US FDA одобряет Shingrix GSK в предварительном шприце.

Следите за Drugslib на

Лондон, Великобритания, 17 июля 2025 года - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило предварительно заполненную шприц -презентацию Shingrix (GSK в рекомбинантной вакцине зостера или RZV) для профилактики Shingles (Herpes Zoster). Новый предварительный шприц устраняет необходимость восстановления отдельных флаконов до введения, упрощая процесс администрирования вакцины для медицинских работников.

Существующая презентация вакцины состоит из двух флаконов, лиофилизированного (порошкового) антигена и жидкого адъюванта, который специалисты здравоохранения объединяют перед введением. Утверждение новой презентации основано на данных, демонстрирующих техническую сопоставимость между новой и существующей презентацией вакцины. 2

Бригид Гроувс, вице -президент по профессиональным делам, Американская ассоциация фармацевтов, сказал : «Предварительно заполненная шприца презентация вакцины вакцины GSK - это хорошая новость, обеспечивая удобный метод администрирования. Существующие признаки для Shingrix, предварительно заполненная презентация шприца лицензирована в США для иммунизации взрослых в возрасте 50 лет и старше, а также в возрасте 18 лет и старше, которые подвергаются повышенному риску черепицы из -за иммунодефицита или иммунодепрессии, вызванной известными заболеваниями. Предотвратить черепицу и связанные с этим осложнения у взрослых в возрасте 50 лет или старше, и две дозы для взрослых в возрасте 19 лет или старше, которые являются или будут иммунодефицитными или иммунодепрессами. 4

Тони Вуд, главный научный сотрудник GSK, сказал : «В GSK мы привержены продвижению научных инноваций и предоставлению практических решений, которые удовлетворяют потребности сообщества здравоохранения. Это новое представление Shingrix была разработана для потоковой передачи процесса вакцинации, поддерживающих медицинские работники, обеспечивая защиту от Shingle, что является болезнью, в котором я сталкивается в 3 -м в US Ad at Adults.

Предварительно заполненная шприца презентация вакцины против ГСК по уклонам от gsk также проходит регулирующий анализ Европейским агентством лекарственных средств (EMA), при этом принятие принята в январе 2025 года, ознаменовав еще один важный нормативный вех. В дополнение к тому, что GSK исследует представление этой презентации на другие рынки, это подчеркивает приверженность GSK предоставлению решений, чтобы помочь повысить уровень иммунизации взрослых.

о черепице

черепица - это болезненная, волнистая сыпь, которая может длиться неделями. Приблизительно 99% из нас, взрослых старше 50 лет, имеют вирус, который вызывает черепицу внутри их организма, хотя не у всех будет развиваться черепица. Реактивируйте с повышением возраста.7. С возрастом люди, сила реакции иммунной системы на инфекцию снижается, увеличивая риск развития черепицы.7

Шингрикс (рекомбинантная вакцина или RZV), неживая, неживая, рекомбинантная субъединичная вакцина, указанная для профилактики черепицы у взрослых 50 и старше. Он сочетает в себе антиген, гликопротеин Е, с адъювантной системой, AS01B, и может помочь преодолеть естественное возрастное снижение ответов на иммунизацию, которая способствует проблеме защиты взрослых в возрасте 50 лет и старше от черепицы. 8,9 RZV не указывается, чтобы предотвратить первичную инфекцию варицеллы (Chickenpox). В нескольких странах RZV также одобрен для взрослых в возрасте 18 лет или старше, подверженным повышенному риску черепицы. Использование RZV должно соответствовать официальным рекомендациям и местным ярлыкам продукта. Узнайте больше на GSK.com.

GSK предостерегает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, в том числе представленные в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от прогнозируемых. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в разделе «Факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2024 год, и результаты GSK Q1 за 2025 год.

Ссылки

  • CDC. О черепице (Зостер Герпес). Доступно по адресу https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html . Последнее доступ: май 2025 г.
  • GSK. Данные в файле 2025. SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted), suspension Для внутримышечной инъекции . Последнее доступ: май 2025 г.
  • CDC. Рекомендации по вакцинам по черепице. Доступно по адресу Рекомендации против вакцины Шарня (Зостер Герпес) | CDC . Последнее доступ: май 2025 г.
  • Harpaz R, et al. Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP), Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Профилактика герпеса Зостера: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP). MMWR Recul Rep. 2008; 57 (RR-5): 1–30.
  • Johnson, R.W., et al. Эпидемиология, управление, управление герпесом, болезни и экономическое бремя в Европе: междисциплинарная перспектива. Терапевтические достижения в вакцинах. 2015; 3 (4): 109–20.
  • Mueller, N.H., et al. Вирусная инфекция вируса ветряной вируса: клинические особенности, молекулярный патогенез заболеваний и латентность. Неврологические клиники. 2008; 26 (3): 675–97.
  • Каннингем, А.Л. и др. Эффективность вакцины против субъединицы герпеса у взрослых 70 лет и старше. Новая Англия Журнал медицины. 2016; 375 (11): 1019–32.
  • Владельца GSK AS01 Adcuant System содержит QS-21 stiremulon® Adcuvant, лицензированный от Antygenics LLC, полностью принадлежащей дочерней компании Agenus inc.

    Опубликовано : 2025-07-22 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова