força da resposta do sistema imunológico à infecção diminui, aumentando o risco de desenvolver telhas.7

sobre Shingrix (vacina Zoster recombinante ou RZV)

Shingrix (vacina Zoster recombinante da GSK ou RZV) é uma vacina subunidade recombinante e não-entrega e recombinante indicada para a prevenção de telhas em adultos com 50 anos ou mais. Ele combina um antígeno, a glicoproteína E, com um sistema adjuvante, AS01b, e pode ajudar a superar o declínio natural relacionado à idade nas respostas à imunização que contribui para o desafio de proteger os adultos com mais de 50 anos ou mais das blindas. Em vários países, a RZV também é aprovada para adultos de 18 anos ou mais com maior risco de telhas. O uso da RZV deve estar de acordo com as recomendações oficiais e a etiqueta do produto local. Saiba mais em gsk.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, os descritos na seção "Fatores de risco" no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2024 e os resultados do Q1 da GSK para 2025.

Referências

CDC. Sobre telhas (herpes zoster). Disponível em https://www.cdc.gov/shingles/blank ". Último acesso: maio de 2025.

GSK. Dados sobre o arquivo 2025.

Informações de prescrição de Shingrix. injeção intramuscular . Último acesso: maio de 2025.

CDC. Recomendações de vacinas com telhas. Disponível em telhas Vaccine Recomendações | Telhas (herpes zoster) | CDC . Último acesso: maio de 2025.

Harpaz R, et al. Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP), Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Prevenção do Herpes Zoster: Recomendações do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP). MMWR RECREPT REP. 2008; 57 (RR-5): 1–30.

Johnson, R.W., et al. Herpes Zoster Epidemiology, Gestão e Doenças e carga econômica na Europa: uma perspectiva multidisciplinar. Avanços terapêuticos nas vacinas. 2015; 3 (4): 109–20.

Mueller, N.H., et al. Infecção pelo vírus Varicella Zoster: características clínicas, patogênese molecular da doença e latência. Clínicas neurológicas. 2008; 26 (3): 675–97.

Cunningham, Al, et al. Eficácia da vacina contra a subunidade do herpes Zoster em adultos com 70 anos de idade ou mais. New England Journal of Medicine. 2016; 375 (11): 1019–32.

Postou : 2025-07-22 12:00

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